1. Разработан:

Федеральным государственным учреждением "Центр по сертификации лекарственных средств".

Внесен Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

2. Утвержден Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации.

3. Введен в действие письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники от ....... N ..... .

4. Вводится впервые.

Настоящее положение регламентирует порядок формирования и ведения Государственного реестра участников и сертифицированных лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств ГОСТ Р (Далее Реестр).

Документ обязателен для выполнения всеми участниками Системы сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р (Далее Система).

1.1. Реестр является контрольно-учетным элементом Системы и предназначен для регистрации участников Системы, а также государственного учета сведений об объектах сертификации, участниках работ и документах в области сертификации лекарственных средств.

1.2. Организация ведения Реестра осуществляется Органом управления системой сертификации лекарственных средств - Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее Минздрав России) и по его поручению Федеральным государственным учреждением "Центр по сертификации лекарственных средств" (далее Центр).

Настоящее положение разработано на основании требований следующих нормативных документов:

- Федеральный закон "О сертификации продукции и услуг" от 20.06.93 N 5151-1;

- Федеральный закон "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ;

- Федеральный закон "О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации "О защите прав потребителей и Кодекс РСФСР об административных правонарушениях" от 09.01.96 N 2-ФЗ;

- Постановление Правительства Российской Федерации от 03.06.97 N 659 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации";

- Положение о Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р (Далее Система), зарегистрировано Госстандартом 16.04.98;

- Правила проведения сертификации лекарственных средств, зарегистрированы в Минюсте России 25.05.98 N 1528.

3.1. Реестр создан и функционирует в целях:

- организации системного информационного обслуживания работ по проведению государственной политики и управлению сертификацией лекарственных средств;

- регистрации участников Системы для придания юридической силы аттестатам аккредитации органов по сертификации лекарственных средств и контрольных лабораторий;

- учета сертификатов соответствия, выдаваемых органами по сертификации.

3.2. Реестр содержит сведения об аккредитованных органах по сертификации лекарственных средств, контрольных лабораториях (центрах), держателях сертификатов соответствия и сертификатах соответствия, выданных органами по сертификации, а также об отказах в проведении сертификации. Реестр Системы постоянно пополняется и корректируется.

3.3. Реестр ведется в электронном виде. Структура Реестра приведена в Приложении 1.

3.4. Сведения об объектах сертификации, участниках Системы передаются в Реестр органами по сертификации лекарственных средств, аккредитованными Минздравом России.

Органы по сертификации лекарственных средств несут ответственность за достоверность передаваемых сведений и своевременность их подачи.

3.5. Сведения о сертифицированных лекарственных средствах хранятся в течение 3-х лет со дня учета сертификата соответствия в Реестре.

3.6. Информация о сертификации лекарственных средств на основании данных Реестра публикуется в средствах массовой информации и специальных информационных сборниках.

3.7. Информационное обслуживание в области сертификации лекарственных средств юридических лиц всех организационно-правовых форм и физических лиц осуществляется на основании сведений, содержащихся в Реестре, с учетом конфиденциальности полученной информации.

4.1. Регистрация органов по сертификации ЛС и контрольных лабораторий осуществляется Минздравом России при их аккредитации путем присвоения регистрационных номеров аттестатам аккредитации и занесении в Реестр.

4.2. Регистрацию (учет) держателей сертификатов (заявителей) осуществляют органы по сертификации лекарственных средств.

Информация о заявителях передается в Реестр.

5.1. Органы по сертификации лекарственных средств передают сведения о сертифицированных ими лекарственных средствах, держателях сертификатов соответствия, приостановленных сертификатах и отказах в сертификации в установленном объеме (Приложение 2).

Передача информации о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с их описанием, приведенным в Государственном реестре лекарственных средств.

Информация передается органами в электронном виде в формате, устанавливаемом Минздравом России.

Информация, переданная органом по сертификации в других форматах, учету в Реестре не подлежит.

5.2. Сведения, перечисленные в п. 5.1. должны подаваться органами по сертификации еженедельно, не позднее второго рабочего дня недели, следующей за отчетной.

5.3. Центр осуществляет контроль за своевременностью и полнотой информации, передаваемой в Реестр и регулярно информирует Минздрав России о выполнении участниками Системы настоящего Положения.

5.4. Обновление и дополнение сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в течение 2 рабочих дней с момента их получения.

В Реестре содержатся следующие основные сведения:

Перечень выданных Сертификатов Соответствия, включающий в себя:

- Наименование органа по сертификации лекарственных средств выдавшего сертификат соответствия;

- Номер (код) сертификата соответствия, выданного органом по сертификации лекарственных средств;

- Область действия Сертификата (регион, территория России);

- Дата выдачи сертификата соответствия;

- Тип работ, проведенный органом при выдаче сертификата соответствия: оформление, переоформление, продление;

- Для переоформленного сертификата - номер, дата выдачи, название органа, выдавшего первый сертификат и наименование держателя первого сертификата;

- Торговое наименование препарата;

- Лекарственная форма препарата;

- Наименование производителя препарата;

- Страна производителя;

- Сведения, описывающие упаковку препарата (описание упаковки соответствует структуре описания упаковки и словарям электронной версии Государственного Реестра лекарственных средств);

- Штрих-код упаковки препарата;

- N Регистрационного удостоверения на препарат;

- Нормативный документ, устанавливающий требования к качеству препарата (НД, ФС, ВФС);

- Номера серий, включенных в Сертификат соответствия;

- Сроки годности серий, включенных в Сертификат соответствия;

- Наименование держателя сертификата соответствия;

- Наименование организации (производителя или аккредитованной контрольно-аналитической лаборатории), выдавшей документ (паспорт ОТК или сертификат качества производителя или протокол анализа), явившийся основанием для оформления сертификата соответствия;

- Номера документов (паспорт ОТК или сертификат качества производителя или протокол анализа), явившихся основанием для оформления сертификата соответствия;

- Даты выдачи документов, явившихся основанием для оформления сертификата соответствия;

- Срок действия сертификата (дата, до которой является действительным данный Сертификат).

Перечень аккредитованных органов по сертификации лекарственных средств, который содержит следующую информацию:

- Наименование аккредитованного органа по сертификации лекарственных средств;

- Номер и срок действия аттестата аккредитации, выданного данному органу по сертификации лекарственных средств;

- Наименование субъекта Российской Федерации, в которой расположен данный орган;

- Полномочия органа по сертификации (право выдачи сертификатов с областью действия - территория России);

- Ф.И.О. руководителя органа по сертификации лекарственных средств;

- Адрес органа по сертификации.

Перечень аккредитованных контрольно-аналитических лабораторий, содержащий следующую информацию:

- Наименование аккредитованной контрольно-аналитической лаборатории;

- Номер и срок действия аттестата аккредитации, выданного данной контрольно-аналитической лаборатории;

- Наименование субъекта Российской Федерации, в которой расположен данный орган;

- Ф.И.О. руководителя контрольно-аналитической лаборатории;

- Адрес контрольно-аналитической лаборатории.

Перечень организаций-заявителей:

- Наименование поставщика(заявителя);

- Номер лицензии;

- Тип лицензии (федеральная, региональная, на работу с наркотическими и сильнодействующими средствами);

- Срок действия лицензии (дата, после которой данная лицензия теряет свою юридическую силу);

- Наименование должности руководителя организации поставщика

- ФИО руководителя организации-заявителя;

- ИНН организации-заявителя;

- Фактический адрес организации-заявителя.

Информация о лекарственных средствах, в сертификации которых по той или иной причине было отказано:

- Наименование Органа по сертификации лекарственных средств отказавшего в выдаче сертификата соответствия;

- Торговое наименование лекарственного средства;

- Лекарственная форма препарата;

- Наименование производителя препарата;

- Страна производителя.

- Сведения, однозначно описывающие упаковку препарата:

- Штрих-код препарата;

- Номер регистрационного удостоверения на препарат;

- Нормативный документ, устанавливающий требования к качеству препарата (НД, ФС, ВФС);

- Номер серии препарата;

- Срок годности серии;

- Причина отказа в выдаче сертификата соответствия;

- Дата отказа и номер акта (заключения, уведомления);

- Наименование заявителя, предоставившего данную серию лекарственного средства на сертификацию.

Структура данных Реестра может быть в дальнейшем расширена за счет добавления новых видов информации.

Орган по сертификации лекарственных средств регулярно предоставляет в электронном виде для учета в Реестре следующие виды информации за отчетный период:

1. Перечень выданных органом по сертификации лекарственных средств сертификатов соответствия, включающий:

- Наименование органа по сертификации лекарственных средств, выдавшего сертификат соответствия;

- Период (начальная дата - конечная дата), за который предоставляется информация. Дата начала очередного периода должна следовать сразу за датой окончания предыдущего, невзирая на выходные и праздничные дни; периоды не должны пересекаться. В случае неполучения по техническим причинам Центром отчета за какой-либо период орган сертификации обязан повторить отправку информации за этот период.

- Номер (код) сертификата соответствия, выданного органом по сертификации лекарственных средств;

- Область действия сертификата (регион, территория России);

- Дата выдачи сертификата соответствия;

- Тип работ, проведенный органом при выдаче сертификата соответствия: оформление, переоформление, продление;

- Для переоформленного сертификата - номер, дата выдачи, название органа, выдавшего первый сертификат и наименование держателя первого сертификата;

- Торговое наименование препарата;

- Лекарственная форма препарата;

- Наименование производителя препарата;

- Страна производителя;

- Сведения, однозначно описывающие упаковку препарата. (Зарегистрированный штрих-код упаковки препарата или уникальный номер упаковки препарата из электронной версии Государственного Реестра лекарственных средств. В случае отсутствия описания упаковки в электронной версии Госреестра допускается самостоятельное занесение описания упаковки. При этом описание упаковки должно соответствовать структуре описания упаковки и словарям электронной версии Государственного Реестра лекарственных средств.)

- N Регистрационного удостоверения на препарат;

- Нормативный документ препарата (НД, ФС, ВФС);

- Номера серий, включенных в Сертификат соответствия;

- Сроки годности серий, включенных в Сертификат соответствия;

- Наименование организации - держателя сертификата соответствия;

- Наименование организации (производителя или аккредитованной контрольно-аналитической лаборатории) выдавшей документ (паспорт ОТК или сертификат качества производителя или протокол анализа), явившийся основанием для выдачи сертификата соответствия;

- Список номеров документов (паспорт ОТК или сертификат качества производителя или протокол анализа), явившихся основанием для выдачи сертификата соответствия;

- Даты выдачи документов, явившихся основанием для выдачи Сертификата;

- Срок действия сертификата (дата, до которой является действительным данный Сертификат).

2. Информация о лекарственных средствах, для которых по той или иной причине было отказано в выдаче сертификатов соответствия:

- Наименование Органа по сертификации лекарственных средств отказавшего в выдаче сертификата соответствия;

- Период (начальная дата - конечная дата), за который предоставляется информация. Дата начала очередного периода должна следовать сразу за датой окончания предыдущего, невзирая на выходные и праздничные дни. Периоды не должны пересекаться. В случае неполучения по техническим причинам Федеральным органом отчета за период, орган сертификации обязан повторить отправку информации за этот период:

- Торговое наименование лекарственного средства;

- Лекарственная форма препарата;

- Наименование производителя препарата;

- Страна производителя;

- Сведения, однозначно описывающие упаковку препарата. (Зарегистрированный штрих-код упаковки препарата или уникальный номер упаковки препарата из электронной версии Государственного Реестра лекарственных средств. В случае отсутствия описания упаковки в электронной версии Госреестра допускается самостоятельное занесение описания упаковки. При этом описание упаковки должно соответствовать структуре описания упаковки и словарям электронной версии Государственного Реестра лекарственных средств.);

- Номер регистрационного удостоверения на препарат;

- Нормативный документ, устанавливающий требования к качеству препарата (НД, ФС, ВФС);

- Номер серии препарата;

- Срок годности серии;

- Причина отказа в выдаче сертификата соответствия;

- Дата отказа и номер акта (заключения, уведомления);

- Наименование организации-заявителя, предоставившей данную серию лекарственного средства на сертификацию.

3. Перечень организаций-заявителей:

- Наименование поставщика (заявителя);

- Номер лицензии;

- Тип лицензии (федеральная, региональная, на работу с наркотическими и сильнодействующими средствами);

- Срок действия лицензии (дата, после которой данная лицензия теряет свою юридическую силу);

- Наименование должности руководителя организации-поставщика

- ФИО руководителя организации-заявителя;

- ИНН организации-заявителя;

- Адрес организации-заявителя.

Способы передачи и формат хранения передаваемой информации устанавливаются Федеральным органом управления.