1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД"), Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 августа 2020 г. N 454-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-2:2018 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан" (ISO 5832-2:2018 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014

Ни один из известных материалов для имплантатов, используемых в хирургии, не продемонстрировал полного отсутствия вредного воздействия на организм человека. Однако длительный клинический опыт применения материала, указанного в настоящем стандарте, показал, что при условии его надлежащего использования можно ожидать приемлемый уровень биологической реакции организма.

В настоящем стандарте установлены характеристики и соответствующие методы испытаний для нелегированного титана, предназначенного для производства хирургических имплантатов.

В таблице 2 представлены шесть марок (сортов) титана (Grade), упорядоченных по мере увеличения значения временного сопротивления при растяжении.

Примечание - Механические свойства образца, полученного из готового изделия данного сплава, могут не совпадать с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 643, Steels - Micrographic determination of the apparent grain size (Сталь. Металлографическое определение наблюдаемого размера зерна)

ISO 6892-1, Metallic materials - Tensile testing - Part 1: Method of test at room temperature (Материалы металлические. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре)

ISO 7438, Metallic materials - Bend test (Материалы металлические. Испытание на изгиб)

ASTM E112, Standard Test Methods for Determining Average Grain Size (Стандартные методы испытаний для определения среднего размера зерна)

Термины и определения в настоящем стандарте отсутствуют.

Используемые в стандартизации терминологические базы данных международной организации по стандартизации (ИСО) и международной электротехнической комиссии (МЭК) доступны в онлайн-режиме по следующим адресам:

- международная электротехническая комиссия (МЭК): http://www.electropedia.org/;

- международная организация по стандартизации (ИСО): https://www.iso.org/obp.

Химический состав плавки, изготовляемый из используемого сплава и определяемый в соответствии с разделом 7, должен удовлетворять требованиям, указанным в таблице 1.

Результаты анализа плавки, проводимого в соответствии с разделом 7, должны соответствовать требованиям, предъявляемым к химическому составу, указанному в таблице 1. Анализ слитка может быть проведен для определения содержания всех химических элементов, за исключением водорода, содержание которого устанавливают после заключительной термической обработки и травления.

Микроструктура титана в отожженном состоянии должна быть однородной. Размер зерна, определяемый в соответствии с разделом 7, должен быть не крупнее размера зерна N 5.

При увеличении 100x визуально не должны определяться ни включения, ни чужеродные фазы. Железо является стабилизатором бета-фазы, и допустимые пределы по содержанию железа могут быть обоснованными для сохранения бета-фазы, которая не является чужеродной фазой в микроструктуре.

Свойства титана, определяемые при растяжении в соответствии с разделом 7, должны удовлетворять требованиям, указанным в таблице 2.

Если один из испытуемых образцов разрушается в пределах рабочей зоны, но не удовлетворяет предъявляемым требованиям, то аналогичным образом проводят испытания еще двух образцов из данной партии. Сплав будет признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных образца соответствуют предъявляемым требованиям.

Если один из испытуемых образцов разрушается за пределами рабочей зоны, то испытание засчитывают при условии соответствия величины относительного удлинения указанным требованиям. Если величина относительного удлинения не удовлетворяет предъявляемым требованиям, результаты испытания отклоняют и проводят повторное испытание.

Если один из повторно испытуемых образцов не соответствует предъявляемым требованиям, то представленная продукция должна быть признана не соответствующей требованиям настоящего стандарта. Однако при необходимости производитель может повторно подвергнуть материал термообработке и вновь представить его на испытание в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

При испытаниях в соответствии с разделом 7 испытанный образец, изготовленный из листа или полосы, не должен иметь трещин на наружной поверхности.

Методы испытаний, которые будут использованы для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.

Представительные образцы для испытаний с целью определения механических свойств должны быть изготовлены в соответствии с положениями ИСО 6892-1.