Скачать ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 11737-1-2000 |
| Статус: | отменен |
| Название рус.: | Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции |
| Название англ.: | Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2001 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2015 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов. Стандарт не может быть применен при оценке или анализе вирусной контаминации или микробиологического контроля среды, в которой производятся медицинские изделия. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Общие положения 4.1 Документация 4.2 Персонал 4.3 Оборудование 4.4 Питательные среды и материалы 5 Отбор единиц продукции 5.1 Отбор единицы продукции 5.2 Часть продукции для испытания (ЧПИ) 6 Выбор методов 7 Валидация методов 8 Использование методов оценки Приложение А Методы оценки популяции микроорганизмов на продукции Приложение В Руководство по валидации микробиологических методов оценки Приложение С Библиография |
| Разработан: | Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова АСИНКОМ Испытательный лабораторный центр Московского городского центра дезинфекции |
| Утверждён: | 10.08.2000 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 206-ст) |
| Издан: | ИПК Издательство стандартов (2001 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р ИСО 9001-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании»
