1. Разработаны Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) - АО "НПО "Экран".

Разработчики:

А.И. Жабин; Н.Н. Блинов, д.т.н.; В.И. Захарова; Л.Н. Образцова, Н.В. Колесникова, к.т.н.

2. Внесены Управлением государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ.

3. Утверждены Министерством здравоохранения РФ 20.01.98.

4. Введены впервые.

В настоящих Рекомендациях изложена методика проверки ослабляющих свойств защитных экранов, ширм, защитных средств, устанавливаемых на рентгеновском аппарате (за исключением аппаратов для дентальной рентгенографии), и защитных приспособлений, используемых оператором для защиты врача и пациента при проведении медицинских радиологических обследований. Такие проверки проводят после определенного периода эксплуатации этих средств в рентгенодиагностических отделениях.

Рекомендации разработаны на основе проекта стандарта МЭК 1223-2-8(1995) "Оценочные и контрольные испытания аппаратуры в отделениях рентгенодиагностики. Часть 2-8. Защитные экраны, ширмы и устройства. Испытания на постоянство параметров".

Настоящий документ является очередным в серии рекомендаций, касающихся методов проверки постоянства параметров систем формирования диагностического изображения.

1.1. Область распространения

Настоящие Рекомендации распространяются на:

- первичные защитные средства, за исключением средств стационарной защиты;

- средства защиты от рассеянного излучения, включая защитные ширмы;

- защитные приспособления для оператора (врача) и пациента от излучения.

1.2. Цель

В Рекомендациях приведены методики проверок постоянства ослабляющих свойств защитных средств и приспособлений. Проверки необходимы для того, чтобы убедиться в соблюдении требований, обеспечивающих надлежащую защиту от излучения.

Методики основаны на простых измерениях излучения или на оценке рентгенографической информации с использованием соответствующих эталонных ослабителей.

Цель испытаний - выявить ухудшение ослабляющих свойств защитных средств и приспособлений, которое может потребовать принятия необходимых мер.

Что касается измерений, которые по практическим соображениям следует выполнять перед эксплуатацией аппарата, в документе сделаны ссылки на методы, нормированные в соответствующих стандартах (см. п. 2).

В настоящих Рекомендациях имеются ссылки на следующие нормативные документы:

В настоящих Рекомендациях использованы термины, нормированные документами, указанными в п. 2, и приведенные ниже.

3.1. Защитное средство, установленное на рентгеновском аппарате, - первичное защитное средство, являющееся неотъемлемой частью рентгеновского аппарата, которое невозможно удалить без использования инструмента.

3.2. Средство защиты от рассеянного излучения - защитное средство, за исключением средств стационарной защиты, не предназначенное для ослабления остаточного излучения.

Результаты испытаний на постоянство параметров сравнивают с базовыми значениями, полученными при первичных испытаниях защитных средств. Первичные испытания на постоянство параметров проводят на новых или успешно прошедших проверку технического состояния защитных средствах и приспособлениях, чтобы быть уверенными в удовлетворительном состоянии их ослабляющих свойств.

Измерения воздушной кермы или мощности воздушной кермы выполняют по следующей методике.

Проверяют величину эквивалентности свинца испытываемого защитного средства или приспособления, которая промаркирована на изделии (одежде или устройстве). Защитный фартук или защитную юбку облучают в пучке первичного излучения при анодном напряжении 110 кВр или при таком значении анодного напряжения, для которого указан эквивалент свинца испытываемого защитного средства.

Испытание выполняют в условиях широкого пучка с уставками, соответствующими обычной клинической практике. Все испытания, выполняемые в соответствии с настоящими рекомендациями, проводят:

- используя одно и то же испытательное оборудование;

- при одном и том же геометрическом расположении;

- с параметрами, применяемыми в клинической практике;

- при соответствующей установке устройства формирования пучка;

- с параметрами нагрузки, указанными в п. 5.2.3;

- используя пленку, обработанную и проверенную в соответствии с Р 42-503-95 (п. 2).

Зарегистрированные базовые значения сохраняют до выполнения новых первичных испытаний на постоянство параметров. Отчеты по испытаниям на постоянство параметров должны храниться 2 года.

5.1. Общие положения

К средствам защиты от рассеянного излучения, которые необходимо периодически проверять на постоянство ослабляющих свойств (п. 5.2), относятся:

- жесткие передвижные защитные ширмы с окнами для обзора;

- защитные средства, устанавливаемые на радиологической аппаратуре.

К защитным приспособлениям для оператора, врача и пациента, которые необходимо периодически проверять на постоянство ослабляющих свойств, относятся;

- защитные фартуки, включая приспособления для защиты гонад;

- защитные юбки;

- защитные перчатки;

- защитные щитки для глаз;

- экраны для щитовидной железы:

- экраны для мошонки:

- экраны для яичников:

- затемненные экраны.

5.1. Первичные защитные средства (за исключением средств стационарной защиты)

Поскольку первичные защитные средства устанавливаются изготовителем, а оператором (врачом) не снимаются и не передвигаются, нет необходимости в проверке постоянства параметров этих средств.

5.2. Средства защиты от рассеянного излучения, включая защитные ширмы

5.2.1. Общие положения

Устройство проверяют вручную и визуально и, если уместно, измеряют воздушную керму для определения возможного снижения ослабляющих свойств защитных щитков или экранов.

5.2.2. Испытательное оборудование

Детектор излучения.

Фантом для получения рассеянного излучения,

Примечание. Выбор размеров и конструкции фантома не имеет значения, поскольку фантом необходим для получения рассеянного излучения, а не для точной имитации пациента.

5.2.3. Методика испытаний

В первую очередь проводят осмотр защитных средств для обнаружения возможных повреждений. Для выявления трещин, отломков и других физических нарушений средство пальпируют. Это также позволяет обнаружить утоньшение верхней части и, соответственно, утолщение нижней части защитного средства, происходящее под тяжестью веса ослабляющего материала. Затем измеряют воздушную керму или мощность воздушной кермы по приведенной ниже методике.

Рассеивающий фантом помещают в пучок первичного излучения на место, которое обычно занимает пациент. Плоскость защитных средств должна быть параллельна оси пучка первичного излучения. Анодное напряжение и параметры нагрузки рентгеновской трубки должны быть такими же, что и при первичных испытаниях на постоянство параметров. Размеры поля должны быть достаточно большими, чтобы полностью перекрывать плоскость поперечного сечения рассеивающего фантома на входной плоскости УРИ. По возможности выбирают наибольшие размеры поля. Следует использовать соответствующий детектор излучения для полного сканирования поверхности той стороны защитного средства, которая противоположна пучку первичного излучения, причем расстояние между детектором излучения и защитным средством должно быть 10 см.

5.2.4. Оценка результатов

Измеренные значения мощности воздушной кермы (или воздушной кермы) сравнивают с базовыми значениями, полученными при тех же условиях измерения.

5.2.5. Критерии оценки

Если в результате визуального осмотра или пальпации не выявлено каких-либо нарушений целостности защитного средства, постоянство ослабляющих свойств считают удовлетворительным. В этом случае измерения можно не проводить. При обнаружении повреждений защитного средства в результате осмотра или пальпации постоянство его ослабляющих свойств считают неудовлетворительным.

Если же в результате визуального осмотра и/или пальпации возникают сомнения в постоянстве ослабляющих свойств, проводят флюороскопию. Постоянство ослабляющих свойств считает удовлетворительным, если измеренные значения мощности воздушной кермы (иди воздушной кермы) не отличаются от соответствующих значений, полученных при первичных испытаниях, более чем на 30%.

5.2.6. Необходимые меры

Если постоянство ослабления не гарантируется, защитное средство отдают в ремонт, а также принимают меры по п. 4 Рекомендаций Р 42-501-95 (см. п. 2).

5.2.7. Периодичность испытаний

Испытания на постоянство параметров проводят в соответствии с требованиями инструкции по эксплуатации.

При отсутствии инструкции по эксплуатации испытания проводят не реже одного раза в год или тогда, когда периодическая проверка (проводимая с помощью персональных фото- или термолюминесцентных дозиметров для определения дозы облучения) показывает непредусмотренное увеличение уровня излучения.

5.3. Защитные приспособления для оператора (врача) и пациента от излучения

5.3.1. Защитные фартуки (включая фартуки для гонад) и юбки

5.3.1.1. Общие положения

Для определения относительного ослабления измеряют мощности воздушной кермы конкретного испытываемого защитного приспособления и эталонного ослабителя.

5.3.1.2. Испытательное оборудование

Один или два эталонных ослабителя (в зависимости от значений, указанных для эталонных ослабителей).

Детектор излучения.

5.3.1.3. Методика

В первую очередь проводят осмотр испытуемого приспособления, который состоит из визуального осмотра для быстрого выявления повреждений и пальпации. Особое внимание обращают на обнаружение трещин, отломков или иных физических повреждений, а также на утоньшение верхней и, соответственно, утолщение нижней части защитного приспособления, происходящих под тяжестью веса ослабляющего материала.

Затем измеряют воздушную керму или мощность воздушной кермы по следующей методике.

Облучают защитный фартук или защитную юбку в пучке первичного излучения при анодном напряжении 110 кВр или таком его значении, для которого установлен эквивалент свинца в испытываемом защитном приспособлении.

Испытание проводят в широком пучке в обычных рабочих условиях (см. рис. 1).

1. Опорная плоскость фокусного пятна. 2. Устройство формирования пучка. 3. Эталонный ослабитель или испытываемое защитное средство. 4. Диафрагма. 5. Ближняя сторона эталонного ослабителя или испытываемого защитного средства. 6. Опорная точка детектора излучения.

a - расстояние от опорной плоскости фокусного пятна до ближней стороны испытываемого защитного средства;

b - расстояние (50 мм) от ближней стороны испытываемого защитного средства до опорной точки детектора излучения в центре широкого пучка;

w - расстояние (не менее 700 мм) между опорной точкой детектора излучения и соседним предметом или стенкой на ближней стороне от источника излучения;

- мощность воздушной кермы в широком пучке, ослабленная эталонным ослабителем;

- мощность воздушной кермы в широком пучке, ослабленная защитным фартуком или юбкой.

Во время испытания защитное приспособление должно находиться на расстоянии 1,5 м от фокусного пятна рентгеновской трубки.

Измеряют мощность воздушной кермы (без защитного фартука или юбки).

После этого удаляют эталонный ослабитель, фартук или юбку располагают так же и повторяют экспозиционную дозу с тем же анодным напряжением и значением произведения тока на время. После этого измеряют мощность воздушной кермы за фартуком или юбкой.

Следует обратить внимание на то, чтобы положение эталонного ослабителя, защитного фартука или юбки было тем же, что и при первичных испытаниях на постоянство параметров,

Оба измерения проводят на расстоянии 5 см от защитного приспособления или эталонного ослабителя (рис. 1).

5.3.1.4. Оценка результатов

По результатам двух измерений рассчитывают отношение . Полученное значение сравнивают с базовыми значениями.

5.3.1.5. Критерии оценки

Если визуальный осмотр и пальпация не дают повода для сомнений относительно целостности средства, постоянство ослабляющих свойств расценивают как удовлетворительное. Измерения можно не проводить.

Если визуальный осмотр и/или пальпация дают повод сомневаться в стабильности ослабляющих свойств защитного приспособления, следует выполнить флюороскопии. Если же осмотр и/или пальпация выявят повреждения приспособления, постоянство его ослабляющих свойств должно считаться неудовлетворительным.

Постоянство ослабляющих свойств считают удовлетворительным, если измеренные значения мощности воздушной кермы (или воздушной кермы) отличаются от значений, полученных при первичных испытаниях на постоянство параметров, не более чем на 30%.

Примечание. При наличии флюороскопической системы присутствие или отсутствие дефектов в защитных фартуках и юбках можно довольно быстро проверить, поместив их на штатив для пациента и проведя флюороскопическое обследование. На флюороскопическом изображении дефекты будут хорошо различимы. Защитные приспособления, в которых обнаружены дефекты, использовать нельзя. Нужно провести их дальнейшее обследование, например, с привлечением изготовителя.

5.3.1.6. Необходимые меры

Если постоянство ослабляющих свойств не гарантировано, защитное приспособление не используют, а направляют его в ремонт или заменяют другим (п. 4 Рекомендаций Р 42-501-95),

5.3.1.7. Периодичность испытаний

Испытания на постоянство параметров проводят в соответствии с инструкциями по эксплуатации. При отсутствии инструкций их проводят ежегодно.

5.3.2. Защитные щитки для глаз и защитные перчатки

5.3.2.1. Общие положения

Проводят визуальный осмотр для проверки пригодности защитных приспособлений для дальнейшей эксплуатации.

5.3.2.2. Испытательное оборудование

Не используется.

5.3.2.3. Методика

Защитные приспособления проверяют визуально на отсутствие механических повреждений и комплектность.

5.3.2.4. Оценка результатов

Выявленные при осмотре защитного материала трещины и разломы указывают на наличие повреждения.

5.3.2.5. Критерии оценки

При обнаружении механических повреждений постоянство ослабляющих свойств защитных приспособлений не гарантируется.

5.3.2.6. Необходимые меры

Если постоянство ослабляющих свойств не гарантировано, защитное приспособление не используют, а направляют его в ремонт или заменяют другим (п. 4 Рекомендаций Р 42-501-95).

5.3.2.7. Периодичность испытаний

Проверку защитных щитков для глаз и защитных перчаток проводят в соответствии с инструкциями по эксплуатации. При отсутствии инструкций их проводят ежегодно.

Примечание. Защитные перчатки можно также проверить экспонированием скрученного кусочка радиографической пленки, положенного внутрь каждого отделения для пальцев.

5.3.3. Приспособление для защиты мужских гонад

5.3.3.1. Общие положения

Помимо визуального осмотра, критерием целостности этих приспособлений является отсутствие на рентгенограмме пятен или линий.

Примечание. Предлагаемая методика предназначена для средств защиты мужских гонад, составленных из двух отдельных оболочек. Обычное средство в виде эластичного резинового мешочка со свинцовыми прокладками можно испытывать как защитные перчатки (п. 5.3.2).

5.3.3.2. Испытательное оборудование

Радиографическая пленка.

5.3.3.3. Методика

Защитные приспособления проверяют визуально на комплектность и отсутствие механических повреждений.

Две оболочки защитного приспособления кладут раздельно на испытательную пленку вогнутой частью книзу и облучают в пучке первичного излучения при анодном напряжении 110 кВр. Экспонирование должно быть таким, чтобы получить под оболочкой однородную оптическую плотность 0,5 Б выше оптической плотности подложки плюс вуаль.

Такую же процедуру повторяют, используя испытательную пленку и рентгеновский излучатель, вращающийся под углом 60° справа и слева относительно предыдущего направления и под углом 60° в направлении, перпендикулярном к фронтальной плоскости.

5.3.3.4. Оценка результатов

Полученную пленку сравнивают с пленкой, полученной при первичных испытаниях на постоянство параметров.

5.3.3.5. Критерии оценки

Постоянство ослабляющих свойств считают удовлетворительным при отсутствии на рентгенограмме пятен и линий.

Примечание. На изображении неповрежденного защитного приспособления тоже могут быть видны некоторые структурные линии, являющиеся результатом процесса изготовления.

5.3.3.6. Необходимые меры

Если постоянство ослабляющих свойств не гарантировано, защитное приспособление не используют, а направляют его в ремонт или заменяют другим (п. 4 Рекомендаций Р 42-501-95).

5.3.3.7. Периодичность испытаний

Проверку приспособлений для защиты мужских гонад проводят в соответствии с инструкциями по эксплуатации. При отсутствии инструкций их проводят ежегодно.

5.3.4. Приспособление для защиты яичников, экраны для щитовидной железы и затемненные экраны

5.3.4.1. Общие положения

После визуального осмотра указанных защитных приспособлений для проверки их целостности определяют оптические плотности радиографических пленок.

Примечание. Для защитных очков, которые надевает врач (оператор), достаточно визуального осмотра.

5.3.4.2. Испытательное оборудование

Радиографическая пленка,

5.3.4.3. Методика

Защитные приспособления проверяют визуально на целостность и отсутствие механических повреждений.

Защитные приспособления, состоящие из двух частей, должны быть полностью раскрыты, уложены на радиографическую пленку и экспонированы в пучке первичного облучения при том же анодном напряжении, что и при определении базовых значений.

Величина экспозиции должна быть такой, чтобы получить под защитным средством однородную оптическую плотность 0,56 выше оптической плотности подложки плюс вуаль.

5.3.4.4. Оценка результатов

Полученную пленку сравнивают с пленкой, полученной при первичных испытаниях на постоянство параметров.

5.3.4.5. Критерии оценки

Постоянство ослабляющих свойств считают удовлетворительным при отсутствии на рентгенограмме ярко выраженных пятен и линий.

5.3.4.6. Необходимые меры

Если постоянство ослабляющих свойств не гарантировано, защитное приспособление не используют, а направляют его в ремонт или заменяют другим (п. 4 Рекомендаций Р 42-501-95).

5.3.4.7. Периодичность испытаний

Проверку приспособлений для защиты яичников, экранов для щитовидной железы и затемненных экранов проводят в соответствии с инструкциями по эксплуатации. При отсутствии инструкций их проводят ежегодно.

Примечание. При наличии флюороскопической системы присутствие или отсутствие дефектов в приспособлениях для защиты яичников, экранах для щитовидной железы и затемненных экранах можно быстро проверить, поместив их на штатив для пациента и проведя флюороскопическое обследование с использованием соответствующего устройства формирования пучка. Защитные средства, в которых обнаружены дефекты, нужно подвергнуть дальнейшему обследованию, например, с привлечением изготовителя.