СПРАВКА
Источник публикации
М.: "Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание", Том III, 2018
Примечание к документу
Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие ФС.2.1.0162, утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 26.12.2018.
Взамен ГФ X, ст. 541; ФС 42-287099.
Название документа
"ФС.2.1.0162.18. Фармакопейная статья. Платифиллина гидротартрат. Платифиллин"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")
"ФС.2.1.0162.18. Фармакопейная статья. Платифиллина гидротартрат. Платифиллин"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Платифиллина гидротартрат | ФС.2.1.0162.18 |
Платифиллин | Взамен ГФ X, ст. 541; |
Platyphyllini hydrotartras | взамен ФС 42-287099 |
(3Z,5R,6R,9aS,14aR,14bR)-6-Гидрокси-5,6-диметил-3-этилидендодекагидро[1,6]диоксациклододека[2,3,4-gh]пирролизин-2,7-диона (2R,3R)-2,3-дигидроксибутандиоат (1:1) | |
 | |
C18H27NO5·C4H6O6 | М.м. 487,5 |
Содержит не менее 99,0% и не более 101,0% платифиллина гидротартрата C18H27NO5·C4H6O6.
Описание. Белый кристаллический порошок без запаха или с очень слабым характерным запахом.
Растворимость. Легко растворим в воде, очень мало растворим в спирте 96%, практически нерастворим в хлороформе.
Подлинность
1. Качественная реакция. 10 мг субстанции растворяют в 5 мл воды, прибавляют 3 капли реактива Майера; должен выпасть белый осадок.
2. Качественная реакция. 10 мг субстанции растворяют в фарфоровой чашке в 0,5 мл серной кислоты концентрированной, прибавляют несколько крупинок 
и нагревают на водяной бане; должно появиться зеленое окрашивание.
и нагревают на водяной бане; должно появиться зеленое окрашивание.3. Качественная реакция. 0,1 г субстанции растворяют в 1 мл воды. Полученный раствор дает характерную реакцию А на тартраты (ОФС "Общие реакции на подлинность").
Температура плавления. От 190 до 195 °C (с разложением, ОФС "Температура плавления").
Удельное вращение. От -38 до -40 (5% раствор субстанции в воде, ОФС "Поляриметрия").
pH. От 3,6 до 4,0 (0,2% раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).
Сенецифиллин. 0,1 г субстанции растворяют в 5 мл воды, прибавляют 3 капли 5% раствора аммиака или 5% раствора натрия гидрокарбоната; раствор должен оставаться прозрачным.
Хлориды. Не более 0,02% (ОФС "Хлориды"), 0,5 г субстанции растворяют в 50 мл воды. Для определения используют 10 мл полученного раствора.
Сульфаты. Не более 0,05% (ОФС "Сульфаты", метод 1). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании "Хлориды".
Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС "Сульфатная зола"). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".
--------------------------------
<*> Контроль по показателю качества "Бактериальные эндотоксины" проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".
Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.
Около 0,4 г субстанции (точная навеска) растворяют в 25 мл уксусной кислоты безводной и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически (ОФС "Потенциометрическое титрование") или с индикатором (2 капли 0,1% раствора кристаллического фиолетового) до перехода окраски в светло-зеленую).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 48,75 мг платифиллина гидротартрата C18H27NO5·C4H6O6.
Хранение. В плотно закрытой упаковке.