Документ разработан Всероссийским научно-исследовательским и технологическим институтом биологической промышленности (ВНИиТИБП) г. Щелково. С изданием настоящего документа утрачивают силу "Правила безопасности, производственной санитарии, охранно-карантинного и ветеринарно-санитарного режимов на предприятиях биологической промышленности" от 14.07.89 г.

1. Государственные предприятия агробиологической промышленности и другие производители, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности, при изготовлении и контроле биологических препаратов для диагностики, профилактики и борьбы с заразными болезнями животных (#сельскохозяйственных#, #зоопарковых#, промысловых, #пушных зверей# клеточного содержания, #рыб#, #пчел#, тутового шелкопряда) используют аттенуированные и вирулентные штаммы микроорганизмов: вирусов, бактерии, грибов, простейших возбудителей различных заразных болезней, в том числе:

- возбудителей высококонтагиозных болезней сельскохозяйственных животных: #ящура#, #чумы крупного рогатого скота#, #африканской# и классической чумы #свиней#, чумы уток, чумы плотоядных, повального воспаления легких крупного рогатого скота, #инфекционной плевропневмонии коз#, #оспы овец#, #гриппа птиц#, болезни Ньюкасла, везикулярного стоматита и #везикулярной экзантемы# свиней и др.;

- возбудителей инфекционные болезней, опасные для животных и человека: #бешенства#, #сибирской язвы#, #бруцеллеза#, #лептоспироза#, #туберкулеза#, #сапа# и др.

По патогенности для животных в соответствии с "Инструкцией о порядке учета, хранения и обращения микроорганизмов, используемых в ветеринарии и животноводстве, и ядов биологического происхождения" Департамента ветеринарии Минсельхозпрода России культуры микроорганизмов, токсины и яды биологического происхождения разделяются на четыре группы.

I Группа. Возбудители ящура, чумы верблюдов, чумы крупного рогатого скота, африканской чумы свиней, африканской чумы лошадей, лихорадки долины РИФТ, перипневмонии КРС.

II Группа. Возбудители сибирской язвы, туляремии, бруцеллеза, сапа, мелиоидоза, классической чумы свиней, чумы плотоядных, классической чумы птиц, чумы #уток#, Ньюкаслской болезни, бешенства, западного, восточного (японского) и венесуэльского энцефаломиелитов, везикулярного стоматита лошадей, лейкозов птиц, контагиозной плевропневмонии коз, инфекционной агалактии овец и коз, инфекционного бронхита и ларинготрахеита птиц, болезни Найроби, болезни Ауески, риккетсиозов, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, гистоплазмоза и др., орнитоза птиц, Ку-лихорадки, а также ботулинический токсин A, B, E, столбнячный токсин.

III Группа. Возбудители туберкулеза, листериоза, сальмонеллезов, клостридиозов, некробактериоза, рожи свиней, лептоспироза, столбняка, кампилобактериоза, пастереллеза, микоплазмоза птиц, трансмиссивного гастроэнтерита свиней, оспы КРС, верблюдов и птиц, парагриппа КРС, контагиозной эктимы мелкого рогатого скота, губкообразной энцефалопатии КРС, скрейпи овец и коз, трихофитии и микроспории, стрептококки, стафилококки, синегнойная палочка, гемофильные бактерии, эшерихии, актиномицеты, возбудители токсоплазмоза, хламидиозов, а также микотоксины, стрептококковый токсин A, стафилококковый токсин и др.

IV Группа. Аденовирусы и энтеровирусы животных: возбудители паратуберкулеза и псевдотуберкулеза животных, спирохетоза, аэромоноза и псевдомоноза рыб, американского и европейского гнильца пчел, микроспорозов и мукорозов, бабезиидозов, трипаносомозов, пироплазмидозов, тейлериозов и эймериозов животных и др.

1.2. В целях охраны окружающей среды, предупреждения заноса возбудителей заразных болезней на территорию биопредприятия, а также выноса инфекций за его пределы, предупреждения заражения персонала, участвующего в производственных процессах, и других вредные последствий, связанных с промышленным производством биопрепаратов, все биологические предприятия независимо от формы собственности должны выполнять требования законов Российской Федерации "#О ветеринарии#" N 1223Р от 12.06.93 г., "Об охране окружающей природной среды" N 2060-1 от 19.12.91 г. (редакция N 5076-1 от 02.06.93 г.), и Федеральных законов #"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"# N 52-ФЗ от 30.03.99 г., "О государственном регулировании агропромышленного производства" N 100-ФЗ ст. 3 от 14.07.97 г., "О лекарственные средствах" N 86-ФЗ от 22.06.98 г., постановления Правительства РФ "Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с возбудителями инфекционные заболеваний человека" (ст. 1628) N 390 от 03.04.96 г., Положения о лицензировании ветеринарной деятельности N 393 от 03.04.96 г., требования действующих санитарных правил Госкомсанэпиднадзора и Минздрава России, требования санитарного, охранно-карантинного и ветеринарно-санитарного режима. На них распространяются требования настоящих правил.

1.3. В основу ветеринарно-санитарного режима биопредприятий входит:

1.3.1. Организация контрольно-пропускной системы за входом и въездом на производственную территорию, выходом и выездом из нее, оборудование моечных площадок и дезинфекционных барьеров.

1.3.2. Оборудование стерилизующих устройств на приточных и вытяжных системах вентиляции.

1.3.3. Устройство специальных сооружений по утилизации, обезвреживанию и очистке отходов производства и сточных вод.

1.3.4. Уничтожение отработанного инфекционного материала на местах работы во всех звеньях производственных процессов.

1.3.5. Устройство специальных помещений для карантинного содержания животных.

1.3.6. Соблюдение всем работающим персоналом санитарно-противоэпидемического режима, ветеринарно-санитарного и охранно-карантинного режима, правил техники безопасности и производственной санитарии, норм личной гигиены и профилактики.

1.4. Организацию мероприятий по санитарно-противоэпидемическому, охранно-карантинному и ветеринарно-санитарному режимам осуществляют: зам. директора по производству, начальник ветеринарно-санитарного отделения (ветеринарно-санитарный врач) биопредприятия, начальники (заведующие) цехов (лабораторий) по производству биопрепаратов, а контроль за их выполнением возлагается на директора предприятия.

1.5. Настоящие "Правила" содержат общие принципиальные указания, на основе которых на каждом биопредприятии должны быть разработаны в цехах и отделах и утверждены директором "Правила требований безопасности, производственной санитарии, охранно-карантинного и ветеринарно-санитарного режимов", с учетом специфики производства.

1.6. Отдел биологического контроля биопредприятия согласно "Положению об отделе (отделении) биологического и технического контроля субъекта хозяйствования, производящего препараты ветеринарного назначения", утвержденному Главным государственным ветеринарным инспектором РФ В.М. Авиловым и зарегистрированному Министерством Юстиции 12.07.95 г. рег. N 901, осуществляет контроль и поддержание штаммов вирусов и бактерийных культур для контроля вакцин, состоянием, правильным хранением и учетом штаммов, применяемых в производстве препаратов, проверяет ветеринарно-санитарное состояние производственных помещений и территории предприятия.

1.7. Специфические правила безопасной работы, ветеринарно-санитарного и охранно-карантинного режима при производстве какого-либо препарата должны быть внесены в соответствующие разделы лабораторных регламентов и регламентов производства.

1.8. Биологические предприятия руководствуются также действующими правилами по содержанию животных. /27, 36/.

2.1. Территория биопредприятия должна быть обнесена сплошным, оборудованным электроосвещением ограждением, препятствующим проникновению посторонних лиц и животных, и иметь круглосуточную охрану. /29, 30, 31, 32, 33./.

2.2. Территория биопредприятия сплошным ограждением разделяется на:

2.2.1. Производственную зону с ограждением территорий и наличием контрольно-пропускных пунктов, титражных корпусов, цехов и т.п.;

2.2.2. Хозяйственную зону - ветобъекты (изоляторы, карантин, убойно-санитарный пункт), склады, мастерские, котельная, ТЭЦ, гараж и др. Помещения административно-хозяйственных служб, которые должны иметь свободный доступ для посторонних лиц и размещаться за пределами производственной территории.

2.3. Территория производства должна иметь санитарно-защитную зону, ширина которой согласуется с санитарно-эпидемиологической службой района и определяется исходя из характера производства (группы используемых микроорганизмов), особенностей окружающей местности. /33/.

2.3.1. Ветеринарные объекты должны быть соответствующим образом оборудованы и иметь зооветеринарные разрывы, принимаемые в соответствии с нормами. /27/.

2.4. Вся территория предприятия и санитарно-защитной зоны должна быть благоустроена. Вокруг производственно-лабораторных зданий устраивают зону шириной не менее 3 метров.

Подъезды, переходы, проезды и площадки на территории производства должны быть асфальтированы.

2.5. При входе и въезде на территорию биопредприятия оборудуются контрольно-пропускные пункты с помещением, оборудованным установкой для дезинфекции автотранспорта в любое время года. Вход и въезд на производственную территорию предприятия разрешаются только по специальным постоянным или разовым пропускам, подписанным директором предприятия или его заместителем по производству.

2.6. Посещение биопредприятий сотрудниками научно-исследовательских или учебных заведений и другими посторонними лицами допускается только с письменного разрешения Департамента ветеринарии и РАО Росагробиопром, кроме сотрудников ВГНКИ ветпрепаратов и ВНИиТИБП.

2.7. На территории должны быть асфальтированные (бетонированные) площадки с установленными на них бункерами (металлическими контейнерами) для сбора предварительно обеззараженных мусора и других отходов. Допускается в исключительных случаях централизованный вывоз их в специальных машинах-мусоровозах без заезда в производственную зону. Площадки должны подвергаться систематической очистке и дезинфекции, а в летнее время также регулярной дезинсекции.

2.8. Всю территорию предприятия необходимо держать в строгом санитарном порядке. Проходы и проезды в летнее время до уборки поливать, а в зимнее - очищать от снега, льда и посыпать песком.

2.9. Биопредприятия, в зависимости от их профиля, в своем составе должны иметь следующие производственные подразделения: производственные цехи по изготовлению биопрепаратов, подготовительные цеха, оснащенные установками по получению деминерализованной воды, моечными, стерилизационными и средоварочными отделениями, цехи сублимационной и распылительной сушки, клиники для содержания животных-продуцентов, манежи для крововзятий и инъекций антигенов, виварии, карантинное отделение, участки инкубации яиц, отделы биологического контроля с изолированными титражными корпусами, холодильные камеры, склады для полуфабрикатов и готовой продукции, цех по упаковке готовой продукции, отделы по переработке мясных продуктов, обеззараживанию кожсырья и отходов животного происхождения, утилизационные установки, трупо-мусоросжигательные печи, очистные и стерилизационные сооружения для обеззараживания сточных вод, навозохранилища, прачечные для стирки производственной и санитарной одежды, хозяйственные службы и др.

На территории вблизи клиник оборудуют выгульные площадки с асфальтовым покрытием, дорожки с твердым покрытием и другие устройства для моциона животных, дорожки для прогона животных и дороги для проезда транспорта. /27, 33/.

2.10. Изолятор для заболевших животных должен быть расположен на расстоянии не менее 200 м от клиники и выгульных площадок, обнесен ограждением с воротами, к изолятору должна быть подведена асфальтированная дорога. После прогона заболевшего животного дорогу в изолятор подвергают дезинфекционной обработке. /27/.

2.11. Карантинное отделение для животных должно быть расположено на расстоянии не менее 100 м от производственных и жилых помещений, обнесено ограждением, вход и въезд на территорию которого располагается так, чтобы животные, подлежащие карантину, могли быть доставлены в карантинные помещения, минуя производственную территорию. /27/.

2.12. За работой канализационной системы, стерилизационных и очистных сооружений должен осуществляться контроль, согласно действующим нормам. /11, 27, 34, 41/.

2.13. Для уничтожения мусора и отходов на территории предприятия обязательно должна быть установлена печь для их сжигания. Трупы крупных и мелких животных утилизируются в котлах ГВК-2,8.

Для сжигания отходов, мусора, трупов лабораторных животных, поступающих из подразделений, работающих с возбудителями особо опасных инфекций, на их территории оборудуются отдельные печи. /13, 27/.

2.14. Все предприятия, вырабатывающие лечебные сыворотки, за исключением сибиреязвенных, должны иметь огороженные бетонированные навозохранилища из 3 секций для биотермического обезвреживания навоза.

Навоз чумных и ящурных титражников подвергают автоклавированию при температуре 120 град. C в течение 1,5 часа.

Навоз от животных сибиреязвенного производства сжигают на территории предприятия. /27/.

2.15. Вывоз животных, каких-либо материалов, оборудования и аппаратуры с производственной территории разрешается в каждом отдельном случае директором предприятия или его заместителем по производству.

2.16. Автомобильный транспорт биопредприятия должен обслуживать только свое предприятие.

Для непосредственного обслуживания производственной территории выделяется специальный автотранспорт (автокары) с его стоянкой на производственной территории.

2.17. Столовая на биопредприятиях должна быть вынесена за пределы производственной зоны.

3.1. Объем и устройство производственных помещений должны отвечать требованиям ГОСТ Р 50766-95 и СП 1.2.036.-95 и СП 1.2.011-94 /7, 8, 9, 11, 17, 19/.

3.2. Устройство и конструкция производственных помещений должны обеспечивать с одной стороны "чистоту" технологического продукта (на всех этапах изготовления), а с другой предотвращать контаминацию окружающей среды и персонала.

3.3. Производственные помещения должны быть оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией и освещены согласно нормам, приведенным в таблице 1 (Приложение 1.). Для помещений, не указанных в таблице, следует применять нормы по ГОСТУ и СНИП /20, 21/.

3.4. Архитектурно-планировочные решения зданий и производственных помещений должны обеспечивать:

- максимальную группировку помещении с одинаковой степенью чистоты;

- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями, исключающими взаимопересечение людских, технологических и грузовых потоков;

- параметры микроклимата в соответствии с требованиями технологического процесса;

- соблюдение норм и правил пожарной безопасности /8, 17, 19/.

3.5. Все производственные помещения должны быть дифференцированы по зонам, исходя из их функционального предназначения и схемы технологического процесса. Существует следующее деление производственных помещений по классам "чистоты" (таблица 1) и одновременно, по зонам биологической опасности (0 зона - отсутствие биологических вредностей; I зона - работа с IV группой микроорганизмов; II зона - работа с III группой и III зона - полного удержания биологических вредностей, работа с I и II группой микроорганизмов) (СП 1.2.011-94) /11/.

Класс "чистоты" производственного помещения определяется максимально допустимым количеством механических частиц и микроорганизмов в воздухе помещения, на поверхностях ограждающих конструкций, оборудовании, одежде персонала (ГОСТ Р 50766-95).

Классификация рабочих помещений биопредприятий по классам "чистоты" проводится, исходя из производственного процесса и технологического задания (примерный перечень процессов приведен в Приложении 1, таблица 2) /16, 17, 19/.

Обозначения в таблице 1:

МК - предельно допустимое количество микроорганизмов (шт/куб. м);

НК - счетная концентрация частиц данного размера для данного класса не контролируется;

НД - частиц указанного и больших размеров в воздухе ЧП не должно быть.

Примечание: Как правило, на предприятиях биологической промышленности допустимо использовать помещения 4 - 9 классов "чистоты".

3.6. В производстве нестерильных лекарственных средств предусматривается следующая классификация производственных помещений по допустимому содержанию микроорганизмов в воздухе. /23/.

3.7. При производстве нестерильной продукции правила GMP не устанавливают количественных требований к чистоте помещений. Но на них распространяется общее положение обеспечения "минимального риска" загрязнения материалов, что позволяет обеспечить высокое качество и стабильность в процессе хранения конечной продукции.

3.8. Конструктивные решения производственных помещений должны применяться в соответствии с классами "чистоты".

Ограждение конструкции должны иметь гладкие внутренние поверхности (стены, полы, потолки, двери) с минимальным количеством выступающих частей и ниш, должны быть непроницаемы для жидкости и легко доступными для мытья и обработки дезинфицирующими растворами. Материалы для отделки должны быть непылящими, легко моющимися, негорючими и устойчивыми к химическим и дезинфицирующим средствам.

3.9. Помещения должны содержаться в чистоте, подвергаясь ежедневной уборке, а также генеральной уборке и периодическому ремонту.

3.10. При технологических блоках каждого класса "чистоты" должны быть выделены места сбора использованной специальной одежды, а также инвентаря и оборудования для уборки и обработки помещений, которые должны использоваться только в пределах зоны данного класса "чистоты".

3.11. Для хранения одежды должны быть гардеробные, располагающиеся при входе в здание.

3.12. Должны предусматриваться душевые, помещения для мытья рук, туалеты, по возможности, изолированные от производственных помещений и помещений для хранения сырья и продукции.

3.13. Помещения для приема пищи и отдыха должны быть изолированы от других помещений.

3.14. При необходимости, на границах зон должны быть предусмотрены санитарные пропускники для людей и передаточные устройства для материалов, производственной аппаратуры, приборов.

3.15. Производственные помещения должны объединяться в функциональные технологические блоки со своими санитарно-бытовыми помещениями и, как правило, с автономными системами инженерного обеспечения.

Помещения более высокого класса "чистоты" (биологической опасности) должны располагаться внутри помещений более низкого класса (система боксов и предбоксов). /11, 12, 13, 16, 17/.

3.16. Не допускается примыкания помещений III зоны биологической опасности и 0 - 5 классов "чистоты" к наружным ограждающим конструкциям /9, 11, 18/.

3.17. Оконные рамы и двери должны быть без карнизов, иметь ручки и запорные устройства, легко поддающиеся чистке и дезинфекции (например, металлическими).

- двери в "чистых" помещениях 0 - 3 класса и III зоны биологической опасности должны быть устойчивы к огню, самозакрывающимися (с замками), с уплотненным притвором, иметь герметично заделанные смотровые панели из небьющегося материала (слоистое, безосколочное стекло).

- окна наружного остекления должны быть двойными (или тройными), с глухим наружным переплетом /11, 18/.

3.18. Потолки монтируются в соответствии с технологическим заданием.

Например, для помещений 1 - 5 класса "чистоты" должны быть подвесные потолки со специальным покрытием, предусматривающие возможность устройства встроенных светильников и разводок систем кондиционирования и вентиляции (сплошной потолок из HEPA-фильтров).

"Плавающие" потолки могут быть разрешены, если под ними имеются истинные. ("Чистые помещения" под редакцией А.Е. Федотова, М. Асинком. 1998 г., "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) РД 64-125-91") /17, 18/.

3.19. В "чистых" помещениях 4 - 6 классов полы должны иметь бетонное основание, защищенное полимерными наливными композициями, полимерными рулонными или плиточными материалами.

Полы должны обладать нескользящей, нестирающейся и антистатической поверхностью, не иметь пор, быть стойкими к воздействию химических веществ, легко очищаться, выдерживать необходимую статическую и динамическую нагрузку в течение требуемого срока. Этим требованиям отвечают наливные полимерные монолитные полы с эпоксидными, полиуретановыми и акриловыми композициями, а также рулонные материалы для полов (например, поливинилхлоридный линолеум - PVC, модифицированный полиуретаном).

В помещениях невысоких классов "чистоты" и мокрыми процессами полы должны иметь уклоны (порядка 0,01) в сторону трапов, обеспечивающих удаление воды, быть гидроизолированы с выводом изолирующего покрытия на стены и перегородки на 100 мм выше поверхности пола. Допускается использование керамической плитки для их облицовки.

В помещениях 6 - 9 классов "чистоты" допускаются полы из сварного линолеума без воздушных выпуклостей /16, 17, 18/.

3.20. Места прохода коммуникаций через ограждающие конструкции должны быть тщательно заделаны и герметизированы с помощью герметизирующих кассет, патронов и т.п., строительными герметиками.

3.21. Для "чистых" помещений 0 - 3 класса и тех, где проводятся работы с возбудителями I - II групп (III зона биологической опасности) должна быть обеспечена полная герметизация, предусматривающая их газообразную (парообразную) дезинфекцию.

3.22. Отопительные приборы должны быть с гладкой поверхностью, допускающие их пылеочистку и дезинфекцию.

3.23. Материалы внутреннего покрытия должны быть нетоксичными, негорючими, стойкими к образованию трещин и кислота-щелочным агентам, обладать минимальным влагопоглощением и влагопроницаемостью. Они должны быть долговечными, грибостойкими, не генерировать частиц и загрязнения. Этим требованиям отвечают полимерные стеклопластики на основе эпоксидных и полиуретановых смол (например, двух-, трехслойные покрытия с эластичным подслоем на основе эпоксидных и жидких каучуков, а также алкидные и пентафталевые эмали - эмаль ЭП-774, нанесенные по шпатлевке ЭП-0010).

3.24. Рекомендуется вводить в лакокрасочные и эпоксидные покрытия для стен и потолков бактерицидные и антистатические добавки /18/.

3.25. Допускается облицовка внутренних ограждающих конструкций керамическими и глазурованными плитками, лакокрасочными покрытиями в помещениях 6 - 9 класса "чистоты".

3.26. Облицовка мебели должна быть из негорючих материалов, без трещин, устойчива к механическим воздействиям, не генерировать пыли и выдерживать влажную обработку с применением дезинфектантов.

3.26.1. Геометрия рабочего места (защищаемого объекта) в зонах 1 - 5 класса "чистоты" должна обеспечивать четкое разделение зоны критического процесса от менее "чистого" окружения элективным аэродинамическим барьером. При этом необходимо нейтрализовать отрицательное влияние на распределение воздушных потоков источников тепла, а также учитывать все виды манипуляций, выполняемых в течение технологического процесса (должно быть сведено к минимуму количество персонала и резких, активных движений, которые следует отработать до автоматизма).

3.26.2. Уровень звукового давления на рабочем месте не должен превышать - 62 дБ (при нормальных условиях) и - 57 дБ (при требовании высокого уровня внимания персонала). /8, 17, 18/.

3.27. Строительные ограждающие конструкции должны исключать возможность проникновения в здание грызунов и насекомых.

3.28. Система вентиляции и кондиционирования воздуха должна обеспечивать:

- тщательную очистку воздуха от механических частиц и микроорганизмов, как правило, в двух последовательно устанавливаемых каскадах соответствующих фильтров - предфильтра грубой очистки (типа стекловолокнистого ФСВУ, полипропиленового ПП;

- автоматическое регулирование климатических параметров, приближая к оптимальной влажности 50 + 10% и температуре +20 °C;

- исключение возникновения статического электричества;

- высокую аэродинамическую устойчивость, необходимую для поддержания соответствующего давления в помещении.

Вентиляционные балансы должны определяться, исходя из объемов помещений, единиц оборудования и персонала:

- для помещений 9 класса "чистоты" по расчету, но не менее 3-х кратного обмена в час;

- для помещений 8 класса "чистоты" по расчету, но не менее 10-ти кратного обмена в час;

- для помещений 7 класса "чистоты" по расчету, но не менее 20-ти кратного обмена в час;

- для камер, боксов 1 - 5 класса "чистоты" минимальный воздухообмен определяется, исходя из скорости однонаправленного потока в рабочей зоне камеры 0,3 м/с для вертикального или 0,45 м/с для горизонтального. /9, 10, 16, 19/.

3.29. Для помещений 1 - 5 класса "чистоты" и II - III зоны биологической опасности должны проектироваться самостоятельные приточно-вытяжные вентиляции в соответствии с технологическим заданием, исходя из нормирования по счетному составу частиц и микроорганизмов.

Воздуховоды должны быть из плотных материалов с креплениями снаружи, без сварных грубых швов внутри, без отверстий.

Отверстия притока и вытяжки не должны располагаться на одном уровне, как правило, приток - сверху, вытяжка - снизу.

Финишные фильтры должны монтироваться как можно ближе ко входу. /11, 17, 18/.

Замену фильтров проводят согласно графику. При возрастании динамического сопротивления фильтра в 2 раза или при его повреждении проводится его внеплановая замена. /11/.

При работе с микроорганизмами I - II групп вентиляционную систему устанавливают с расчетом обеспечения отрицательного давления 2 - 5 мм в. ст. (19,62 - 19,05 Па) в помещениях и на 10 - 15 мм в. ст. ниже в боксах безопасности III класса. Воздух должен поступать через фильтры тонкой очистки со стороны "условно-заразной" зоны и удаляется через систему таких фильтров (не менее 2) из помещений.

Вентиляционные агрегаты устанавливаются за пределами заразной зоны и дублируют на случай выхода из строя одного из них. /11/.

При необходимости размещения в технологических блоках II - III зон, "чистых" помещении 1 - 5 классов требования к созданию режимов давления должны быть указаны в технологическом задании, при этом перепады давления между помещениями с разными классами "чистоты" должны составлять не менее 15 Па.

Разницу давлений необходимо регулярно контролировать.

3.30. Помещения автоклавных, посевных, термостатных, расфасовочных, всех стерильных, холодильных, вскрывочных на случаи аварии с инфекционным материалом должны быть оборудованы звуковой сигнализацией (звонок), иметь запас дезосредств, инвентаря для уборки и санодежды.

3.31. Печи для сжигания мусора и трупов мелких животных в подразделениях, работающих с возбудителями I и II групп, должны быть построены отдельно для каждого вида инфекции. Допускается в исключительные случаях мусор и трупы мелких лабораторных животных, инфицированных материалом II группы, сжигать в групповой трупосжигательной печи после предварительного автоклавирования в непроницаемых бачках на месте. /11/.

3.32. Печи для сжигания мусора и трупов мелких животных в подразделениях, работающих с возбудителями инфекций III группы, могут быть общими - для обслуживания нескольких цехов. Мусоропроводы этих печей на всем протяжении от приемников мусора до печи должны полностью исключить возможность распространения заразного материала и легко подвергаться дезинфекции. При отсутствии мусоропровода трупы мелких животных и инфицированный материал направляют на сжигание в закрытых бачках в проавтоклавированном виде.

3.33. Для стерилизации инфицированного материала и посуды ("убивки") должны применяться проходные автоклавы, загрузочные двери которых находятся в изолированном помещении для приема инфицированного материала и посуды. Выгрузка обезвреженных материалов должна производиться через вторую противоположную дверь автоклава в неинфицированное помещение.

3.34. Возможно также использование непроходного автоклава для стерилизации инфицированного материала, где по роду технологических операций он необходим. Полы автоклавных должны быть уложены на гидроизоляционном слое.

3.35. Автоклавная должна иметь два выхода, двери автоклавной открываются наружу из помещения и во время работы не запираются.

3.36. В автоклавных и помещениях сухожарных стерилизаторов должны соблюдаться правила пожарной безопасности.

3.37. Для автоклавирования инфицированного материала должны быть специальные металлические противни с опаянными или сварными швами с высотой бортов, предотвращающей выливание инфицированного материала. Пробирки, флаконы и др. мелкую посуду стерилизуют в металлических баках с крышками. /13/.

3.38. Все постоянно установленные трубопроводы должны быть четко маркированы: с указанием проходящих по ним веществ и направлением движения потока (при технологической необходимости).

3.39. Трубопроводы для дистиллированной, деионизированной и другой воды подлежат, где требуется, санитарной обработке, в соответствии с технологическими инструкциями, определяющими допустимые уровни микробного загрязнения, и меры по их деконтаминации.

3.40. Систему водоснабжения подразделений, работающих с возбудителями инфекционных болезней I, II групп, оборудует двойной запорной арматурой. Обвязку аппаратуры, в которой производится культивирование и другие процессы обработки возбудителей, монтируют с учетом исключения возможности попадания инфицированного материала в водопроводную систему. /11, 12/.

3.41. Для обеззараживания сточных вод из помещений, где производится работа с инфицированными материалами I, II групп, монтируются установки, позволяющие проводить термическую обработку сточных вод в течение 1 - 2 часов (температура задается согласно технологическому заданию). /11/.

3.42. Канализационные трубопроводы от приемников до стерилизующих установок выполняют из нержавеющей стали на сварных соединениях.

3.43. Все жидкие отходы, содержащие бактериальные или вирусные культуры I - IV групп и их токсины, перед выпуском в канализацию полностью обезвреживаются в цехе, лаборатории термическим или химическим способами, независимо от наличия стерилизующих установок в канализационной системе. /11, 12, 17/.

3.44. При изменении планирования помещений действующих отделений, цехов и лабораторий или при переводе указанных подразделений в новые помещения, должна быть проведена их аттестация, согласованная с организациями санитарно-эпидемиологической службы.

Пуск в эксплуатацию отделений, цехов и лабораторий, планировка или классность которые была изменена, допускается только с разрешения РАО "Росагробиопром", ВГНКИ и организациями санитарно-эпидемиологической службы.

3.44. Все вновь построенные предприятия, здания и сооружения, составляющие их части, а также подвергшиеся капитальной реконструкции, могут быть пущены в эксплуатацию только после их аттестации специальной приемочной комиссией. В состав комиссии должны входить: представители дирекции, Департамента ветеринарии, ВНИиТИБП и ВГНКИ.

4.1. Получение, хранение, обращение, отпуск, пересылка и учет живых культур микроорганизмов проводятся в строгом соответствии со следующими документами:

- "Инструкцией о порядке учета, хранения и обращения микроорганизмов, используемых в ветеринарии и животноводстве, и ядов биологического происхождения", утвержденной Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода РФ;

- "Федеральными санитарными правилами, нормами и гигиеническими нормативами".

1.2. Эпидемиология. Безопасность работы с микроорганизмами I и II групп патогенности. (СП 1.2.011-94)

1.2. Эпидемиология. Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности. (СП 1.2.036-95)

4.2. Все живые культуры микроорганизмов, а также материалы, содержащие микроорганизмы, используемые в процессе производства биопрепаратов, подлежат строгому учету и раздельному хранению в специально отведенных помещениях, в раздельных холодильных камерах или холодильниках, закрываемых на замок, опечатываемых или опломбируемых. Для обеспечения раздельного хранения различных штаммов возбудителей должны быть выделены отдельные металлические ящики с гнездами или металлические пеналы под каждый вид возбудителя. Ключи, печати и пломбы находятся у специально назначенных приказом директора предприятия ответственных лиц (нач. цеха, отделения, лаборатории), которые несут полную ответственность за хранение и учет культур микроорганизмов.

Движение и учет микроорганизмов в процессе производства ведется согласно Инструкций (регламентов) по изготовлению соответствующих препаратов, и Инструкции о порядке учета, хранения и обращения микроорганизмов. (СП 1.2.036-95). /12, 13/.

4.3. Учет движения микроорганизмов ведется в специальных книгах и журналах, пронумерованных, прошнурованных и скрепленных подписью директора и печатью биопредприятия, по установленным формам.

4.4. Вакцинные штаммы должны храниться отдельно от контрольных в холодильниках, в опечатанных металлические контейнерах.

Хранение живых бактерийных культур и биопрепаратов в одном холодильнике не допускается.

4.5. К работе с живыми культурами микроорганизмов допускаются специально подготовленные лица. Допуск к работе с культурами микроорганизмов ежегодно оформляется приказом директора предприятиям с обязательным указанием фамилий допущенных лиц.

4.6. Для работы в стерильных условиях персонал использует защитную одежду (платья, костюмы, комбинезоны, халаты, колпаки, косынки), обувь (тапочки, галоши, резиновые сапоги) и другие средства индивидуальной защиты.

Каждое лабораторное помещение должно иметь аварийный запас дезсредств (не менее 5 литров раствора), комплект стерильной санодежды и противопожарные средства.

4.7. Посещение работниками предприятия цехов, отделов и других подразделений, где ведутся работы с культурами микроорганизмов, если они не участвуют в их выполнении, а также посещение этих объектов техническим персоналом, допускается в каждом отдельном случае только с разрешения директора предприятия или его заместителя по производству.

4.8. Сотрудники, работающие с возбудителями I - II групп, по предписанию санитарно-эпидемиологической службы подвергаются профилактической вакцинации и находятся под постоянным диспансерным наблюдением.

4.9. В производственные помещения предприятий входить в своей одежде, вносить и выносить посторонние предметы категорически запрещается.

4.10. Прием пищи разрешается только в столовых или специально отведенных на производстве помещениях с отдельным входом в соответствующей одежде.

Курение и питье воды разрешается в специально отведенных местах.

4.11. По окончании работы с культурами микроорганизмов вся загрязненная посуда, материалы и оборудование обеззараживаются дезсредствами или автоклавированием.

4.12. Все отработанные культуры и производственные отходы подвергаются немедленной стерилизации на месте в реакторах или складываются в непроницаемые емкости с крышками, пломбируются и под наблюдением ответственных лиц передаются на автоклавирование или сжигание. Факт обеззараживания фиксируется в специальной книге.

4.13. Надписи на рабочих емкостям и посуде с культурами и посевами микроорганизмов должны быть сделаны четко с обозначением материала и даты посева (получения).

4.14. Пипетирование культур клеток, микроорганизмов, токсинов следует проводить грушей, используя шланги или автоматические устройства. Проведение этих операций ртом категорически запрещается.

Мазки из материала с возбудителями особо опасных инфекций запрещается фиксировать нагреванием. Для фиксации рекомендуется использовать 96° этиловый спирт с эфиром, а при исследовании споровых культур - этиловый спирт с добавлением 10% формалина. /11/.

4.15. В цехах, отделах и лабораториях предприятий хранение культур клеток, микроорганизмов, не используемых для изготовления биопрепаратов, запрещается.

4.16. После окончания работы все культуры микроорганизмов должны быть убраны в термостаты, металлические шкафы или холодильники, закрываемые на замок и опечатываемые, а столы и помещения - подвергнуты влажной уборке с применением дезосредств. Руки после обязательной обработки дезинфицирующими растворами или 70 град. спиртом тщательно вымыть водой с мылом. Санодежду, используемую в стерильные помещениях, после работы замачивают дезраствором или сдают в укладках на автоклавирование.

4.17. Переливание инфекционного материала из сосуда в сосуд или отсасывание его пипетками с грушей нужно производить над металлическим поддоном-лотком, содержащим дезинфицирующий раствор.

Стеклянная посуда с живыми культурами и токсинами должна быть установлена на специальных металлических поддонах, которые при случайном образовании трещин на посуде могут вмещать содержащуюся в ней жидкость.

4.18. Если в данном помещении будет случайно разлита жидкость, содержащая возбудителей или микробные токсины, то это помещение считается зараженным. Все сотрудники, находящиеся в нем, должны, не выходя за его пределы, немедленно принять меры по дезинфекции зараженных участков, используя средства обеззараживания. Одновременно, следует известить руководителя и специалиста, ответственного за выполнение правил санитарного режима цеха или предприятия. Специалист должен проверить на месте полноту и эффективность принятых мер по обеззараживанию и, только после этого, разрешить сотрудникам выход из зараженного помещения.

4.19. В случае, если жидкостью, содержащей возбудители или микробные токсины, будут облиты или забрызганы одежда, обувь или части тела сотрудников, в дополнение к мероприятиям, перечисленным в п. 4.18., необходимо провести экстренную личную профилактику, а также обезвреживание зараженной одежды и обуви. При попадании указанных выше жидкостей в ротовую полость и глаза, необходимо принять специальные профилактические меры: тщательно промыть глаза раствором марганцовокислого калия в разведении 1:10000, а рот прополоскать 0,5%-ным водным раствором соляной кислоты. /11, 13/.

4.20. Вызов сотрудников из производственных помещений в период работы запрещается.

4.21. Прием посетителей, общественные работы разрешаются только в специально отведенных помещениях.

4.22. Пребывание сотрудников, одетых в халаты, в помещениях для приема пищи, библиотеках, конференц-залах и других помещениях, расположенных в зданиях за пределами цеха, запрещается.

Для производства работ на территории биопредприятия работники должны надевать соответствующую санодежду - специальные халаты, телогрейки, обувь.

4.23. Перенос материала с культурами микроорганизмов по территории биопредприятия или внутри зданий производится в специально предназначенных, непроницаемых металлических емкостях.

Ответственность за автоклавирование материала несет зав. отделом стерилизации и дежурный автоклавер. Факт автоклавирования фиксируется в соответствующем журнале.

4.24. Во всех помещениях, где проводят работы по изготовлению биопрепаратов и их компонентов, ежедневно проводят уборку влажным способом с применением моюще-дезинфицирующих средств.

Помещения для стерильных работ периодически, по специальному графику, кроме влажной, подвергаются аэрозольной обработке дезинфицирующими средствами (Приложение 2).

Кроме того, ежедневно следует производить дополнительное обеззараживание при помощи бактерицидных ламп типа БУВ, ДВ и др. (Приложение 2).

4.25. Нормальное положение бактерицидных ламп - горизонтальное, но, в случае необходимости, допускается эксплуатация ламп в любом положении. Оптимальный эффект облучения бактерицидными лампами достигается при температуре окружающего воздуха от 5 °C до 50 °C и относительной влажности до 70%. При повышении или понижении температуры бактерицидный эффект ламп уменьшается, при повышении относительной влажности свыше 70% бактерицидное действие ультрафиолетового излучения снижается.

4.26. Обезвреживание воздуха помещений бактерицидными лампами может производиться только в отсутствие людей.

4.27. Применение бактерицидных ламп для обеззараживания воздуха в отсутствие людей должно осуществляться в перерывах между работой, ночью или в специально отведенное время. Неэкранированные лампы устанавливают из расчета не менее 2 - 2,5 Вт потребляемой энергии на 1 куб. м помещения.

4.28. Обеззараживание воздуха помещений для стерильных работ в отсутствие людей должно производиться бактерицидными лампами в течение 5 - 6 часов. Не менее чем за 30 - 60 минут до начала работы бактерицидные лампы выключают и на этот период включают приточно-вытяжную вентиляцию.

4.29. Время работы бактерицидных ламп фиксируется в специальном журнале и по истечении срока эксплуатации производится их замена.

4.30. Для работы в технологических холодильных камерах при низких температурах сотрудники обязаны пользоваться теплой одеждой, обувью, головными уборами, рукавицами, предусмотренными действующими отраслевыми нормами бесплатной выдачи санодежды.

4.31. При использовании в качестве криогенного средства жидкого азота (-196 град. C) сосуды Дьюара и другие емкости для хранения азота должны быть установлены в чистом изолированном помещении, оборудованном приточно-вытяжной вентиляцией, с хорошим освещением. /42/.

4.32. Обслуживать хранилище должны не менее двух человек, специально обученных и допущенных к этой работе.

4.33. Заправка сосудов жидким азотом, загрузка или выгрузка материала должны производиться персоналом, одетым в глухие халаты с задними застежками и рукавами, завязанными у кистей рук поверх надетых шерстяных, хлопчатобумажных или комбинированных перчаток (рукавиц), в резиновых сапогах, надетых под брюки (комбинезон), прорезиненный фартук, закрывающий голенища сапог, в шлеме, защитных очках или маске.

4.34. Сосуды Дьюара и другие емкости для хранения азота должны быть установлены и заполняться жидким азотом с помощью металлической трубки до положенного уровня.

4.35. Ампулы с материалом, хранившиеся в жидком азоте, разрешается извлекать из кассет только пинцетом.

4.36. Периодически, не реже одного раза в 6 месяцев, перед очередной заправкой емкости для хранения жидкого азота, производят слив остатков азота, соблюдая правила техники безопасности.

4.37. В помещении при работе с жидким азотом категорически запрещается: работа с огнем, применение жирных веществ и других горючих материалов.

4.38. При уборке помещений обслуживающий персонал обязательно должен пользоваться резиновыми перчатками, а при необходимости респираторами, защитными очками. /42/.

4.39. Технологические операции с бактериальными токсинами (концентрирование, очистка, высушивание) осуществляются в условиях, полностью исключающих контакт с ними работающего персонала. Работу с сухими токсинами следует производить в герметически закрытых настольных боксах, со специально оборудованной стерилизующей приточно-вытяжной вентиляцией.

4.40. При работе с вредными химическими веществами (щелочи, кислоты, хлороформ, мертиолят, фенол и др.), при эксплуатации, хранении и транспортировке баллонов с газом под давлением, при работе с огневзрывоопасными и легковоспламеняющимися веществами необходимо руководствоваться "Техникой безопасности при работе в химических лабораториях", под редакцией Л.Н. Захарова, Л., Химия, 1991 г. /15/.

4.41. При вставке в резиновые пробки стеклянных сифонов и при выемке из них разбитых сифонов обязательно пользоваться рукавицами и специальным инструментом (стальными стержнями для выталкивания стекла и специальными крючками).

4.42. Технологический процесс производства биопрепаратов должен обеспечивать полную изоляцию инфицированной зоны производства от чистой и исключить возможность контаминации препарата при передаче его на расфасовку.

4.43. Для предотвращения инфицирования полуфабрикатов, изготовленных из микроорганизмов I и II групп и проверенных на полноту инактивации, их расфасовку (в ампулы, флаконы), укупорку (запайку), этикетировку, производить только в специальных помещениях "чистой" (неинфицированной) зоны.

4.44. Работа на измельчителях-гомогенизаторах, коллоидных мельницах, центрифугах и сепараторах производится в строгом соответствии с техническими инструкциями при соблюдении условий, предотвращающих возможность рассеивания инфекционного материала и контаминации обрабатываемого препарата.

4.45. Процессы фильтрации, предусмотренные при изготовлении биологических препаратов, питательных сред и растворов, производятся в стерильных помещениях в соответствии с техническими инструкциями, при соблюдении правил асептики, стерилизации аппаратуры и фильтрующих материалов перед работой и после нее.

4.46. При работе с реакторами для культивирования клеток, вирусов, бактерий и грибов, приготовления биопрепаратов, питательных сред и растворов, обработки и хранения сывороток соответствующие емкости, технологические трубопроводы и фильтры должны быть предварительно простерилизованы, а работа производится в строгом соответствии с технологическими инструкциями (регламентами).

Для аэрации и передавливания используют воздух, подвергнутый очистке и стерилизации. На выходе воздуха из реакторов и вентиляционных установок устанавливают стерилизующие устройства, исключающие возможность попадания биологического аэрозоля в окружающую среду.

4.47. При работе с заразными материалами или ядами биологического происхождения необходимо пользоваться соответствующими инструментами (крючками, шпателями, пинцетами и др.). Эти инструменты после употребления обезвреживают путем обжигания в пламени горелки, кипячением или другим способом, обеспечивающим полное обеззараживание.

4.48. Вскрытие ампул с возбудителями особо опасных инфекций I - II групп необходимо производить в настольном боксе с однонаправленным потоком воздуха.

Для вскрытия ампул надевают дополнительную стерильную одежду: комбинезон, резиновые перчатки, респиратор, очки.

В боксе ампулы необходимо осторожно извлечь из металлического контейнера (пенала) и переложить в кювету. Одновременно разрешается вскрывать не более 2 ампул. Шейки ампул необходимо обжечь над горелкой и завернуть в сухую стерильную вату. Затем ампулы тщательно заворачивают в марлевую салфетку, пропитанную дезинфицирующим раствором и хорошо отжатую. Вскрытие необходимо производить с помощью зажима Кохера или пинцета.

Вскрытые ампулы необходимо извлечь из салфетки, а осколки вместе с ватой и салфеткой погрузить в банку с дезинфицирующим раствором. Затем в ампулу нужно добавить соответствующий растворитель. Работы с жидким, особо опасным материалом должны производиться в соответствии с правилами. /11, 12, 13/.

4.49. Во всех производственных и лабораторных помещениях должны быть приняты меры, исключающие возможность появления и размножения грызунов и насекомых (мышей, крыс, тараканов и пр.).

4.50. Инъекции продуцентам антигена и взятие крови проводятся только ветврачами или специально подготовленным техперсоналом. Инъекции вирусного материала и взятие крови в стойлах воспрещаются. Эти операции проводятся в манеже. Факт проведения технологического процесса регистрируется в специальном журнале.

4.51. Персонал, занятый на работе по взятию крови и инъекции антигена, обеспечивается санодеждой и санобувью по установленным нормам. /43/.

4.52. Животных-продуцентов заводят в манеж по одному и фиксируют в специальных станках для обеспечения полной безопасности работы с ними и проводят необходимые процедуры.

4.53. Инъекции сибиреязвенного и лептоспирозного антигена производят из специальных закрытых приборов (шприц Мюллера, аппарат Боброва и другие) с толстостенными резиновыми шлангами и краном Агали или его аналогами.

4.54. Во время инъекции антигенов и взятия крови в манеже должны находиться сосуд с дезраствором для дезинфекции рук и бак для сбора инфицированного материала, а также оборудование для дезинфекции манежа. Загрязненный материал по окончании работы немедленно автоклавируют.

4.55. Лица, осуществляющие инъекции антигенов, должны иметь предохранительные очки.

5.1. Сушка биопрепаратов (лиофильное высушивание) производится в специализированных цехах, оборудованных санпропускниками, на закрепленном для каждого препарата оборудовании, по соответствующим регламентам.

5.2. В цехе должны быть размещены: сублимационные камеры, низкотемпературные камеры для замораживания высушиваемого материала, помещения для необходимого инструмента и ЗИПа для проведения ремонтных работ, запаячная для отпайки ампул под вакуумом при работе с ампулами и технологическая линия обкатывания флаконов металлическими колпачками и этикирования флаконов.

Сушильное отделение должно быть изолировано от машинного зала. В цехе должна быть смонтирована звуковая (световая) сигнализация, оповещающая персонал цеха о неисправности или аварии сублимационной установки.

5.3. В помещении цеха должен быть необходимый запас дезосредств, аварийные комплекты спецодежды и обуви, резиновых перчаток, аптечка первой помощи.

5.4. При входе в помещение должен лежать коврик, смоченный дезинфицирующим раствором (3%-ный раствор перекиси водорода, 3%-ный раствор едкого натра или 2%-ный раствор перекиси водорода с добавлением 0,025 - 0,1 мол/л фосфорной кислоты). В таком растворе бактерицидная активность перекиси водорода усиливается, а концентрация практически не меняется в течение длительного времени.

5.5. Допуск персонала к работе по сушке разрешается только после прохождения им курса обучения по утвержденной программе, приобретения практических навыков и сдачи экзаменов с выдачей удостоверения и последующего регулярного - один раз в квартал - инструктажа по месту работы.

Ежегодно проводятся экзамены для проверки знаний аппаратчиков, обслуживающих оборудование, работающее под давлением.

5.6. Материал для сушки поставляется в металлических кассетах: кассеты с флаконами (ампулами), прикрытыми специальными пробками, для лиофильного высушивания. При переносе кассеты с ампулами дополнительно покрывают алюминиевой фольгой или стерильными чехлами.

5.7. К материалу, направляемому в сушку, прилагаются необходимые сопроводительные документы, подписанные начальником цеха, в перечень которых обязательно входит паспорт, в котором указывается название препарата, номер серии, количество продукции направленной на сушку, количество единиц расфасовки и объем в каждом флаконе (ампуле).

5.8. Замораживание и сушка препаратов проводится по регламентированным режимам, которые контролируются и регистрируются приборами, фиксируются дежурными в рабочих журналах с приложением диаграмм.

5.9. После окончания процессов высушивания флаконы закрывают пробками, накрывают алюминиевыми колпачками и обкатывают, а ампулы запаивают и этикетируют.

Укупоренные флаконы или запаянные ампулы с обозначением наименования, номера серии препарата и даты фасовки передают на склад полуфабрикатов для хранения в период проверки в отделе биологического контроля.

5.10. После окончания цикла сушки сублимационные камеры стерилизуют паром, а при отсутствии такого оборудования промывают 0,5% водным раствором моющего средства "Новость", "Лотос" или др., ополаскивают стерильной дистиллированной или обессоленной водой, обрабатывают 70 град. этиловым спиртом и облучают бактерицидными лампами в течение 30 - 40 минут.

Камеры замораживания периодически по графику размораживают, моют и дезинфицируют аналогичным способом.

В помещениях, где проводится сублимационная сушка, ежедневно производят санитарную уборку влажным способом. Используют 3%-ный раствор перекиси водорода с 0,5% моющего средства типа "Лотос" или 2%-ный раствор едкого натра. Норма расхода 130 - 150 мл/кв. м. В случае контаминации оборудования грибной микрофлорой концентрацию перекиси водорода следует увеличить до 4%, а спорообразующей микрофлорой - до 6%. При использовании других дезосредств строго соблюдают инструкцию по их применению.

После влажной уборки, и полного высыхания поверхности, включают бактерицидные лампы (БУВ-15, БУВ-30, БУВ-60), из расчета 4 - 5 Вч/куб. м.

5.11. В случае боя флаконов или ампул с высушиваемым препаратом, в зависимости от характера содержимого и объема поражения, производят влажную или влажно-аэрозольную дезинфекцию участка.

По окончании экспозиции дезинфекции и полного высыхания дезинфектанта включают на 2 - 3 часа бактерицидные лампы.

Обеззараживание места аварии должно быть произведено только под наблюдением врача.

5.12. При аварии, в случае попадания высушиваемого материала в глаза и ротовую полость необходимо тщательно промыть глаза раствором марганцовокислого калия в разведении 1:10000, а рот прополоскать 0,5%-ным раствором соляной кислоты.

5.13. При авариях, связанных с возможностью заражения персонала, пострадавшие должны обратиться к врачу.

5.14. Во всех случаях происшествий необходимо ставить в известность руководителя подразделения.

5.15. Цех должен быть оборудован приточно-вытяжной вентиляцией с установкой на входе и выходе стерилизующих фильтров.

6.1. Животные, поступившие на биопредприятие для производства или контроля биопрепаратов, размещаются в карантинном отделении.

Все работы по приему, содержанию, исследованиям и обработкам животных производятся согласно "Основным ветеринарным правилам заготовок, содержания животных и закупки яиц, используемых в биологической промышленности", утвержденным Главветупром МСХ СССР 17.08.81 г., и правилами. /27, 36, 38/.

6.2. По окончании карантинирования, проведения комплекса диагностических исследований и профилактических обработок животные, по разрешению заместителя директора биопредприятия по производству, переводятся на производственную территорию и передаются в цеха, титражник или виварий.

6.3. Поступившие из карантина животные: лошади, волы, свиньи, овцы размещаются в специально оборудованных клиниках, раздельно по каждому виду животных и изготовляемому препарату.

6.4. Клиники для содержания животных-продуцентов размещаются не ближе 100 метров от технологических корпусов и они должны быть обнесены изгородью.

При входе-въезде на территорию клиник оборудуют обогреваемый санпропускник для транспорта и персонала, обслуживающего клиники, с душевыми установками и предусматривающий полное переодевание. /27/.

6.5. К уходу за крупными животными разрешается допускать только специально обученный и имеющий опыт работы с животными персонал в возрасте не моложе 18 лет и прошедший соответствующий инструктаж.

6.6. Ответственность за безопасность при уходе за крупными животными и производственной работе с ними несут начальник цеха и зам. директора по производству.

6.7. На все время работы персонал обязан надевать санодежду и предохранительные приспособления, предусмотренные существующими нормами. Санодежда персонала, обслуживающего продуцентов сибиреязвенных и лептоспирозных сывороток, ежедневно по окончании работы подвергается обеззараживанию.

6.8. В каждом помещении, где содержатся животные, должен быть умывальник, мыло, сосуд с дезраствором, электрополотенце и аптечка первой помощи.

6.9. Крупные животные должны содержаться в помещениях, оборудованных закрепленными стойлами - для лошадей и волов, групповыми станками - для свиней и овец.

6.10. Внутри стойл (станков), в проходах, дверных проемах и других местах не должно быть острых, выступающих углов, гвоздей, крючков и других предметов, о которые могли бы травмироваться обслуживающий персонал и животные.

6.11. Наружные подходы и полы не должны быть скользкими, проходы в иммунизационную клинику и стойла не должны иметь крутых или высоких порогов.

6.12. Все двери должны быть легко отпираемы и раскрываемы наружу во всю ширину.

6.13. Проходы должны быть свободны от инвентаря, материалов, и прочих предметов, мешающих движению людей и животных. Инвентарь, фураж хранить в отдельных кладовых, фуражных.

6.14. Все помещения должны быть освещены в соответствии с действующими нормами и оборудованы противопожарным инвентарем. /27/.

6.15. В клиниках для крупных животных должны быть приспособления для аварийного освещения в виде готовых к действию фонарей "летучая мышь" или аккумуляторных фонарей в количестве не менее 3 шт на каждое помещение.

6.16. Кормление животных необходимо производить из кормового прохода, используя специальные кормушки. Раздачу кормов производят кормораздатчиками или с тележек, поение - из автопоилок.

6.17. Допуск посторонних лиц в конюшни, клиники, манеж и другие производственные помещения, где содержат животных, запрещается.

6.18. Обращение с животными должно быть спокойное, без резких движений. При подходе к лошади и заходе в стойла необходимо предупреждать ее голосом, не подвергать физическому воздействию.

6.19. Обслуживание строптивых и легко возбудимых животных следует поручать только опытным рабочим.

6.20. Чистку лошадей и волов производят в чистильных станках. Виварщик, занятый чисткой, становится в пол-оборота сбоку лошади. Применение грубых приемов чистки запрещается. Допускается чистка животных в стойлах с применением пылесосов.

6.21. Для санитарной обработки лошадей и волов при клиниках оборудуют душевые отделения.

6.22. Для чистки копыт обученные рабочие обеспечиваются плотным кожаным или брезентовым фартуком, копытными ножами и клещами. Расчистка производится на развязках или в специальных станках.

6.23. При вводе "строгих" лошадей в станок для иммунизации необходимо держать их на развязках (поводке).

6.24. Крупный рогатый скот содержат в стойлах на привязях. Привязь должна быть прочной, с подвижным цепным ошейником.

6.25. Инъекции антигенов и крововзятия проводят в специальных манежах, имеющих фиксационные станки для крупных животных и клетки для свиней.

6.26. Ремни, затяжки и другие приспособления для фиксации крупных животных в станках для введения антигенов или на операционных столах должны ежедневно осматриваться ветеринарным специалистом. В случае обнаружения неисправностей они должны быть немедленно устранены.

6.27. Около стойл, станков, денников, где содержатся неспокойные или пугливые животные, делают предупреждающую надпись: "Остерегайтесь, лошадь бьет ногами, кусается и т.д."

6.28. На каждую лошадь должен быть надет исправный недоуздок с подбородным кольцом. Для привязывания лошадей обязательно применяются цепи.

6.29. Лошадей и рогатый скот необходимо выводить из стойл поочередно по одному животному. Скопление и встречная проводка животных в проходах запрещается.

При выводе лошадей из стойл конюхи должны пользоваться прочными поводками с карабинами для взятия лошадей в недоуздок.

6.30. Запрещается одному рабочему водить карантинных и "строгих" лошадей. При доставке лошади на процедуру в помощь подводчику выделяют человека для подгона животного.

6.31. Навоз от животных удаляется транспортером, складируется в навозохранилище для биотермического обеззараживания или удаляется гидросмывом. От продуцентов противосибиреязвенных сывороток навоз сжигается в специальных печах. /27, 28/.

6.32. Помещения клиник подвергаются профилактической дезинфекции по графику с очисткой навозоуборочных устройств и канализационных систем. Дезинфекцию и другие обработки проводят согласно "Инструкции по проведению ветеринарной дезинфекции объектов животноводства", утвержденной Госагропромом СССР 25.08.88 г.

6.33. Все животные - продуценты и доноры находятся под постоянным ветеринарным надзором с ежедневной термометрией с регистрацией показателей в спец. журнал. /27/.

6.34. В процессе эксплуатации животные-продуценты и доноры подвергаются:

1) Профилактической вакцинации по показаниям.

За две недели до аллергического исследования, животных освобождают от введения антигенов.

2) Диагностическим исследованиям.

Лошади:

- на сап двухкратной офтальмомаллеинизацией и два раза в год по РСК;

- на случную болезнь по РСК и микроскопией мазков крови один раз в год;

- на инфекционную анемию по РДП - два раза в год;

- на бруцеллез в РА и РСК - один раз в год;

- на туберкулез офтальмотуберкулинизацией двукратно с интервалом 5 - 6 дней два раза в год;

- на кровопаразиты микроскопией окрашенных мазков крови - два раза в год (весной и осенью).

Крупный рогатый скот:

- на туберкулез - симультанной аллергической пробой очищенным (ППД) туберкулином для млекопитающих и комплексным аллергеном из атипичных микобактерий (КАМ) в соответствии с наставлениями по применению этих препаратов 2 раза в год (весной и осенью);

- на паратуберкулез - 1 раз в год, клиническим, аллергическим-альттуберкулином для птиц и в РСК;

- на бруцеллез в РА и РСК (РДСК), весной и осенью;

- на наличие кровопаразитов - микроскопией мазков крови (весной и осенью).

Свиньи:

- на бруцеллез в РА и РСК (РДСК) два раза в год;

- на туберкулез симультанной аллергической пробой туберкулинами для млекопитающих и для птиц один раз в шесть месяцев;

- на ящур и оспу клинически, постоянно.

Овцы-доноры крови:

- на лептоспироз в РМА с разведением сыворотки крови 1:5, 1:10 каждые 6 месяцев;

- на бруцеллез в РА и РСК (1 раз в 6 месяцев);

- на гельминтозы - копрологическими исследованиями в весенний период.

3) Расчистке копыт - по мере необходимости.

4) Кастрация и таврение (мочение) животных производится в период карантина.

6.35. Во всех остальных случаях, не являющихся специфическими, необходимо руководствоваться "Правилами безопасности при работе с животными" М., 1997 г. /26/.

6.36. Птичьи яйца (куриные, утиные, перепелиные и др.), используемые при изготовлении биопрепаратов, получают из СПФ-хозяйств. На каждую партию яиц выдается вет. Свидетельство и сертификат качества.

Яйца перед инкубацией рекомендуется подвергать санобработке согласно инструкции по изготовлению и контролю биопрепарата и "Методики дезинфекции с применением малотоксичных средств поверхности инкубационных яиц, используемых при производстве биопрепаратов", утвержденной Главбиопромом МСХ СССР 01.11.82 г.

6.37. Мелкие опытные (лабораторные) животные - кролики, морские свинки, хомяки, крысы, мыши, голуби и др. используются на предприятиях биологической промышленности для проверки биопрепаратов на безвредность, специфичность и активность, в качестве доноров и для диагностических исследований.

6.38. Подопытные лабораторные животные содержатся в специальных вивариях в соответствии с действующей инструкцией. /36/.

Виварии должны быть оборудованы санпропускниками с полным переодеванием обслуживающего персонала.

Животные в вивариях размещаются в отдельных комнатах по видам животных и исследуемым препаратам (инфекциям).

6.39. Пополнение вивариев лабораторными животными производят преимущественно из специализированных хозяйств и питомников. Работать с такими животными разрешается после адаптации их к условиям вивария через 3 - 5 дней.

Для животных, получаемых не из специализированных хозяйств и питомников, устанавливается следующий срок пребывания в карантине: для мышей, крыс и хомяков - 14 дней, для морских свинок и кроликов - 21 день. /36/.

6.40. Основной специфической опасностью для персонала, работающего с мелкими лабораторными животными (кролики, морские свинки, крысы и пр.), является возможность заражения возбудителями инфекций, опасными для человека. Особенно опасны в этом случае укусы животных. Для предотвращения этой опасности персонал должен строго соблюдать правила санитарно-противоэпидемического режима работы с возбудителями заразных болезней и принять все меры, исключающие возможность заражения.

6.41. При уходе за мелкими лабораторными животными персонал должен пользоваться санодеждой и обувью, перчатками.

6.42. При уходе за животными, зараженными возбудителями контагиозных и особо опасных болезней, персонал обязан пользоваться санитарной одеждой. Персонал проходит полное переодевание, включая нательное белье, и обязательно обмывание в душе после окончания работы.

6.43. При уходе за животными, зараженными возбудителями I - III групп, обязательно пользоваться респиратором.

6.44. При производстве операций над мелкими животными рекомендуется предварительная фиксация или обездвиживание путем введения хим. препаратов применение наркоза недопустимо. Для фиксации мелких животных необходимо пользоваться специальными операционными столиками или другими приспособлениями.

Если по условиям работы приходится фиксировать животное руками, то сотрудник, удерживающий животное, обязан надеть кожаные или плотные резиновые анатомические перчатки.

6.45. Лабораторные животные содержатся в клетках, садках, банках с надежными запорами и сетчатыми крышками. В комнатах, где размещаются зараженные животные, должны находиться следующие предметы: коврик, смоченный дезраствором, или дезинфекционная ванна для ног у входа, умывальник, мыло и полотенце, халат, резиновые перчатки, резиновые сапоги или галоши, инвентарь, металлический ящик для сбора трупов павших животных, емкость с дезраствором, металлический бачок с крышкой для сбора отходов.

6.46. Кормление и поение животных производится по распорядку дня после чистки клеток и помещений. Мыть и дезинфицировать клетки, кормушки, поилки и прочий инвентарь в секциях, где находятся животные, запрещается. Мытье клеток и инвентаря производится в моечном помещении.

6.47. Перед уборкой клеток препаратор осматривает их и при наличии трупов павших животных ставит об этом в известность начальника цеха (отдела, лаборатории). Подстилку и остатки корма складывают в металлический бачок, а клетку тщательно дезинфицируют.

6.48. Трупы животных, остатки корма, подстилку, навоз, изъятые из клеток, складывают в металлическую емкость с крышкой и направляют на сжигание. /28/.

6.49. Каждое подопытное животное учитывается и заносится в специальный журнал согласно инструкции департамента ветеринарии. /13/.

Всех погибших экспериментальных животных в тот же день сжигают или автоклавируют после патологоанатомического вскрытия; клетки, в которых они содержались, направляют на обеззараживание, а навоз и остатки корма - на сжигание.

6.50. Для вскрытия павших (убитых) лабораторных животных в виварии оборудуют патологоанатомическую комнату, снабженную дезматом при входе, секционным столом, набором вскрывочного инвентаря и инструментов, дезсредствами, металлическими бачками для трупов, полным комплектом санодежды, защитной одежды и дезсредств.

6.51. В помещениях вивария, согласно установленному графику, регулярно проводят профилактическую дезинфекцию, дезинсекцию и дератизацию. /25/.

6.52. Титражник для контроля противоящурных вакцин. Титражник для контроля противоящурных вакцин на авирулентность, безвредность и иммуногенность представляет строго изолированный комплекс помещений, оборудованных локальными санпропускниками - при отдельных боксах, для посерийного содержания вакцинированных животных, боксами для контрольного заражения животных, санитарной бонной для убоя животных и последующей переработки мяса, утилизации отходов и обеззараживания шкур.

6.53. Боксы, изоляторы, убойные пункты и другие помещения титражника должны быть герметичными, оборудованы индивидуальной приточно-вытяжной вентиляцией с фильтрами, исключающими возможность выноса инфекции во внешнюю среду и контаминации животных внутри титражника. /27/.

6.54. Помещения титражника должны быть оборудованы закрытой канализационной сетью, выполненной из труб, изготовленных из нержавеющей стали на сварных соединениях стыков со станцией термического обеззараживания сточных вод. /28/.

6.55. Контроль противоящурных вакцин на крупном рогатом скоте производится циклами. Перед постановкой животных во всех помещениях титражника, убойного цеха, переработки мясопродуктов, утильцеха производится тщательная дезинфекция в соответствии с "Наставлением по аэрозольной дезинфекции и дезинсекции предприятий биологической промышленности, работающих с вирусом ящура", утвержденным Главным управлением ветеринарии МСХ СССР 8 октября 1970 г. и Инструкцией /40, 25/.

Во время проведения аэрозольной формалиновой дезинфекции пребывания персонала в помещениях титражника не допускается.

6.56. Территория ящурного титражника имеет индивидуальный вход, контрольно-пропускной пункт, оборудованный дезбарьер для обработки автотранспорта в любое время года.

Вход персонала в помещение титражника осуществляется через санпропускник с обязательным прохождением через душ и полным переодеванием, включая нательное белье.

6.57. Завоз опытных животных (крупный рогатый скот, кролики, морские свинки и мыши) в количествах, необходимых для проведения полного контроля, осуществляют на специальном автотранспорте, обработанном дезинфицирующим раствором.

6.58. Для контроля вакцин используют крупный рогатый скот не ниже средней упитанности, в возрасте не моложе 18 месяцев, живой массой не менее 250 кг, прошедший карантин, доставленный из благополучных по ящуру зон страны и хозяйств, где в течение двух последних лет не проводилась вакцинация скота против ящура и не было заболеваний животных ящуром. Животные должны быть клинически здоровы и проверены серологическим методом на отсутствие антител к вирусу ящура.

6.59. После размещения животных в боксах производится дезинфекция прогонных путей (дорожек, коридоров, пандусов) 2 - 3%-ным раствором едкого натра. /25/.

6.60. Вакцинированные, контрольные животные, подвергнутые заражению вирусом ящура, а также используемые для проверки авирулентности противоящурной вакцины, подлежат обязательному убою на месте в титражнике, с последующей термической переработкой мясопродуктов. Отходы перерабатывают на мясокостную муку или сжигают. Шкуры обрабатывают щелочно-тузлучным раствором с последующей засолкой в изолированном помещении в течение месяца. Ванны для тузлучного раствора должны находиться на границе "чистой" и зараженной зон. /28, 35/.

6.61. Вывоз обеззараженного кожсырья производится только с разрешения Государственной ветеринарной службы непосредственно на перерабатывающий кожзавод, во влагонепроницаемой таре, с соответствующей дезинфекцией автомашины и тары, в сопровождении ветспециалиста.

6.62. Уборка титражных боксов и изолятора производится гидросмывом с ежедневной двукратной обработкой всего помещения 2%-ным раствором едкого натра (в отсутствие животных).

В каждом боксе должен быть комплект инвентаря по уходу за животными (ведро, лопата, вилы, скребки, щетки, термометры, бачок с раствором едкого натра). Вынос инвентаря из боксов строго запрещается, /25, 27/.

6.63. Все сточные и канализационные воды, отходящие от титражника по сварному стальному трубопроводу, подаются на стерилизационную станцию, где подвергаются термическому обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут и охлажденные до 40 град. C сбрасываются в канализационный коллектор или на очистные сооружения.

При отсутствии возможности термообработки сточных вод на станции должен быть предусмотрен метод химического обеззараживания сточных вод путем обработки их едким натром. /28, 34, 41/.

6.64. Обеззараживание, стирку и стерилизацию белья, спецодежды производят на месте внутри титражного корпуса.

6.65. Вход посторонних лиц на территорию титражника категорически запрещается.

7.1. На работу на предприятия по производству бактерийных и вирусных препаратов принимаются лица не моложе 18 лет.

7.2. Все принимаемые на работу, имеющие непосредственное отношение к производству и выпуску препаратов, проводят медицинское обследованием включающее бактериологические и серологические исследования.

7.3. Больные с открытой формой туберкулеза, венерическими заболеваниями, бруцеллезом и заразными заболеваниями кожи и слизистых оболочек, а также бактерионосители кишечных инфекций к работе по производству бактерийных и вирусных препаратов не допускаются.

7.4. В дальнейшем работники биопредприятий должны проходить периодически медицинское обследование согласно СП 1.2.011-94. /11/.

7.5. Все работники биопредприятий должны быть иммунизированы путем прививок вакцинами против основных инфекционных болезней согласно эпидемиологическим показателям. /29, 30/.

7.6. Сотрудники биопредприятий, работающие с возбудителями заразных болезней, опасных для человека, должны быть дополнительно иммунизированы против болезни, с возбудителем которой они работают. Не иммунизированные сотрудники к работе не допускаются. /11, 12, 13/.

7.7. Персонал, работающий с возбудителями туберкулеза, должен проходить периодически медицинское обследование на туберкулез и клинический осмотр один раз в квартал. Один раз в год проходить полное обследование с рентгеноскопией (флюорографией) легких. /13/.

7.8. Работники обслуживающих цехов (ремонтные рабочие), которые посещают цеха, отделы, лаборатории, работающие с возбудителями болезней, опасных для человека, должны быть иммунизированы с учетом того, с какими видами инфекций они могут контактировать.

7.9. Со всем персоналом, принимаемым на работу, независимо от его квалификации и опыта, проводят инструктаж по безопасным приемам и методам работы, а именно:

- вводный инструктаж при приеме на работу;

- первичный инструктаж на рабочем месте;

- периодический (повторный) инструктаж

с соответствующими записями в журнале установленной формы. /13/.

7.10. При инструктажах персоналу разъясняют специфические особенности работы на данном участке, правила техники безопасности, санитарно-противоэпидемического режима и правила внутреннего распорядка. /29, 30/.

7.11. Вводный инструктаж проводят инженер по технике безопасности и начальник ветеринарно-санитарного отдела, контроль за проведением вводного инструктажа осуществляет зам. директора по производству и главный инженер биопредприятия.

Инструктаж на рабочем месте проводит руководитель данного подразделения (начальник отдела, цеха, отделения, лаборатории и т.д.), который несет ответственность за его проведение. /13/.

7.12. Допуск к работе без соответствующего инструктажа запрещен.

7.13. В дальнейшем повторный инструктаж по правилам личной профилактической гигиены, технике безопасности и санитарно-противоэпидемического режима проводят ежеквартально.

7.14. Все виды инструктажа обязательно регистрируют в журналах установленной формы.

7.15. С младшим обслуживающим персоналом регулярно должно проводиться техническое обучение по утвержденной программе, обеспечивающее приобретение минимума специальных знаний для работы в цехах, отделах и лабораториях по производству биопрепаратов, с соответствующей аттестацией.

7.16. Все виды инструктажа и обучение должны проводиться в соответствии с "Положением об организации работы по охране труда на предприятиях и организациях АПК РФ" от 26.06.92 г., утв. МСХ и согласованным с ЦК профсоюза рабочих и служащих АПК РФ.

8.1. Персонал должен работать в "чистых" помещениях 1 - 5 классов в стерильной одежде. Состав комплекта технологической одежды определяется классом "чистоты" ЧП.

8.2. Технологическую одежду следует отличать от спецодежды, которая отвечает лишь требованиям техники безопасности, и состоит из комбинезона-халата, головного убора, обуви и перчаток.

8.3. Технологическая одежда должна состоять из двух слоев, нижним слоем является белье (рубашка с укороченными рукавами и брюки с укороченными штанинами).

8.4. Комплект второго слоя технологической одежды должен включать комбинезон, шлем, при необходимости перчатки и бахилы.

8.5. Комбинезон должен быть без ремней и карманов, с минимумом швов, с краями, заделанными внутрь, с воротником стойкой, с застежкой "Вилькро" (липучка).

8.6. Головной убор (шлем) должен быть глубоким, опускаться на затылок и уши, полностью закрывать волосистую часть головы. Полная изоляция волосяного покрова головы достигается только применением глубокого капюшона с прорезью для глаз. /18/.

8.7. Бахилы должны быть на завязках или на застежке "Вилькро"

8.8. Технологическая одежда должна быть изготовлена из ткани, удовлетворяющей следующим требованиям:

- минимальное ворсоотделение - не более 8 частиц размером свыше 1 мм/10 кв. см;

- минимальный электрический заряд - 0;

- определенная плотность

по основе - 370, по утку - 316;

- воздухопроницаемость не ниже 300 куб. м/кв. м сек;

- гигроскопичность не менее 7%. /7, 8, 11, 17, 18/.

8.9. Одежду подвергают стирке в изолированном "чистом" помещении, сушке и глажению горячим утюгом с 2-х сторон (глажению подвергается одежда из ткани арт. 82004) и стерилизации в автоклаве насыщенным паром при температуре 120 + 1 °C в течение 45 минут. /17, 22/.

8.10. Планировка прачечной должна быть рассчитана так, чтобы одежда не загрязнилась в процессе подготовки к работе.

8.11. Исходя из технологического задания, на определенных этапах работа проводится в стерильных перчатках, которые моются и силиконируются по инструкции. /18/.

8.12. Руки предварительно обрабатываются дезинфицирующими растворами: типа диоцид 1:3000, 1:5000 или другими малотоксичными средствами с широким спектром антимикробного действия и хорошей растворимостью в воде. Рекомендуется смена препарата через каждые 5 - 6 дней для предотвращения адаптации микроорганизмов к дезинфицирующим растворам. Для сушки рук после их обработки используют длинноволокнистую бумагу. /17, 22/.

9.1. Оборудование, предназначенное для защиты от специфической контаминации технологического процесса, а также персонала, окружающей среды, должно регулярно проверяться на герметичность и эффективность по специфическим тестам (особенно после монтажа, перемещения или ремонта).

9.2. Персонал, кроме подготовки по основной инженерной специальности, должен иметь необходимые знания по прикладной микробиологии и биотехнологии. /11, 18/.

9.3. Чистота воздуха в чистом помещении (0 - 4 класса) должна регулярно контролироваться определением счетной концентрации частиц аэрозоля. Размер аэрозольных частиц от 0,1 - до 5 мкм является определяющим для чистых помещений. Исходя из технологического задания, должен выбираться автоматический датчик аэрозольных частиц, например, спектрометр с дисплеем или оптические (лазерные) счетчики частиц с автоматической регистрацией их концентрации и размера. /8, 18/.

9.4. Параллельно с определением запыленности чистого помещения должна контролироваться микробная загрязненность воздуха и обсемененность поверхностей оборудования и окружающих конструкций (для всех классов "чистоты"). /11, 18, 24/.

9.5. Рекомендуется определять микробную загрязненность воздуха прибором ПУ-1Б "Химко" или пробоотборником ВНИИВС, или импактором микробиологическим БП-50, или седиментационным методом отбора проб на открытые чашки Петри в течение 2-х часов. /11, 18/.

9.6. Универсальным методом обеззараживания предметов и материалов на границах зон служит автоклавирование с помощью пара под давлением.

9.7. При стерилизации в автоклавах, контроль за режимом стерилизации необходимо осуществлять по показаниям манометра и термометра с регистрацией технологических параметров с электронного моста.

9.8. Косвенным способом контроля цикла стерилизации является метод химических термоиндикаторов и термоиндикаторных красок.

9.9. Вместо химических тестов могут быть использованы термовременные индикаторы (ТВИ), контролирующие температуру и время стерилизации, например, ТВИ ИС-160, ИС-180 (при сухожарной стерилизации), ИС-120 и ИС-132 (при паровой), (ГОСТ 22649-83 и ОСТ 42-21-2-85, СП 1.2.011-94). /18/.

Индикаторы представляют собой полоски 2 - 3 см, отрываемые от бумажной ленты, с нанесенным на нее индикаторным слоем, цвет которых необратимо меняется только при соблюдении режимов стерилизации.

9.10. Химические индикаторы в паровом стерилизаторе размещают по одному в каждой обеззараживаемой емкости и два в самой камере, в воздушном стерилизаторе - от 5 до 15 в зависимости от емкости. /11/.

9.11. При стерилизации в автоклавах не обеспечивается стерильность по следующим причинам:

- не полностью вытеснен воздух из стерилизационной камеры, который препятствует проникновению пара в стерилизуемый объект;

- неправильная загрузка автоклава, в результате чего образуются карманы воздуха или же стерилизуемые вещи оказываются защищенными от контакта с паром;

- использование относительно непроницаемого для пара материала при заворачивании обрабатываемых вещей;

- реинфекция стерилизуемых материалов, находящихся в автоклаве, при его охлаждении;

- чрезмерное увлажнение стерилизуемых материалов;

- эксплуатация автоклавов производится плохо проинструктированным персоналом;

- дефект в установке и содержании автоклавов;

- неисправность контрольно-измерительной аппаратуры.

9.12. Для выявления конкретной причины неисправности в работе автоклавов (например, неравномерности проникновения пара в стерилизуемое изделие, или недодержка экспозиции и т.п.) могут использоваться индикаторы, рекомендуемые GMP. /16, 18/.

10.1. С действующими "Инструкциями" и "Правилами" безопасной работы, производственной санитарии, санитарно-противоэпидемического и противоэпизоотического режимов должны быть ознакомлены все руководители подразделений предприятий, включая начальников цехов, отделов и лабораторий. Настоящие "Правила..." должны быть выданы всем начальникам подразделений биопредприятий для повседневного руководства. /11, 13/.

10.2. На каждом биопредприятии на основе настоящих "Правил..." и действующих положений составляются правила внутреннего распорядка и санитарного режима и безопасных методов работы. Эти правила должны исходить из характеристики и технологии изготавливаемых биопрепаратов с учетом специфики производства. Правила внутреннего распорядка и санитарного режима утверждаются директором предприятия и вывешиваются на видном месте в помещениях подразделений. С этими правилами под расписку должны быть ознакомлены все работники биопредприятия.

10.3. Для каждого вида оборудования, механизмов, аппаратов и машин, установленных в подразделениях, должна быть составлена инструкция по правилам эксплуатации. Эту инструкцию вывешивают на рабочем месте и периодически переутверждают через каждые два года. Кроме того, необходимо вывешивать на видных местах соответствующие плакаты по технике безопасности.

10.4. На каждом биопредприятии ежегодно издается приказ о назначении лиц, ответственных за мероприятия по требованиям безопасности, охране труда и санитарному режиму.

11.1. Согласно инструкции "О порядке учета, хранения и обращения микроорганизмов, используемых в ветеринарии и животноводства, и ядов биологического происхождения" создается комиссия по контролю за соблюдением требований биологической безопасности на биопредприятии (далее Комиссия), которая является исполнительно-консультативным органом, контролирующим порядок проведения работ с микроорганизмами-патогенами животных, их генетически измененными формами, фрагментами генов и ядами биологического происхождения. /12, 13/.

11.2. Комиссия создается на биопредприятиях, независимо от их ведомственной принадлежности, на которых выполняется работа с материалом, зараженным или подозреваемым на зараженность патогенными микроорганизмами I - IV групп.

11.3. Ответственность за выполнение требований ветеринарно-санитарного режима и биологической безопасности работы на биопредприятии любой формы собственности несет его руководитель.

11.4. Комиссия подчиняется по административной линии руководителям организаций и их заместителям.

11.5. Председателем комиссии назначают квалифицированного специалиста, имеющего большой практический опыт в проведении противоэпизоотических мероприятий.

11.6. Председатель и члены комиссии (5 - 7 человек) назначаются приказом руководителя организации сроком на три года.

11.7. В своей деятельности комиссия руководствуется действующими инструкциями и ветеринарными правилами, приказами Департамента ветеринарии МСХП РФ, приказами, санитарными правилами, предписаниями Госсанэпиднадзора Минздрава РФ, инструкцией "О порядке учета, хранения и обращения микроорганизмов, используемых в ветеринарии и животноводстве, и ядов биологического происхождения", настоящими правилами и распоряжениями руководителя биопредприятия (организации).

11.8. Основными задачами и функциями комиссии являются:

- организация и проведение контроля за выполнением режима работ с микроорганизмами, генно-инженерными материалами и ядами биологического происхождения;

- организация и проведение комплекса мероприятий, направленных на предупреждение аварийных ситуации и ликвидацию их последствий;

- контроль за выполнением приказов и распоряжений вышестоящих органов и руководителя учреждения по вопросам техники безопасности;

- подготовка отчетных и других документов по вопросам техники безопасности в сроки, установленные вышестоящими органами или руководителем данного учреждения;

- подготовка для направления в соответствующие инстанции материалов для получения разрешения на право работы с возбудителями инфекционных заболеваний животных;

- проверка знаний правил безопасной работы сотрудников лабораторий и представление списка сотрудников, допущенных к работе с заразными материалами, для последующего утверждения приказом руководителя учреждения;

- осуществление контроля за своевременной вакцинацией и ревакцинацией против отдельных болезней, вызываемых возбудителями зооантропонозов, всех сотрудников, которые в процессе работы соприкасаются с инфекционным материалом, а также учет лиц, имеющих повышенную чувствительность к антибиотикам.

11.9. Комиссия имеет следующие права:

- требовать от руководителей структурных подразделений своего учреждения и отдельных лиц выполнения правил работ с микроорганизмами и ядами биологического происхождения;

- самостоятельно решать вопрос о плановых и внеплановых проверках работы по выполнению правил в отделах и лабораториях, а также отдельными сотрудниками подразделений;

- привлекать по согласованию с руководством биопредприятия к работе комиссии сотрудников учреждения;

- возбуждать мотивированное ходатайство перед руководством биопредприятия о запрещении подразделениям или отдельным работникам работать с патогенными микроорганизмами в случае нарушения правил хранения, обращения, учета, передачи микроорганизмов и правил ветеринарно-санитарного режима работы с ними или о привлечении к административной ответственности лиц, нарушивших установленные правила;

- рассматривать профильные документы и давать заключения.

1. Закон РФ "О ветеринарии" N 1223Р от 12.06.93 г., "Ведомости Съезда народных депутатов РФ и Верховного Совета РФ", 1993 г., N 24, с. 857.

2. Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" N 52-ФЗ от 30.03.99 г., "Собрание законодательства РФ", 1999 г., N 14, с. 1650.

3. Закон РФ "Об охране окружающей природной среды" N 2060-1 от 19.12.91 г., "Ведомости Съезда народных депутатов РФ и Верховного Совета РФ", 1992 г., N 10, с. 457., (редакция N 5076-1 от 02.06.93 г. "Ведомости Съезда народные депутатов РФ и Верховного Совета РФ", 1993 г., N 29, с. 1760).

4. Федеральный закон "О государственном регулировании агропромышленного производства" N 100-ФЗ ст. 3 от 14.07.97 г., "Собрание законодательства РФ", 1997 г., N 29, с. 5689.

5. Постановление Правительства РФ "Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека" (ст. 1628) N 390 от 03.04.96 г., "Собрание законодательства РФ", 1996 г., N 15, с. 3828.

6. Положение о лицензировании ветеринарной деятельности N 393 от 03.04.96 г., "Собрание законодательства РФ", 1996 г., N 15, с. 3828 - 5698.

7. Организация и контроль производства лекарственные средств. Стерильные лекарственные средства. МУ 42-51-1-93, МУ 42-51-26-93 М. Минздрав РФ, 1993 г.

8. ГОСТ Р 50766-95 "Помещения чистые. Классификация, Методы аттестации. Основные требования" 01.01.96 г.

9. СНиП 2.04.05-91 "Нормы проектирования. Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха" М. Стройиздат, 1992 г.

10. ГОСТ 12.1.005-88 "Воздух рабочей зоны" М. Изд-во стандартов, 1989 г.

11. СП 1.2.011-94

1.2. Эпидемиология. Безопасность работы с микроорганизмами I и II групп патогенности. Госкомсанэпиднадзор России, М., 1994 г.

12. СП 1.2.036-95

1.2. Эпидемиология. Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности. Госкомсанэпиднадзор России, М., 1995 г.

13. Инструкция о порядке учета, хранения и обращения микроорганизмов, используемых в ветеринарии и животноводстве, и ядов биологического происхождения, утв. Департаментом Ветеринарии, 1999 г.

14. Положение об отделе (отделении) биологического и технического контроля субъекта хозяйствования, производящего препараты ветеринарного назначения, утв. Главным государственным инспектором РФ В.М. Авиловым 12.07.95 г. рег. N 901.

15. Л.Н. Захаров. "Техника безопасности в химических лабораториях", Л., Химия, 1991 г.

16. Правила производства лекарственных средств. GMP EC. М., 1998 г.

17. Требования к помещениям для производства лекарственные средств в асептические условиях. РДП. 64-3-80, М., 1980 г.

18. "Чистые помещения" под редакцией А.Е. Федотова, М. "Асинком", 1998 г., 320 стр.

19. Инструкция по строительному проектированию предприятий медицинской и микробиологической промышленности, ВСН 64-064-88, М, Минмедмикробиопром, 1988 г.

20. СНиП 23-05-95. Естественное и искусственное освещение.

21. ГОСТ 24-940-96. Здания и сооружения. Методы измерения освещенности.

22. Правила техники безопасности и промышленной санитарии в производстве медицинских изделий и полимерные материалов. М, Минмедпром, 1983 г.

23. Сборник руководящих нормативных документов (Инструкций) по предупреждению микробной обсемененности не стерильных лекарственных средств в процессе их производства, хранения и транспортировки. РДИ 64-31-84, М., Минмедпром, 1984 г.

24. Методика по определению моющего дезинфицирующего свойства химических препаратов на тестобъектах. М., Минмедпром, 25.03.93 г.

25. Инструкция по проведению ветеринарной дезинфекции объектов животноводства, утв. Госагропромом, 25.08.88 г.

26. Правила безопасности при работе с животными, под ред. Кумсиева Ш.А., М., Колос, 1979 г., с. 95.

27. Нормы технологического проектирования ветеринарных объектов для животноводческих, звероводческих и птицеводческих предприятий. ВНТП 8-93, утв. Минсельхозпродом России 16.12.93 г.

28. Ветеринарно-санитарные правила сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов, утв. Главным государственным инспектором РФ В.М. Авиловым 04.12.95 г. N 13-7-2/469, зарегистр. в Мин. юстиции 05.01.96 г. N 1005.

29. Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утв. постановлением Правительства РФ 05.06.94 г. N 625, "Собрание законодательства РФ", 1994 г., N 8, с. 1225.

30. Положение о Государственной санитарно-эпидемиологической службе РФ, утв. постановлением Правительства РФ 05.06.94 г. N 625, "Собрание законодательства РФ", 1994 г., N 8, с. 1219.

31. СанПиН 2.1.6.575-96 "Гигиенические требования к охране атмосферного воздуха населенных мест", М., 1996 г.

32. ПН 2.2.4/2.1.8.562-96 "Допустимые уровни шума на рабочих местах в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки", М., Минздрав России, 1996 г.

33. Проектирование, строительство, реконструкция эксплуатация предприятий. Планировка и застройка населенных мест. Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов. СанПиН 2.2.1/2.1.1.567-96, Минздрав России.

34. СанПиН 2.5.7.573-96 "Гигиенические требования к использованию сточных вод и их осадков для орошения и удобрения", утв. постановлением Госкомсанэпиднадзора 31.10.96 г.

35. Правила о порядке использования мяса, полученного от убоя животных-продуцентов на предприятиях биопрома, утв. Главветупром МСХ СССР и Минмясопромом СССР, 25.10.73 г.

36. Ветеринарно-санитарные правила содержания опытных/лабораторных животных в вивариях НИИ, станций, лабораторий и учебных заведений, 1999 г.

37. Основные ветеринарные правила заготовок, содержания животных и закупок яиц, используемых в биопромышленности, утв. Главветупром МСХ СССР 17.08.81 г.

38. Правила сбора, ветеринарной обработки животных и птиц, отправляемых на экспорт, утв. Главным государственным ветеринарным инспектором СССР 05.05.87 г. N 435-3/20.

39. ОСТ 46.0.126.82 ССБТ. Организация обучения охраны труда в с/х.

40. Инструкция о мероприятиях по предупреждению и ликвидации заболеваний животных ящуром, утв. Главветупром МСХ СССР 15.05.85 г.

41. СанПиН охраны поверхностных вод от загрязнения N 4630-88, М., Минздрав СССР, 1988 г.

42. Рекомендации по эксплуатации криогенного оборудования, применяемого на госплемстанциях и техника безопасности при работе с ним. М., Колос, 1973 г.

43. Социально-правовые основы ветеринарной деятельности в России. Сборник нормативных актов и образцов документов. С-Петербург, Лениздат, 1995 г.

44. Положение об организации работы по охране труда на предприятиях и организациях АПК РФ, утвержденные МСХ и согласованные с ЦК профсоюза рабочих и служащих АПК РФ 26.06.98 г.