Скачать ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 13408-2-2007 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация |
| Название англ.: | Aseptic processing of health care products. Part 2. Filtration |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2008 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации. Стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины). |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования 5 Выбор фильтров на основании информации, предоставляемой производителями фильтров 6 Критерии выбора фильтра в зависимости от вида среды 7 Процесс фильтрации 7.1 Параметры процесса 7.2 Аттестация способности фильтров задерживать микроорганизмы в зависимости от вида среды 8 Конструкция фильтрационной системы 9 Процесс проведения фильтрации 10 Документальное оформление процесса 11 Обслуживание фильтров и контроль изменений 12 Обучение операторов Приложение А Основная иформация и сертификаты качества на картриджи фильтров Приложение В Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | АСИНКОМ |
| Утверждён: | 29.06.2007 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (157-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2007 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха»
