1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 октября 2015 г. N 1427-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 17190-9:2001 "Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытания для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 9. Гравиметрическое определение плотности" (ISO 17190-9:2001 "Urine-absorbing aids for incontinence - Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials - Part 9: Gravimetric determination of density", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8) . Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Комплекс стандартов ИСО 17190 состоит из различных методов испытаний, первоначально разработанных Европейской ассоциацией нетканых материалов и отходов текстильной промышленности (EDANA). Эти методы испытаний без каких-либо изменений были включены в комплекс международных стандартов, состоящий из 11 частей.

Эти методы испытаний использовались на практике несколько лет и зарекомендовали себя как надежные в отношении общих критериев качества методов испытаний (достоверность, воспроизводимость и др.). Они применимы к полиакрилату суперабсорбирующих материалов, которые относятся к продуктам гигиены, в том числе средствам мочепоглощения при недержании. Методы испытаний касаются исключительно материала. Они не предназначены и не применимы для испытаний выпускаемых средств мочепоглощения при недержании.

Настоящий стандарт устанавливает метод для определения теоретической плотности полиакрилата (ПА) суперабсорбирующих порошков.

Метод был протестирован в диапазоне от 0,67 до 0,72 г/мл (см. приложение А ), но ожидается, что он применим и для более широкого диапазона.

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы. Для недатированных ссылок применяют последние издания указанных документов, включая все изменения.

ИСО 187 Бумага, картон и целлюлоза. Стандартная атмосфера для кондиционирования и испытания и метод контроля за атмосферой и условиями кондиционирования (ISO 187, Paper, board and pulps - Standard atmosphere for conditioning and testing and procedure for monitoring the atmosphere and conditioning of samples)

ИСО 5725-2 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений [ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method]

ИСО/ТО 15510 Сталь нержавеющая. Химический состав (ISO/TR 15510, Stainless steels - Chemical composition)

В настоящем стандарте применен термин с соответствующим определением:

3.1 теоретическая плотность (apparent density): Масса порошка на единицу объема после свободного выпадения.

Примечание - Теоретическая плотность измеряется в г/см ³ .

Теоретическую плотность ПА суперабсорбирующих порошков определяют путем заполнения репрезентативным образцом стакана через специальную воронку. Массу образца, помещенного в стакан, в граммах делят на объем стакана в кубических сантиметрах и вычисляют теоретическую плотность полимера.

5.1 Стакан (см. рисунок 1 ) представляет собой цилиндр из нержавеющей стали (марка нержавеющей стали X5CrNiMo 17-12-3, согласно ИСО/ТО 15510), имеющий следующие характеристики:

- вместимость - (100 +/- 0,5) см ³ ;

- внутренний диаметр - (45 +/- 0,1) мм;

- внутренную высоту - (63,1 +/- 0,1) мм.

5.2 Воронка с внутренним клапаном (см. рисунок 1 ), изготовленная из нержавеющей стали (марка нержавеющей стали X5CrNiMo 17-12-3, согласно ИСО/ТО 15510) и отполированная, имеет следующие характеристики:

- внутренний диаметр отверстия - (10 +/- 0,01) мм;

- угол наклона, образующий конус, - 20°;

- высота - (145 +/- 0,5) мм.

5.3 Кисточка для воронки.

5.4 Шпатель с квадратным концом в виде лопатки или ложки или V-образный.

5.5 Весы лабораторные с ценой деления (дискретностью отсчета) 0,01 г и пределом взвешивания до 100,00 г.

5.6 Вспомогательный лоток размером 40 x 25 x 6 см.

5.7 Мензурка вместимостью 250 см ³ .

5.8 Позиционное кольцо, удерживающее воронку.

Меры предосторожности - Используйте средства защиты органов дыхания, респиратор или вытяжку при работе с образцом массой более 10 г.

Для того чтобы гарантировать, что репрезентативный образец берется из сыпучего материала, содержащегося в большом мешке или хранилище, снимают верхний слой (примерно 20 см). Берут образец совком. Помещают образец в герметичный контейнер соответствующего размера в течение 3 мин после отбора.

Перед началом испытаний и отбором проб выдерживают испытуемые образцы в закрытом контейнере для выравнивания и достижения температуры лаборатории. Рекомендуемые условия проведения испытаний: температура (23 +/- 2) °C, относительная влажность (50 +/- 10)%. Если эти условия отсутствуют, испытания проводят в условиях окружающей среды с указанием температуры и относительной влажности. Измерения данных условий проведения испытаний проводят в соответствии с ИСО 187.

Прежде чем отобрать пробу из контейнера для проведения испытаний, встряхните контейнер три - пять раз таким образом, чтобы получить однородный материал. Оставьте контейнер в покое на 5 мин до открывания крышки и отбора пробы для испытаний.

Прежде чем продолжить испытания, убедитесь, что в подготовленной для испытаний пробе отсутствуют комки размером более 1 мм в диаметре.

7.1 Установите воронку (см. 5.2 ) в позиционное кольцо (см. 5.8 ). Затем поместите позиционное кольцо с установленной воронкой на вспомогательный лоток (см. 5.6 ) и установите стакан под отверстие воронки. Отрегулируйте высоту воронки на выходе на (40 +/- 1) мм выше верхней части стакана.

7.2 Взвесьте стакан с точностью до 0,01 г и запишите массу m ₁ .

7.3 Взвесьте 250 см ³ мензурку со 100,00 г испытуемого образца ПА суперабсорбента порошка с точностью до 0,001 г.

7.4 Закройте внутренний клапан воронки, расположенный в нижней части воронки, и засыпьте часть образца по стенке воронки, избегая оседания.

7.5 Затем полностью откройте внутренний клапан воронки, позволяя испытуемому образцу полностью попасть в стакан.

7.6 Аккуратно поверните воронку от стакана и дайте остаткам образца попасть в вспомогательный лоток.

7.7 С помощью шпателя в виде лопатки (см. 5.4 ) проведите перпендикулярно к верхней части стакана, выровняйте образец заподлицо с верхом стакана, чтобы удалить излишки ПА суперабсорбента порошка. Встряхните осторожно стакан для уплотнения образца, чтобы избежать переполнения при передаче на взвешивание.

7.8 Взвесьте стакан с образцом с точностью до 0,01 г и запишите массу m ₂ .

7.9 Выполните не менее двух последовательных измерений на одном и том же хорошо перемешанном лабораторном образце, проведенных одним и тем же специалистом.

7.10 Очистите стакан и воронку, используя кисточку для воронки (см. 5.3 ).

Теоретическую плотность , г/см ³ , ПА суперабсорбирующих порошков, вычисляют по формуле

где m ₁ - масса стакана, г;

m ₂ - масса стакана с анализируемым образцом, г;

100 - вместимость стакана, см ³ .

Вычисляют значение теоретической плотности с точностью до 0,01 г/мл.

Рассчитывают среднюю теоретическую плотность образца по результатам анализа, полученным из не менее чем двух результатов испытаний.

Показатели повторяемости и воспроизводимости результатов данного метода испытаний являются результатом совместных исследований, проведенных в 1997 году EDANA, и приведены в приложении А .

Расхождение между результатами параллельных испытаний, полученными в повторяющихся условиях испытаний в соответствии с ИСО 5725-2, не должно превышать предела повторяемости r более чем в 5% случаев:

Расхождение между результатами параллельных испытаний, полученными в повторяющихся условиях испытаний в соответствии с ИСО 5725-2, не должно превышать предела воспроизводимости R более чем в 5% случаев:

Если не выполняются критерии повторяемости и воспроизводимости испытания, то испытание должно быть повторено дважды, на удвоенном количестве образцов, убедившись, что исходный образец тщательно перемешан. Если эти критерии ранее не встречались, записать их результаты как недостоверные и затем выявить источник ошибки, например, проверяя правильность работы контрольно-измерительных устройств, испытав образец с известным значением.

Протокол испытаний должен содержать следующую информацию:

a) наименование и адрес испытательной лаборатории;

b) тип абсорбционного материала на полимерной основе, включая все технические параметры (характеристики) и исходную (первичную) информацию, необходимую для однозначной (полной) идентификации образца;

c) ссылку на настоящий стандарт;

d) присутствие или отсутствие комочков в образце;

e) результаты расчета теоретической плотности для каждого испытанного образца, выраженные в г/см ³ с точностью до 0,1 г/см ³ , и для повторяющихся испытаний среднее значение;

f) любые несоответствия (особенности), отмеченные в ходе испытаний, или если повторяемость и/или воспроизводимость критерия не были соблюдены (см. раздел 9 );

g) любые отклонения от метода проведения испытаний или любые иные операции следует рассматривать как дополнительные.

Показатели повторяемости и воспроизводимости результатов данного метода являются результатом совместных исследований, проведенных в 1997 году EDANA. Оценка межлабораторных испытаний была проведена в соответствии с ИСО 5725-2 и были получены следующие результаты: