Скачать ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными
Дата актуализации: 01.01.2021
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 10993-2-2009 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными |
| Название англ.: | Standardization in the Russian Federation. Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 2. Animal welfare requirements |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2010 |
| Область применения: | Стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях, или самих медицинских изделий. Стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях. Стандарт содержит советы и рекомендации, способствующие будущему сокращению общего числа используемых животных, совершенствованию методов исследования для уменьшения или устранения боли и страданий у животных, а также замене испытаний на животных другими научно обоснованными средствами, не требующими тестов на животных моделях. Стандарт применим к испытаниям, проводимым на живых позвоночных животных (за исключением человека), для установления биосовместимости материалов или медицинских изделий. Стандарт не относится к испытаниям, проводимым на беспозвоночных животных и других низших формах, а также к испытаниям, проводимым на отдельных тканях и органах, взятых у позвоночных животных после эвтаназии (за исключением положений по биологическому виду, источнику, общему состоянию, уходу и условиям). |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования 4.1 Общие положения 4.2 Обоснование испытаний на животных 4.3 Компетентность персонала 4.4 Планирование и проведение испытаний на животных 4.5 Стратегия испытаний - Очередность испытаний in vitro и in vivo 4.6 Условия содержания и уход за животными 4.7 Условия гуманности 4.8 Документация испытания 4.9 Надежность результатов испытаний и взаимное признание данных Приложение А (справочное) Обоснование развития данной части ИСО 10993 Приложение В (справочное) Дальнейшие рекомендации по замене, сокращению и совершенствованию испытаний на животных Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | АНО ИМБИИТ |
| Утверждён: | 03.09.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (315-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2009 г. ) |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
