Главная // Актуальные документы // Актуальные документы (обновление 2025.04.26-2025.05.31) // Государственная фармакопея
СПРАВКА
Источник публикации
Документ опубликован не был
Примечание к документу
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025.
В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.
Название документа
"ФС.3.6.0003. Фармакопейная статья. Аскорбиновой кислоты 1% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")


"ФС.3.6.0003. Фармакопейная статья. Аскорбиновой кислоты 1% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Содержание

Состав
Изготовление
Описание
Подлинность (идентификация)
Количественное определение
Упаковка
Маркировка
Хранение
Срок годности
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
ФС.3.6.0003
АСКОРБИНОВОЙ КИСЛОТЫ 1% РАСТВОР
Acidi ascorbici 1% solutio
Вводится впервые
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления аскорбиновой кислоты 1% раствор, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.
СОСТАВ
Аскорбиновой кислоты (C6H8O6; Mr 176,1)
1,0 г,
Воды очищенной свежепрокипяченной
до 100 мл.
Содержание аскорбиновой кислоты по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески аскорбиновой кислоты, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").
ИЗГОТОВЛЕНИЕ
Аскорбиновой кислоты 1% раствор для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную свежепрокипяченную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления". Флаконы заполняют доверху при наполнении.
Изготовленный раствор стерилизуют текучим паром при температуре 100 °C в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизационной выдержки составляет 30 мин.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная бесцветная или со слабым желтоватым оттенком жидкость.
ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)
А. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 3 - 4 капли серебра нитрата раствора 1,7%, образуется темно-серый осадок.
Б. К 0,2 мл испытуемого образца прибавляют по каплям дихлорфенолиндофенола натриевой соли раствор 0,1% в этаноле. Синяя окраска реактива исчезает.
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Определение проводят одним из методов.
Метод 1. Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").
2,0 мл испытуемого образца титруют 0,05 М раствором йода до появления синего окрашивания, используя в качестве индикатора крахмала раствор 1%.
1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 0,00881 г C6H8O6.
Метод 2. Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").
2 мл испытуемого раствора титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1%.
1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,01761 г C6H8O6.
Содержание аскорбиновой кислоты C6H8O6 в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях".
УПАКОВКА
В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".
МАРКИРОВКА
В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".
ХРАНЕНИЕ
В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ
Не более 5 сут.