Скачать ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ ISO 11135-2017

Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

Обозначение: ГОСТ ISO 11135-2017
Обозначение англ: 11135-2017
Статус:взамен
Название рус.:Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
Название англ.:Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Дата добавления в базу:01.01.2018
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.09.2018
Область применения:Стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями. Стандарт не детализирует специфическое требование к обозначению медицинского изделия как «стерильного». Стандарт не устанавливает систему менеджмента качества для управления всех стадий производства медицинских изделий. Стандарт не устанавливает требования к охране труда, связанные с проектированием и эксплуатацией предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией. Стандарт не распространяется на стерилизацию инжекцией ЭО или его смесей непосредственно в упаковки или в гибкие камеры. Стандарт не рассматривает аналитические методы для определения уровней остаточного ЭО и/или продуктов его реакции.
Оглавление:1 Область применения
   1.1 Охват
   1.2 Исключения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Системы менеджмента качества
   4.1 документирование
   4.2 Ответственность руководства
   4.3 Выпуск продукции
   4.4 Измерение, анализ и улучшение. Управление несоответствующей продукцией
5 Характеризация стерилизующего агента
   5.1 Общие требования
   5.2 Стерилизующий агент
   5.3 Микробоцидная эффективность
   5.4 Воздействие на материалы
   5.5 Безопасность и окружающая среда
6 Характеризация процесса и оборудования
   6.1 Общие требования
   6.2 Характеризация процесса
   6.3 Характеризация оборудования
7 Определение продукта
   7.1 Общая информация
   7.2 Безопасность продукта, качество и характеристики
   7.3 Микробиологическое качество
   7.4 Документирование
8 Определение процесса
9 Валидация
   9.1 Общая информация
   9.2 Аттестация установленного оборудования (IQ)
   9.3 Аттестация функционирующего оборудования (OQ)
   9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)
   9.5 Рассмотрение (анализ) и утверждение результатов валидации
10 Рутинный мониторинг и управление
11 Выпуск продукта после стерилизации
12 Поддержание эффективности процесса
   12.1 Общая информация
   12.2 Обслуживание оборудования
   12.3 Повторная аттестация
   12.4 Оценка изменений
   12.5 Оценка эквивалентности процесса
Приложение А (обязательное) Определение степени летальности стерилизационного процесса — подход с использованием биологического индикатора/биологической нагрузки
Приложение В (обязательное) Консервативное определение уровня летальности стерилизационного процесса — подход «массовой гибели»
Приложение С (справочное) Датчики температуры, относительной влажности и количество биологических индикаторов
Приложение D (справочное) Руководство по применению нормативных требований
Приложение Е (обязательное) Выпуск единичного лота
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
Библиография
Разработан: ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:01.06.2017 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 51)
22.08.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (938-ст)
Издан: Стандартинформ (2017 г. )
Заменяет собой:
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017ГОСТ ISO 11135-2017