Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

1. Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 декабря 2008 г. N 354-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10343:1997 "Оптические приборы. Офтальмометры" (ISO 10343:1997 "Ophthalmic instruments - Ophthalmometers").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении B.

5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмометрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов (тип 1 в таблице 1) позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ИСО 10338, в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными.

При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 8429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Масштаб угловой шкалы

ИСО 15004 Офтальмологические приборы. Общие технические требования и методы поверки

ИСО 10338:1996 Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение радиуса кривизны

МЭК 601-1:1988 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Офтальмометр: прибор, предназначенный для измерений радиуса кривизны и направлений главных меридианов центральной области роговицы глаза человека и контактных линз.

3.2. Офтальмометр с дистанционно зависимым методом измерения: офтальмометр, у которого на результат измерений оказывает влияние расстояние от прибора до измеряемой поверхности.

3.3. Тороидальная поверхность: поверхность, имеющая два ортогональных круглых "главных меридиана" - один максимальный (сильный) и один минимальный (слабый) и образованная вращением дуги окружности вокруг оси, лежащей в той же плоскости, что и дуга, но не проходящей через центр ее кривизны.

3.4. Главное направление кривизны поверхности: направление, в котором измеренное значение радиуса кривизны отражающей поверхности принимает максимальное или минимальное значение.

3.5. Рефракция роговицы: величина, значение которой вычисляют по формуле

где F - рефракция роговицы, ;

n - присвоенное значение показателя преломления роговицы (включая пленку слезной жидкости);

r - радиус кривизны передней поверхности роговицы, мм.

4.1. Общие требования

Офтальмометры должны соответствовать общим требованиям, указанным в ИСО 15004.

4.2. Измерение радиуса кривизны роговицы

Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 1. Соответствие должно быть проверено согласно 5.1.

4.3. Измерение направления главных меридианов

Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2. Соответствие должно быть поверено согласно 5.1.

4.4. Регулировка окуляра (если предусмотрена конструкцией офтальмометра)

Диапазон диоптрийной наводки окуляра при дистанционно зависимом методе измерения, дптр., не менее: минус 4 - плюс 4, причем шкала минус 3 - плюс 2 дптр. должна быть калибрована.

Все испытания, описанные в настоящем стандарте, являются методами поверки.

5.1. Проверка требований к оптическим элементам

Соответствие требованиям 4.2 и 4.3 должно быть проверено с помощью средств поверки, погрешность измерения которых на 10% меньше, чем наименьшее значение измеряемой величины.

Результаты поверки должны быть оценены согласно общим правилам статистики.

Соответствие требованиям 4.2 должно быть проверено с использованием трех эталонных сферических поверхностей, каждая из которых выбрана из трех диапазонов значений радиусов кривизны:

- до 6,8 мм;

- от 7,5 до 8,1 мм;

- св. 9,1 мм.

Эти эталонные поверхности должны иметь следующие свойства:

a) неопределенность радиуса сферы - не более 1 мкм;

b) местное отклонение от сферы - не более 0,5 мкм;

c) шероховатость поверхности - не более 0,05 мкм;

d) диаметр рабочей поверхности - не менее 6 мм.

Соответствие требованиям 4.3 должно быть проверено с помощью двух средств поверки, описанных в таблице 3. С целью выполнить требования 4.3 каждое измерение должно быть проведено при четырех ориентациях средства поверки, а именно: 0°, 45°, 90° и 135°. Средства поверки ориентируют горизонтально по жидкостному уровню. Пример такого средства поверки описан в Приложении A.

Офтальмометры сопровождают документами, содержащими руководство по эксплуатации и правила безопасной эксплуатации. В частности, должна быть приведена следующая информация:

a) наименование и адрес изготовителя;

b) инструкции по эффективной дезинфекции офтальмометров;

c) присвоенное значение показателя преломления роговицы n, используемое при расчете значения рефракции роговицы;

d) заключение о том, что офтальмометр в оригинальной упаковке соответствует условиям транспортировки, приведенным в ИСО 15004, подраздел 5.3;

e) прочие дополнительные документы согласно 6.8 МЭК 601-1, подраздел 6.8.

На офтальмометры должна быть нанесена следующая информация:

a) наименование и адрес изготовителя или поставщика;

b) наименование, модель, серийный номер и тип согласно 4.2;

c) дополнительная маркировка согласно требованиям МЭК 601-1;

d) ссылка на настоящий стандарт, если изготовитель или поставщик заявляет о соответствии настоящему стандарту.

На рисунке A.1 изображена одна из двух линз, имеющих одну плоскую и одну тороидальную поверхность, с совпадающими оптическим и механическим центрами кривизны. Радиусы кривизны тороидальной поверхности должны иметь следующие конструктивные параметры.

,

.

Разница между радиусами кривизны двух эталонных линз, приведенных в таблице 3, составляет:

- тип 1.(0,2 +/- 0,07) мм;

- тип 2.(0,4 +/- 0,07)мм.

Каждая линза установлена в оправе, ось симметрии которой совпадает с оптической осью эталонной линзы и параллельна ей. Как показано на рисунке A.1, оправа - это восьмигранник, образованный четырьмя парами плоских параллельных поверхностей, каждая из которых равноудалена от оси симметрии и параллельна ей. Каждая тороидальная эталонная линза установлена так, чтобы ее главные меридианы были перпендикулярны к любой ортогональной паре опорных поверхностей оправы в пределах следующей погрешности:

- тип 1: +/- 1°;

- тип 2: +/- 0,5°.

Угловая точность установки линзы в восьмигранной оправе может быть проверена на установке, приведенной на рисунке A.2. Лазерный пучок излучения видимого диапазона и малой интенсивности диаметром приблизительно 10 мм направлен по нормали к плоской поверхности эталонной линзы. Уменьшенное действительное изображение строится эталонной линзой в воздушном пространстве. Положительная линза с соответствующим фокусным отрезком, помещенная на определенном расстоянии от этого первого изображения, строит его увеличенное изображение на экране. Если оправа эталонной линзы и оси координат экрана сориентированы по жидкостному уровню, правильность ориентации эталонной линзы в оправе можно проверить.