Главная // Актуальные документы // Государственная фармакопея
СПРАВКА
Источник публикации
М.: "Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание", Том I, 2015.
Примечание к документу
Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 с 01.12.2018 введена в действие ОФС.1.2.3.0016.15 (XIV издание).
В соответствии с Приказом Минздрава России от 29.10.2015 N 771 данный документ введен в действие с 1 января 2016 года.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/feml, и разделен в Информационном банке на отдельные фармакопейные статьи.
Название документа
Общая фармакопейная статья "Определение кислотонейтрализующей способности. ОФС.1.2.3.0016.15"
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I")


Общая фармакопейная статья "Определение кислотонейтрализующей способности. ОФС.1.2.3.0016.15"
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I")

Содержание

Приготовление испытуемого раствора
Методика
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Определение кислотонейтрализующей способности
ОФС.1.2.3.0016.15
Вводится впервые
Показатель "Кислотонейтрализующая способность" характеризует основные свойства препаратов-антацидов - способность связывать хлористоводородную кислоту. Кислотонейтрализующая способность выражается количеством миллиграмм-эквивалентов хлористоводородной кислоты, связываемой 1 г или минимальной дозой препарата.
Приготовление испытуемого раствора
Если не указано иначе, испытуемый раствор готовят следующим образом:
Твердые лекарственные формы. Точно взвешенное количество препарата, эквивалентное минимальной дозе, помещают в стакан вместимостью 250 мл. При необходимости увлажняют, прибавляя не более 5 мл спирта 96% (нейтрализованного до pH 3,5) и перемешивают, чтобы смочить образец полностью. Прибавляют 70 мл воды и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин.
Примечание. В случае шипучих таблеток к навеске сначала прибавляют 10 мл воды и осторожно вращают стакан, пока реакция не прекратится. Добавляют еще 10 мл воды и осторожно перемешивают. Обмывают стенки стакана 50 мл воды и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин.
Суспензии и другие жидкости. Встряхивают контейнер, пока содержимое не станет однородным, и определяют плотность. Переносят точно взвешенное количество однородной смеси, эквивалентное минимальной дозе, в стакан вместимостью 250 мл, добавляют воду до объема приблизительно 70 мл и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин.
Методика
К испытуемому раствору при перемешивании магнитной мешалкой прибавляют 30,0 мл 1 M титрованного раствора хлористоводородной кислоты. Перемешивают в течение 15 мин., и в течение не более 5 мин. оттитровывают избыток хлористоводородной кислоты 0,5 М раствором натрия гидроксида до достижения устойчивого от 10 до 15 с. значения pH 3,5.
Вычисляют количество миллиграмм-эквивалентов (мг-экв) поглощенной кислоты по формуле:
мг-экв = (30 · MHCl) - (VNa0H · MNa0H), (1)
где: MHCl и MNa0H - молярность хлористоводородной кислоты и натрия гидроксида соответственно;
VNa0H - объем натрия гидроксида раствора 0,5 М, израсходованный на титрование.
Примечание. Если кислотонейтрализующая способность анализируемого образца больше 25 мг-экв, добавляют 60,0 мл 1 М титрованного раствора хлористоводородной кислоты и делают соответствующее изменение при вычислении.
Выражают результат в миллиграмм-эквивалентах (мг-экв) кислоты, поглощенной 1 г испытуемого препарата (X1) или минимальной дозой (X2):
Для твердых лекарственных форм:
, (2)
, (3)
где: a - навеска препарата, г;
G - средняя масса таблетки или содержимого капсулы, г.
Для жидкостей:
, (4)
где: Vдозы, - объем дозы, мл;
- плотность жидкости, г/мл;
a - навеска препарата, г.