Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

1. Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 902-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8548-5:2003 "Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 5. Описание клинического состояния больного после ампутации" (ISO 8548-5:2003 "Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 5: Description of the clinical condition of the person who has had an amputation").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.

5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.

Основная задача Технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные Техническими комитетами, направляются членам этого комитета на голосование. Для их публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75% членов комитета, принимавших участие в голосовании.

Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных прав.

Международный стандарт ИСО 8548-5 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 168 "Протезирование и ортезирование".

ИСО 8548 состоит из следующих частей под общим наименованием "Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей":

- часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей;

- часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности;

- часть 3. Метод описания ампутационной культи верхней конечности;

- часть 4. Описание каузальных условий, ведущих к ампутации;

- часть 5. Описание клинического состояния больного после ампутации.

В следующих частях будут описаны другие дефекты конечностей.

Реабилитация человека, перенесшего ампутацию, зависит не только от проведения операции, но и от его патологического состояния, из-за которого была проведена ампутация, других клинических условий и характерных черт человека. Различные коллективы клиник в разных странах разрабатывают свои собственные номенклатуры для регистрации этой информации. Следовательно, существует необходимость в международной системе, позволяющей сравнить клиническую практику.

Система предназначена для удовлетворения потребностей разных коллективов клиник в оценке личности и оценке лечения. Такая система позволяет зарегистрировать данные человека таким образом, что эти данные легко могут быть включены в отчеты и использованы для анализа. Эта система также имеет значение для эпидемиологов и чиновников здравоохранения.

Эта часть ИСО 8548 определяет минимальную информацию, которая должна быть описана.

Настоящий стандарт устанавливает метод описания характерных признаков человека, перенесшего ампутацию, которые могут влиять на его реабилитацию.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

ИСО 8548-1:1989 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей (ISO 8548-1:1989, Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 1: Method of describing limb deficiencies present at birth)

ИСО 8548-2:1993 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности (ISO 8548-2:1993, Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 2: Method of describing lower limb amputation stumps)

ИСО 8548-3:1993 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Метод описания ампутационной культи верхней конечности (ISO 8548-3:1993, Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 3: Method of describing upper limb amputation stumps)

ИСО 8548-4:1998 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 4. Описание каузальных условий, приводящих к ампутации (ISO 8548-4:1998, Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 4: Description of causal conditions leading to amputation)

ИСО 8549-1:1989 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам (ISO 8549-1:1989, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 1: General terms for external limb protheses and external orthoses)

ИСО 8549-2:1989 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 2. Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и их пользователям (ISO 8549-2:1989, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 2: Terms relating to external limb prostheses and wearers of these prostheses)

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8548-1, ИСО 8548-2, ИСО 8548-3, ИСО 8548-4, ИСО 8549-1 и ИСО 8549-2.

4.1. Общие требования

Примечание. Общее состояние человека имеет важное значение для реабилитации и не зависит от состояния культи или протеза, если он установлен.

В описание включают информацию по 4.2 - 4.5.

4.2. Персональные факторы

Устанавливают возраст человека, пол, рост и массу тела.

Описывают, по возможности, социальную и физическую окружающую среду человека, профессиональную и досуговую деятельность.

Описывают важные и существенные моменты истории болезни, в том числе курение табака.

Описывают ограничения функций нижних конечности(ей), верхних конечности(ей) или туловища, которые существовали до ампутации и которые могут оказать влияние на результат реабилитации.

4.3. Состояние мускульной системы

Примечание. Состояние культи при ампутации и остающихся конечностей требует отдельного описания.

4.3.1. Состояние ампутированной культи

Описывают состояние культи при ампутации, используя метод, указанный в ИСО 8548-2 или ИСО 8548-3, и состояние латерализации при ампутации.

4.3.2. Состояние оставшихся конечностей

Описывают общее состояние оставшихся конечностей, используя соответствующее описание, указанное в ИСО 8548-2 или ИСО 8548-3.

4.4. Общее клиническое состояние

На реабилитацию человека, перенесшего ампутацию, может оказать воздействие нарушение функций одной из следующих систем и состояний:

a) сердечно-сосудистая система;

b) система органов дыхания;

c) нервная система;

d) органы чувств;

e) пищеварительная система;

f) познавательные способности;

g) психическое и психологическое состояния;

h) другие системы.

Устанавливают, имеются ли значительные нарушения любой из этих систем или состояний и степени действия их на состояние человека - умеренная или серьезная, и записывают применяемое лечение.

4.5. Мотивация и восприятие потребностей

Примечание. Мотивация и восприятие потребностей человека оказывают определенное влияние на реабилитацию. Они взаимозависимы и оказывают влияние на клиническое состояние человека, личностные и физические свойства, взаимодействие с социальной и культурной средой. Мотивация сложно поддается описанию, но как плохая мотивация, так и чрезвычайная мотивация индивидуумов может быть установлена врачами.

Устанавливают клинические описания мотиваций человека и понимание им своих потребностей.