Главная // Актуальные документы // Государственная фармакопея
СПРАВКА
Источник публикации
М.: "Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание", Том I, 2015.
Примечание к документу
Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 с 01.12.2018 введена в действие ОФС.1.2.1.0017.15 (XIV издание).

В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
Название документа
Общая фармакопейная статья "Рефрактометрия. ОФС.1.2.1.0017.15"
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I")


Общая фармакопейная статья "Рефрактометрия. ОФС.1.2.1.0017.15"
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I")

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Рефрактометрия
ОФС.1.2.1.0017.15
Взамен ГФ X
Взамен ГФ XI, вып. 1
Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0040-07
Рефрактометрия - метод анализа лекарственных средств, основанный на определении показателя преломления испытуемого вещества.
Показателем преломления (индексом рефракции) называют отношение скорости света в вакууме к скорости света в испытуемом веществе (абсолютный показатель преломления). На практике определяют так называемый относительный показатель преломления (n), который является отношением скорости света в воздухе к скорости света в испытуемом веществе.
Показатель преломления зависит от температуры и длины волны света, при которой проводят определение. В растворах показатель преломления зависит также от концентрации вещества и природы растворителя.
Рефрактометрию применяют для установления подлинности и чистоты вещества. Метод применяют также для определения концентрации вещества в растворе, которую находят по графику зависимости показателя преломления раствора от концентрации раствора. На графике выбирают интервал концентраций, в котором наблюдается линейная зависимость между показателем преломления и концентрацией. В этом интервале концентрацию испытуемого раствора (X, %) вычисляют по формуле:
X = (n - n0) / F,
где: n - показатель преломления испытуемого раствора;
n0 - показатель преломления растворителя при той же температуре;
F - фактор, равный величине прироста показателя преломления при увеличении концентрации испытуемого раствора на 1% (устанавливается экспериментально).
Для определения показателя преломления применяют рефрактометры. Определение проводят при температуре (20 0,5) °С и длине волны линии D спектра натрия (589,3 нм). Показатель преломления, определенный при таких условиях, обозначается индексом n20D.
Современные приборы откалиброваны таким образом, что отсчеты, полученные по их шкалам, соответствуют показателям преломления для D линии спектра натрия. При проведении измерений следует соблюдать указания в отношении соответствующего источника света, приведенные в инструкции к прибору. Если используют белый свет, то рефрактометр снабжен компенсирующей системой.
Цена деления термометра не должна превышать 0,5 °С.
Обычно измерения показателя преломления проводят на рефрактометрах Аббе, в основу которых положено явление полного внутреннего отражения при прохождении светом границы раздела двух сред с разными показателями преломления. Диапазон измеряемых показателей преломления при измерении в проходящем свете 1,3 - 1,7. Точность измерения показателя преломления должна быть не ниже (2 · 10-4).
Могут быть использованы рефрактометры других типов с такой же или большей точностью.
Рефрактометры юстируют по эталонным жидкостям, значения показателей преломления которых обозначены на этикетке, или по дистиллированной воде, для которой n20D = 1,3330 и n25D = 1,3325 ( = -0,000085).