1.1. Сыворотки групповые агглютинирующие лептоспирозные предназначены для определения серогрупповой принадлежности штаммов лептоспир, используемых в качестве антигенов в реакции микроагглютинации (РМА), и изолятов) выделенных из биологического материала.

1.2. Сыворотки выпускают в двух наборах и применяют с учетом эпизоотической ситуации:

первый набор - сыворотки к лептоспирам 15 серогрупп: Гриппотифоза, Помана, Иктерогеморрагия, Каникола) Тарассови, Батавия, Гебдомадис, Сейро, Мини, Аутумналис, Пирогенес, Баллум, Аустралис, Яваника, Циноптери (по одному флакону каждой сыворотки);

второй - к лептоспирам 24 серогрупп - сыворотки, перечисленные в первом наборе, а также Целледони, Панама, Семаранга, Шермани, Сармин, Луизиана, Диазиман, Манхао, Ранарум {по одному флакону).

1.3. Сыворотки выпускают в лиофилизированном виде, расфасованными во флаконы по 2 куб. см. По внешнего виду препараты имеют вид пористой массы светло-розового цвета, легко растворимое в течение 2 минут в дистиллированной воде.

На флаконах с сывороткой должны быть этикетки с указанием: полного наименования препарата и серогруппы, номера серии, номера контроля, даты изготовления, титра и объема сыворотки во флаконе. На коробка с набором сывороток должна быть этикетка с указанием: наименования и товарного знака предприятия-изготовителя, названия набора, количества и перечня сывороток, входящих в него, номера серии, номера контроля, объема сывороток, даты изготовления (месяц, год), срока годности, условие хранения и обозначения ТУ. В каждую коробку вкладывают наставление по применению препарата.

1.4. Срок годности набора 24 месяца при условии хранения в сухом темном месте при температуре 2 - 15 гр. C.

1.5. При отсутствии маркировки (этикетки), нарушении целостности и плотности укупорки флаконов, наличии посторонней примеси, изменении цвета, консистенции содержимого, а также плохо растворяющиеся сыворотки к использованию не пригодны.

2.1. Диагностические и производственные штаммы лептоспир проверяют в реакции микроагглютинации (РМА) с пятнадцатью сыворотками, а культуры лептоспир, выделенные из биологического материала, - с двадцатью четырьмя.

2.2. Флаконы с сывороткой перед постановкой РМА вскрывают и в каждые добавляют 2 куб. см дистиллированной воды. Далее сыворотку разводят физиологическим раствором по следующей схеме:

2.3. Типируемая культура (штамм) должна быть 7 - 10-суточного возраста с накоплением 60 - 100 подвижных лептоспир в поле зрения микроскопа при увеличении 40 x 10 x 1,5 или 40 x 15.

2.4. Реакцию ставят на пластинах из органического стекла с лунками, смешивая 0,1 куб. см сыворотки из каждого разведения с 0,1 куб. см типируемой культуры (антигена), при этом разведение сыворотки удваивается (см. схему разведения п. 2.2.).

Контролем служит смесь изучаемой культуры с физиологическим раствором по 0,1 куб. см, в которой лептоспиры должны быть подвижными) без заметных изменений морфологии, признаков агглютинации и лизиса.

Пластины, содержащие смесь компонентов, помещают в термостат и выдерживают в течение часа при температуре 30 - 37 гр. C.

2.5. Реакцию учитывают под микроскопом с конденсором темного поля при увеличении 20 x 10 x 1,5 или 20 x 15 и оценивают в крестах по четырехбалльной системе:

(++++) - агглютинированы 100% лептоспир;

(+++) - агглютинированы 75% лептоспир;

(++) - агглютинированы 50% лептоспир,

(+) - агглютинированы 25% лептоспир;

(-) - агглютинация отсутствует.

Испытуемую культуру относят к серологической группе лептоспир, с сывороткой которой она дает реакцию на два - четыре креста не менее 50% ее титра.

Допустима реакция испытуемой культуры с гетерологичной сывороткой не более 15% ее титра в реакции с гомологичной культурой.

2.6. Культуры лептоспир, не идентифицированные с помощью указанных наборов, направляют во Всероссийский государственный научно-исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (123022, Москва, Звенигородское шоссе, 5; ВГНКИ) для дальнейшего изучения.

2.7. В случае несоответствия препарата требованиям, указанным в настоящем наставлении, применение данной серии препарата прекращают и, в соответствии с указанием Главного управления ветеринарии Минсельхоза России от 8 мая 1992 года N 22-7/28 "О порядке предъявления рекламаций на ветпрепараты отечественного производства и закупаемые по импорту", сообщают об этом предприятию-изготовителю. Всероссийскому государственному научно-исследовательскому институту контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов и ЦНПВЛ.

2.8 При наличии невскрытых наборов, один набор направляют в институт (123022, Москва, Звенигородское шоссе, 5; ВГНКИ), соблюдая режим, указанный в наставлении по применению и хранению препарата.

С утверждением данного наставления на территории Российской Федерации утрачивает силу "Наставление по применению набора сывороток групповых агглютинирующих лептоспирозных", утвержденное ГУВ 14 января 1991 г.

Рекомендовано к регистрации в РФ Советом по ветеринарным препаратам 18.12.96 г. Протокол N 6 (ПВР 1.06.0299-96)