Главная // Актуальные документы // Государственная фармакопеяСПРАВКА
Источник публикации
М.: "Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание", Том III, 2018
Примечание к документу
Документ утратил силу с 01.09.2023 в связи с введением в действие
ФС.2.1.0119, утв.
Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377.
В соответствии с
Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 21.12.2018.
Взамен ГФ X, ст. 589.
Название документа
"ФС.2.1.0119.18. Фармакопейная статья. Лактоза. Лактозы моногидрат"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")
"ФС.2.1.0119.18. Фармакопейная статья. Лактоза. Лактозы моногидрат"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том III")
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Лактозы моногидрат | ФС.2.1.0119.18 |
Лактоза | |
Lactosum monohydricum | Взамен ГФ X, ст. 589 |
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или белые кристаллы.
Растворимость. Легко растворим в воде, очень мало растворим или практически нерастворим в спирте 96%, практически нерастворим в хлороформе.
Подлинность.
1. ИК-спектрометрия. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца лактозы.
2. Качественная реакция. 5 г субстанции растворяют в воде и доводят водой до 100,0 мл. К 5 мл полученного раствора прибавляют 5 мл медно-тартратного реактива и смесь нагревают до кипения; должен выпасть желтый осадок, переходящий затем в коричневато-красный.
Удельное вращение. От +54,4 до +55,9 в пересчете на безводное вещество (5% раствор субстанции в воде,
ОФС "Поляриметрия"). 10 г субстанции растворяют в 80 мл воды при нагревании до 50 °C. Охлаждают и прибавляют 0,2 мл 6 М раствора аммиака. Выдерживают 30 минут и доводят объем раствора водой до 100 мл.
Прозрачность раствора. 1 г субстанции растворяют в 10 мл кипящей воды. Раствор должен быть прозрачным (
ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").
Цветность раствора. Раствор, полученный в
испытании "Прозрачность раствора", должен выдерживать сравнение с эталоном BY
7 (ОФС "Степень окраски жидкостей",
метод 2).
Оптическая плотность
Испытуемый раствор А. 2,0 г субстанции растворяют в кипящей воде и доводят объем раствора водой до 20,0 мл.
Испытуемый раствор Б. 2,0 мл испытуемого раствора А доводят водой до 20,0 мл.
Оптическая плотность раствора А, измеренная в кювете с толщиной слоя 1 см при длине волны 400 нм, не должна превышать 0,04 (
ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").
Оптическая плотность раствора Б, измеренная в кювете с толщиной слоя 1 см в области от 210 до 220 нм, не должна превышать 0,25 (
ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").
Оптическая плотность раствора Б, измеренная в кювете с толщиной слоя 1 см в области от 270 до 300 нм, не должна превышать 0,07 (
ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").
Кислотность. 2,5 г субстанции растворяют в 50 мл воды и прибавляют несколько капель раствора фенолфталеина; красное окрашивание должно появиться от прибавления не более 0,1 мл натрия гидроксида раствора 0,1 М.
Вода. Не менее 4,5% и не более 5,5% (ОФС "Определение воды",
метод 1). Для определения около 0,5 г (точная навеска) субстанции растворяют в смеси формамид - метанол 1:2.
Декстрин. К 2 г измельченной субстанции прибавляют 20 мл спирта 70%, имеющего температуру 15°, и часто встряхивают в течение 30 минут при 15°, а затем фильтруют. 10 мл этого фильтрата при смешении с равным объемом этанола должны давать прозрачный раствор.
Глюкоза или сахароза. Не более 0,5%. 10 мл фильтрата, полученного в
испытании "Декстрин", выпаривают в предварительно взвешенном тигле досуха на водяной бане. Масса остатка не должна превышать 5 мг.
Крахмал. 1,5 г субстанции растворяют в 10 мл кипящей воды. При прибавлении к охлажденному раствору 0,05 мл йода раствора 0,05 М не должно появляться синее окрашивание.
Хлориды. Не более 0,004% (
ОФС "Хлориды"). 2 г субстанции растворяют в 40 мл воды. Для определения используют 10 мл полученного раствора.
Кальций. Не более 0,06% (ОФС "Кальций",
метод 1). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в
испытании "Хлориды".
Сульфаты. Не более 0,02% (ОФС "Сульфаты",
метод 2). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в
испытании "Хлориды".
Тяжелые металлы. Не более 0,0005% (ОФС "Тяжелые металлы",
метод 2). 4 г субстанции растворяют в 20 мл кипящей воды. Для определения используют 10 мл полученного раствора.
Сульфатная зола. Не более 0,1% (
ОФС "Сульфатная зола"). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Остаточные органические растворители. В соответствии с
ОФС "Остаточные органические растворители".
Микробиологическая чистота. В соответствии с
ОФС "Микробиологическая чистота".
Хранение. В плотно закрытой упаковке.