1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "ГЛОБАЛКОНСАЛТИНГ"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 октября 2017 г. N 1615-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51819-2001

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru).

Установленные в настоящем стандарте термины расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий в области протезирования и ортезирования верхних и нижних конечностей.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.

Заключенная в крутые скобки часть термина может быть опущена при использовании термина. При этом не входящая в круглые скобки часть термина образует его краткую форму.

Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два термина, имеющие общие терминоэлементы. В алфавитном указателе данные термины приведены отдельно с указанием номера статьи.

Приведенные определения можно при необходимости изменять, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определяемого понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.

Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, а их синонимы (при наличии) - курсивом.

В настоящем стандарте приведены только основополагающие термины и их определения.

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области протезирования и ортезирования верхних и нижних конечностей.

Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы.

Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы в области протезирования, ортезирования и протезостроения, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ.

1 протезно-ортопедическая помощь: Комплекс медицинских, технических и социальных мероприятий, проводимых с пациентами, имеющими нарушения и/или дефекты опорно-двигательного аппарата, в целях восстановления или компенсации ограничений их жизнедеятельности.

2 протезирование конечностей: Процесс, заключающийся в проведении комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направленных на частичное восстановление опорно-двигательных функций и/или устранение косметических дефектов верхних и нижних конечностей пациентов с помощью протезов конечностей.

3 ортезирование конечностей: Процесс, заключающийся в проведении комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направленных на восстановление опорно-двигательных функций конечностей с помощью ортезов конечностей.

4 протезостроение: Составная часть протезирования конечностей, включающая в себя комплекс технических мероприятий, предусматривающих создание протезов конечностей или ортопедических аппаратов.

5 передвижная протезная мастерская: Специально оборудованная мастерская на основе транспортного средства, предназначенная для оказания протезно-ортопедической помощи пациентам вне протезно-ортопедического предприятия.

6 протез конечности: Техническое средство реабилитации, заменяющее частично или полностью отсутствующую или имеющую врожденные дефекты верхнюю или нижнюю конечность и служащее для восполнения косметического и/или функционального дефектов.

7 ортез конечности (ортопедическое изделие) (приспособление ортопедическое): Техническое средство реабилитации, надеваемое на сегменты или всю конечность пациента в целях восстановления двигательных функций и/или предупреждения развития деформаций путем разгрузки или фиксации в положении достигаемой коррекции.

8 схема построения (протеза конечности [ортопедического аппарата]): Определенное взаимное расположение узлов протеза конечности [ортопедического аппарата] и самого протеза конечности [ортопедического аппарата] относительно опорно-двигательного аппарата пациента.

9 назначение протеза конечности [ортопедического аппарата]: Процесс, заключающийся в медицинском обследовании и определении типа и состава протеза конечности [ортопедического аппарата] с учетом индивидуальных особенностей, профессионального и социального статуса пациента.

10 сборка протеза конечности [ортопедического аппарата]: Процесс изготовления протеза конечности [ортопедического аппарата], заключающийся в установке узлов в соответствии с его назначенной схемой построения.

11 подгонка протеза конечности [ортопедического аппарата]: Совокупность технологических операций, выполняемых в целях устранения недостатков сборки протеза конечности [ортопедического аппарата], обнаруженных при его примерке и пробной носке.

12 регулировка протеза конечности [ортопедического аппарата]: Изменение положения в пространстве узлов и элементов протеза конечности [ортопедического аппарата] относительно друг друга и/или опорно-двигательного аппарата пациента для устранения выявленных недостатков в схеме построения.

13 позитив культи: Модель культи конечности пациента, по которой изготовляют приемную гильзу протеза конечности.

14 позитив конечности: Модель пораженной конечности или ее сегментов, по которой изготовляют гильзу ортопедического аппарата или тутора на конечность.

15 модуль протеза конечности [ортопедического аппарата]: Унифицированный по внешним стыкам узел протеза конечности [ортопедического аппарата], обеспечивающий прямой монтаж с узлами или модулями соседних уровней.

16 модульный принцип протезирования конечностей [ортезирования конечностей]: Протезирование конечностей [ортезирование конечностей], осуществляемое на основе реализации концепции изготовления различных протезов конечностей [ортопедических аппаратов] из совокупности совместимых модулей протезов конечностей [ортопедических аппаратов].

17 примерка: Происходящий в специально выделенном и оборудованном месте протезно-ортопедического предприятия или передвижной протезной мастерской процесс выявления недостатков изготовления протеза конечности [ортеза конечности], надетого на пациента.

18 пробная носка: Происходящий в специально выделенном и оборудованном месте протезно-ортопедического предприятия или передвижной протезной мастерской процесс обучения пациента ходьбе и пользованию протезом конечности [ортезом конечности] с одновременным выявлением недостатков изготовления протеза конечности [ортеза конечности], надетого на пациента, проявляющихся при ходьбе и пользовании.

19 протез конечности экзоскелетной конструкции: Протез конечности, внешнюю нагрузку в котором воспринимает наружный каркас, выполненный в виде оболочки, воспроизводящей внешний вид конечности.

20 протез конечности эндоскелетной конструкции: Протез конечности, внешнюю нагрузку в котором воспринимает внутренний каркас, а внешний вид конечности воспроизводят косметические элементы.

21 протез конечности немодульного типа (протез конечности немодульный): Протез конечности, собранный из узлов протеза конечности, не являющихся модулями протеза конечности.

Примечание - Как правило, сборка протеза конечности немодульного типа осуществляется с применением операций механической доработки, клепки, сварки соединяемых узлов соседних уровней

22 протез конечности модульного типа (протез конечности модульный): Протез конечности, собранный из модулей протеза конечности.

23 косметический протез конечности: Протез конечности, восполняющий форму и внешний вид отсутствующей ее части.

24 функционально-косметический протез конечности (активный протез конечности): Протез конечности, восполняющий форму и внешний вид отсутствующей ее части с одновременным обеспечением восстановления некоторых функций утраченной конечности, приводимый в действие определенными движениями человека.

25 рабочий протез конечности: Протез конечности, предназначенный для выполнения пациентом специализированных бытовых и рабочих операций.

26 протез конечности с внешним источником энергии (протез конечности с электромеханическим приводом и контактной системой управления): Протез конечности, восполняющий форму и внешний вид отсутствующей ее части с одновременным обеспечением восстановления некоторых функций утраченной конечности, приводимый в действие за счет внешних источников энергии (в основном электрической).

27 косметические элементы (протеза конечности [ортеза конечности]): Элементы протеза конечности [ортеза конечности], образующие его форму и внешний вид, близкие к форме и внешнему виду естественной конечности пациента, и/или отвечающие за эстетичный вид протеза конечности [ортеза конечности].

Примечание - Косметические элементы могут состоять, в том числе, из формообразующей облицовки или оболочки и косметической оболочки.

28 несущий узел (соединительный узел): Узел протеза конечности, соединяющий узлы методу собой на нужном расстоянии и воспринимающий нагрузку.

29 ортопедический аппарат: Наружное устройство, надеваемое на сегменты или всю конечность пациента, при необходимости захватывающее и части туловища, предназначенное для оказания помощи нервно-мышечной и скелетной системам.

30 беззамковый ортопедический аппарат: Ортопедический аппарат, в котором шарниры не снабжены замками.

31 замковый ортопедический аппарат: Ортопедический аппарат, в шарнирах которого установлены устройства, ограничивающие диапазон их вращения.

32 разгружающий ортопедический аппарат: Ортопедический аппарат, предназначенный для полной или частичной разгрузки пораженной конечности.

33 тутор на конечность: Ортез конечности, предназначенный для жесткой фиксации суставов или сегментов конечности при различных патологических состояниях.

34 бандаж (ортопедический на конечность) (бандаж лечебный на конечность): Ортез конечности, предназначенный для поддержания пораженных или травмированных суставов, связок, мягких мышечных тканей и/или создания компрессии на конечность и улучшения лимфовенозного оттока.

35 бандаж (ортопедический на конечность) с жесткой вставкой: Бандаж, предназначенный для ограничения движения сгибания-разгибания в суставе.

36 бандаж (ортопедический на конечность) с шарнирной вставкой: Бандаж, предназначенный для ограничения движения сгибания-разгибания в суставе с последующим поэтапным расширением объема движений в суставе для раннего возврата подвижности сустава после операции.

37 обувное ортопедическое изделие: Ортез конечности, используемый в обуви, предназначенный для восстановления или компенсации статодинамической функции стопы и состоящий из одной детали или их совокупности, включая специальные ортопедические детали.

38 чехол на культю конечности: Ортез конечности, предназначенный для согревания культи в холодное время года и/или смягчения воздействия стенок приемной гильзы протеза конечности на культю и обеспечения надежного соединения с приемной гильзой за счет специального замка (при его наличии).

39 протезно-ортопедическое крепление: Система фиксации протеза конечности [ортеза конечности] на усеченной или пораженной конечности пациента.

Примечание - При необходимости элементы протезно-ортопедического крепления могут захватывать туловище пациента.

40 вертлуг: Устройство, предназначенное для крепления протеза конечности [ортопедического аппарата] к поясу или корсету и нормализации движения в тазобедренном суставе в сагиттальной плоскости.

41 приемная гильза (протеза конечности [ортопедического аппарата]): Узел или элемент протеза конечности [ортопедического аппарата], изготовленный по индивидуальным параметрам пациента, предназначенный для размещения в нем культи или пораженной конечности и обеспечивающий взаимодействие человека с протезом конечности [ортопедическим аппаратом].

42 капка протеза конечности [ортопедического аппарата]: Элемент протезно-ортопедического крепления, устанавливаемый на приемную гильзу протеза конечности [ортопедического аппарата].

43 пелот: Выступ заданной формы на внутренней поверхности приемной гильзы протеза конечности.

44 функциональный узел протеза конечности [ортопедического аппарата]: Сборочная единица протеза конечности [ортопедического аппарата], выполняющая в нем заданную функцию и имеющая конструктивно-технологическую завершенность.

45 регулировочно-соединительное устройство (протеза конечности) (адаптер): Приспособление для соединения и взаимного перемещения смежных узлов протеза конечности, обеспечивающее схему построения протеза конечности и ее коррекцию в процессе примерок и пробных носок.

46 звено протеза конечности: Часть протеза конечности, подвижно связанная одним или обоими своими концами со смежными частями протеза или с сегментом усеченной конечности.

47 замок протеза конечности [ортопедического аппарата]: Устройство, обеспечивающее фиксацию функциональных узлов протезов конечностей [ортопедических аппаратов] в положении полного или частичного разгибания и в положении сгибания, при необходимости.

Примечание - В положении полного или частичного разгибания происходит запирание замка, а в положении сгибания, при необходимости, - отпирание замка.

48 клапан протеза конечности [ортопедического аппарата]: Элемент протеза конечности [ортопедического аппарата], закрывающий выступающие и подвижные его части для защиты одежды пациента.

49 тянка протеза конечности [ортопедического аппарата]: Устройство, предназначенное для обеспечения упругой связи между частями протеза конечности [ортопедического аппарата] или протезом конечности [ортопедическим аппаратом] и телом пациента.

50 тяга протеза конечности [ортопедического аппарата]: Исполнительная деталь (элемент управляющего устройства), приводящая в действие активный узел или замок протеза конечности [ортопедического аппарата].

51 шарнирный узел протеза конечности [ортопедического аппарата] (боковой шарнирный узел): Устройство, состоящее из шарнира с цельными или составными шинами, предназначенное для передачи статических и динамических нагрузок и ограничения нежелательных перемещений в суставах человека.

Примечание - Протез конечности [ортез конечности] может быть односторонней конструкции - состоять из наружных (латеральных) шарнирных узлов или внутренних (медиальных) шарнирных узлов, или двусторонней конструкции - состоять из соединенных между собой наружных и внутренних шарнирных узлов.

52 лечебно-тренировочный протез (нижней конечности): Протез, временно назначаемый после ампутации нижней конечности или при врожденном недоразвитии конечности в целях формирования культи или подготовки недоразвитой конечности к нагрузкам, адаптации пациента к протезу и приобретения навыков ходьбы.

53 постоянный протез (нижней конечности): Протез нижней конечности, назначенный после завершения использования лечебно-тренировочного протеза.

54 протез (нижней конечности) для купания: Протез нижней конечности, предназначенный для применения пациентом при купании (мытье в бане, плавании в естественных водоемах и бассейнах) и принятии процедур в водолечебницах.

55 подкосоустойчивость: Свойство протеза нижней конечности не допускать его непроизвольного сгибания в коленном узле при опоре пациента на протез.

56 тазобедренный узел: Узел протеза нижней конечности, предназначенный для восполнения некоторых функций утраченного тазобедренного сустава.

57 узел колено - голень: Узел протеза нижней конечности, состоящий из коленного узла с элементами протеза, расположенными выше и ниже его, и предназначенный для восполнения некоторых функций утраченного коленного сустава.

58 коленный узел: Узел протеза нижней конечности, предназначенный для восполнения некоторых функций утраченного коленного сустава.

59 голеностопный узел: Узел протеза нижней конечности, включающий в себя искусственную стопу и щиколотку.

60 искусственная стопа: Узел протеза нижней конечности без щиколотки, предназначенный для замены утраченной стопы и восполнения части ее функций.

61 щиколотка (голеностопного узла): Элемент голеностопного узла, предназначенный для соединения искусственной стопы с несущим узлом.

62 вакуумный клапан (приемной гильзы) (протеза нижней конечности): Устройство, обеспечивающее пониженное давление внутри приемной гильзы протеза нижней конечности в фазе переноса для удержания протеза нижней конечности на культе.

63 активный узел (протеза верхней конечности): Узел, приводимый в действие посредством исполнительных деталей или механизмов, управляемых либо мышечными усилиями пациента, либо электрическими сигналами, включая разность потенциалов на коже пациента и электрические сигналы от источника внешней энергии.

64 пассивный узел (протеза верхней конечности): Узел, воспроизводящий форму утраченной конечности и приводимый в движение прилагаемым непосредственно к нему внешним усилием сохранившейся руки пациента или ответной (реактивной) силой окружающих пациента предметов, к которым он прижимает протез с целью приведения в движение пассивного узла.

65 приемник (протеза верхней конечности): Устройство, предназначенное для установки и фиксации насадок на протез верхней конечности.

66 насадка на протез верхней конечности: Приспособление, закрепляемое в приемнике протеза верхней конечности, предназначенное для удержания инструментов и предметов при выполнении пациентом работ определенного вида и/или для самообслуживания.

67 узел локоть - предплечье: Узел протеза верхней конечности, состоящий из локтевого узла, элементов присоединения к гильзе плеча и к искусственной кисти, и механизма, обеспечивающего восполнение некоторых функций утраченной конечности.

68 искусственная кисть: Часть протеза верхней конечности, имитирующая форму естественной кисти и воспроизводящая часть ее функций.

69 активная искусственная кисть: Искусственная кисть, в которой охват осуществляется посредством исполнительных деталей или механизмов, управляемых либо мышечными усилиями пациента, либо электрическими сигналами, включая разность потенциалов на коже пациента и электрические сигналы от источника внешней энергии.

70 пассивная искусственная кисть: Искусственная кисть, в которой схват осуществляется посредством упругого элемента, установленного в ней.

71 косметическая кисть: Искусственная кисть, предназначенная для восполнения внешнего вида утраченной кисти и не имеющая двигательных функций.

72 многофункциональная кисть: Искусственная кисть, конструкция которой позволяет выполнять несколько видов схвата.

73 аппарат на нижние конечности и туловище (тройник): Ортопедические аппараты обеих ног с шарнирами тазобедренных, коленных и голеностопных суставов, соединенные с поясничным, при необходимости грудо-поясничным, корсетом.

Примечание - Шарниры суставов могут быть как замковые, так и беззамковые.

74 стремя: Деталь ортопедического аппарата, предназначенная для разгрузки стопы.

75 гильза тутора на конечность: Элемент тутора на конечность, изготовленный в соответствии с индивидуальными параметрами конечности человека и предназначенный для размещения в нем сегментов и суставов пораженной конечности.

76 компрессионный бандаж на нижнюю конечность: Бандаж, предназначенный для поддержания мягких мышечных тканей при лечении локальной венозной недостаточности, посттравматических осложнениях, в послеоперационный период, при мышечных болях.

77 ортопедический бандаж на верхнюю конечность для улучшения лимфовенозного оттока, в том числе после ампутации молочной железы (компрессионный бандаж на верхнюю конечность): Бандаж, предназначенный для создания компрессии на отечную руку и улучшения лимфовенозного оттока.

Примечание - Послеоперационный бандаж после ампутации молочной железы обеспечивает необходимую степень фиксации послеоперационного шва, защищает его от нежелательного воздействия и травмирования, способствует быстрому заживлению, создает необходимую компрессию, обеспечивает при этом комфортное положение здоровой груди.

78 бандаж на верхнюю конечность "Косынка": Бандаж, предназначенный для обеспечения разгрузки мышечно-связочного аппарата и суставов верхней конечности и легкой фиксации поддерживаемой им верхней конечности к туловищу пациента.

79 вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви: Обувные ортопедические изделия, вкладываемые в обувь, предназначенные для удержания стопы или ее сегментов в корригированном положении либо для разгрузки проблемных участков.

Примечание - Вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви подразделяют на следующие виды: приспособления ортопедические разгружающие и корригирующие; стельки ортопедические; полустельки ортопедические; валики ортопедические; вкладыши ортопедические.

80 вкладной башмачок: Обувное ортопедическое изделие, надеваемое на стопу, предназначенное для компенсации отсутствующего сегмента стопы и назначаемое пользователям с врожденными или ампутационными дефектами.

Примечание - Вкладной башмачок на длинную культю стопы называют вкладным туфельком, вкладной башмачок на короткую булавообразную культю стопы - вкладным сапожком.