Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

1. Подготовлен Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан "Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов" (ГУП РТ "ВНИПИМИ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 сентября 2008 г. N 219-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13402:1995 "Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию" (ISO 13402:1995 "Surgical and dental hand instruments - Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении B.

5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Настоящий стандарт распространяется на инструменты хирургические и стоматологические ручные из нержавеющей стали и устанавливает методы испытаний устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию.

Требования к испытаниям устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию с указанием числа циклов для каждого вида испытаний должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента. Другие виды испытаний также должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента.

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:

ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний

Испытания в автоклаве предназначены для имитации воздействия окружающей среды при эксплуатации инструмента и основаны на рекомендованных методах стерилизации.

3.1. Реагент

Вода, используемая для испытаний, должна иметь степень чистоты 3 в соответствии с ИСО 3696.

3.2. Аппаратура

Автоклав, работающий при температуре 134 °C - 138 °C и давлении 0,22 МПа.

3.3. Подготовка

Очищают инструмент с использованием мыла и теплой воды. Тщательно ополаскивают в воде, соответствующей 3.1, и высушивают.

3.4. Процедура испытания

Инструмент без упаковки на лотке помещают внутрь автоклава, используя воду, соответствующую 3.1, подвергают инструмент циклу испытания продолжительностью при температуре (136 +/- 2) °C и 0,22 МПа, затем открывают дверцу, извлекают лоток с инструментами и дают остыть до комнатной температуры.

3.5. Оценка

Результаты испытаний должны соответствовать конкретным требованиям стандарта на соответствующий инструмент.

Испытания в кипящей воде проводят для определения устойчивости инструмента к коррозии.

4.1. Вода, используемая для испытания, должна иметь степень чистоты 3 в соответствии с ИСО 3696.

4.2. Аппаратура

Стеклянный или керамический сосуд, либо подходящая емкость из нержавеющей стали, устойчивой к коррозии.

4.3. Подготовка

Очищают инструмент с использованием мыла и теплой воды, тщательно споласкивают водой, соответствующей 3.1, и высушивают.

4.4. Процедура испытания

Погружают инструмент в кипящую воду, соответствующую 3.1, в сосуд или емкость, соответствующие 4.2, на 30 мин. Затем дают инструменту остыть в течение одного часа в воде, использованной для испытания. Извлекают инструмент из воды и оставляют его на воздухе на два часа, затем тщательно вытирают сухой салфеткой.

4.5. Оценка

Осматривают инструмент с целью выявления следов коррозии, указанной в стандарте на инструмент конкретного вида.

Испытания в сульфате меди проводят для выявления нарушений режимов термообработки (Приложение A).

5.1. Реагент

Используемые реагенты должны иметь высокое качество и чистоту.

5.1.1. Медный сульфат: медь сернокислая 5-водная - 1 г.

5.1.2. Серная кислота: - по 2,5 г.

5.1.3. Вода со степенью чистоты 3 в соответствии с ИСО 3696 - 22,5 см3.

5.1.4. Изоприловый или 95%-ный этиловый спирт.

5.2. Аппаратура

Емкость, не реагирующая на реагенты, например, стеклянный или керамический контейнер.

5.3. Подготовка

5.3.1. Подготовка инструмента

Очищают инструмент с использованием мыла и теплой воды, тщательно споласкивают водой, соответствующей 5.1.3, и высушивают, используя изоприловый или 95%-ный этиловый спирт.

5.3.2. Подготовка раствора сульфата меди

Заполняют контейнер теплой дистиллированной водой, соответствующей 5.1.3, объемом 22,5 см3, добавляют 1 г кристаллов сульфата меди в соответствии с 5.1.1 и перемешивают до полного растворения кристаллов, затем добавляют 2,5 г серной кислоты в соответствии с 5.1.2 и тщательно перемешивают.

5.4. Процедура испытаний

Погружают инструмент в контейнер с раствором сульфата меди при комнатной температуре.

Крупные инструменты для полного погружения должны быть погружены частями либо испытаны каплями раствора.

Раствор сульфата меди должен оставаться в контакте с инструментом в течение (6,0 +/- 0,5) мин.

Извлекают инструмент из раствора, тщательно споласкивают водопроводной водой из крана и вытирают сухой салфеткой для удаления любого неприлипающего медного покрытия.

5.5. Оценка

Результаты испытаний - обеспечение требований стандарта на соответствующий инструмент.

Тепловое испытание устанавливает устойчивость к тепловому воздействию.

6.1. Аппаратура

Сухожаровая печь, обеспечивающая температуру (175,0 +/- 5,0) °C.

6.2. Процедура испытания

Помещают инструмент в сухожаровую печь и после того, как печь достигнет температуры (175,0 +/- 5,0) °C, оставляют его на (30 +/- 1) мин.

Извлекают инструмент из сухожаровой печи и дают остыть на открытом воздухе до комнатной температуры.

6.3. Оценка

Результаты испытаний - обеспечение требований стандарта на соответствующий инструмент.

A.1. Условиями выбора методов испытаний являются выбор методов и способов оценки, одинаково удовлетворяющих как производителей, так и потребителей.

A.2. Коррозионные испытания служат индикатором надлежащего выбора обработки материала изготовителем и надлежащего ухода потребителем.

A.3. Испытание в автоклаве, испытания кипячением и в сульфате меди служат индикатором того, что поверхность достигла пассивного состояния, очищена от химических и металлических загрязнений. Коррозионная стойкость мартенситных нержавеющих сталей достигается термической обработкой. Образование карбидов снижает коррозионную стойкость. Надлежащая термическая обработка способствует растворению карбидов. Сульфат меди способствует образованию карбидов. Испытания сульфатом меди используют в аустенитных материалах для выявления уменьшения хрома по границам зерен, вследствие неправильных режимов термической обработки или обработки в холодном состоянии. Испытания кипячением применимо к мартенситным, аустенитным и дисперсионно-твердеющим материалам для оценки качества поверхности.

A.4. Технология изготовления конкретных инструментов будет влиять на результаты коррозионных испытаний. Накопленный опыт проведенных коррозионных испытаний очень важен в определении значимости полученных результатов коррозионных испытаний для нержавеющей стали.

A.5. Испытание сульфатом меди было разработано для выявления уменьшения хрома на границах зерна аустенитного материала в результате неправильных режимов термической обработки в диапазоне от 400 °C до 600 °C или нарушением режимов холодной обработки. Испытание кипячением может не выявить этот дефект, но позволит выявить трещины и раковины. Поэтому аустенитные стали должны проходить эти оба вида испытаний.

Неправильная термическая обработка может привести к выделению карбидов в мартенситных сталях, правильная - приведет к растворению карбидов в мартенсите.