1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1351-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14879-1:2000 "Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава" (ISO 14879-1:2000 "Implants for surgery - Total knee-joint prostheses - Part 1: Determination of endurance properties of knee-tibial trays")

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для определения эксплуатационных свойств в определенных лабораторных условиях большеберцовых желобов, используемых при протезировании коленного сустава для обеспечения опоры и фиксации суставных поверхностей из полимерных материалов. Настоящий стандарт распространяется на большеберцовые желобы, которые покрывают как медиальное, так и латеральное плато большеберцовой кости.

Метод испытания не применим к большеберцовым компонентам, изготовленным исключительно из полимерных материалов.

Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и порядок предоставления отчета об окончательном состоянии испытываемого образца; они могут быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, направляющими образцы для проведения испытаний.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 4965:1979 Устройства для испытания на усталость осевой нагрузкой. Калибровка динамической силы. Метод измерения деформаций с помощью тензодатчика (ISO 4965:1979, Axial load fatigue testing machines. Dynamic force calibration. Strain gauge technique)

ИСО 7207-1:1994 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров (ISO 7207-1:1994, Implants for surgery. Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses. Part 1. Classification, definitions and designation of dimensions)

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7207-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 передне-задняя осевая линия: Линия, проходящая через центр большеберцового желоба параллельно сагиттальной плоскости.

3.2 медиолатеральная осевая линия: Линия, проходящая через центр большеберцового желоба параллельно фронтальной плоскости.

3.3 плечо пары сил d_ml: Перпендикулярное расстояние между передне-задней осевой линией большеберцового компонента и осью приложения нагрузки.

Примечание - Расстояние считается положительным, если точка приложения нагрузки находится кзади от осевой линии.

3.4 плечо пары сил d_ap: Перпендикулярное расстояние между медиолатеральной осевой линией большеберцового компонента и осью приложения нагрузки.

Испытуемый образец помещают на испытательный стенд и фиксируют таким образом, чтобы один мыщелок желоба свободно выступал в виде навеса. К неимеющему упора (нависающему) мыщелку прикладывают циклическую нагрузку через проставку, изготовленную из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (PE-UHMW). Циклическую нагрузку прикладывают до тех пор, пока не будут обнаружены признаки разрушения образца или пока не будет достигнуто требуемое число циклов. Образец проверяют на наличие дефектов, вызванных воздействием нагрузки.

5.1 Испытательная машина со следующими характеристиками:

a) синусоидальная форма кривой динамической нагрузки либо (если форма не синусоидальная) плавная форма кривой без резких колебаний (выбросов);

b) погрешность прикладываемой нагрузки не должна превышать +/- 2% при максимальной нагрузке (по ИСО 4965);

c) наличие приборов для контроля значений максимальной и минимальной нагрузок на испытуемый образец большеберцового желоба с точностью +/- 2%, а также для прекращения испытания, если нагрузка будет отличаться от заданных параметров более чем на +/- 2%;

d) наличие приборов для регистрации числа циклов.

5.2 Средства фиксации испытуемого образца, позволяющие:

a) закрепить испытуемый образец в виде консольной балки;

b) закрепить нижнюю поверхность или зафиксировать верхнюю поверхность не имеющей опоры части испытуемого образца-желоба вдали от средней линии.

Примечание - В качестве герметика можно использовать эпоксидную смолу или костный цемент (см. ИСО 5833);

c) опора большеберцового желоба должна достигать осевой линии (см. рисунки 1 и 2). Если на нижней поверхности желоба имеется расположенный центрально стержень или другой выступ, его опора быть обеспечена аналогичным образом;

d) ось нагрузки должна быть перпендикулярна к недеформированной верхней поверхности испытуемого образца.

1 - передне-задняя осевая линия; 2 - точка приложения нагрузки;

3 - медиолатеральная осевая линия; 4 - устройство передачи нагрузки;

5 - фиксация (вдали от осевой линии и/или на нижней поверхности);

6 - большеберцовый желоб; 7 - проставка

1 - передне-задняя осевая линия; 2 - точка приложения нагрузки;

3 - медио-латеральная осевая линия; 4 - устройство передачи нагрузки;

5 - фиксация (вдали от осевой линии и/или на нижней поверхности);

6 - большеберцовый желоб; 7 - проставка

5.3 Проставка из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, помещаемая между испытуемым образцом и устройством передачи нагрузки для распределения нагрузки и снижения механического истирания.

Проставка должна иметь диаметр (13 +/- 0,5) мм и толщину по краю (6 +/- 0,5) мм. Диаметр и/или форму проставки можно изменять, чтобы приспособить их к дизайну испытуемого большеберцового желоба, однако любые отклонения от этих указанных параметров должны быть включены в отчет об испытании.

Примечание - Подходящими для этой цели считаются материалы, соответствующие 1 или 2 классу по ИСО 5834-2.

5.4 Устройство передачи нагрузки, шток диаметром (32 +/- 1) мм со сферическим наконечником.

Рекомендуется, чтобы наконечник был изготовлен из стали или кобальтохромового сплава.

Примечание - Устройство передачи нагрузки можно модифицировать для соответствия особенностям дизайна желоба (например, при наличии ободка по периферии).

6.1 Определяют все медиолатеральные и передне-задние размеры по ИСО 7207-1, рисунки 2 и 3.

6.2 Испытываемый образец фиксируют на испытательном стенде в соответствии с 5.2, перечисление c). Если испытуемый образец несимметричен, обеспечивают его фиксацию таким образом, чтобы изгибающий момент был максимальным в месте соединения желоба со стержнем, либо по линии раздела между медиальной и латеральной частями конструкции (если конструкция не имеет стержня). Следует удостовериться, что между нижней поверхностью нагружаемой части большеберцового желоба и любым элементом фиксирующего устройства имеется зазор не менее 5 мм. Следует убедиться, что нагружаемая часть большеберцового желоба не контактирует с каким-либо элементом фиксирующего устройства во время проведения испытания.

6.3 Располагают испытуемый образец таким образом, чтобы ось нагружения была перпендикулярна к недеформированной верхней поверхности желоба.

Примечание 1 - Поверхность желоба не должна оставаться перпендикулярной оси нагружения во время нагрузки.

Примечание 2 - Точка приложения нагрузки должна быть расположена на расстоянии d_ml от передне-задней осевой линии и на расстоянии d_ap от медиолатеральной осевой линии в месте предполагаемого действия нагрузки in vivo при сгибании 0°.

6.4 Для определения положения точки приложения нагрузки используют один из методов, перечисленных ниже:

a) для большеберцовых конструкций с двояковогнутым дизайном точка приложения нагрузки должна быть расположена в месте пересечения с желобом линии, проведенной под прямым углом к желобу и пересекающей наиболее глубокую часть выемки на суставной поверхности;

b) для остальных большеберцовых компонентов бедренный компонент, компонент тибиальной суставной поверхности и большеберцовый желоб следует собрать таким образом, чтобы угол сгибания составил 0°, и определить положение центра давления. Центр давления должен быть расположен на линии, перпендикулярной к желобу и проходящей через точку приложения нагрузки.

Примечание - Положение центра давления можно определить с помощью самоклеящейся пленки, нанесения стираемого красителя, системы 3-D CAD или чертежей компонентов.

6.5 Проводят измерение размеров d_ap и d_ml (см. 3.4, 3.5 и рисунок 1).

6.6 Помещают проставку (см. 5.3) между испытуемым образцом устройством передачи нагрузки (см. рисунок 1 или 2). Если во время испытания проставка фрагментируется, или ее толщина станет менее 3 мм, проставку следует заменить.

Примечание - Проставку можно закрепить на желобе с помощью цемента с эпоксидной смолой.

6.7 Поместив сферический наконечник в рабочее положение, запускают испытательную машину и настраивают ее таким образом, чтобы максимальная прилагаемая нагрузка составляла F_max, используя при этом 10-кратное соотношение между минимальной и максимальной нагрузкой при частоте не более 10 Гц. Значение F_max должно быть установлено стороной, предоставившей образец для испытания. Визуально проверяют желоб путем обычного осмотра (специалист с нормальным или корригированным до нормального зрением) каждые 5·10⁵ циклов (см. 6.8), не извлекая желоб из устройства для проведения испытаний.

6.8 Продолжают испытание до наступления одного из следующих событий:

a) фрагментация проставки или уменьшение ее толщины до 3 мм.

В этом случае регистрируют это событие и подбирают новую проставку, перед тем как продолжить испытание;

b) разрыв проставки;

c) обнаружение трещин при осмотре желоба (специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением);

d) продолжительность испытания составила 5·10⁶ циклов;

e) испытательная машина не способна поддерживать требуемый диапазон нагрузки (см. 5.1, перечисление b).

6.9 При завершении испытания:

a) если испытание было прекращено, записывают общее количество проведенных циклов нагрузки;

b) регистрируют причину прекращения испытания;

c) изучают испытуемые образцы, используя методы, предложенные стороной, предоставившей образцы для проведения испытания.

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

a) ссылку на настоящий стандарт;

b) идентификационную информацию относительно испытуемых образцов, как это было заявлено стороной, предоставившей образцы для проведения испытания, включая информацию о толщине, размере, значениях d и w большеберцового желоба (в соответствии с ИСО 7207-1), а также о материалах, из которых изготовлена конструкция;

c) подробные сведения об условиях проведения испытания, включая диаметр и толщину проставки (в том числе информацию о любых отклонениях в диаметре или форме), значения d_ml, d_ap, метод фиксации, частоту и максимальную нагрузку;

d) сведения о числе замен проставки (одна или несколько);

e) изложение результатов, включающее число проведенных циклов и локализацию разрыва (при наличии такового), описание изучаемых образцов в конце испытания, а также результаты обследования, затребованного стороной, предоставившей образец для проведения испытания.

После проведения испытания изучаемые компоненты протезов не следует использовать в клинических целях. Следует соблюдать осторожность при использовании образцов для дальнейших механических тестов, поскольку режим нагрузки мог изменить их механические свойства.

[1] ИСО 5833 Имплантаты для хирургии. Цементы на основе акриловых смол

[2] ИСО 5834-2 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литые формы