1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 июня 2021 г. N 488-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8548-2:2020 "Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности" (ISO 8548-2:2020 "Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 2: Method of describing lower limb amputation stumps", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 8548-2-2011

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи со стандартом ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для дальнейшей работы над стандартом, описаны в Директивах ИСО/МЭК, Часть 1. В частности, должны быть указаны разные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт был разработан в соответствии с редакторскими правилами Директив ИСО/МЭК, Часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе разработки стандарта, будет указана в разделе "Введение" и/или в перечне полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любой товарный знак, используемый в настоящем стандарте, представляет собой информацию, предоставленную для удобства пользователей, и не является ее подтверждением.

С целью разъяснения значения особых терминов и выражений ИСО, связанных с оценкой соответствия, а также информации о соблюдении ИСО принципов ВТО в Технических барьерах в торговле, см. www.iso.org/iso/foreword.html.

Настоящий документ был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование".

Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО 8548-2:1993), которое было пересмотрено. Основные изменения следующие:

- пересмотрены регистрационные данные в отношении культей (таблицы 1 - 7);

- пересмотрены списки измерений, которые должны проводить все члены команды, и дополнительных измерений, которые должен проводить только протезист (таблица 8).

Перечень всех частей серии стандартов ИСО 8548 можно найти на сайте ИСО.

Любые отзывы или вопросы по данному стандарту следует направлять в национальный орган по стандартизации пользователя. Полный список данных органов можно найти по адресу: www.iso.org/members.html.

В настоящем стандарте представлен стандартный метод описания и измерения ампутационной культи. Такой метод необходим для сравнения результатов ампутации и реабилитации, выполняемых различными бригадами.

Медицинские работники, которые будут использовать этот метод, включают хирургов различных специальностей, других врачей (особенно тех, которые занимаются реабилитацией), медсестер, физиотерапевтов, специалистов по трудотерапии (эрготерапевтов) и протезистов.

Такой метод также может быть использован эпидемиологами и государственными чиновниками в сфере здравоохранения.

Настоящий стандарт устанавливает метод описания ампутационной культи нижней конечности и определяет измерения, необходимые для обеспечения протезирования.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения к нему)]:

ISO 8549-2, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 2: Terms relating to external limb prostheses and wearers of these prostheses (Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 2. Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и их пользователям)

ISO 8549-4, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 4: Terms relating to limb amputation (Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 4. Термины, относящиеся к ампутации конечностей)

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8549-2 и ИСО 8549-4.

Организации ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования при стандартизации по следующим адресам:

- просмотровая онлайн-платформа ИСО: https://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК: http://www.electropedia.org/.

Определяют сторону ампутационного дефекта и описывают культю, используя соответствующие регистрационные данные, перечисленные в соответствующих таблицах (см. таблицы 1 - 7) и руководстве, представленном в 4.2 - 4.6.

Форму культи следует описывать как коническую, булавовидную или цилиндрическую. В этом контексте значения данных терминов очевидны.

Мягкие ткани культи следует описывать со ссылкой на степень их атрофии и тургор. Степень атрофии следует описывать как умеренную, выраженную, значительно выраженную, а консистенцию (тургор) - как нормальную, дряблую или плотную. Если пяточный бугор сохраняется, его положение следует описывать как правильно расположенное, смещенное или подвижное.

Важно записать, фиксированы ли, не фиксированы или перемещены мышцы культи.

Описывают особенности костей, такие как выстояние, опил, длина или положение.

Следует отметить наличие любых заметных инородных тел, например трансплантатов, имплантатов или осколков.

При необходимости следует записать состояние опорной культи.

Для частичной ампутации стопы фиксируют уровень ампутации, указанный в ИСО 8549-4. Полное описание требует идентификации ампутированных костей и уровней их ампутации.

Регистрируют наличие повреждений кожи и сохранена ли нормальная чувствительность кожи.

Должны быть зафиксированы положение/ориентация послеоперационного рубца, а также зажил он или нет, подвижен или спаян. Кроме того, следует отметить наличие и состояние других рубцов или мест пересадки кожи.

Следует отметить любую кожную патологию в анамнезе, например контактный дерматит, кожную аллергию и/или гипергидроз.

Должны быть описаны показатели, связанные с кровообращением культи, - цвет, температура и отек.

Кожу следует описывать как обычной окраски, цианотичную или иной окраски, теплую при пальпации или нет.

Следует отметить наличие чрезмерного отека. Чрезмерный отек рассматривают как отек, который может негативно повлиять на заживление культи или на ее протезирование и дальнейшее использование.

Сильной болью считают ту, которая более интенсивная, чем та, которая ожидалась на этапе лечения.

Наличие сильной боли или болезненности из любого источника (например, болезненная неврома, боль после физических упражнений или после использования протезов) должно быть зафиксировано с использованием соответствующей шкалы интенсивности болевых ощущений.

Фантомные ощущения и фантомная боль - это ощущения и боль в отсутствующей ампутированной конечности или ее части. Фантомные ощущения обычно встречаются после ампутации и, как правило, не требуют лечения. Фантомная боль варьируется по интенсивности и должна фиксироваться с использованием соответствующей шкалы интенсивности болевых ощущений.

Патологический объем движений в проксимальном суставе (суставах) ампутированной конечности следует регистрировать с использованием метода нейтрального нуля, в котором нулем является анатомическое положение.

Снижение силы мышечных групп, ответственных за выполнение движений в проксимальном суставе (суставах) ампутированной конечности, следует регистрировать с использованием шкалы от 0 до 5 для мануального мышечного тестирования.

Следует фиксировать нестабильность проксимального сустава (суставов) ампутированной конечности, которая является следствием поражения костей или связок.

Фиксируют боль в проксимальном суставе (суставах).

Определяют рекомендуемые контрольные уровни и плоскости, относящиеся к конкретному уровню ампутации, как описано в 5.1.2 и 5.1.3.

5.1.2.1 Талия

Уровень, определяемый линией, соединяющей самую высокую точку на гребне каждой подвздошной кости.

5.1.2.2 Подвздошный гребень

Уровень, определяемый линией, соединяющей наивысшую точку на гребне каждой подвздошной кости.

5.1.2.3 Проксимальный уровень

Самый ближайший уровень, на котором можно получить измерение окружности перпендикулярно к средней линии бедра.

5.1.2.4 Минимальная окружность

Уровень минимальной окружности, определяемый только в культях после вычленения коленного и голеностопного суставов.

5.1.2.5 Мыщелки эпифиза бедренной кости

Уровень максимальной окружности бедренной кости, определяемый только в культях после вычленения коленного сустава и при чрезмыщелковой ампутации.

5.1.2.6 Изгиб (флексия)

Уровень на культе, определяемый только в культях после ампутации бедра и голени, при котором угол наклона культи изменяется по мере ее искривления ближе к концу.

5.1.2.7 Концевая (дистальная) часть культи

Уровень конца культи.

5.1.2.8 Средняя линия сустава (суставная щель)

Уровень верхней суставной поверхности мыщелка большеберцовой кости (в случае, если нет фиксированной деформации коленного сустава), являющийся самым высоким, при котором можно измерить окружность культи перпендикулярно к ее средней линии.

5.1.2.9 Уровень середины собственной связки надколенника

Уровень посередине между местом отхождения и прикреплением собственной связки надколенника.

5.1.2.10 Уровень голеностопного сустава

Уровень, определяемый только в культях после вычленения голеностопного сустава на уровне максимальной дистальной окружности.

5.1.2.11 Уровень опорной поверхности

Уровень, на котором пациент стоит босиком.

5.1.3.1 Плоскость пяточного отдела

Плоскость в задней части пятки, параллельная средней линии ноги.

5.1.3.2 Плоскость передней поверхности большеберцовой кости

Плоскость в переднем отделе большеберцовой кости на линии голеностопного сустава, параллельная средней линии ноги.

5.1.3.3 Плоскость дистальной концевой части культи

Плоскость кончиков пальцев контралатеральной стопы, параллельная средней линии ноги.

5.1.3.4 Плоскость пальцев стопы

Плоскость на кончиках пальцев противоположной ноги, параллельная средней линии ноги.

В настоящем стандарте не указан метод, который следует использовать для получения измерений. В настоящем стандарте указаны как измерения, которые должны выполняться командой, отвечающей за реабилитацию человека, так и измерения, которые должны выполняться только протезистом, ответственным за обеспечение протезом.

Для того чтобы описание культи можно было связать с человеком в целом, контралатеральную конечность следует подвергнуть минимальному измерению.

Измеряют и записывают длину, окружность, ширину и передне-задние размеры, как указано в таблице 8 и показано на рисунках 1 - 6 для уровня ампутации.

Следует зафиксировать положение тела человека, в котором проводят измерения.

Подобное описание также следует использовать для пациентов с чрезмерно короткой культей бедра, расположенной проксимальнее межвертельной линии.

Примечание - Все измерения приведены в таблице 8.

Примечание - Все измерения приведены в таблице 8.

Примечание - Все измерения приведены в таблице 8.

Примечание - Все измерения приведены в таблице 8.

Примечание - Все измерения приведены в таблице 8.

Примечание - Все измерения приведены в таблице 8.