Главная // Актуальные документы // Государственная фармакопеяСПРАВКА
Источник публикации
Документ опубликован не был
Примечание к документу
В соответствии с
Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
Название документа
Общая фармакопейная статья "Сиропы. ОФС.1.4.1.0012.15"
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II")
Общая фармакопейная статья "Сиропы. ОФС.1.4.1.0012.15"
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II")
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Сиропы | ОФС.1.4.1.0012.15 Взамен ГФ X, ст. 614, |
Сиропы - жидкая лекарственная форма, предназначенная для приема внутрь, преимущественно представляющая собой концентрированный раствор различных Сахаров, содержащий действующие и вспомогательные вещества.
Сиропы - это, как правило, прозрачные жидкости вязкой консистенции, обладающие сладким вкусом. В зависимости от состава и физико-химических свойств действующих и вспомогательных веществ они могут иметь опалесценцию или представлять собой гетерогенные дисперсные системы (чаще всего суспензии), приобретать характерный цвет и запах.
Для предотвращения кристаллизации сиропообразующего компонента и корректировки других показателей в сиропы могут быть введены глицерин, различные полиспирты, поверхностно-активные вещества и другие вспомогательные вещества, разрешенные для приема внутрь.
Требования данной статьи распространяются также на сиропы, получаемые растворением порошков и гранул.
Сиропы получают путем растворения в воде Сахаров или других сиропообразующих веществ (например, полиспиртов) при нагревании до температуры кипения. Обычно концентрация сахара или другой сиропообразующей субстанции в готовом сиропе составляет не менее 45% (м/м). Готовый сироп фильтруют. Добавление действующих веществ, настоек, экстрактов, консервантов и т.д. производят после охлаждения сиропа до температуры (

) °С.
В состав сиропов обычно вводят антимикробные консерванты: спирт этиловый, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбиновую кислоту, калия сорбат, натрия бензоат и др.
Описание. Приводят описание внешнего вида сиропа с указанием цвета и запаха. Сиропы, как правило, должны быть прозрачными, допускается наличие опалесценции, не допускается наличие признаков кристаллизации сиропообразующего компонента.
Плотность. Испытание проводят одним из методов, описанных в
ОФС "Плотность". Нормы указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.
pH. Определяют, если указано в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с
ОФС "Ионометрия".
В соответствии с требованиями
ОФС "Лекарственные формы". В качестве средства для отмеривания предписанной дозы в комплекте упаковки могут быть предусмотрены мерная ложка, стаканчик или колпачок.
В соответствии с требованиями
ОФС "Лекарственные формы".
В соответствии с требованиями
ОФС "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.