Главная // Актуальные документы // ГОСТ (Государственный стандарт)
СПРАВКА
Источник публикации
М.: ФГБУ "Институт стандартизации", 2024
Примечание к документу
Документ введен в действие с 01.10.2024.
Название документа
"ГОСТ 35073-2024. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения"
(введен в действие Приказом Росстандарта от 27.06.2024 N 880-ст)

"ГОСТ 35073-2024. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения"
(введен в действие Приказом Росстандарта от 27.06.2024 N 880-ст)

Содержание

ГОСТ 35073-2024. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения
Предисловие
Сведения о стандарте
Введение
1 Область применения
2 Термины и определения
Алфавитный указатель терминов на русском языке
Алфавитный указатель эквивалентов терминов на английском языке
Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 27 июня 2024 г. N 880-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
СИСТЕМА ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Medical devices. Biological evaluation system. Basic
concepts. Terms and definitions
ГОСТ 35073-2024
МКС 11.020
Дата введения
1 октября 2024 года
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ")
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 апреля 2024 г. N 172-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения
AM
ЗАО "Национальный орган по стандартизации и метрологии" Республики Армения
Беларусь
BY
Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия
KG
Кыргызстандарт
Россия
RU
Росстандарт
Таджикистан
TJ
Таджикстандарт
Узбекистан
UZ
Узбекское агентство по техническому регулированию
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июня 2024 г. N 880-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 35073-2024 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 октября 2024 г.
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"
Введение
Для оценки биологического действия медицинских изделий/биоматериалов требуется системно-комплексный подход с позиции менеджмента риска, учитывающий не только материал, из которого изготовлено медицинское изделие, а также технологию его изготовления, локализацию в организме, продолжительность контакта и условия эксплуатации.
Биологическое действие медицинских изделий/биоматериалов оценивают не только в соответствии с положениями основополагающих стандартов (например, серия стандартов ГОСТ ISO 10993), но и в соответствии с требованиями стандартов на конкретное изделие или группу изделий по ряду показателей, влияющих на биосовместимые свойства.
Для правильного понимания и трактовки понятий в области оценки биологического действия медицинских изделий с позиции менеджмента риска становится актуальным приведение стандартов всех видов к единой терминологии.
Цель настоящего стандарта - установление однозначно понимаемой и непротиворечивой терминологии во всех видах документации и литературы, входящих в сферу работ по стандартизации или использующих результаты этих работ в области оценки биосовместимости медицинских изделий/материалов, в том числе в процессе менеджмента риска.
Настоящий стандарт предназначен для специалистов, участвующих в разработке, изготовлении, исследовании и клиническом применении медицинских изделий/биоматериалов, - междисциплинарной области знаний, в которой используются достижения материаловедения, химии, физики, биологии, медицины, биотехнологии, математического моделирования и др., что определяет особенности и многогранность подготовки специалистов по биоматериалам.
Стандартизация терминологии в области оценки биологического действия медицинских изделий/биоматериалов создает условия для гармонизации (обеспечения сопоставимости) терминологии национального и международного уровней, идентичного представления на русском языке международных стандартов, принимаемых в качестве межгосударственных и национальных стандартов, обеспечивает взаимопонимание между специалистами испытательных организаций и производителями (изготовителями) медицинских изделий и биоматериалов.
Если в другом действующем межгосударственном стандарте применены термины, отличные от терминов, которые установлены настоящим стандартом для тех же понятий, то их приведение в соответствие с настоящим стандартом целесообразно осуществлять при очередном обновлении (пересмотре или изменении) другого действующего стандарта. В обоснованных случаях необходимость устранения указанных противоречий может служить основанием для разработки внеочередного изменения другого действующего стандарта.
Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.
Не рекомендуемые к применению термины-синонимы приведены в круглых скобках после стандартизованного термина и обозначены пометой "Нрк.".
Термины-синонимы без пометы "Нрк." приведены в качестве справочных данных и не являются стандартизованными.
Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий в области медицинских изделий.
Заключенная в круглые скобки часть термина может быть опущена при использовании термина в документах по стандартизации.
Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два (три, четыре и т.п.) термина, имеющие общие терминоэлементы.
В алфавитном указателе данные термины приведены отдельно с указанием номера статьи.
Приведенные определения можно, при необходимости, изменять, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определяемого понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.
В стандарте приведены иноязычные эквиваленты стандартизованных терминов на английском языке.
Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, их краткие формы, представленные аббревиатурой, - светлым, синонимы - курсивом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные понятия и термины и их определения, применяемые в области биологической совместимости (биосовместимости) медицинских изделий (МИ) и биоматериалов, при оценке их биологического действия на всех этапах жизненного цикла, кроме аспектов утилизации.
Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуется использовать в правовой, нормативной, технической и организационно-распорядительной документации, научной, учебной и справочной литературе.
Настоящий стандарт предназначен для разработчиков МИ/биоматериалов, исследователей и испытателей, пользователей, экспертов.
2 Термины и определения
Общие понятия
1
анализ риска: Систематическое использование имеющейся информации для идентификации опасностей и определения риска.
[ГОСТ ISO 14971-2021, пункт 3.19]
risk analysis
2 биологическая безопасность: Отсутствие неприемлемого биологического риска в контексте предназначенного применения МИ/биоматериалов.
biological safety
3 биологическая совместимость; биосовместимость: Способность МИ или биоматериала выполнять свои функции при конкретном применении и надлежащем ответе организма.
biocompatibility
4 биологический риск: Сочетание вероятности возникновения биологического вреда и тяжести этого биологического вреда.
biological risk
5 биологический вред: Неблагоприятный биологический эффект, возникающий в результате воздействия биологической опасности, связанной с МИ/материалом.
biological harm
6 биологическая опасность: Потенциальный источник биологического вреда.
biological hazard
7 биологическое действие (биологический эффект): Изменения, происходящие в живом организме при прямом или опосредованном контакте с МИ или биоматериалом, выполняющими свои функции.
biological effect
8 биологическая эквивалентность: Условие, подтверждающее биологическую безопасность нового или модифицированного МИ/биоматериала, аналогичного по категории, химическому составу, физическому состоянию и по процессу изготовления существующему МИ/биоматериалу, для которого имеются данные, доказывающие биологическую безопасность.
biological equivalence
9 достаточное сходство: Любые различия нового или модифицированного МИ по сравнению с существующим МИ, не приводящие к каким-либо новым или повышенным биологическим рискам.
sufficient similarity
10 биоматериал: Материал естественного или искусственного происхождения, предназначенный для контакта с тканями живого организма и используемый для изготовления МИ.
biomaterial
11 геометрические параметры (конфигурация изделия): Форма, размеры и относительное расположение компонентов МИ.
geometry device configuration
12 допустимый риск: Риск, допустимый в определенном контексте, основанный на современных общественных ценностях.
acceptable risk
13 специалист: Человек, который обладает определенным набором знаний и навыков в одной (узкой) области.
specialist
14 пользователь: Лицо, вступающее в контакт (включая опосредованный контакт) с МИ во время его использования по назначению, включая пациентов, которые его применяют, и лиц, которые эксплуатируют (управляют) МИ во время его использования.
user
15 изготовитель: Физическое или юридическое лицо, ответственное за дизайн, производство, упаковку и маркировку изделия до поступления на рынок под его именем вне зависимости от того, кем выполнялись данные действия - этим лицом или его посредниками.
manufacturer
16 имплантат: МИ, которое предназначено для введения в организм человека полностью или для замены эпителиальной поверхности или поверхности глаза при хирургическом вмешательстве и которое должно оставаться на месте имплантации.
implant
17 активное имплантируемое медицинское изделие (активный имплантат): Имплантаты, функционирующие за счет электрической энергии или любого другого источника энергии, за исключением сил гравитации или энергии, непосредственно генерируемой организмом человека.
active medical implant
18 биоактивное имплантируемое медицинское изделие (биоактивный имплантат): Имплантаты, способные благодаря своему составу влиять на регенеративные процессы в органах и тканях.
bioactive medical implant
19 инвазивное медицинское изделие: МИ, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
invasive medical device
20 исследуемый образец: Материал, изделие, его часть или компонент, которые отбирают для биологического или химического исследования (испытания).
test material
21 исследуемая проба: Материал, изделие, его часть, компонент, экстракт или его часть, которые подвергают биологическому или химическому исследованию (испытанию) или оценке.
test sample
22 конечный продукт: МИ или компонент МИ, которые подверглись всем производственным процессам, применяемым для выпускаемого на рынок МИ, включая упаковку и, если применимо, стерилизацию.
final product
23 материал: Синтетический или природный полимер, металл или сплав, керамика или композит, включая нежизнеспособную биологическую ткань, применяемые в качестве МИ или любой его части.
material
24 медицинское изделие; МИ: Любой инструмент, установка, приспособление, аппарат, устройство, имплантат, реагент in vitro, программное обеспечение, материал или другое аналогичное или сопряженное изделие, предназначенное изготовителем для применения самостоятельно или в комбинации для следующих целей:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы;
- исследования, замены, изменения или поддержки анатомии или физиологического процесса;
- поддержания жизнеспособности;
- контрацепции;
- дезинфекции МИ;
- предоставления информации путем оценки in vitro образцов, полученных из организма человека: при этом МИ не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством для своего основного применения в организме человека или на его поверхности, но может быть дополнено такими средствами для своей предназначенной функции.
Примечания
1 К МИ относят стоматологические изделия.
2 Изделия, которые относят к МИ в отдельных случаях:
- дезинфицирующие средства;
- вспомогательные устройства для инвалидов и лиц с физическими недостатками;
- МИ, включающие ткани животного и/или человеческого происхождения;
- МИ для оплодотворения in vitro и методик вспомогательной репродукции.
medical device, MD
25 медицинское изделие краткосрочного контакта: МИ или компонент МИ, имеющие продолжительность воздействия на ткани организма человека не более 1 мин.
transitory contact
26 медицинское изделие кратковременного контакта: МИ кратковременного контакта, общая продолжительность однократного, многократного или непрерывного воздействия которого составляет не более 24 ч.
limited exposure
27 медицинское изделие длительного контакта: МИ длительного контакта, общая продолжительность однократного, многократного или непрерывного воздействия которого превышает 24 ч, но не более 30 сут.
prolonged exposure
28 медицинское изделие долговременного контакта: МИ долговременного контакта, общая продолжительность однократного, многократного или повторяющегося воздействия, которая превышает 30 сут.
long-term exposure
29 медицинское изделие опосредованного контакта: МИ или компонент МИ, через которые проходят жидкость или газ до своего контакта с организмом человека (в этом случае МИ или компонент МИ не контактируют физически с организмом человека).
indirect contact
30 медицинское изделие, присоединяемое извне: МИ или компонент МИ, которое(ый) частично или полностью находится вне организма, но имеет прямой или опосредованный контакт с его физиологическими жидкостями и/или тканями.
externally communicating medical device
31 медицинское изделие прямого контакта: МИ или компонент МИ, вступающий в физический контакт с организмом человека.
direct contact
32
менеджмент риска: Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска.
[ГОСТ ISO 14971-2021, пункт 3.24]
risk management
33 набор данных: Информация, например физическая и/или химическая характеристика, сведения о токсичности и т.д., полученная из разнообразных источников и необходимая для характеристики биологического ответа на МИ.
data set
34 наноматериал: Твердый или жидкий материал, полностью или частично состоящий из структурных элементов, размеры которых минимум по одному измерению находятся в нанодиапазоне (не более 100 нм).
nanomaterial
35 неконтактирующее медицинское изделие: МИ или компонент МИ, не имеющие прямого и/или опосредованного контакта с тканями организма.
non-contacting
36 оценка биологического действия: Рассмотрение, анализ результатов и определение степени биологических ответных реакций организма на воздействие медицинского изделия, относящихся к его безопасности при использовании.
biological evaluation
37
оценивание риска: Процесс сравнения риска, который уже определен, с установленными критериями риска для определения допустимости риска.
[ГОСТ ISO 14971-2021, пункт 3.23]
risk evaluation
38
оценка риска: Полный процесс анализа риска и оценивания риска.
[ГОСТ ISO 14971-2021, пункт 3.20]
risk assessment
39 поставщик: Лицо или компания, производящие и/или поставляющие основные сырьевые материалы для производства МИ.
supplier
40 предусмотренное применение [назначение]: Применение, для которого продукция, процесс или услуга предусмотрены в соответствии со спецификациями, инструкциями и информацией, предоставляемыми изготовителем.
intended use/intended purpose
41 токсикологическая опасность [опасность токсического действия]: Потенциальное возникновение негативной (неблагоприятной) биологической реакции на химические вещество или биоматериал, учитывая характер реакции и дозу, требуемую для ее получения.
toxicological hazard
42 токсикологический риск [риск токсического действия]: Вероятность возникновения определенной степени нежелательной реакции, происходящей в ответ на определенный уровень воздействия.
toxicological risk
43 токсичное медицинское изделие: МИ, способное вызвать негативный (неблагоприятный) биологический ответ.
toxic
Термины, относящиеся к физико-химическим характеристикам
44 информация о физических и химических параметрах: Сведения о рецептуре и процессах производства, геометрических и физических свойствах МИ, а также о категории контакта с организмом и клинического применения МИ, которые применяют для определения необходимости дополнительного исследования биологических или физико-химических свойств МИ.
physical and chemical information
45 компонент: Предмет, представляющий собой часть МИ и не являющийся самостоятельным МИ.
component
46 моделируемая экстракция: Экстракция, выполняемая методом, имитирующим клиническое применение МИ.
simulated-use extraction
47 характеристика материала: Процесс сбора существующих сведений о химическом составе, структуре и других свойствах материала и, если применимо, получение новых данных, способствующих оценке этих свойств.
material characterization
48 химический компонент (составляющая): Любое синтетическое или природное вещество, которое применяют в процессе изготовления материала и/или МИ, включая конструкционные материалы, добавки и вспомогательные вещества.
chemical constituent
Термины, относящиеся к санитарно-химическим показателям
49 интегральный показатель: Обобщенный показатель качества и безопасности и МИ/биоматериала.
integral indicator
50 предельно допустимая концентрация; ПДК: Предельно допустимая концентрация экстрагируемых химических веществ, которая не оказывает вредного действия на организм человека и не вызывает неблагоприятных последствий у его потомства.
allowable limit concentration
51 санитарно-химические показатели: Гигиенические показатели, характеризующие содержание нормируемых химических веществ в экстракте из МИ/биоматериала, представляющих токсикологическую опасность.
sanitary and chemical indicators
Термины, относящиеся к образцам для проведения исследований
52 выщелачиваемое вещество: Вещество, которое может высвобождаться из МИ или материала во время клинического применения.
leachable substance
53 экстракт (Нрк. вытяжка, модельная среда): Жидкость, полученная в результате экстракции исследуемого образца или контроля.
extract
54 экстрагируемое вещество: Химическое вещество, высвобождаемое из МИ или биоматериала при экстракции в лабораторных условиях с использованием экстрагентов.
extractable substance
55 исчерпывающая экстракция: Экстракция, проводимая до тех пор, пока количество экстрагируемого материала в последующей экстракции не станет менее 10% от количества, обнаруженного путем гравиметрического анализа (или другим методом) в первоначальной экстракции.
exhaustive extraction
56 преувеличенная экстракция: Экстракция для высвобождения большего количества химического компонента по сравнению с количеством, полученным при моделируемых условиях использования (экстракции).
exaggerated extraction
57 ускоренная экстракция: Экстракция, длительность которой менее длительности клинического применения МИ, но условия которой не приводят к химическим изменениям экстрагируемых веществ.
accelerated extraction
Термины, относящиеся к стандартным образцам и контролям
58 гомогенность: Постоянство состава и однородность структуры материала в ответ на биологическую ответную реакцию.
homogeneity
59 стандартный образец; СО: Образец/материал, достаточно однородный и стабильный по одному или нескольким заданным свойствам и, как установлено, пригодный для использования по назначению в процессе измерения.
reference material, RM
60 контрольный экстрагент: Экстрагент, не содержащий исследуемый образец и подвергающийся такому же воздействию в идентичной емкости, в таких же условиях, как и экстрагент с исследуемым образцом во время экстракции.
blank
61 отрицательный контроль: Подробно охарактеризованный(ое) материал и/или вещество, который(ое) при испытании конкретным методом демонстрирует пригодность этого метода для получения воспроизводимого, соответственно, отрицательного, нереактивного или минимального ответа в тест-системе.
negative control
62 положительный контроль: Подробно охарактеризованный(ое) материал или вещество, который(ое) при испытании конкретным методом демонстрирует пригодность этого метода для получения воспроизводимого, соответственно, положительного или реактивного ответа в тест-системе.
positive control
63 промышленно выпускаемое изделие (промышленное изделие сравнения): Серийно изготавливаемое и признанное безопасным МИ, используемое в качестве сравнительного контроля в оценке безопасности исследуемого изделия методами in vitro или in vivo, со сходными конструкцией, материалом(ами) и клиническим применением.
legallymarketed comparator device; LMCD
64 сертифицированный стандартный образец; ССО: Стандартный образец, для которого характеристики одного или нескольких заданных свойств метрологически установлены и подтверждены сопровождаемым сертификатом стандартного образца, который содержит значения указанных характеристик, связанные с ними неопределенность и метрологическую прослеживаемость.
certified reference material, CRM
65 стабильность: Способность материала при хранении в определенных условиях сохранять заданные значения свойств в заданных пределах в течение определенного периода времени.
stability
66 экспериментальный контрольный образец: Вещество с тщательно (подробно) изученными реакциями на него, которое используется в конкретной тест-системе в качестве вспомогательного при оценке реакций тест-системы на предмет воспроизводимости и соответствия.
experimental control
Термины, относящиеся к биологическим исследованиям (испытаниям)
67 доза [дозировка]: Количество вводимого испытуемого образца (пробы), выраженное на единицу массы тела или площади поверхности.
dose, dosage
68 некроз: Гибель клеток в результате необратимых изменений, вызванных травмой или заболеванием.
necrosis
69 изъязвление: Открытая рана с потерей поверхностных слоев ткани.
ulceration
70 струп: Корка или обесцвеченный отшелушивающийся участок кожи.
eschar
71 эритема: Покраснение кожи или слизистой оболочки.
erythema
Термины, относящиеся к цитотоксическому действию
72 культивирование (клеток): Процесс, посредством которого отдельные клетки или единственную клетку выращивают in vitro в контролируемых условиях.
cultivation (cells)
73 культура клеток: Клетки ткани, выращенные вне организма на специальной питательной среде.
cells culture
74 культуральная посуда: Посуда, приемлемая для культуры клеток, включая стеклянные чашки Петри, пластмассовые культуральные чашки, пластмассовые многолуночные планшеты и планшеты для микротитрования.
culture vessels
75 субконфлюэнтность: Примерно 80% конфлюэнтности, т.е. завершение логарифмической фазы роста.
subconfluency
Термины, относящиеся к сенсибилизирующему действию
76 аллерген: Химическое вещество или материал, которое(ый) способно (способен) вызвать специфическую реакцию гиперчувствительности при повторном контакте с этим веществом или материалом.
sensitizer
77 аллергический контактный дерматит: Клинический диагноз, основывающийся на наблюдаемой иммунологически опосредованной кожной реакции на химическое вещество.
allergic contact dermatitis
78 выявление: Иммунологическая реакция на воздействие аллергена ранее сенсибилизированного индивидуума.
elicitation
79 индукция: Процесс, ведущий к появлению повышенной иммунологической активности организма de novo после первоначального воздействия конкретного материала.
induction
80 кожная сенсибилизация: Реакция гиперчувствительности замедленного типа, опосредованная T-клетками, индуцированная низкомолекулярными химическими веществами (аллергенами), состоящая из двух фаз: индукции и выявления (элиситации).
skin sensitization
81 отек (эдема): Увеличение объема ткани вследствие абнормальной инфильтрации жидкости.
oedema
82 провокация: Процесс, следующий за фазой индукции, в котором исследуется иммунологический эффект последующего воздействия на организм индуцирующего материала.
challenge
Термины, относящиеся к раздражающему действию
83 раздражение: Локализованный неспецифичный воспалительный ответ на однократное, многократное или непрерывное воздействие вещества/биоматериала.
irritation
84 раздражитель: Агент, вызывающий раздражение.
irritant
85 разъедание [коррозия] кожи: Необратимое повреждение кожи после воздействия испытуемой пробой, проявляющееся некрозом, затрагивающим эпидермис и дерму.
skin corrosion
Термины, относящиеся к пирогенности, опосредованной материалом
86 окислительное фосфорилирование: Метаболический путь в большинстве аэробных организмов, использующий ферменты для окисления питательных веществ для выделения энергии.
oxidative phosphorylation
87 пироген: Химическое вещество или агент, вызывающие фебрильную реакцию.
pyrogen
88 пирогенность: Свойство химического вещества или агента вызывать фебрильную реакцию.
pyrogenicity
89 фебрильная реакция: Повышение значения температуры тела выше нормы.
Примечание - Также обозначается как жар или пирексия.
febrile response
Термины, относящиеся к токсическому действию
90 доза - ответ: Взаимосвязь между дозировкой и спектром эффектов, связанных с воздействием.
dose-response
91 доза - эффект: Взаимосвязь между дозировкой и масштабами определенного биологического эффекта в организме отдельной особи или в выборке группы.
dose-effect
92 общая токсичность (системная токсичность): Токсичность, не ограничивающаяся неблагоприятными эффектами в месте контакта МИ и организма.
systemic toxicity
93 острая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий в любое время в течение 72 ч после однократного, многократного или продолжительного воздействия исследуемого образца в течение 24 ч.
acute systemic toxicity
94 определяющая доза: Исследование на одной группе, получающей соответствующую дозу испытуемой пробы, для определения наличия или отсутствия токсической опасности.
limit test
95 подострая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после многократного или продолжительного воздействия испытуемой пробы в период от 24 ч до 28 сут.
subacute systemic toxicity
96 субхроническая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после повторяющегося или продолжительного введения испытуемой пробы в течение определенного периода общей продолжительности жизни.
subchronic systemic toxicity
97 хроническая токсичность: Неблагоприятный эффект, возникающий после повторяющегося или продолжительного введения испытуемой пробы в течение большей части жизни.
chronic systemic toxicity
98 токсикологический порог [порог токсического действия]: Предел воздействия химических компонентов (веществ), ниже которого не существует значимого риска для здоровья человека.
toxicological threshold
Термин, относящийся к местному действию после имплантации
99 абсорбировать [абсорбция] (резорбция, рассасывание): Процесс ассимилирования клетками или тканями и/или прохождения через них неэндогенного (инородного) материала или вещества или продуктов их деградации.
absorb/absorption
Термины, относящиеся к гемосовместимости
100 адгезия тромбоцитов: Способность тромбоцитов прилипать к поверхности МИ/биоматериала.
platelet adherent
101 антикоагулянт: Агент, предотвращающий или задерживающий свертывание крови.
anticoagulant
102 взаимодействие изделие - кровь: Взаимодействие между МИ и кровью или компонентом крови и МИ.
blood/device interaction
103 гемолиз: Высвобождение гемоглобина из эритроцитов из-за разрушения клеточной мембраны или из-за ее частичного повреждения.
haemolysis
104 гемосовместимое МИ: Изделие или материал изделия, находящиеся в контакте с кровью без заметных клинически значимых негативных реакций и/или других отрицательных эффектов, связанных с кровью.
haemocompatible
105 коагуляция: Процесс, обусловленный каскадом активации факторов свертывания (коагуляции) крови.
coagulation
106 коллоидно-осмотическое давление: Общее влияние белков или других веществ с высокой молекулярной массой на осмотическую активность плазмы.
colloidal osmotic pressure
107 непрямой контакт с кровью: Контакт, при котором МИ, используемое в качестве проводника, вступает в контакт с кровотоком только при входе в кровеносно-сосудистую систему.
indirect blood contact
108 отсутствие контакта с кровью: Контакт МИ с организмом пациента, при котором не происходит прямого или опосредованного контакта МИ с кровью.
non-blood-contact
109 прямой контакт с кровью: Контакт, при котором МИ или материал МИ вступает в непосредственный контакт с кровью или ее компонентами.
direct blood contact
110 система комплемента: Гуморальная составляющая естественной иммунной системы, состоящая более чем из 30 различных белков плазмы, включая ферменты, кофакторы и клеточные рецепторы, которые могут быть задействованы в развитии тромбоза.
complement system
111 тест-система ex vivo: Тест-система, в которую кровь поступает непосредственно от человека или подопытного животного в камеру для исследований, расположенную вне тела.
ex vivo test system
112 тромб: Коагулированная смесь эритроцитов, скопившихся тромбоцитов, фибрина и других клеточных элементов.
thrombus
113 тромбинообразующее свойство: Свойство МИ, проявляющееся при контакте с кровью и способствующее или ускоряющее процессы образования тромбина.
thrombin generating
114 тромбогенное свойство: Свойство МИ, проявляющееся при контакте с кровью и способствующее формированию тромба.
thrombogenic
115 тромбоз: Формирование тромба in vivo, ex vivo или в имитированных условиях in vitro, вызванное активацией системы свертывания крови и тромбоцитов в крови.
thrombosis
116 тромбоциты: Безъядерные клетки, присутствующие в крови и способствующие тромбообразованию за счет их адгезии к поверхности, высвобождению тромбоцитарных факторов свертывания и/или агрегации, приводящих к формированию гемостатической пробки.
platelets
117 эмболизация: Процесс, при котором тромб крови или инородное тело попадает в кровоток и может его частично или полностью перекрыть и вызвать затрудненный ток крови далее по потоку.
embolization
118 тромбоэмболизация: Процесс, при котором происходит частичная или полная непроходимость кровеносного сосуда за счет переноса оторвавшегося тромба ниже по потоку.
thromboembolization
119 цельная кровь: Нефракционированная кровь, забранная у человека или подопытного животного.
whole blood
Термины, относящиеся к генотоксичности, канцерогенности и токсическому действию на репродуктивную функцию
120 исследование на канцерогенность: Исследование (испытание) для установления потенциальной онкогенной опасности изделий, материалов и/или экстрактов из них при многократном воздействии в течение значительной части жизненного цикла экспериментального животного.
carcinogenicity test
121 максимально переносимая доза; МПД: Максимальное количество имплантируемого материала, которое экспериментальное животное переносит без негативных (неблагоприятных) эффектов.
maximum tolerated dose, MTD
122 исследование на генотоксичность: Исследование (испытание), в котором используют клетки млекопитающих и других животных, а также бактерии, дрожжи, грибы для определения генных мутаций, изменений хромосомной структуры или других изменений генов или ДНК, вызванных изучаемыми материалами.
genotoxicity test
123 исследование воздействия на репродуктивную функцию и развитие: Исследование (испытание) для оценки потенциального воздействия изучаемых материалов на репродуктивную функцию, эмбриогенез (тератогенность), пренатальное и постнатальное развитие.
reproductive and developmental toxicity test
Термины, относящиеся к деградации
124 деградация: Процесс разрушения материала.
degradation
125 деградирование: Физическое, метаболическое и/или химическое разрушение материала или вещества.
degrade
126 продукт деградации: Любой промежуточный или окончательный продукт, образовывающийся в результате физического, метаболического и/или химического разрушения материала или вещества.
degradation product
Термины, относящиеся к микробиологическим характеристикам
127 бионагрузка: Популяция жизнеспособных микроорганизмов в сырье, материалах, конечном продукте и/или в упаковке.
bioburden
128
стерильный: Состояние медицинского изделия, при котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы.
[ГОСТ EN 556-1-2011, пункт 3.4]
sterile
129
стерильность: Состояние, при котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы.
[ГОСТ EN 556-1-2011, пункт 3.3]
sterility
Термины, относящиеся к смежным областям
130 доклинические исследования: Химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценок в целях изучения специфического действия и (или) доказательств безопасности для здоровья человека.
preclinical study (trial)
131 надлежащая лабораторная практика (правила лабораторной практики): Система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ (лекарственных средств), оформлению результатов и контролю качества указанных исследований.
Good Laboratory Practice, GLP
132
принципы надлежащей лабораторной практики: Система обеспечения качества, имеющая отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний.
Примечание - Принципы GLP - это те, которые согласуются с принципами надлежащей лабораторной практики ОЭСР.
[ГОСТ 33647-2015, пункт 3.1.1]
principles of good laboratory practice
Алфавитный указатель терминов на русском языке
абсорбировать
99
абсорбция
99
адгезия тромбоцитов
100
аллерген
76
анализ риска
1
антикоагулянт
101
безопасность биологическая
2
биоматериал
10
бионагрузка
127
биосовместимость
3
вещество выщелачиваемое
52
вещество экстрагируемое
54
взаимодействие изделие - кровь
102
вред биологический
5
выявление
78
гемолиз
103
гомогенность
58
давление коллоидно-осмотическое
106
деградация
124
деградирование
125
действие биологическое
7
дерматит контактный аллергический
77
доза
67
доза максимально переносимая
121
доза определяющая
94
доза - ответ
90
доза - эффект
91
дозировка
67
изготовитель
15
изделие длительного контакта медицинское
27
изделие долговременного контакта медицинское
28
изделие кратковременного контакта медицинское
26
изделие краткосрочного контакта медицинское
25
изделие медицинское
24
изделие медицинское имплантируемое активное
17
изделие медицинское имплантируемое биоактивное
18
изделие медицинское инвазивное
19
изделие медицинское неконтактирующее
35
изделие медицинское токсичное
43
изделие опосредованного контакта медицинское
29
изделие, присоединяемое извне, медицинское
30
изделие промышленно выпускаемое
63
изделие прямого контакта медицинское
31
изделие сравнения промышленное
63
изъязвление
69
имплантат
16
имплантат активный
17
имплантат биоактивный
18
индукция
79
информация о физических и химических параметрах
44
исследование воздействия на репродуктивную функцию и развитие
123
исследования доклинические
130
исследование на генотоксичность
122
исследование на канцерогенность
120
исследования неклинические
130
коагуляция
105
компонент
45
компонент химический
48
контакт с кровью непрямой
107
контакт с кровью прямой
109
контроль отрицательный
61
контроль положительный
62
конфигурация изделия
11
ИС МЕГАНОРМ: примечание.
В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду ст. 50, а не 49.
концентрация предельно допустимая
49
коррозия кожи
85
кровь цельная
119
культивирование
72
культивирование клеток
72
культура клеток
73
материал
23
менеджмент риска
32
МИ
24
МИ гемосовместимое
104
МПД
121
набор данных
33
назначение предусмотренное
40
наноматериал
34
некроз
68
образец исследуемый
20
образец контрольный экспериментальный
66
образец стандартный
59
образец стандартный сертифицированный
64
опасность биологическая
6
опасность токсикологическая
41
опасность токсического действия
41
отек
81
отсутствие контакта с кровью
108
оценивание риска
37
оценка биологического действия
36
оценка риска
38
параметры геометрические
11
ПДК
50
пироген
87
пирогенность
88
показатели санитарно-химические
51
показатель интегральный
49
пользователь
14
порог токсикологический
98
порог токсического действия
98
поставщик
39
посуда культуральная
74
правила лабораторной практики
131
практика лабораторная надлежащая
131
применение предусмотренное
40
принципы надлежащей лабораторной практики
132
проба исследуемая
21
провокация
82
продукт деградации
126
продукт конечный
22
раздражение
83
раздражитель
84
разъедание кожи
85
рассасывание
99
реакция фебрильная
89
резорбция
99
риск биологический
4
риск допустимый
12
риск токсикологический
42
риск токсического действия
42
сенсибилизация кожная
80
система комплемента
110
системная токсичность
92
свойство тромбинообразующее
113
свойство тромбогенное
114
СО
59
совместимость биологическая
3
составляющая
48
специалист
13
ССО
64
стабильность
65
стерильность
129
стерильный
128
струп
70
субконфлюэнтность
75
сходство достаточное
9
тест-система ex vivo
111
токсичность общая
92
токсичность острая
93
токсичность подострая
95
токсичность системная
92
токсичность субхроническая
96
токсичность хроническая
97
тромб
112
тромбоз
115
тромбоциты
116
тромбоэмболизация
118
фосфорилирование окислительное
86
характеристика материала
47
эквивалентность биологическая
8
экстрагент контрольный
60
экстракция исчерпывающая
55
эдема
81
экстракт
53
экстракция моделируемая
46
экстракция преувеличенная
56
экстракция ускоренная
57
эмболизация
117
эритема
71
эффект биологический
7
Алфавитный указатель эквивалентов терминов
на английском языке
absorb
99
absorption
99
accelerated extraction
57
acceptable risk
12
active medical implant
17
acute systemic toxicity
93
allergic contact dermatitis
77
allowable limit concentration
50
anticoagulant
101
bioactive medical implant
18
biocompatibility
3
biological evaluation
36
biological effect
7
biological harm
5
biological hazard
6
biological equivalence
8
biological safety
2
biological risk
4
biomaterial
10
bioburden
127
blank
60
blood/device interaction
102
carcinogenicity test
120
cells culture
73
certified reference material, CRM
64
challenge
82
chemical constituent
48
chronic systemic toxicity
97
coagulation
105
colloidal osmotic pressure
106
complement system
110
component
45
cultivation (cells)
72
culture vessels
74
data set
33
degradation
124
degradation product
126
degrade
125
device configuration
11
direct blood contact
109
direct contact
31
dose
67
dose-effect
91
dosage
67
elicitation
78
embolization
117
erythema
71
eschar
70
exaggerated extraction
56
exhaustive extraction
55
experimental control
66
extract
53
extractable substance
54
externally communicating medical device
30
ex vivo test system
111
febrile response
89
final product
22
genotoxicity test
122
geometry device configuration
11
Good Laboratory Practice, GLP
131
haemolysis
103
haemocompatible
104
homogeneity
58
implant
16
indirect blood contact
107
indirect contact
29
induction
79
integral indicator
49
intended purpose
40
intended use
40
invasive medical device
19
irritant
84
irritation
83
teachable substance
52
legallymarketed comparator device; LMCD
63
limit test
94
limited exposure
26
long-term exposure
28
material characterization
47
manufacturer
15
material
23
maximum tolerated dose, MTD
121
medical device, MD
24
nanomaterial
34
necrosis
68
negative control
61
non-blood-contact
108
non-contacting
35
oedema
81
oxidative phosphorylation
86
physical and chemical information
44
platelet adherent
100
platelets
116
positive control
62
preclinical study (trial)
130
principles of good laboratory practice
132
prolonged exposure
27
pyrogen
87
pyrogenicity
88
reference material, RM
59
reproductive and developmental toxicity test
123
risk analysis
1
risk assessment
38
risk evaluation
37
risk management
32
sanitary and chemical indicators
51
sensitizer
76
simulated-use extraction
46
skin corrosion
85
skin sensitization
80
specialist
13
stability
65
sterile
128
sterility
129
subacute systemic toxicity
95
subchronic systemic toxicity
96
subconfluency
75
sufficient similarity
9
supplier
39
systemic toxicity
92
test sample
21
test material
20
thrombin generating
113
thromboembolization
118
thrombogenic
114
thrombosis
115
thrombus
112
toxic
43
toxicological hazard
41
toxicological risk
42
toxicological threshold
98
transitory contact
25
ulceration
69
user
14
whole blood
119
УДК 615.46:002:006.354
МКС 11.020
Ключевые слова: медицинские изделия, биологическая совместимость, моделируемая экстракция, сертифицированный стандартный образец, провокация