1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр анализа и оценки соответствия" (ООО "ЦАО") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2022 г. N 611-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-1:2016 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая" (ISO 5832-1:2016 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Процедуры, использованные для разработки этого стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Этот документ был составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Следует обратить внимание, что некоторые элементы этого стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех таких патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, выявленных во время разработки стандарта, будет во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое наименование, используемое в этом стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, и не означает одобрения.

Для объяснения значения конкретных терминов и выражений ИСО, связанных с оценкой соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов Всемирной торговой организации (ВТО) в Технических барьерах в торговле (ТБТ) см. URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Комитет, ответственный за этот стандарт, - ИСО/ТК 150, "Имплантаты для хирургии", подкомитет ПК 1 "Материалы".

Это пятое издание отменяет и заменяет четвертое издание (ИСО 5832-1:2007), которое было технически пересмотрено. Он также включает техническое исправление ИСО 5832-1:2007/Cor. 1:2008.

ИСО 5832 состоит из следующих частей под общим наименованием "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы":

- часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая;

- часть 2. Нелегированный титан;

- часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия;

- часть 4. Литейный сплав на основе кобальта, хрома, молибдена;

- часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама, никеля;

- часть 6. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена;

- часть 7. Сплав на основе кобальта, хрома, никеля, молибдена, железа 5 и для ковки и холодной штамповки;

- часть 8. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена, вольфрама, железа;

- часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота;

- часть 10. Деформируемый сплав на основе титана, 5-алюминия и 2,5-железа;

- часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия;

- часть 12. Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый;

- часть 14. Сплав титановый, содержащий 15% молибдена, 5% циркония и 3% алюминия, деформируемый.

Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали для использования в производстве хирургических имплантатов.

Примечание 1 - Механические свойства образца, полученного из готового продукта, сделанного из данного металла, могут не всегда совпадать с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.

Примечание 2 - Сплав, описанный в настоящем стандарте, соответствует UNS S31673, указанному в АСТМ Ф138/АСТМ Ф139, и коду сплава 1.4441, указанному в отмененном ДИН 17443.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 377, Steel and steel products - Location and preparation of samples and test pieces for mechanical testing (Сталь и стальные изделия. Расположение и подготовка проб и образцов для механических испытаний)

ISO 404, Steel and steel products - General technical delivery requirements (Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки)

ISO 439, Steel and iron - Determination of total silicon content - Gravimetric method (Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Гравиметрический метод)

ISO 629, Steel and cast iron - Determination of manganese content - Spectrophotometric method (Сталь и чугун. Определение содержания марганца. Спектрофотометрический метод)

ISO 643, Steels - Micrographic determination of the apparent grain size (Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна)

ISO 671, Steel and cast iron - Determination of sulphur content - Combustion titrimetric method (Сталь и чугун. Определение содержания серы. Титриметрический метод со сжиганием образца)

ISO 4967:2013, Steel - Determination of content of non-metallic inclusions - Micrographic method using standard diagrams (Сталь. Определение содержания неметаллических включений. Микрографический метод с применением эталонных шкал)

ISO 6892-1:2016 <*>, Metallic materials - Tensile testing - Part 1: Method of test at room temperature (Материалы металлические. Испытания на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре)

--------------------------------

<*> Заменен на ISO 6892-1:2019. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 10714, Steel and iron - Determination of phosphorus content - Phosphovanadomolybdate spectrophotometric method (Сталь и чугун. Определение содержания фосфора. Спектрофотометрический метод с применением молибдата фосфованадия)

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:

3.1 исходная измерительная длина: Длина между отметками измерительной длины на испытательном образце, измеренная при комнатной температуре перед испытанием.

Отбор образцов для анализов следует проводить в соответствии с требованиями ИСО 377.

Химический состав стали по плавочному анализу, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.

Содержание молибдена и хрома должно быть таким, чтобы значение C, полученное по формуле (1), было не менее 26.

где w_Mo - массовая доля молибдена, %;

w_Cr - массовая доля хрома, %.

Аустенитное зерно, определенное в соответствии с разделом 6, не должно быть крупнее 5-го номера.

Микроструктура стали не должна содержать дельта-феррит, хи- или сигма-фазу при исследовании в соответствии с разделом 6.

Загрязненность стали неметаллическими включениями, определенная в соответствии с разделом 6, на конечном размере горячекатаного проката не должна превышать значений, приведенных в таблице 2.

Примечание - Возможно применение вакуумного или электрошлакового переплава для получения стали, отвечающей указанным требованиям по чистоте.

Отбор и подготовку образцов для испытания на растяжение проводят в соответствии с требованиями ИСО 377.

Свойства стали в зависимости от вида металлопродукции: сортового проката, проволоки, листа или ленты - при испытании на растяжение в соответствии с разделом 6 должны соответствовать значениям, приведенным в таблицах 3, 4 и 5 соответственно.

Если один из испытуемых образцов не отвечает установленным требованиям или разрушается за пределами расчетной длины образца, проводят повторные испытания в соответствии с требованиями ИСО 404.

Расчетная длина должна составлять или 50 мм, где S₀ определяется как начальная площадь поперечного сечения, в квадратных миллиметрах.

Измеренная длина, выбранная для испытания, должна быть указана вместе с результатами испытаний.

Методы испытаний, используемые для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, должны соответствовать методам, приведенным в таблице 6.