1. Разработан и внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Зубоврачебное дело".

2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 18 июня 1997 г. N 214.

3. Введен впервые.

Настоящий стандарт распространяется на металлические зубные протезы с защитными покрытиями, нанесенными вакуумным ионноплазменным методом (далее - протезы), применяемые в ортопедической стоматологии для восстановления функции зубочелюстной системы, и устанавливает технические требования к протезам, порядок и методы испытаний, указания по эксплуатации.

Стандарт не распространяется на протезы из благородных металлов и сплавов и на протезы, для которых в качестве технологических слоев применяют покрытия, получаемые электрохимическим и химическим способами.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 9.302-88 ЕСЗКС. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля

ГОСТ 15.009-91 Система разработки и постановки продукции на производство. Непродовольственные товары народного потребления

ГОСТ 5632-72 Стали высоколегированные и сплавы коррозионно-стойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

3.1. Протезы должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготовляться по технологической документации, утвержденной в установленном порядке.

3.2. Основные параметры

3.2.1. Протезы должны быть изготовлены с использованием материалов и методов, разрешенных к применению в медицинской практике и утвержденных в установленном порядке.

3.2.2. Вид и форма протезов должны соответствовать медицинским показаниям и учитывать индивидуальные особенности зубочелюстной системы пациентов.

3.2.3. Материалы, конструкция и технология изготовления протезов должны обеспечивать:

- полную биологическую индифферентность;

- отсутствие у пациентов дополнительных вкусовых ощущений, в том числе привкуса металла;

- высокую цветовую стабильность;

- устойчивость к предстерилизационной очистке, дезинфекции и стерилизации;

- химическую стойкость к средам полости рта;

- сохранение функциональных и гигиенических свойств протезов, в том числе упругости.

3.3. Требования к основе протезов

3.3.1. Основа протезов должна быть изготовлена из нержавеющей стали марки 12Х18Н9Т или 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632 или кобальтохромового сплава (КХС) по нормативному документу.

3.3.2. Соединение элементов протезов в мостовидные или консольные структуры должно осуществляться методом литья, импульсной лазерной сваркой или пайкой серебряным припоем.

3.3.3. Швы на сварных и паяных протезах должны быть непрерывны по всей длине, зачищены и отполированы. Ширина швов паяных соединений должна быть не более 0,5 мм. Наплывы припоя не допускаются. Толщина сварных швов не должна превышать 1 мм.

3.3.4. Поверхность протезов не должна иметь посторонних включений, неслитин, трещин, пор, раковин, заусенцев и других видов дефектов. Исправление пор и раковин путем пайки не допускается.

3.3.5. Поверхность протезов должна быть очищена от шлака, продуктов коррозии и других загрязнений, отбелена, отполирована, обезжирена, не иметь забоин, вмятин, прижогов, рисок. Острые углы и кромки должны быть скруглены, за исключением технически обоснованных случаев.

3.3.6. Шероховатость наружной поверхности основного металла протезов Ra <= 0,2 мкм.

Требования к шероховатости поверхности не распространяются на поверхности, подлежащие облицовке, резьбовые и другие поверхности, к которым не предъявляются требования по декоративности.

3.3.7. Толщина стенок коронок, как одиночных, так и входящих в мостовидные и консольные протезы, должна быть не менее 0,15 мм.

3.4. Требования к покрытиям

3.4.1. Покрытия должны быть многослойными композиционными и соответствовать требованиям таблицы 1.

3.4.2. Общая толщина покрытия должна быть от 2 до 5 мкм.

3.4.3. Цвет покрытия должен быть от светло-желтого до темно-желтого и соответствовать цветовому решению образца-эталона по ГОСТ 15.009.

3.4.4. Покрытие должно быть прочно сцепленным с основой протезов, без шелушений, сколов, вздутий, растрескивания.

3.4.5. Поверхность покрытия должна быть равномерно блестящей. На наружных поверхностях протезов, в том числе и по местам пайки, не допускаются матовость, пробелы, царапины, сколы, трещины, следы микродуг, радужность, пятнистость.

3.4.6. Покрытия должны быть коррозионно-стойкими.

3.4.7. Между протезами с покрытием разность электрических потенциалов не должна быть более 400 мВ.

3.5. Маркировка и упаковка

3.5.1. Маркировку протезов не производят. Вся необходимая информация для транспортирования и сдачи заказчику должна быть приведена в сопроводительной документации и содержать следующие сведения:

- наименование предприятия-изготовителя;

- дату изготовления;

- количество протезов по номенклатуре;

- штамп органов контроля или подпись ответственного лица за контроль качества протезов.

3.5.2. Упаковку протезов осуществляют в любую технологическую тару, обеспечивающую защиту покрытия от воздействия механических факторов на период транспортирования и хранения.

Дно тары и пространство между рядами протезов должно быть выстлано ватой или другим подобным материалом.

4.1. Для контроля соответствия протезов требованиям настоящего стандарта проводят приемо-сдаточные, периодические и сертификационные испытания.

4.2. Для проведения сертификационных и периодических испытаний должны быть представлены специально изготовленные образцы протезов, включающие в себя элементы пайки и литья.

4.3. Контроль толщины покрытий проводят на образцах-свидетелях в количестве 2 шт. В качестве образца-свидетеля принимают пластину размером 16 x 16 x 2 мм из металла, соответствующего материалу основы протезов, имеющую ту же шероховатость поверхности и прошедшую полный цикл нанесения покрытия с партией протезов, которую она представляет. Допускается использование пластин других размеров.

4.4. Контрольные испытания с применением разрушающих методов следует проводить на образцах-свидетелях. Образцы-свидетели, кроме особо оговоренных случаев, должны изготовляться из материала протезов, иметь ту же шероховатость поверхности и проходить полный цикл нанесения покрытия с партией протезов, которую они представляют.

4.5. Контроль основы протезов, цвета и качества покрытий, применяемых материалов, маркировки и упаковки проводят на всех протезах.

При получении неудовлетворительных результатов покрытие бракуют и протезы возвращают исполнителю для повторного нанесения покрытия.

4.6. Приемо-сдаточные испытания

4.6.1. Объем и последовательность приемо-сдаточных испытаний должны соответствовать приведенным в таблице 2.

4.6.2. На приемо-сдаточные испытания протезы с покрытием предъявляют партиями. За партию принимают протезы, прошедшие одновременно вакуумный ионно-плазменный цикл нанесения покрытий.

4.6.3. При отработанном стабильном технологическом процессе допускается приемо-сдаточные испытания по 3.4.4 и 3.4.6 проводить раз в месяц. При изменении составляющих технологического процесса (замена катода, замена баллона с газом, ремонт установки и т.д.) контроль проводят в полном объеме.

4.6.4. При положительных результатах приемо-сдаточных испытаний органы контроля в сопроводительной документации ставят штамп или подпись лица, ответственного за контроль качества протезов.

4.7. Периодические испытания

4.7.1. Периодические испытания проводят не реже раза в год.

4.7.2. Объем и последовательность периодических испытаний должны соответствовать приведенным в таблице 2.

4.7.3. Результаты периодических испытаний оформляют актом или протоколом.

5.1. Основу протезов подвергают входному контролю на соответствие требованиям, указанным в 3.3. Входной контроль по внешнему виду рекомендуется проводить на соответствие образцам-эталонам ненапыленных протезов, которые должны быть изготовлены, согласованы с заказчиком и оформлены согласно ГОСТ 15.009. Контроль проводит служба технического контроля или ответственное лицо изготовителя с участием представителя заказчика.

В спорных и конфликтных ситуациях проводят измерение шероховатости поверхности (3.3.6) и толщины стенок коронок (3.3.7) универсальными измерительными средствами, обеспечивающими погрешность измерения в пределах +/- 10%.

5.2. Применяемые материалы (3.4.1) контролируют путем сличения сертификатов или сопроводительной документации на эти материалы с требованиями настоящего стандарта и используемого технологического процесса.

5.3. Толщину слоя композиционного покрытия (3.4.2) проверяют по ГОСТ 9.302 профилометрическим методом путем измерения уступа, образованного краем покрытия с основным металлом. Погрешность измерения - в пределах +/- 10%.

Допускается применение других методов проверки по ГОСТ 9.302, обеспечивающих погрешность измерения +/- 10%.

5.4. Цвет и качество покрытий (3.4.3, 3.4.5) проверяют визуально на соответствие образцам-эталонам внешнего вида. Внешний вид и качество покрытий образцов-эталонов протезов должны быть согласованы с заказчиком и оформлены в соответствии с ГОСТ 15.009.

5.5. Контроль прочности сцепления покрытия с основным металлом (3.4.4) основан на различии их физико-механических свойств. При проведении контроля протезы с покрытием выдерживают в кипящем растворе хлористого натрия (30 г/дм3) в течение 30 - 35 мин и быстро охлаждают погружением в воду температурой от 15 до 25 °C.

Наблюдения проводят визуально невооруженным глазом при освещенности не менее 300 лк.

Защитные свойства покрытия считают удовлетворительными, если не происходит вздутий или отслаивания покрытия.

5.6. Контроль коррозионно-стойкости (3.4.6) основан на разрушении покрытия под действием испытательного раствора.

При проведении контроля протезы с покрытием погружают в раствор соляной кислоты (30 г/дм3) и выдерживают в течение (20 + 1) мин при температуре 60 - 70 °C.

Наблюдения проводят визуально невооруженным глазом при освещенности не менее 300 лк.

Защитные свойства покрытия считают удовлетворительными, если не происходит изменения цвета и отслаивания покрытия.

5.7. Проверка разности электрических потенциалов протезов с покрытием (3.4.7)

5.7.1. Проверку осуществляют в модельных средах полости рта (0,4%-ный раствор хлорида натрия или 0,4%-ный раствор углекислого кальция и 0,4%-ный раствор фосфорнокислого кальция, или 2%-ный раствор молочной кислоты).

5.7.2. Испытания проводят на установке, электрическая схема которой приведена на рисунке 1.

1 - стандартный электрод (хлорсеребряный ЭВЛ-1М3 или платиновый ЭТПЛ-01М); 2 - высокоомный вольтметр с погрешностью измерения +/- 10%; 3 - зажим типа "крокодил"; 4 - протезы с покрытием; 5 - стеклянный стакан или электрохимическая ванночка; 6 - модельная среда (см. 5.6.1)

5.7.3. Перед проведением испытаний протез следует обезжирить и протереть венской известью (смесь окиси кальция и окиси магния в соотношении 10:1, разведенная водой до состояния кашицы), промыть дистиллированной водой и поместить в ванночку с модельной средой, затем включить вольтметр.

Значение разности потенциалов фиксируют по показанию вольтметра через 2 - 3 мин.

Разность электрических потенциалов при каждом измерении не должна быть более 400 мВ.

Примечание. Проверка разности потенциалов должна быть проведена до контроля адгезии (5.5) и коррозионно-стойкости (5.6) или на отдельных образцах-свидетелях.

5.8. Маркировку и упаковку (3.5) контролируют внешним осмотром.

6.1. Протезы с покрытием допускается транспортировать всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок груза, действующими на транспорте данного вида.

6.2. Условия транспортирования и хранения протезов с покрытием в части воздействия климатических факторов должны соответствовать группе 2 по ГОСТ 15150.

7.1. Повторное ортопедическое лечение должно исключать наличие у пациента протезов из сплавов неблагородных металлов без покрытия.

7.2. Нарушение целостности покрытия при отделке и доводке элементов протезов, облицованных пластмассой, не допускается.

7.3. Выполнение коррекции протезов после нанесения покрытий не допускается.

8.1. Изготовитель гарантирует соответствие протезов требованиям настоящего стандарта при соблюдении заказчиком условий эксплуатации, транспортирования и хранения.

8.2. Гарантийный срок эксплуатации протезов - 5 лет с момента фиксации протезов в полости рта.