1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. N 168-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-6:1992 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов" (ISO 7206-6:1992 "Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний прочности головки и шейки бедренных компонентов с ножкой для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и бедренных компонентов с ножкой для частичного замещения тазобедренного сустава в соответствующих лабораторных условиях. Требования относятся к модульным и к немодульным конструкциям из металлических и неметаллических материалов. Требования также определяют условия испытания так, чтобы были учтены важные параметры, влияющие на компоненты, и описывают подготовку образца к испытанию.

Настоящий стандарт не распространяется на параметры испытания тестируемого образца и отчет об испытании; они должны быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, представляющими образцы для испытаний.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 7206-1:1985 <1> Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация, обозначение размеров и требования (ISO 7206-1:1985, Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 1: Classification, designation of dimensions and requirements)

--------------------------------

<1> Заменен ИСО 7206-1:2008. Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженных в датированных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт.

ИСО 7206-3:1988 <2> Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 3. Определение прочности бедренных компонентов с ножкой без использования крутящего усилия (ISO 7206-3:1988, Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 3: Determination of endurance properties of stemmed femoral components without application of torsion)

--------------------------------

<2> Отменен.

ИСО 7206-4:1989 <3> Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности бедренных компонентов с ножкой при использовании крутящего усилия (ISO 7206-4:1989 Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components with application of torsion)

--------------------------------

<3> Заменен ИСО 7206-4:2010. Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженных в датированных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт.

Для целей настоящего стандарта применяют номенклатуру и обозначения размеров, приведенные в ИСО 7206-1.

Заливают ножку испытуемого образца фиксирующей средой. Частично погружают выступающие части испытуемого образца в жидкую тестовую среду. Прикладывают циклическую нагрузку к головке испытуемого образца до момента разрушения головки или шейки образца или до достижения требуемого числа циклов. Изучают образец на наличие дефектов, вызванных режимом нагрузки.

Используют реактивы и материалы по ИСО 7206-3 и ИСО 7206-4.

Используют аппаратуру по ИСО 7206-3 и ИСО 7206-4.

Выполняют испытание, как описано в ИСО 7206-3, за исключением следующего:

a) погружают образец так, чтобы среда для заливки поднялась до уровня ножки, который при клиническом применении совпадает с уровнем поперечного сечения бедренной кости, рекомендованным изготовителем (см. рисунки 1 и 3);

b) настраивают испытательный аппарат либо иной инструмент так, чтобы он сигнализировал, если вертикальный или горизонтальный компонент изгиба образца превышает значение 3 мм по сравнению с изгибом, возникающим на первой минуте испытания с нагрузкой.

Выполняют испытание, как описано в ИСО 7206-4, за исключением следующего:

a) погружают образец так, чтобы среда для заливки поднялась до уровня ножки, который при клиническом применении совпадает с уровнем поперечного сечения бедренной кости, рекомендованным изготовителем (см. рисунки 2 и 3);

b) устанавливают испытательный аппарат либо иной инструмент так, чтобы он сигнализировал, если вертикальный или горизонтальный компонент изгиба образца превышает значение 3 мм по сравнению с изгибом, возникающим на первой минуте испытания с нагрузкой.

Отчет о проведенном испытании должен включать следующую информацию:

a) ссылку на настоящий стандарт;

b) описание испытанного образца, данное стороной, представившей образец;

c) используемую среду для заливки;

d) минимальную и максимальную прикладываемые нагрузки с указанием того, как нагрузка приложена к плоскости шейки - параллельно или не параллельно;

e) продолжительность испытания, в циклах;

f) частоту нагрузки;

g) угол смещения, в градусах;

h) изложение результатов, включающее указание расположения разрушения (если применимо), описание тестируемого образца в конце испытания, а также результаты оценки, запрашиваемые стороной, представляющей образец для испытания;

i) запись о том, прерывалось ли испытание (с указанием причины).

Категорически запрещено применение испытанных эндопротезов в клинических целях.

Следует с осторожностью использовать образец в дальнейших механических тестах, в том числе в испытаниях на прочность, так как предшествующий режим нагрузки может изменять механические свойства.