1. Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2073-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5834-2:2011 "Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы" (ISO 5834-2:2011 "Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2: Moulded forms").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.

5. Введен впервые.

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов.

Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 527-1:1993, Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 1. Общие принципы (ISO 527-1:1993 Plastics - Determination of tensile properties - Part 1: General principles)

ИСО 1183-1: - <1>, Пластмассы. Методы определения плотности непористых пластмасс. Часть 1. Метод погружения, метод жидкостного пикнометра и метод титрования (ISO 1183-1-: Plastics - Methods for determining the density of non-cellular plastics - Part 1: Immersion method, liquid pyknometer method and titration method)

ИСО 3451-1:2008, Пластмассы. Определение золы. Часть 1. Общие методы (ISO 3451-1:2008: Plastics - Determination of ash - Part 1: General methods)

ИСО 5834-1:2005, Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный (ISO 5834-1:2005: Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 1: Powder form)

ИСО 11542-2:1998, Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой для формования и экструзии. Часть 2. Подготовка испытательных образцов и определение свойств (ISO 11542-2:1998 Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials - Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties).

--------------------------------

<1> Будет опубликован (пересмотр ИСО 1183-1:2004).

В ходе процесса формования жидкие или порошкообразные разделяющие агенты (например, силикон или тальк) использоваться не будут, для того чтобы избежать загрязнения, миграции и дефектов отливки.

Материал, отлитый из порошка 1-го, 2-го или 3-го типа, согласно стандарту ИСО 5834-1:2005, будет классифицироваться как тип 1, тип 2 и тип 3 соответственно.

Литейный материал будет производиться из порошка СВМПЭ в соответствии с требованиями стандарта ИСО 5834-1:2005.

Литейный материал, поставляемый с каждым заказом, должен идентифицироваться по номерам партий.

Примечание. Термин "партия" относится к материалу, который должен быть подвергнут испытанию и для которого имеются отдельные учетные документы.

Материал должен подвергаться процессу отжига для определения остаточного напряжения по согласованию между заказчиком и поставщиком.

6.1. Физические свойства

При измерении с использованием надлежащего метода испытания, согласно определению в таблице 1, физические свойства литейного материала должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 1 для каждого из типов материала.

Физические свойства должны измеряться на материале в твердом и отожженном состоянии, прежде чем он будет подвергнут дальнейшей обработке. Последующие производственные процессы могут влиять на сравнимость результатов испытаний.

6.2. Твердые частицы

При визуальной оценке невооруженным глазом или с коррекцией без увеличения на поверхности образца или образцов, приготовленных в соответствии с разделом 8, должно присутствовать не более десяти частиц.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Порошок СВМПЭ, полуобработанный и готовый продукт для данного применения, не содержат светостабилизаторов и поэтому требуют защиты от воздействия ультрафиолетового излучения.

7.1. Условия испытания

Если не указано иное, испытания, установленные в разделах 7.2 и 7.4 - 7.7, должны проводиться при стандартных условиях при температуре (+/- 23 °C) после того, как испытуемый образец будет находиться в этих условиях не менее 16 ч.

7.2. Плотность

Плотность должна измеряться при помощи метода А (метод погружения), установленного в ИСО 1183-1, с использованием не менее трех образцов. Среднее значение результатов испытания трех образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.

7.3. Зола

Содержание золы должно измеряться в соответствии с методом А стандарта ИСО 3451-1, с проведением двукратного анализа каждого из двух испытуемых образцов при температуре (700 +/- 50) °C. Среднее значение результатов испытания двух образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.

7.4. Предел текучести при растяжении

Предел текучести при растяжении, , должен определяться с использованием испытания на растяжение, установленного в стандарте ИСО 527-1, с использованием экстензометра для измерения усилия и со скоростью испытания (100 +/- 10) мм/мин. Должно быть испытано не менее пяти образцов толщиной (1,5 +/- 0,5) мм. Среднее значение результатов испытания пяти образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.

7.5. Разрушающее напряжение при растяжении

Разрушающее напряжение при растяжении, , должно измеряться в ходе испытания, описанного в разделе 7.4. Среднее значение результатов испытания пяти образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.

7.6. Удлинение при разрыве

Удлинение при разрыве, , должно измеряться в ходе испытания, описанного в разделе 7.4. Среднее значение результатов испытания пяти образцов не должно превышать значение, указанное в таблице 1.

7.7. Ударная прочность

Ударная прочность образца, размещаемого на двух опорах, a_cN, должна определяться испытанием на ударную прочность, описанным в стандарте ИСО 11542-2, приложение В (метод Шарпи) или в ASTM F648:2007.

Каждая упаковка литейного материала должна быть четко промаркирована в соответствии с порядком, согласованным между заказчиком и поставщиком.