1. Разработан и внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro" и Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России.

2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 14 августа 1997 г. N 277.

3. Введен впервые.

Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики (далее - наборы) природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.

Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний: вакцины бактерийные и вирусные, анатоксины, иммуноглобулины нормальные и специфические, сыворотки диагностические и антитоксические лечебные, бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические, препараты нормофлоры (бифидумбактерин, споробактерин, бактисубтил и др.), интерфероны, цитокины и другие биологические иммуномодуляторы для стимуляции антиинфекционного иммунитета, аллергены бактериальные, грибковые, пищевые, бытовые, пыльцевые и др., диагностические тест-системы для иммуноферментного анализа инфекционных и паразитарных заболеваний, диагностикумы антигенные, антительные, питательные среды (бактериальные, вирусологические).

(в ред. Изменения N 1, введенного в действие Постановлением Госстандарта России от 11.11.1999 N 403-ст)

Все требования стандарта являются обязательными.

ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Технические условия

ГОСТ 8.315-91 ГСИ. Стандартные образцы. Основные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и применения

ГОСТ 12.1.005-88 ССБТ. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны

ГОСТ 3885-73 Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение

ГОСТ 18251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия

ГОСТ 18510-87 Бумага писчая. Технические условия

ГОСТ 20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия

ГОСТ Р 15.013-94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

3.1. Набор - комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения in vitro одного конкретного вещества (или активности фермента), нескольких конкретных веществ (или суммарной активности ферментов), а также для детекции участка генома.

3.2. Компоненты набора - реагенты (реактивы) и составные части (планшеты, стрипы, пробирки и т.п.), используемые при проведении анализа.

3.3. Эксплуатационная документация на наборы - инструкция по применению набора (Приложение А), паспорт.

3.4. Иммунохимический анализ - метод анализа, основанный на обратимом и нековалентном связывании антигена с антителом. С помощью иммунохимического анализа идентифицируют, а также качественно, полуколичественно или количественно определяют антигены и антитела.

3.5. Антиген - вещество, которое обратимо и нековалентно связывается со специфическими центрами антител.

3.6. Антитела - белки, продуцируемые лимфоцитами B, которые используют для связывания, обнаружения или определения антигена.

3.7. Радиоиммунологический анализ - метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии меченого радионуклидом антигена или антитела.

3.8. Иммуноферментный анализ - метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии меченого ферментом соединения и ферментзависимого субстрата.

3.9. Иммунофлуоресцентный анализ - метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии флуоресцентной метки.

3.10. Иммунохемилюминесцентный анализ - метод анализа, основанный на иммунохимической реакции антигена со специфическим антителом, проводимой in vitro в присутствии хемилюминесцентной метки.

3.11. Иммунохроматографический анализ - метод анализа, основанный на конкуренции определяемого вещества и конъюгата аналога определяемого вещества за субстрат на полоске хроматографической бумаги.

3.12. Микроанализ нуклеотидных последовательностей - метод анализа, основанный или на процессе специфического умножения количества исследуемых участков дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК), в том числе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующей детекцией сигнала, или на прямой детекции сигналов, возникающих при гибридизации с синтетическими зондами.

3.13. Фотометрический анализ - метод анализа, основанный на избирательном поглощении инфракрасного, видимого или ультрафиолетового излучения молекулами определяемого вещества или его соединения с соответствующим реагентом.

3.14. Коагулометрический анализ - метод анализа системы свертывания крови, основанный на регистрации времени фибринообразования.

4.1. Наборы, в зависимости от принципа метода определения, положенного в основу проводимого исследования, подразделяют на следующие классы:

А - наборы для медицинского фотометрического анализа, а также стандартные, контрольные и калибровочные образцы к этим наборам (ГОСТ 8.315);

Б - наборы для коагулометрического анализа, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам;

В - наборы для иммуноферментного (неинфекционного), радиоиммунологического, иммунофлуоресцентного, иммунохемилюминесцентного, иммунохроматографического и других видов иммунохимического анализа, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам;

Г - наборы для микроанализа нуклеотидных последовательностей, а также стандартные и контрольные образцы к этим наборам.

4.2. Наборы, в зависимости от точности выполнения измерений (исследований), регламентированной в методиках выполнения анализов, подразделяют на три группы:

1 - для выполнения качественных анализов (исследований);

2 - для выполнения полуколичественных анализов (исследований);

3 - для выполнения количественных анализов (исследований).

5.1. Наборы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретных видов по технологическим производственным регламентам, утвержденным в установленном порядке, для каждого конкретного набора.

5.2. Нормативная документация на наборы включает технические условия (ГОСТ 2.114), эксплуатационную документацию и технологический производственный регламент.

5.3. Наборы должны обеспечивать требуемые показатели качества и эксплуатационные характеристики работы в течение срока годности, установленного в соответствующих технических условиях.

5.4. В технических условиях на наборы конкретных видов должны быть установлены необходимые метрологические характеристики и регламентированы требования к реагентам и составным частям, входящим в набор, с указанием значений показателей состава, квалификации, сорта либо марки, а также нормативных документов, в соответствии с которыми они выпускаются.

5.5. Свойства компонентов набора должны обеспечивать возможность применения набора после его транспортирования и хранения.

5.6. Наборы в транспортной упаковке должны быть устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании.

5.7. Наборы должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов в процессе их транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных техническими условиями на наборы конкретных видов.

5.8. Маркировка

5.8.1. Маркировка должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретных видов.

5.8.2. Маркировка каждого компонента набора должна содержать:

- наименование предприятия-изготовителя набора;

- товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется или при необходимости);

- сокращенное название набора;

- название компонента;

- объем компонента;

- способ подготовки компонента к использованию (при необходимости);

- номер серии;

- срок годности;

- условия хранения;

- надпись "Только для in vitro диагностики";

- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).

5.8.3. Маркировка каждого набора должна содержать:

- наименование предприятия-изготовителя набора;

- товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется);

- полное и сокращенное названия набора;

- состав набора;

- дату изготовления (месяц, год);

- номер серии;

- срок годности;

- условия хранения;

- надпись "Только для in vitro диагностики";

- номер технических условий на данный набор;

- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости).

5.8.4. Маркировка транспортной тары должна содержать:

- наименование предприятия-изготовителя набора;

- товарный знак предприятия-изготовителя (если имеется);

- название набора;

- условия транспортирования и хранения;

- количество наборов;

- срок годности.

5.8.5. Маркировку следует выполнять печатным способом или светокопированием. Надписи, содержащие данные о числе наборов, месяце и годе изготовления и сроке годности, допускается выполнять от руки.

5.8.6. Графическое оформление маркировки компонентов наборов, самих наборов и транспортной тары должно соответствовать требованиям ГОСТ 17768.

5.8.7. Маркировка компонентов набора и самого набора - по ГОСТ 3885.

5.8.8. Маркировка транспортной тары - по ГОСТ 14192.

5.9. Упаковка

5.9.1. Упаковка должна обеспечивать защиту компонентов наборов и самих наборов от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также удобство погрузочно-разгрузочных работ.

5.9.2. Упаковка компонентов наборов и самих наборов должна соответствовать требованиям настоящего стандарта и технических условий на наборы конкретного вида.

5.9.3. Компоненты набора должны быть упакованы в потребительскую тару и уложены в коробку с набором. При необходимости хранения при низких температурах отдельные компоненты набора должны быть упакованы в герметично закрытые промаркированные полиэтиленовые пакеты.

5.9.4. Коробки с наборами должны быть оклеены бумажной лентой по ГОСТ 18510, клеевой лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или запаяны так, чтобы они не могли быть вскрыты без нарушения целостности упаковки.

5.9.5. В каждую коробку с набором должны быть вложены:

- инструкция по применению;

- паспорт.

Паспорт на набор должен содержать:

- наименование предприятия-изготовителя набора;

- название набора;

- дату изготовления;

- номер серии;

- номер и дату выдачи паспорта;

- результаты контроля на соответствие набора всем требованиям технических условий на данный набор;

- срок годности;

- условия хранения;

- номер технических условий на набор;

- штамп отдела технического контроля (ОТК).

6.1. Наборы должны быть безопасными для персонала, допущенного в установленном порядке к их эксплуатации, а также для окружающей среды.

6.2. В эксплуатационной документации и технических условиях на наборы конкретных видов, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, а также требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации наборов.

6.3. Предупредительные знаки и надписи по обеспечению безопасности должны быть размещены на видных местах наборов или их компонентов.

7.1. Наборы не должны быть источниками опасных излучений (НРБ-96) [1] и выделений вредных веществ, загрязняющих окружающую среду выше установленных норм (ГОСТ 12.1.005).

7.2. В технических условиях и эксплуатационной документации на наборы конкретных видов должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации набора.

8.1. Перечень компонентов, входящих в набор, устанавливают в технических условиях на наборы конкретных видов.

9.1. Наборы следует подвергать следующим видам испытаний:

- приемочным техническим;

- медицинским;

- сертификационным;

- государственному контролю качества.

9.2. Приемочные технические и медицинские испытания следует проводить по ГОСТ Р 15.013.

9.3. Сертификационным испытаниям подвергают наборы, прошедшие приемочные технические и медицинские испытания, разрешенные к производству и применению в медицинской практике и зарегистрированные в установленном порядке.

9.4. Сертификационные испытания наборов проводят в испытательных центрах (лабораториях), аккредитованных и признанных независимыми Госстандартом России совместно с Минздравом России, в соответствии с системой сертификации ГОСТ Р.

9.5. Государственный контроль качества наборов включает проверку наборов конкретного вида на соответствие всем требованиям технических условий на набор.

Государственному контролю качества подвергают наборы, прошедшие приемочные технические и медицинские испытания, разрешенные к производству и применению в медицинской практике и зарегистрированные в установленном порядке; технические условия на эти наборы должны быть согласованы, утверждены и зарегистрированы в установленном порядке.

Государственный контроль за выпускаемой продукцией включает предварительный, последующий и, при необходимости, арбитражный контроль качества наборов и проводится соответствующими службами Минздрава России. Порядок проведения государственного контроля, периодичность и минимальный объем выборки по каждому конкретному классу наборов устанавливаются соответствующими нормативными документами, утвержденными в установленном порядке.

Условия и методы испытаний установлены в ГОСТ Р 51352-99 и в нормативной документации на наборы конкретных видов.

11.1. Транспортирование

11.1.1. Транспортировать наборы следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.

11.1.2. Условия транспортирования наборов крытыми транспортными средствами в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на наборы конкретных видов.

11.2. Хранение

11.2.1. Наборы в упаковке изготовителя следует хранить на складах.

11.2.2. Условия хранения наборов и их компонентов в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на наборы конкретных видов.

11.2.3. Условия хранения отдельных компонентов набора после их вскрытия или подготовки к использованию в части воздействия температурных факторов и сроков хранения должны соответствовать требованиям технических условий на наборы конкретных видов.

12.1. В технических условиях на наборы конкретных видов должны быть установлены гарантийные сроки годности наборов.

12.2. Гарантийный срок годности наборов устанавливается со дня приемки набора ОТК предприятия-изготовителя.

Инструкция по применению набора должна содержать следующие разделы:

- назначение;

- характеристика набора;

- аналитические характеристики набора;

- меры предосторожности при работе с набором;

- оборудование и материалы, необходимые при работе с набором;

- анализируемые пробы (при необходимости);

- подготовка реагентов для анализа (при необходимости);

- проведение анализа;

- расчеты (при необходимости);

- условия хранения и эксплуатации набора.

А.1. В разделе "Назначение" должны быть указаны:

- полное название набора;

- предназначение набора и его диагностическая роль.

А.2. В разделе "Характеристика набора" должны быть указаны:

- состав набора;

- количество анализируемых проб;

- принцип метода, положенного в основу работы набора.

А.3. В разделе "Аналитические характеристики набора" должны быть указаны:

- специфичность набора (при необходимости);

- чувствительность (минимальное количество вещества или активность фермента, определяемые набором);

- воспроизводимость результатов (коэффициент вариации результатов определения, при необходимости);

- диапазон определяемых концентраций вещества (или активности фермента);

- линейность определения в диапазоне определяемых концентраций вещества (или активности фермента), при необходимости;

- значения концентраций вещества (или активности фермента), соответствующие нормальным.

А.4. В разделе "Меры предосторожности при работе с набором" должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов набора на организм.

А.5. В разделе "Оборудование и материалы, необходимые при работе с набором", должны быть указаны:

- рекомендуемое измерительное оборудование;

- дозирующие устройства;

- другое используемое оборудование (термостат, встряхиватель, вибрационный смеситель, штатив и т.п.);

- лабораторная посуда;

- материалы и реагенты, не входящие в состав набора.

А.6. В разделе "Анализируемые пробы" должны быть указаны:

- вид анализируемого биологического материала;

- процедура получения анализируемого биологического материала (при необходимости);

- ограничения по использованию анализируемого материала;

- условия возможного хранения анализируемых образцов.

А.7. В разделе "Подготовка реагентов для анализа" должны быть указаны методы:

- приготовления реагентов (при необходимости);

- подготовки составных частей (при необходимости);

- приготовления калибровочных проб (при наличии и (или) при необходимости);

- приготовления контрольной сыворотки (при наличии и (или) при необходимости).

А.8. В разделе "Проведение анализа" должны быть указаны:

- расход каждого реагента;

- последовательность проведения этапов анализа;

- необходимые дополнительные процедуры (промывка, инкубирование, встряхивание и т.п.);

- процедура измерения.

А.9. В разделе "Расчеты" должны быть указаны:

- способы построения калибровочной кривой (при необходимости);

- формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);

- используемые компьютерные программы (при необходимости).

А.10. В разделе "Условия хранения и эксплуатации набора" должны быть указаны:

- условия хранения набора;

- срок годности набора;

- срок годности вскрытых компонентов набора;

- срок годности приготовленных для работы реагентов.