верификация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. [ГОСТ Р ИСО 9000-2015, пункт 3.8.12] |
валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. [ГОСТ Р ИСО 9000-2015, пункт 3.8.13] |
Объект проверки при анализе состояния производства | Требования (пункты стандарта) ГОСТ Р ИСО 9001-2015 | |
Номер подраздела, пункта | Содержание | |
Документация | 7.5.3.2 Для управления документированной информацией организация должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько это применимо: a) распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование; b) хранение и защиту, включая сохранение разборчивости; c) управление изменениями (например, управление версиями); d) соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения. Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением. Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений | |
8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо: a) доступность документированной информации, определяющей: 1) характеристики производимой продукции, предоставляемых услуг или осуществляемой деятельности; 2) результаты, которые должны быть достигнуты | ||
Компетентность персонала | 7.2 Компетентность Организация должна: a) определять необходимую компетентность лиц(а), выполняющих(его) работу под ее управлением, которая оказывает влияние на результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества; b) обеспечивать компетентность этих лиц на основе соответствующего образования, подготовки и/или опыта; c) там, где это применимо, предпринимать действия, направленные на получение требуемой компетентности, и оценивать результативность предпринятых действий; d) регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство компетентности | |
8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо: e) назначение компетентного персонала, включая любую требуемую квалификацию | ||
Инфраструктура | 7.1.3 Инфраструктура Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг. Примечание - Инфраструктура может включать: a) здания и связанные с ними инженерные сети и системы; b) оборудование, включая технические и программные средства; c) транспортные ресурсы; d) информационные и коммуникационные технологии | |
Оборудование (средства технологического оснащения) | ||
Средства измерения | 7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения 7.1.5.1 Общие требования Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для обеспечения имеющих законную силу и надежных результатов в тех случаях, когда мониторинг или измерения используются для подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям. Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы: a) были пригодными для конкретного типа предпринимаемых действий по мониторингу и измерению; b) поддерживались в целях сохранения их пригодности для предусмотренных целей. Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения. 7.1.5.2 Прослеживаемость измерения В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является требованием или рассматривается организацией в качестве важного элемента для обеспечения уверенности в правомочности результатов измерения, измерительное оборудование должно быть: a) откалибровано и/или поверено через установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации; b) идентифицировано в целях установления его статуса; c) защищено от регулировок, повреждения и ухудшения состояния, которые сделали бы недействительными статус калибровки и последующие результаты измерений. Организация должна определить правомочность предыдущих результатов измерения в тех случаях, когда было обнаружено, что измерительное оборудование непригодно для применения по его прямому назначению, и при необходимости предпринять соответствующее действие | |
Входной контроль | 8.4.2 Тип и степень управления Организация должна обеспечить, чтобы процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, не оказывали негативного влияния на способность организации постоянно поставлять своим потребителям соответствующую продукцию и услуги. Организация должна: d) определять верификацию или другие действия, необходимые для обеспечения соответствия процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям | |
Технологические процессы, в том числе специальные процессы | 8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо: d) применение соответствующей инфраструктуры и среды для функционирования процессов; f) валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением | |
8.5.4 Сохранение Организация должна сохранять выходы во время производства продукции и предоставления услуг в той мере, насколько это будет необходимым для обеспечения соответствия требованиям | ||
Приемочный контроль и периодические испытания | 9.1.1 Общие положения Организация должна определить: a) что должно подлежать мониторингу и измерениям; b) методы мониторинга, измерения, анализа и оценки, необходимые для обеспечения достоверных результатов; c) когда должны проводиться мониторинг и измерения; d) когда результаты мониторинга и измерений должны быть проанализированы и оценены. Организация должна оценивать результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества. Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство полученных результатов | |
8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо: c) осуществление деятельности по мониторингу и измерению на соответствующих этапах в целях верификации соответствия процессов или их выходов критериям управления, а также соответствия продукции и услуг критериям приемки | ||
8.6 Выпуск продукции и услуг Организация должна внедрять запланированные мероприятия на соответствующих этапах в целях верификации выполнения требований к продукции и услугам. Выпуск продукции и услуг для потребителя не должен происходить до окончания реализации всех запланированных мероприятий с удовлетворительными результатами, кроме тех случаев, когда это санкционировано уполномоченным органом и/или лицом и, когда это применимо, самим потребителем. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о выпуске продукции и услуг. Документированная информация должна включать: a) свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки; b) прослеживаемость в отношении должностного(ых) лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции и услуг | ||
Идентификация и прослеживаемость продукции | 8.5.2 Идентификация и прослеживаемость Организация должна использовать подходящие способы для идентификации выходов, когда это необходимо для обеспечения соответствия продукции и услуг. Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции и предоставления услуг. Организация должна управлять специальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости | |
Объект проверки | Указания по проведению проверки | |
Требования | Рекомендации | |
Документация | Проверить документацию: а) требуемую техническим регламентом или нормативным документом в отношении сертифицируемой продукции или процесса ее изготовления; б) необходимую для поддержания в рабочем состоянии инфраструктуры технологического оборудования и средств измерений; в) описывающую выполнение специальных процессов и контрольных операций, связанных с формированием и контролем требований к готовой продукции; г) устанавливающую требования к проведению входного контроля (сырья, материалов, комплектующих изделий); д) определяющую обязательные требования к персоналу (в части знаний, опыта, состояния здоровья и т.д.); е) относящуюся к записям, подтверждающим выполнение требований, установленных в перечислениях а) - д) | 1) Документация, указанная в перечислениях а) - г) графы "Требования", может быть представлена в виде: - нормативной; - конструкторской; - технологической; - организационно-распорядительной (инструкции, распоряжения, стандарты организации, приказы и т.п.). Состав документации определяет заявитель. 2) Документация, указанная в перечислении б) графы "Требования", может быть представлена в виде паспортов, эксплуатационной документации, графиков осмотров, обслуживания, ремонтов, проверок и т.п. 3) Документация, указанная в перечислении в) графы "Требования", может быть представлена в виде операционных карт, технологических инструкций, методик выполнения измерений, графиков периодических испытаний и т.п. |
4) Документация, указанная в перечислении е) графы "Требования", может быть представлена в виде журналов, протоколов, актов, отчетов, справок и т.п. Как правило, ведение записей проверяют: - за период, соответствующий гарантийному сроку или сроку годности продукции (если указанные сроки превышают один год); - за период, соответствующий одному году с момента обращения в орган по сертификации (если гарантийный срок на продукцию или срок ее годности менее одного года); - с момента запуска сертифицируемой продукции в производство (для продукции, освоенной менее одного года назад). 5) Заявитель определяет: - количество и виды документации из числа указанных в перечислениях а) - е) графы "Требования"; - вид носителя (бумажный или электронный); - форму ведения записей. | ||
6) При отсутствии у заявителя какой-либо документации из числа указанной в перечислениях а) - е) графы "Требования" или неполном ее составе заявитель должен предоставить объективные свидетельства того, что он имеет доступ к данным, содержащимся в отсутствующей документации, в любое время рабочего дня. | ||
Документацию целесообразно предварительно запросить и проверить до выезда на предприятие. В случае, если проверку документации (по согласованию с заявителем) планируется выполнить на предприятии, для снижения трудоемкости и затрат на проведение анализа предварительно рекомендуется запросить у заявителя перечень регистрационно-учетной документации (записей) | ||
Компетентность персонала | Проверить компетентность персонала, влияющего на соответствие продукции установленным (заявленным) требованиям, при наличии требований к компетентности, санитарно-гигиеническому состоянию персонала в техническом регламенте, действующих технологических инструкциях, правилах по изготовлению продукции | 1) Проверку выполняют в отношении персонала, задействованного в специальных процессах (операциях). 2) В случае, если численность персонала, подлежащего проверке, превышает 10 человек, допускается выборочная проверка. Определение состава персонала, подлежащего проверке, следует проводить на основе оценки рисков невыполнения требований к продукции, связанных с рассматриваемыми объектами |
Инфраструктура | а) Проверить наличие необходимых элементов инфраструктуры, обеспечивающих выполнение в процессе производства требований к изготовляемой продукции. | 1) Проверка может носить выборочный характер. При этом в состав проверяемых объектов (помимо указанных в перечислении б) графы "Требования") следует в первую очередь включать объекты, связанные с выполнением специальных процессов из числа имеющих отношение к формированию характеристик готовой продукции, для которых установлены обязательные требования. Определение состава объектов, подлежащих проверке, следует проводить на основе оценки рисков невыполнения обязательных требований к продукции, связанных с рассматриваемыми объектами. |
Оборудование (средства технологического оснащения) | ||
2) В случае, если в техническом регламенте или нормативном документе установлены требования к инфраструктуре и/или технологический процесс содержит большое количество разнородных операций, для выполнения которых установлены существенно различные требования к инфраструктуре, целесообразно предварительно (до выезда на предприятие) ознакомиться со следующей документацией по инфраструктуре, например: планом территории, планировкой цехов, схемой размещения оборудования, схемами кондиционирования воздуха, схемами перемещения продукта, сведениями об отделочных материалах помещений и т.п., в зависимости от характера изготовляемой продукции | ||
Средства измерений | 1) Проверить наличие необходимых средств измерений (СИ) (в отношении СИ, используемых для контроля характеристик продукции, для которых установлены требования). 2) При проведении проверки убедиться в том, что СИ находятся в управляемых условиях: периодически поверяются (калибруются), используются и хранятся надлежащим образом | 1) Проверку выполняют в отношении средств измерений, задействованных для выполнения основных технологических и контрольных операций при изготовлении сертифицируемой продукции. В случае, если контроль (испытания) продукции по требованиям безопасности выполняется в аккредитованной испытательной лаборатории, эти средства измерений в состав проверяемых можно не включать. 2) Если количество средств измерений, подлежащих проверке, превышает 10, допускается выборочная проверка. При этом выборку формируют с учетом следующих критериев: а) в состав проверяемых включают все СИ (из числа подлежащих проверке), используемые на контрольных операциях, которые выполняются не в аккредитованной испытательной лаборатории; б) в оставшуюся часть выборки включают в первую очередь СИ (из числа подлежащих поверке), используемые для контроля технологических режимов (параметров) на специальных процессах |
Входной контроль | 1) Проверить выполнение входного контроля продукции (в отношении продукции, для которой установлены требования безопасности). 2) При проведении проверки убедиться в том, что установлены и соблюдаются требования к: - составу контролируемых параметров входной продукции; - периодичности контроля; - объему контроля; - методам контроля; - регистрации результатов контроля; - идентификации статуса проконтролированной продукции или способам защиты от передачи в производство несоответствующей входной продукции | В случае, если число видов входной продукции, подлежащей проверке, превышает 10 наименований, допускается выборочная проверка. Определение видов продукции, подлежащих проверке, следует проводить на основе оценки рисков невыполнения требований к сертифицируемой продукции |
Технологические процессы, в том числе специальные процессы | 1) Проверить выполнение валидации специальных процессов (операций), связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования. 2) В случае, если в соответствии с действующим законодательством специальный процесс подлежит периодической валидации, следует проверить наличие документов, подтверждающих проведение в установленные сроки двух последних валидаций этого процесса | В составе документов, подтверждающих проведение валидации специальных процессов, могут рассматриваться: - программы валидации; - протоколы валидации процессов; - материалы аттестации технологических процессов |
Приемочный контроль и периодические испытания | 1) Проверить выполнение установленных требований по проведению приемочного контроля и периодических испытаний конечной продукции (в отношении операций, связанных с контролем характеристик конечной продукции). 2) При проведении проверки следует убедиться в наличии установленных требований к: а) составу контролируемых показателей; б) методам контроля и испытаний, кроме операций, выполняющихся в аккредитованной испытательной лаборатории; в) планам контроля (в случае выборочного контроля показателей), включая требование по применению бездефектных планов контроля и изменению жесткости контроля в зависимости от накопленных результатов; г) частоте периодических испытаний; д) хранению записей по результатам контроля (периодических испытаний); е) условиям проведения испытаний. 3) При проверке следует убедиться в наличии записей по результатам контроля (периодических испытаний) | В случае аккредитации испытательной лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025 проверки, относящиеся к ее деятельности, допускается не проводить |
Идентификация и прослеживаемость | Проверить выполнение требований, установленных нормативными документами, к составу маркируемых данных, способам и качеству их нанесения на продукцию, потребительскую, групповую и транспортную упаковки (где применимо) | 1) Проверку маркировки готовой продукции выполняют, как правило, на складе готовой продукции заявителя на соответствие требованиям общих нормативных документов и документов на продукцию. 2) Для проверки формируют случайную выборку, объем которой и решающие правила принятия решений определяют в соответствии с нормативными документами |
__________________________________________________________________ (наименование органа по сертификации продукции) АКТ О РЕЗУЛЬТАТАХ АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА __________________________________________________________________ (наименование организации-заявителя) 1 ЦЕЛЬ АНАЛИЗА - проверка наличия необходимых условий для выпуска сертифицируемой продукции __________________________________________________________________ (наименование продукции, обозначение НД на продукцию) 2 ОСНОВАНИЕ: решение по заявке на сертификацию ____________________ (номер, дата) 3 ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ ____________________________________________ 4 ЭКСПЕРТЫ, ПРОВОДИВШИЕ АНАЛИЗ: _____________________________ (фамилии, инициалы, номера удостоверений) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 5 БАЗА АНАЛИЗА Анализ проводился в соответствии с требованиями ______________________ __________________________________________________________________ (наименование рабочей или типовой программы проверки) 6 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ПРИ АНАЛИЗЕ СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА: __________________________________________________________________ 7 РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ _________________________________________ (состояние объектов проверки) __________________________________________________________________ 8 ВЫВОДЫ _______________________________________________________ __________________________________________________________________ ЭКСПЕРТЫ: | |
______________________ (подпись) ______________________ (подпись) | ______________________ (фамилия, инициалы) ______________________ (фамилия, инициалы) |
С АКТОМ ОЗНАКОМЛЕН: __________________________________________________________________ (должность, наименование организации-заявителя) | |
______________________ (подпись) | ______________________ (фамилия, инициалы) |
Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" | |
Протокол о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 9 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.) |
УДК 658.562.6:006.354 | ОКС 03.120.10 |
Ключевые олова: анализ состояния производства, подтверждение соответствия, орган по сертификации, схема сертификации, оценка соответствия, сертификация | |