1. Подготовлен Региональной общественной организацией инвалидов "Центр гуманитарных программ" (РООИ "Центр гуманитарных программ") и Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2014 г. N 1158-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 29782:2008 "Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности" (ISO 29782:2008 "Prostheses and orthoses - Factors to be considered when specifying a prosthesis for a person who has had a lower limb amputation").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.

5. Введен впервые.

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.

Основная задача Технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные Техническими комитетами, направляются членам этого комитета на голосование. Для их публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75% членов комитета, принимавших участие в голосовании.

Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных прав.

Международный стандарт ИСО 29782 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование".

При выборе компонентов, которые будут использованы в протезах для человека, следует учитывать уровень ампутации, культю и общие физические характеристики, общее клиническое состояние, функциональные возможности, мотивацию и потребности, предполагаемую деятельность и социальные и экономические условия. Условия окружающей среды, воздействию которых протез будет подвергаться, и соглашения о доступных местных поставках и сервисном обслуживании также должны быть рассмотрены. С одной стороны, человек вместо использования функционального протеза предпочитает использовать его косметическую замену. С другой стороны, он хочет и способен достичь высокого уровня активности, что требует соответствующего протеза. Некоторые люди хотят заниматься определенной деятельностью, которая требует специальных компонентов. Команда протезистов с их образовательным и клиническим опытом должна сделать выбор компонентов на основе этой информации.

Настоящий стандарт описывает факторы, которые должны быть учтены при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности.

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).

ИСО 8548-2 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности (ISO 8548-2, Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 2: Method of describing lower limb amputation stumps).

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8548-2, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Равновесие (balance): способность поддерживать массу тела над его опорной поверхностью.

3.2. Координация (coordination): способность выполнять однородные, точные, контролируемые движения.

3.3. Выносливость (endurance): способность поддерживать повторение мышечной деятельности.

Примечание. Метод описания ампутационной культи нижней конечности приведен в ИСО 8548-2.

4.1. Общие положения

Характеристики, указанные в 4.2 - 4.7, требуют особого внимания.

4.2. Длина и форма

a) слишком длинная или слишком короткая культя;

Примечание. Если культя длинная, то она может препятствовать использованию отдельных компонентов протеза.

b) булавовидная форма или слишком коническая форма культи;

Примечание. Если культя имеет такую форму, то могут потребоваться процедуры по индивидуальной подгонке приемной гильзы.

c) костные выступы;

d) изменение объема.

4.3. Мягкие ткани культи

a) чрезмерные или недостаточные;

b) дряблые или отвердевшие.

4.4. Кожный покров

a) разрывы целостности;

b) плотно прилегающий к кости;

c) шрамы;

d) импланты;

e) изменение чувствительности;

f) дерматологическое состояние.

4.5. Кровообращение

a) нарушения артериального/венозного/лимфатического кровообращения.

4.6. Боль

a) спонтанная;

b) при нагрузке.

4.7. Проксимальный(е) сустав(ы)

a) нарушения диапазона движения;

b) нестабильность (костного или связочного происхождения);

c) мышечная слабость или гиперактивность;

d) боль.

Примечание. Метод описания клинического состояния человека после ампутации приведен в [1].

Следующие характеристики требуют особого внимания:

a) масса тела;

b) рост;

c) нарушения функций верхних конечностей;

d) ограничение движения туловища;

e) контралатеральная нижняя конечность:

1) нарушение кровообращения;

2) неврологические нарушения:

- мышечная слабость или гиперактивность;

- аномальная проприоцепция;

- нарушения чувствительности;

3) нарушения опорно-двигательного аппарата:

- изменение диапазона движения;

- костная или связочная нестабильность:

- изменения кожного покрова,

- боль,

- уровень ампутации.

Любое существенное нарушение какой-либо из перечисленных ниже систем или состояний (в том числе результаты лечения) требует специального рассмотрения:

a) сердечно-сосудистая система;

b) дыхательная система;

c) нервная система;

d) индивидуальная непереносимость;

e) пищеварительная система;

f) познавательные способности;

g) психическое и психологическое состояния;

h) другие системы.

Данные возможности требуют рассмотрения:

a) равновесие (см. 3.1);

b) координация (см. 3.2);

c) выносливость (см. 3.3).

Примечание. Мотивация и восприятие потребностей человека находятся под влиянием ряда факторов, включая социальную и культурную среды.

Должны быть учтены клиническое описание мотивации человека и понимание им своих потребностей.

9.1. Мобильность

Должны быть рассмотрены предполагаемые уровень мобильности и скорость ходьбы человека:

a) уровень:

1) неходячие (только сидящие);

2) стоячие/передвигающиеся;

3) ходячие в помещении/по ровной поверхности;

4) ходячие по лестницам и наклонной поверхности;

5) независимо ходящие вне дома;

6) ходящие по местности со сложным рельефом;

7) бегущие;

b) прогулки с разной скоростью.

9.2. Профессиональная деятельность

Должна быть рассмотрена предполагаемая профессиональная деятельность человека.

9.3. Спортивные и развлекательные мероприятия

Должна быть рассмотрена предполагаемая спортивная и досуговая деятельность человека.

9.4. Социальные и культурные мероприятия

Должна быть рассмотрена предполагаемая социальная и культурная деятельность человека:

a) сидя на корточках;

b) сидя, скрестив ноги;

c) стоя на коленях;

d) ходьба босиком;

e) ношение обуви с разной высотой каблука.

Предполагаемое воздействие любого из следующих неблагоприятных условий окружающей среды требует особого рассмотрения:

a) загрязнения, например, песок, земля;

b) частое погружение в воду;

c) длительное воздействие солнечного света;

d) экстремальная жара/холод/влажность.

Важным фактором является наличие местных поставок и технического обслуживания.

Должны быть учтены жизненная среда человека, семейные и социальные связи, а также экономические условия.