Скачать ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

Дата актуализации: 01.01.2021

ГОСТ Р ИСО 11135-2000

Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 11135-2000
Обозначение англ: GOST R ISO 11135-2000
Статус:отменен
Название рус.:Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
Название англ.:Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2002
Дата окончания срока действия:01.01.2015
Область применения:Стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения
4 Основные положения
   4.1 Персонал
   4.2 Разработка процесса стерилизации и совместимость продукции
   4.3 Процесс стерилизации
   4.4 Оборудование
   4.5 Калибровка
   4.6 Техническое обслуживание
5 Валидация
   5.1 Общие положения
   5.2 Комиссионная проверка
   5.3 Аттестация эксплуатируемого оборудования по физическим характеристикам
   5.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования по микробиологическим характеристикам
   5.5 Свидетельство о валидации
   5.6 Ревалидация
6 Управление процессом и контроль
7 Выпуск продукции
   7.1 Обычный выпуск продукции
   7.2 Выпуск по значениям параметров
Приложение А Общие аспекты стерилизации
Приложение В Валидация
Приложение С Управление процессом и контроль
Приложение D Выпуск продукции
Разработан: ММА им. И.М. Сеченова
АСИНКОМ
Утверждён:27.10.2000 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 279-ст)
Издан: ИПК Издательство стандартов (2001 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000ГОСТ Р ИСО 11135-2000