Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат калия йодид, таблетки. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Таблетки" и ниже приведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества калия йодида KI.

Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с требованиями ОФС "Таблетки".

Подлинность. Испытуемый раствор. Навеску порошка растертых таблеток, содержащую 0,6 г калия йодида, взбалтывают с 10 мл воды и фильтруют.

1. Качественные реакции. 2 мл испытуемого раствора дают характерные реакции на калий (ОФС "Общие реакции на подлинность").

2. Качественные реакции. 2 мл испытуемого раствора дают характерные реакции на йодиды (ОФС "Общие реакции на подлинность").

Растворение. Определение проводят в соответствии с ОФС "Растворение для твердых дозированных лекарственных форм".

Однородность дозирования. 1. Для препаратов, содержащих 40 или 125 мг калия йодида. Определение проводят в соответствии с ОФС "Однородность дозирования" методом титриметрии.

0,015 М раствор серебра нитрата. 15 мл 0,1 М раствора серебра нитрата помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора водой до метки. Раствор используют свежеприготовленным.

Одну таблетку помещают в коническую колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 30 мл воды, 1,5 мл уксусной кислоты разведенной 30%, встряхивают до распада таблетки и далее определяют в условиях испытания "Количественное определение", используя в качестве титранта 0,015 М раствор серебра нитрата.

1 мл 0,015 М раствора серебра нитрата соответствует 2,490 мг калия йодида KI.

2. Для препаратов, содержащих 100 или 200 мкг калия йодида. Определение проводят в соответствии с ОФС "Однородность дозирования" методом ВЭЖХ в условиях испытания "Количественное определение".

Испытуемый раствор. Одну таблетку помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, прибавляют 8 мл воды, встряхивают до полного распада таблетки, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и фильтруют через фильтр с размером пор 0,45 мкм. При необходимости полученный раствор дополнительно разводят средой растворения до концентрации калия йодида около 0,01 мг/мл.

Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы.

Содержание калия йодида (KI) в процентах от заявленного количества (X) в одной таблетке вычисляют по формуле:

где S₁ - площадь пика йодида на хроматограмме испытуемого раствора;

S₀ - площадь пика йодида на хроматограмме стандартного раствора;

a₀ - навеска стандартного образца калия йодида, мг;

P - содержание калия йодида в стандартном образце калия йодида, %;

L - заявленное количество калия йодида в одной таблетке, мг.

F - фактор дополнительного разведения испытуемого раствора.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. 1. Для препаратов, содержащих 40 или 125 мг калия йодида. Определение проводят методом титриметрии.

Точную навеску порошка растертых таблеток, содержащую около 0,2 г калия йодида, помещают в коническую колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 30 мл воды, 1,5 мл уксусной кислоты разведенной 30% и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до перехода окраски осадка от желтой к розовой (индикатор - 0,3 мл 0,1% раствора эозина Н).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 16,60 мг калия йодида KI.

2. Для препаратов, содержащих 100 или 200 мкг калия йодида. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС "Высокоэффективная жидкостная хроматография").

Подвижная фаза (ПФ). 1,7 г тетрабутиламмония гидросульфата растворяют в 1 л смеси растворителей 0,067 М фосфатный буферный раствор pH 7,0 - метанол 85:15.

Испытуемый раствор. Точную навеску порошка растертых таблеток, содержащую около 0,5 мг калия йодида, помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 40 мл воды, встряхивают в течение 30 мин и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. Полученный раствор фильтруют через фильтр с размером пор 0,45 мкм.

Стандартный раствор. Около 20,0 мг (точная навеска) стандартного образца калия йодида помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 50 мл воды и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора водой до метки.

Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы.

Пригодность хроматографической системы (с использованием стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС "Хроматография" со следующими уточнениями:

- эффективность хроматографической колонки (N), рассчитанная для пика йодида, должна быть не менее 5000 т.т.;

- относительное стандартное отклонение площади пика йодида должно быть не более 2%.

Содержание калия йодида в процентах от заявленного количества (X) вычисляют по формуле:

где S₁ - площадь пика йодида на хроматограмме испытуемого раствора;

S₀ - площадь пика йодида на хроматограмме стандартного раствора;

a₁ - навеска порошка растертых таблеток, мг;

a₀ - навеска стандартного образца калия йодида, мг;

P - содержание калия йодида в стандартном образце калия йодида, %;

G - средняя масса одной таблетки, мг;

L - заявленное количество калия йодида в одной таблетке, мг.

Хранение. В защищенном от света месте.