Методические рекомендации разработаны:

Федеральным центром Госсанэпиднадзора Минздрава России, Государственным унитарным предприятием научно-исследовательского института резиновых и латексных изделий.

Основанием для проведения санитарно-эпидемиологической оценки изделий Р-РТМ являются Закон РФ N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Приказы Минздрава России от 15.08.01 N 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции" и от 18.03.02 N 84 "О внесении изменений и дополнений в Приказ Минздрава России N 325".

Резины, резинотканевые материалы и изделия из них (далее - изделия Р-РТМ) классифицированы в соответствии с характером непосредственного и опосредованного контакта с человеком и окружающей средой, учитывая функциональные особенности изделий. Такая классификация обусловлена тем, что из них могут выделяться в окружающую среду ингредиенты и продукты их деструкции, образующиеся в процессе эксплуатации, которые могут обладать токсичным действием, а также способностью вызывать отдаленные эффекты в организме человека. В соответствии с классификацией в Методических рекомендациях приведен перечень изделий Р-РТМ, подлежащих санитарно-эпидемиологической оценке, который может дополняться в связи с выпуском (ввозом) новых изделий Р-РТМ.

Методические рекомендации не распространяются на резиновые изделия:

- пищевого назначения;

- детского ассортимента (для новорожденных и детей первого года жизни);

- медицинского назначения;

- изделия, для которых уже разработаны и действуют санитарные нормы и правила (в частности, используемые в строительстве).

1. Требования, предъявляемые к изделиям Р-РТМ:

- изделия Р-РТМ должны удовлетворять органолептическим требованиям (не должны обладать стойким неприятным запахом), поверхность изделий Р-РТМ должна быть сухой, не липкой, в процессе эксплуатации изделие не должно деформироваться;

- изделия Р-РТМ не должны выделять в окружающую среду и модельные среды химические вещества в количествах, превышающих ДКМ и ПДК с.с. для атмосферного воздуха;

- изделия Р-РТМ, контактирующие с кожей и слизистой человека, не должны оказывать раздражающего и сенсибилизирующего действия;

- рецептура изделий Р-РТМ должна иметь разрешение Минздрава России (только для I группы изделий);

- на изделие Р-РТМ (в случае отсутствия на него ГОСТ) должны быть разработаны Технические условия с указанием показателей безопасности, условий применения, срока гарантии. На ТУ оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение (форма 303-00-1/у);

- в потребительском листе на изделие Р-РТМ должны быть указаны: наименование производителя, номер партии, ТУ или ГОСТ, по которому выпущено изделие Р-РТМ, инструкция по эксплуатации, рекомендации по уходу за изделием, срок гарантии;

- на выпускаемое изделие Р-РТМ оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение (форма 303-00-3/у);

- санитарно-эпидемиологическая оценка изделий Р-РТМ должна осуществляться с учетом их назначения и конкретных условий применения, срока изготовления;

- изделия Р-РТМ импортного производства подлежат санитарно-эпидемиологической оценке в условиях, аналогичных условиям при испытании отечественных изделий Р-РТМ, с оформлением на них санитарно-эпидемиологического заключения (форма 303-00-3/у);

- изделия Р-РТМ импортного производства должны сопровождаться потребительским листом с указанием фирмы-изготовителя, назначения изделия, условиями эксплуатации, рекомендациями по уходу и сроком службы.

2. Перечень документов, предъявляемых для проведения санитарно-эпидемиологической оценки изделий Р-РТМ.

2.1. Для отечественного производителя:

- заявку на проведение санитарно-эпидемиологической оценки с оформлением санитарно-эпидемиологического заключения;

- нормативный документ (ГОСТ или ТУ);

- рецептуру материала с указанием нормативной документации на ингредиенты и области их применения, дата изготовления, а также согласование рецептуры для первой группы изделий с Минздравом России;

- образцы изделия Р-РТМ с актом отбора проб;

- протоколы исследований, проведенные аккредитованной в установленном порядке лабораторией (при их наличии);

- санитарно-эпидемиологическое заключение на производство (форма 303-00-5/у).

2.2. Для зарубежного производителя:

- заявку на проведение санитарно-эпидемиологической оценки с оформлением санитарно-эпидемиологического заключения;

- декларация организации-изготовителя о соответствии выпускаемой продукции показателям безопасности;

- сертификат безопасности страны-изготовителя, выданный уполномоченными на то органами;

- протоколы исследований, проведенные аккредитованной в установленном порядке лабораторией (при их наличии);

- образцы изделия Р-РТМ с актом отбора проб;

- техническое описание изделия Р-РТМ с указанием условий применения (использования) и лист безопасности;

- контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку изделия Р-РТМ.

Документы на изделия Р-РТМ зарубежного производителя следует представлять в органы и учреждения госсанэпидслужбы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

3. Порядок направления образцов на исследование:

- количество образцов, необходимых для исследований, зависит от характера и объема исследований и согласовывается заказчиком с органом или учреждением госсанэпидслужбы, которое будет проводить эти исследования. Минимальное количество образцов - 3 экз., количество материала - 1 кв. м;

- акт отбора образцов оформляется согласно ПР 50-03.002-95 "Типового порядка обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции";

- с целью удаления возможного случайного загрязнения изучаемые образцы перед исследованием протирают влажной, а затем сухой мягкой тканью. Исследование образцов проводят через 30 суток с момента изготовления;

- образцы после исследования заказчику не возвращаются;

- по окончании исследований оформляется протокол установленного образца.

4. Сроки проведения санитарно-эпидемиологической оценки:

- сроки проведения санитарно-эпидемиологической оценки изделий Р-РТМ определяются в зависимости от вида и объема исследований, но не могут превышать двух месяцев. Для вновь разрабатываемых изделий Р-РТМ, а также при необходимости проведения дополнительных исследований срок оценки может быть увеличен до трех месяцев.

5. Классификация изделий Р-РТМ:

6. Условия моделирования исследуемых изделий по группам:

--------------------------------

<*> Слюна - раствор, имитирующий слюну: бикарбонат натрия - 4,2 г, хлорид натрия - 0,5 г, карбонат калия - 0,2 г, дистиллированная вода - 1000 мл.

<**> Пот - раствор, имитирующий пот: хлорид натрия - 4,5 г, хлорид калия - 0,3 г, сернокислый натрий - 0,3 г, хлористый аммоний - 0,4 г, молочная кислота - 3 г, карбамид - 0,2 г, дистиллированная вода - 1000 мл.

--------------------------------

<*> Суммарная миграция ускорителей, относящихся к классу тиазолов, не должна превышать 0,4 мг/л.

Интегральные показатели:

1. Одорометрия изделия - не более 2 баллов.

2. Органолептика вытяжки для 1 - 3 группы - не более 2 баллов.

3. Изменение pH вытяжки для 1 - 3 группы - не более 1,0.

[1] МУ 4077-86 "Методические указания по санитарно-химическому исследованию резин и изделий из них, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами", М.: 1988 г.

[2] Инструкция 880-71 "Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами".

[3] ГОСТ 15820-82 "Пластмассы. Метод определения остаточных мономеров: стирола, альфа-метилстирола, акрилонитрила и неполимеризующихся примесей этилбензола и изопропилбензола в полистирольных пластиках с помощью газовой хроматографии".

[4] ГОСТ 22648-77 "Пластмассы. Методы определения гигиенических показателей".

[5] МУК 4.1.658-96 "Методические указания по газохроматографическому определению акрилонитрила в воде".

[6] МР 123-11/284-7 "Методические рекомендации по спектрофотометрическому определению стирола и акрилонитрила при совместном присутствии их в вытяжках из АБС-пластиков и сополимеров с акрилонитрилом (водной и 5%-ном растворе поваренной соли)".

[7] МР 2447-81 "Методические рекомендации по определению бутилового эфира акриловой и метакриловой кислот в водных вытяжках из полимерных материалов".

[8] <**> МУК 4.1.662-97 "Методические указания по определению массовой концентрации стирола в атмосферном воздухе, метод ГХ".

[9] МУК 2.3.3.052-96 "Методические указания. Санитарно-химическое исследование изделий из полистирола и сополимеров стирола".

[10] МУК 4.1.739-99 "Хромато-масс-спектрометрическое определение бензола, толуола, хлорбензола, этилбензола, о-ксилола, стирола в воде".

[11] МР 1863-78 "Методические рекомендации по определению стирола и метилметакрилата в водных и солевых вытяжках".

[12] МР 2406-81 "Методические рекомендации по определению стирола в пищевых продуктах методом газожидкостной хроматографии".

[13] МР 1730-77 "Методические рекомендации по определению стирола с помощью тонкослойной хроматографии при санитарно-химическом исследовании изделий из полистиролов".

[14] <*> Методические рекомендации, Киев, 1983, изд. 3.

[15] МУ 4628-88 "Методические указания по газохроматографическому определению остаточных мономеров и неполимеризующихся примесей, выделяющихся из полистирольных пластиков в воде, модельных средах и пищевых продуктах, бенз(а)пирен".

[16] ГОСТ 25737-91 "Поливинилхлорид и сополимеры винилхлорида. Хроматографический метод определения винилхлорида".

[17] РД 52.04.186-89 "Руководство по контролю загрязнений атмосферы". М.: Главгидромет и Минздрав СССР, 1991.

[18] МР 1941-78 "Методические рекомендации по определению хлористого винила в ПВХ и полимерных материалах на его основе, в модельных средах, имитирующих пищевые продукты, в продуктах питания".

[19] <**> МУК 4.1.613-96 "Методические указания по хроматографическому определению диэтиленгликоля в атмосферном воздухе".

[20] МУК 4.1.738-99 "Хромато-масс-спектрометрическое определение фталатов и органических кислот в воде".

[21] "Методы определения загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест (приложение N 2 к списку ПДК N 3086-84 от 27.08.1984), 1986. М.: Изд. МЗ СССР".

[22] <*> Методы определения химических веществ, выделяющихся из полимерных материалов, применяемых в строительстве и водоснабжении.

[23] МР 1328-75 "Методические рекомендации по определению капролактама в воде, воздухе и биологических средах".

[24] МУК 4.1.649-96 "Методические указания по хромато-масс-спектрометрическому определению летучих органических веществ в воде".

[25] МР 1864-78 "Методические рекомендации по хроматографическому методу раздельного определения стирола и этилбензола при их совместном присутствии в модельных средах, имитирующих пищевые продукты".

[26] МР 1327-75 "Методические рекомендации по раздельному определению стирола, кумарона, индена в воздухе методом тонкослойной хроматографии".

[27] МР 1503-76 "Методические рекомендации по определению гексаметилендиамина в воде при санитарно-химических исследованиях полимерных материалов, применяемых в пищевой и текстильной промышленности".

[28] МУК 4.1.745-99 "Газохроматографическое определение диметилового эфира терефталевой кислоты в воде".

[29] МУ N 1695-77 "Фотометрическое определение толуилендиизоцианата в воздухе" в "МУ по определению вредных веществ в воздухе", вып. 1 - 5.

[30] <*> ГОСТ 26150-84. Материалы и изделия строительные полимерные отделочные на основе поливинилхлорида. Метод санитарно-химической оценки.

[31] МУ 942-72 "Методические указания по определению перехода органических растворителей из полимерных материалов в контактирующие с ними воздух, модельные растворы, сухие и жидкие пищевые продукты".

[32] МУ 2314-81 "Методические указания на газохроматографическое определение диметилтерефталата, метилацетата, метилбензоата, метилтолуилата, метилового и п-толуиловой кислоты, п-ксилола и дитолилметана в воде".

[33] "Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения".

[34] "Методы определения загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест (приложение N 2 к списку ПДК N 2616-82 от 27.08.1982)".

[35] "Методы определения загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест (приложение N 1 к списку ПДК N 23086-84 от 27.08.1984)".

[36] "Предельно допустимые концентрации веществ в атмосферном воздухе населенных мест (дополнение N 3 к списку ПДК N 1892-78 от 01.08.78)".

[37] РД.52.04.54-85 "Методические указания по определению содержания сероуглерода в атмосферном воздухе с отбором проб на пленочный сорбент".

[38] МУК 4.1.580-96 "Определение нитрила акриловой кислоты, выделяющегося из полиакрилонитрильного волокна в воздух методом газовой хроматографии".

[39] <**> МУК 4.1.607-96 "Методические указания по определению винилхлорида в атмосферном воздухе методом ГЖХ".

[40] МУК 4.1.10.44а-01 в сб. "Определение концентраций химических веществ в воздухе", вып. 2, часть 1.

[41] "Предельно допустимые концентрации веществ в атмосферном воздухе населенных мест (дополнение N 2 к списку ПДК N 3086-84 от 27.08.84)".

[42] РД 52.18.297-91 "МУ МВИ содержания капролактама в атмосферном воздухе".

[43] <***> МУК 4.1.650-96 "Методические указания по газохроматографическому определению ацетона, метанола, бензола, толуола, этилбензола, пентана, о-, м-, п-ксилола, гексана, октана и декана в воде."

[44] <***> МУК 4.1.651-96 "Методические указания по газохроматографическому определению толуола в воде".

[45] <***> МУК 4.1.652-96 "Методические указания но газохроматографическому определению этилбензола в воде".

[46] <***> МУК 4.1.647-96 "Методические указания по газохроматографическому определению фенола в воде".

[47] <**> МУК 4.1.611-96 "Методические указания по газохроматографическому определению диметилфталата в атмосферном воздухе".

[48] <**> МУК 4.1.614-96 "Методические указания по определению диэтилфталата в атмосферном воздухе методом высокоэффективной жидкостной хроматографии".

[49] <**> МУК 4.1.598-96 "Методические указания по газохроматографическому определению ароматических, серосодержащих, галогеносодержащих веществ, метанола, ацетона и ацетонитрила в атмосферном воздухе".

[50] <**> МУК 4.1.637-96 "Методические указания по газохроматографическому определению толуола в атмосферном воздухе".

--------------------------------

<*> В МР "Гигиеническая оценка резин, резинотканевых материалов и изделий из них культурно-бытового и хозяйственного назначения" (г. Киев, 1987 г.).

<**> Определение концентраций загрязняющих веществ в атмосферном воздухе. Сборник методических указаний МУК 4.1.591-96 - 4.1.645-96, 4.1.662-97, 4.1.666-97. Москва, Информационно-издательский центр Минздрава России. 1997 г.

<***> Методические указания по определению концентраций химических веществ в воде централизованного хозяйственно-питьевого водоснабжения. Сборник методических указаний МУК 4.1.646 - 4.1.660-96, Москва, Информационно-издательский центр Минздрава России. 1997 г.