1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 июня 2022 г. N 451-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий в области ортопедических аппаратов на нижние конечности с внешним источником энергии.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.

Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два термина, имеющие общие терминоэлементы.

В алфавитном указателе данные термины приведены отдельно с указанием номера статьи.

Стандартизированные термины набраны полужирным шрифтом, синонимы - курсивом.

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области ортопедических аппаратов на нижние конечности с внешним источником энергии индивидуального изготовления (далее - аппарат), предназначенных для обеспечения двигательных функций за счет внешнего источника энергии.

Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы.

Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы в области протезирования, ортезирования и протезостроения, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ.

1 ортопедический аппарат на нижнюю конечность с внешним источником энергии; роботизированный ортопедический аппарат на нижнюю конечность: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, устанавливаемое на уровне голеностопного или коленного или тазобедренного сустава, на уровне голеностопного и коленного суставов, или на уровне коленного и тазобедренного суставов, или на всю ногу, или на всю ногу и туловище (с гильзой корсета, полукорсета), или на обе нижние конечности и туловище (с гильзой корсета, полукорсета), используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетной систем и обеспечивающее ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций.

2 ортопедический аппарат на голеностопный сустав с внешним источником энергии; роботизированный ортопедический аппарат на голеностопный сустав: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, устанавливаемое на уровне голеностопного сустава, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетных систем и обеспечивающее ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций в голеностопном узле функций.

3 ортопедический аппарат на коленный сустав с внешним источником энергии; роботизированный ортопедический аппарат на коленный сустав: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, устанавливаемое на уровне коленного сустава, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетных систем и обеспечивающее ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций в коленном узле.

4 ортопедический аппарат на тазобедренный сустав с внешним источником энергии; роботизированный ортопедический аппарат на тазобедренный сустав: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, устанавливаемое на уровне тазобедренного сустава, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетных систем и обеспечивающее ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций в тазобедренном узле.

5 ортопедический аппарат на голеностопный и коленный суставы с внешним источником энергии; роботизированный ортопедический аппарат на голеностопный и коленный суставы: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, устанавливаемое на уровне голеностопного и коленного сустава, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетных систем и обеспечивающее ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций в голеностопном или коленном, или в голеностопном и коленном суставах.

6 ортопедический аппарат на коленный и тазобедренный суставы с внешним источником энергии; роботизированный ортопедический аппарат на коленный и тазобедренный суставы: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, устанавливаемое на уровне коленного и тазобедренного суставов, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетных систем и обеспечивающее ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций в коленном или тазобедренном суставах, или в коленном и тазобедренном суставах.

7 ортопедический аппарат на всю ногу с внешним источником энергии; роботизированный ортопедический аппарат на всю ногу: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, устанавливаемое на уровне голеностопного, коленного и тазобедренного суставов, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетных систем и обеспечивающее ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций в одном, двух или трех узлах.

8 ортопедический аппарат на нижние конечности и туловище с внешним источником энергии с гильзой (корсета, полукорсета); роботизированный ортопедический аппарат на нижние конечности и туловище с гильзой (корсета, полукорсета): Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, устанавливаемое на уровне голеностопных, коленных и тазобедренных суставов обеих конечностей и туловища, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетных систем и обеспечивающее ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций в одном, нескольких или во всех узлах.

9 ортопедический аппарат на нижние конечности (на нижнюю конечность) с внешним источником энергии с фиксацией; роботизированный ортопедический аппарат на нижнюю конечность с фиксацией: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, в котором имеется фиксатор(ы), ограничивающий или предотвращающий подвижность в шарнирах в различные фазы, периоды ходьбы или стояния.

10 ортопедический аппарат на нижние конечности (на нижнюю конечность) с внешним источником энергии без фиксации; роботизированный ортопедический аппарат на нижнюю конечность без фиксации: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, в котором отсутствуют фиксатор(ы), ограничивающий или предотвращающий подвижность в шарнирах в различные фазы, периоды ходьбы или стояния.

11 гибридный ортопедический аппарат на нижние конечности с внешним источником энергии; гибридный роботизированный ортопедический аппарат на нижнюю конечность: Техническое средство реабилитации индивидуального изготовления, устанавливаемое на уровне голеностопного или коленного, или тазобедренного суставов, на уровне голеностопного и коленного сустава, или на уровне коленного и тазобедренного суставов, или на всю ногу, или на всю ногу и туловище (с гильзой корсета, полукорсета), или на обе нижние конечности и туловище (с гильзой корсета, полукорсета), используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетной систем и обеспечивающее ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, а также активизацию двигательных функций и электростимуляцию во время ходьбы.

12

13

14 электронный узел ортопедического аппарата на нижнюю конечность: Группа электронных элементов, составляющая сборочную единицу аппарата нижней конечности с внешним источником энергии, имеющая конструктивно-технологическую завершенность и выполняющая в нем заданную функцию для управления движениями исполнительного(ых) механизма(ов).

15 схема построения ортопедического [роботизированного ортопедического] аппарата на нижнюю конечность с внешним источником энергии: Взаимное расположение звеньев, узлов, шарниров и всего аппарата относительно опорно-двигательного аппарата пациента во взаимосвязи с биомеханическими, упругими, масс-инерционными, активными характеристиками системы "пациент - аппарат с внешним источником энергии".

16 элемент крепления: Деталь конструкции аппарата на нижнюю конечность с внешним источником энергии, обеспечивающая его фиксацию на сегментах нижней конечности и при необходимости на туловище пациента.

17

18 исполнительный механизм [узел] аппарата: Устройство электромеханическое/пневматическое/гидравлическое, передающее двигательный импульс на объект управления - аппарат по командной информации, которая подается устройством электронного узла.

19 система управления ортопедического аппарата на нижние конечности с внешним источником энергии: Систематизированный набор средств, предназначенный для управления ортопедическим аппаратом на нижние конечности с внешним источником энергии.

20 микропроцессорная система управления ортопедического аппарата на нижние конечности с внешним источником энергии: Функционально законченное изделие, состоящее из одного или нескольких устройств и содержащее встроенные средства микропроцессорной техники.

21 микроконтроллер системы управления ортопедического аппарата на нижние конечности с внешним источником энергии: Специализированный однокристальный микропроцессор, содержащий интегрированные в него оперативное запоминающее устройство, постоянное запоминающее устройство, таймеры, устройства ввода-вывода и другие периферийные устройства.

22

23 механическое устройство системы управления: Техническое устройство, передающее в систему управления ортопедическим аппаратом механические воздействия.

24 электромеханическое устройство управления: Техническое устройство, осуществляющее преобразование механических воздействий в электрические сигналы для последующей передачи в систему управления ортопедическим аппаратом.

25 механическое управление: Способ управления ортопедическим аппаратом на нижние конечности с внешним источником энергии, осуществляемый посредством механического воздействия на механическое устройство управления.

26 электромеханическое управление: Способ управления ортопедическим аппаратом на нижние конечности с внешним источником энергии, осуществляемый посредством механического воздействия на электромеханическое устройство управления.

27 миотонический датчик: Измерительный преобразователь, предназначенный для измерения уровня изометрического сокращения мышц пользователя.

28 миотоническое управление: Способ управления ортопедическим аппаратом на нижние конечности с внешним источником энергии, осуществляемый на основе обработки данных об уровне и характере изометрического сокращения мышц пользователя.

29 электромиографический датчик: Измерительное устройство, осуществляющее передачу в систему управления данных об уровне и характере биоэлектрической активности мышц пользователя.

30 электроэнцефалографический датчик: Измерительное устройство, осуществляющее передачу в систему управления данных об уровне и характере биоэлектрической активности головного мозга пользователя.

31 биоэлектрический датчик: Измерительное устройство, осуществляющее передачу в систему управления данных об уровне и характере биопотенциалов организма пользователя.

32 электромиографическое управление: Способ управления ортопедическим аппаратом на нижние конечности с внешним источником энергии, осуществляемый на основе обработки данных об уровне и характере биэлектрической активности мышц пользователя.

33 электроэнцефалографическое управление: Способ управления ортопедическим аппаратом на нижние конечности с внешним источником энергии, осуществляемый на основе обработки данных об уровне и характере биэлектрической активности головного мозга пользователя.

34 биоэлектрическое управление: Способ управления ортопедическим аппаратом на нижние конечности с внешним источником энергии, осуществляемый на основе обработки данных об уровне и характере изменения биопотенциалов организма пользователя.

35 нейроуправление: Способ управления ортопедическим аппаратом на нижние конечности с внешним источником энергии, осуществляемый с использованием искусственных нейронных сетей.

36 нейроуправляемый узел: Сборочная единица ортопедического аппарата нижней конечности с внешним источником энергии, нейроуправляющая движениями исполнительного(ых) механизма(ов).

37 ручное управление: Способ управления ортопедическим аппаратом на нижние конечности с внешним источником энергии, при котором все управляющие действия осуществляются путем прямого взаимодействия пользователя с устройствами управления.

38 полуавтоматическое управление: Способ управления аппаратом ортопедическим на нижние конечности с внешним источником энергии, при котором часть управляющих действий осуществляется путем прямого взаимодействия пользователя с устройствами управления, а часть - автоматически без участия пользователя.

39 автоматическое управление: Способ управления ортопедическим аппаратом на нижние конечности с внешним источником энергии, при котором все управляющие действия осуществляются автоматически без участия пользователя.

40 механический узел аппарата на нижнюю конечность: Сборочная единица аппарата нижней конечности с внешним источником энергии, в которой исполнительные механизмы приводятся в действие усилиями пользователя.

41 внешний источник энергии: Источник энергии, обеспечивающий приведение в действие исполнительных механизмов аппарата без приложения физических усилий пользователя.

42 модуль: Унифицированный по внешним стыкам узел ортопедического аппарата на нижние конечности, обеспечивающий прямой монтаж со всей совокупностью узлов или модулей соседних уровней.

43 нейромодуль: Унифицированная по внешним соединениям сборочная единица аппарата, обеспечивающая нейроуправление движениями исполнительного(ых) механизма(ов).

44 предохранительная стелька (ортопедия): Элемент аппарата, устанавливаемый на верхнюю внутреннюю поверхность гильзы стопы над датчиками, расположенными на этой поверхности гильзы стопы в пяточной и носковой областях.

45 соединитель: Электроустановочный элемент, предназначенный для соединения проводов в аппарате на нижние конечности с внешним источником энергии.

46 неинвазивная установка датчиков: Способ установки датчиков аппарата на нижние конечности (на нижнюю конечность) с внешним источником энергии поверх кожного покрова пациента.

47 инвазивная установка датчиков: Способ установки датчиков аппарата на нижние конечности (на нижнюю конечность) с внешним источником энергии с проникновением через внешние барьеры организма (кожу) пациента.

48 датчик обратной связи: Измерительный преобразователь, предназначенный для измерения параметров аппарата с последующей передачей в систему управления для корректировки работы аппарата.