СПРАВКА
Источник публикации
М.: Стандартинформ, 2019
Примечание к документу
Документ введен в действие с 01.03.2020.
Название документа
"ГОСТ Р ИСО 8536-3-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок. Общие технические требования"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 03.09.2019 N 627-ст)
"ГОСТ Р ИСО 8536-3-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок. Общие технические требования"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 03.09.2019 N 627-ст)
Содержание
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 3 сентября 2019 г. N 627-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УСТРОЙСТВА ИНФУЗИОННЫЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ЧАСТЬ 3
АЛЮМИНИЕВЫЕ КОЛПАЧКИ ДЛЯ ИНФУЗИОННЫХ БУТЫЛОК.
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Infusion equipment for medical use. Part 3. Aluminium caps
for infusion bottles. General technical requirements
(ISO 8536-3:2009, Infusion equipment for medical use -
Part 3: Aluminium caps for infusion bottles, IDT)
ГОСТ Р ИСО 8536-3-2019
ОКС 11.040.20
Дата введения
1 марта 2020 года
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 сентября 2019 г. N 627-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8536-3:2009 "Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок" (ISO 8536-3:2009 "Infusion equipment for medical use - Part 3: Aluminium caps for infusion bottles", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Международная организация по стандартизации (ИСО) представляет собой Всемирную федерацию, состоящую из национальных органов по стандартизации (комитеты - члены ИСО). Работа по разработке международных стандартов обычно ведется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет - член ИСО, заинтересованный в предмете деятельности, с целью которой создавался технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, поддерживающие связь с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами, установленными в части 2 Директив ИСО/МЭК.
Основное назначение технических комитетов заключается в разработке международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, направляют комитетам - членам ИСО на голосование. Для их опубликования в качестве международных стандартов требуется одобрение не менее 75% комитетов - членов ИСО, участвовавших в голосовании.
Отдельные элементы данного документа могут составлять предмет патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию каких-либо или всех подобных патентных прав.
ИСО 8536-3 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТО 76 "Устройства трансфузионные, инфузионные и инъекционные медицинского и фармацевтического назначения".
Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 8536-3:1999), которое в ходе технического пересмотра было актуализировано в разделе 2. Кроме того, высота и допуски на алюминиевые колпачки согласованы с ИСО 8536-7.
ИСО 8536 под общим наименованием "Устройства инфузионные медицинского назначения" состоит из следующих частей:
- часть 1. Бутылки стеклянные инфузионные;
- часть 2. Крышки для инфузионных бутылок;
- часть 3. Алюминиевые колпачки для инфузионных бутылок;
- часть 4. Устройства комплектные инфузионные однократного применения, подача самотеком;
- часть 5. Устройства комплектные инфузионные бюреточного типа однократного применения, подача самотеком;
- часть 6. Крышки лиофильной сушки для инфузионных бутылок;
- часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инфузионных бутылок;
- часть 8. Инфузионные устройства для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;
- часть 9. Линии подачи жидкости для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;
- часть 10. Аксессуары для линий подачи жидкости, используемых в инфузионных аппаратах, работающих под давлением;
- часть 11. Инфузионные фильтры для инфузионных аппаратов, работающих под давлением;
- часть 12. Запорные клапаны.
Материалы, из которых изготовлены инфузионные стеклянные бутылки (включая эластомерные пробки), являются удобными материалами первичной упаковки для хранения инфузионных растворов в течение их срока годности. Однако в настоящем стандарте алюминиевые колпачки не рассматриваются как первичный упаковочный материал, находящийся в прямом контакте с инфузионным раствором.
Настоящий стандарт устанавливает требования к алюминиевым колпачкам для инфузионных стеклянных бутылок, соответствующих ИСО 8536-1.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок следует использовать только указанное издание, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).
ISO 2768-1, General tolerances - Part 1: Tolerances for linear and angular dimensions without individual tolerance indications (Допуски общие. Часть 1. Допуски на линейные и угловые размеры без указания допусков на отдельные размеры)
ISO 2768-2, General tolerances - Part 2: Geometrical tolerances for features without individual tolerance indications (Допуски общие. Часть 2. Геометрические допуски для деталей без указания допусков на отдельные размеры)
ISO 8536-1, Infusion equipment for medical use - Part 1: Infusion glass bottles (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 1. Инфузионные стеклянные бутылки)
ISO 8872, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles - General requirements and test methods (Колпачки алюминиевые для трансфузионных, инфузионных и инъекционных бутылок. Общие требования и методы испытаний)
3.1 Размеры
Размер в миллиметрах
a) Тип A - Алюминиевый колпачок с центральным отверстием
b) Тип C - Алюминиевый колпачок с лепестком на трех
перемычках
Размеры в миллиметрах
a) Тип A - Алюминиевый колпачок с центральным отверстием
Обозначение:
1 - перфорация для отрыва
b) Тип F - Защитный алюминиевый колпачок с полностью
отрываемым лепестком
Рисунок 2 - Колпачок из двух частей с отрывным лепестком
Размеры в миллиметрах
a) Тип A - Алюминиевый колпачок с центральным отверстием
Обозначение:
1 - перфорация для отрыва
b) Тип F - Защитный алюминиевый колпачок с полностью
отрываемым лепестком
Таблица 1
Размеры в миллиметрах
Номинальный размер | Тип | d1 +0,1 -0,05 | d2 +/- 0,2 | d4 мин. | h +/- 0,25 | e <a> | r +/- 0,2 |
28 | A, C | 28,1 | 12 - 21 | 8,6 - 9,0 | 0,168 < e < 0,242 | 1 | |
Диск E | 27,3 | ||||||
F | 15 - 21 | 1 | |||||
32 | A, C | 32,6 | 15 - 21 | 11,9 | 1 | ||
Диск E | 30 | ||||||
F | 15 - 21 | 1 | |||||
Формы колпачков показаны только как типичные примеры.
Компоненты состоящего из двух частей колпачка с отрывным лепестком включают:
- алюминиевый колпачок с центральным отверстием, тип A;
- защитный алюминиевый колпачок с полностью отрываемым лепестком, тип F.
Компоненты состоящего из трех частей колпачка с отрывным лепестком включают:
- алюминиевый колпачок с центральным отверстием, тип A;
- защитный диск, E;
- защитный алюминиевый колпачок с полностью отрываемым лепестком, тип F.
Примечание - Ширина и число перемычек для типов C и F зависят от требуемой прочности.
3.2 Допуски
Допуски должны соответствовать ИСО 2768-1 и ИСО 2768-2.
Колпачки следует обозначать, как состоящие из одной, двух или трех частей и согласно типу.
Обозначение включает в себя слово "колпачок", номер и часть ИСО 8536, букву, обозначающую тип, число частей, из которых состоит колпачок, если частей больше одной, и номинальный размер колпачка.
Пример - В соответствии с ИСО 8536-3 алюминиевый колпачок, состоящий из двух частей типа A, с номинальным размером 32 мм обозначают следующим образом:
Колпачок ИСО 8536-3-A2-32 <*>
--------------------------------
<*> В Российской Федерации - "Колпачок ГОСТ Р ИСО 8536-3-A2-32".
5.1 Общие требования
5.1.1 При нормальных условиях применения и обращения колпачки в сборе должны считаться одним целым до операции обжима.
5.1.2 Колпачки должны соответствовать требованиям ИСО 8872.
5.2 Усилие, необходимое для удаления лепестка
5.2.1 Лепесток с тремя перемычками (тип C)
Усилие, необходимое для удаления лепестка, должно быть определено в соответствии с ИСО 8872 и должно соответствовать диапазону, приведенному в таблице 2.
Таблица 2
отрываемого лепестка (тип F) или лепестка
с тремя перемычками (тип C)
Номинальный размер | Усилие для разрыва перемычек, Н | Усилие для отрыва лепестка полностью, Н | ||
мин. | макс. | мин. | макс. | |
28 | 10 | 40 | 5 | 25 |
32 | 30 | 60 | 20 | 40 |
Примечание - В случае нескольких перемычек сопротивление давлению должно быть достаточно большим, а разрывное усилие соответственно меньше. | ||||
5.2.2 Полностью отрывной лепесток (тип F)
Усилие, необходимое для удаления лепестка полностью, должно быть определено в соответствии с ИСО 8872 и должно соответствовать диапазону, приведенному в таблице 2.
5.2.3 Колпачок, состоящий из трех частей
Минимальное усилие, необходимое для вдавливания колпачка с центральным отверстием (тип A) в защитный колпачок с полностью отрывным лепестком (тип F), должно составлять 5 Н.
Упаковка алюминиевых колпачков должна соответствовать требованиям ИСО 8872.
Алюминиевые колпачки должны иметь маркировку в соответствии с ИСО 8872, а обозначение в соответствии с разделом 4.
(справочное)
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного стандарта |
ISO 2768-1 | MOD | ГОСТ 30893.1-2002 (ИСО 2768-1-89) "Основные нормы взаимозаменяемости. Общие допуски. Предельные отклонения линейных и угловых размеров с неуказанными допусками" |
ISO 2768-2 | MOD | ГОСТ 30893.2-2002 (ИСО 2768-2-89) "Основные нормы взаимозаменяемости. Общие допуски. Допуски формы и расположения поверхностей, не указанные индивидуально" |
ISO 8536-1 | - | <*> |
ISO 8872 | - | <*> |
<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов. Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - MOD - модифицированные стандарты. | ||
УДК 615.014.87:006.354 | ОКС 11.040.20 |
Ключевые слова: алюминиевый колпачок, обозначение, размер, усилие, маркировка | |