Главная // Актуальные документы // Государственная фармакопеяСПРАВКА
Источник публикации
М.: "Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание", Том IV, 2018
Примечание к документу
В соответствии с
Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749 данный документ введен в действие с 01.12.2018.
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте http://femb.ru/femb/pharmacopea.php по состоянию на 15.01.2019.
Взамен ФС 42-1082-76.
Название документа
"ФС.2.5.0078.18. Фармакопейная статья. Кровохлебки лекарственной корневища и корни"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")
"ФС.2.5.0078.18. Фармакопейная статья. Кровохлебки лекарственной корневища и корни"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том IV")
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Кровохлебки лекарственной корневища и корни | ФС.2.5.0078.18 |
Sanguisorbae officinalis rhizomata et radices | Взамен ФС 42-1082-76 |
Собранные осенью, очищенные от остатков надземных частей, отмытые от земли и высушенные корневища и корни дикорастущего, многолетнего травянистого растения кровохлебки лекарственной - Sanguisorba officinalis L. сем. розоцветных - Rosaceae.
Внешние признаки. Цельное сырье. Цельные или разрезанные на куски одревесневшие корневища с отходящими от них немногочисленными корнями и отдельные корни. Длина корневищ и корней до 20 см, толщина корневищ 0,5 - 2,5 см, корней 0,3 - 1,5 см. Поверхность корневищ и корней гладкая или слегка продольно-морщинистая. Излом у корневищ неровный, у корней более ровный, под лупой у корневищ заметно лучистое строение. Цвет корневищ и корней снаружи темно-коричневый, почти черный, на изломе желтоватый или коричневато-желтый. Запах отсутствует. Вкус водного извлечения вяжущий.
Измельченное сырье. При рассмотрении измельченного сырья под лупой (10x) или стереомикроскопом (16x) видны кусочки корневищ и корней различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 5 мм. Цвет желтоватый, коричневато-желтый, темно-коричневый и почти черный. Запах отсутствует, вкус водного извлечения вяжущий.
Микроскопические признаки. Цельное сырье. При рассмотрении поперечного среза корня должно быть видно, что корень имеет беспучковое строение, темно-коричневая пробка состоит из мелких клеток. Кора широкая. Под пробкой располагаются 2 - 3 слоя крупных тангентально вытянутых клеток паренхимы с утолщенными оболочками. Внутренняя кора рыхлая, в периферической части с межклетниками, в ней иногда встречаются лубяные волокна со слабоутолщенной, неодревесневшей оболочкой, расположенные одиночно или группами по 2 - 3. Камбиальная зона хорошо выражена. Древесина рассеянно-сосудистая, представлена сосудами, волокнами либриформа и паренхимой. Сердцевинные лучи многочисленные, узкие, однорядные, на границе с наружной корой часто изогнуты. Крахмальные зерна мелкие, овальные или округлые, простые, реже сложные 5 - 7 мкм в диаметре. В паренхимных клетках часто встречаются крупные друзы. Корневище отличается от корня наличием в центре сердцевины.
Рисунок - Кровохлебки лекарственной корневища и корни
1 - вторичное строение корня кровохлебки: общий вид (800x);
2 - корень кровохлебки: камбиальное кольцо; 3 - корень
кровохлебки: сосуды ксилемы, вторичная флоэма, камбиальное
кольцо (200x); 4 - корень кровохлебки: крахмальные зерна
(800x); 5 - корень кровохлебки: друзы оксалата кальция
(800x); 6 - корневище кровохлебки: 4 - 5 рядов мелких клеток
пробки; клетки паренхимы первичной коры; межклетники;
между проводящими элементами мощные сердцевидные лучи
(200x); 7 - корневище кровохлебки: перидерма, кора,
сердцевидные лучи; центральный цилиндр, сердцевина (800x);
8 - корневище кровохлебки: группы сосудов ксилемы;
механические клетки в ксилеме (200x); 9 - корневище
кровохлебки: крупные паренхимные клетки сердцевины;
крахмальные зерна; друзы оксалата кальция (200x)
На поперечном срезе корневища кровохлебки видно, что оно имеет пучковое строение, покровная ткань - пробка, состоящая из прямостенных таблитчато расположенных, тонкостенных клеток темно-коричневого цвета. Под пробкой залегает коровая тонкостенная паренхима, клетки которой слегка округлые. Корневище имеет пучковое строение. Эндодерма выражена. Флоэмные элементы представлены мелкими тонкостенными клетками. Линия камбия четко выражена в пучках и также выражен межпучковый камбий. Сосуды в поперечном сечении округлые или радиально-овальные, в радиальных группах. Преобладают в основном спиральные, пористые, сетчатые или лестничные сосуды. Друзы оксалата кальция представлены в первичной коре и сердцевине. Сердцевина занимает большой объем и состоит из крупноклеточной, тонкостенной паренхимы. Включения в виде крахмальных зерен имеются в коровой паренхиме и сердцевине. Крахмальные зерна мелкие.
Измельченное сырье. При рассмотрении "давленого" микропрепарата должны быть видны фрагменты темно-коричневой пробки; фрагменты паренхимы с крупными клетками, содержащими друзы оксалата кальция; фрагменты паренхимных клеток с крахмальными зернами; фрагменты сетчатых и спиральных сосудов; редкие лубяные волокна, их обрывки; отдельные зерна крахмала и друзы оксалата кальция.
Рисунок 2 - Кровохлебки корневища и корни
1 - "давленый" микропрепарат: а - фрагменты сосудов (200x),
б - клетки паренхимы (200x), в - друзы оксалата кальция
(200x); 2 - "давленый" микропрепарат: в - друзы оксалата
кальция (200x), г - фрагмент пробки (200x)
Определение основных групп биологически активных веществ
Приготовление растворов
Раствор стандартного образца (СО) галловой кислоты. Около 0,05 г СО галловой кислоты растворяют в 50 мл спирта 96% и перемешивают. Срок годности раствора 1 мес при хранении в защищенном от света месте.
Тонкослойная хроматография
Около 0,5 г сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, помещают в круглодонную колбу со шлифом вместимостью 100 мл, прибавляют 5 мл спирта 50%, нагревают на кипящей водяной бане с обратным холодильником в течение 10 мин. Колбу с содержимым охлаждают до комнатной температуры и полученное извлечение фильтруют через бумажный фильтр в колбу вместимостью 25 мл. Экстракцию повторяют еще раз. Извлечение фильтруют в ту же колбу объемом 25 мл (испытуемый раствор).
На линию старта высокоэффективной хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят в виде полос длиной 10 мм и шириной не более 2 мм 5 мкл (0,005 мл) испытуемого раствора, рядом - 2 мкл (0,002 мл) раствора СО галловой кислоты. Пластинку с нанесенными пробами сушат при комнатной температуре в течение 5 мин, затем помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 40 мин смесью растворителей этилацетат - толуол - кислота муравьиная безводная - вода (30:10:5:2) и хроматографируют восходящим способом.
Когда фронт растворителей пройдет не менее 8 см от линии старта, пластинку вынимают из камеры, высушивают до удаления следов растворителей под тягой при комнатной температуре, хроматограмму опрыскивают раствором железа (III) хлорида спиртовым раствором 1% и просматривают при дневном свете.
На хроматограмме СО галловой кислоты должна обнаруживаться зона темно-синего цвета.
На хроматограмме испытуемого раствора должно обнаруживаться не менее трех зон синего цвета ниже зоны адсорбции галловой кислоты и зона синевато-коричневого цвета на уровне зоны галловой кислоты; допускается обнаружение других зон адсорбции.
Качественная реакция
Около 0,1 г сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, кипятят 2 - 3 мин с 10 мл воды. Охлаждают до комнатной температуры и фильтруют через бумажный фильтр. К 2 - 3 мл фильтрата прибавляют 1 каплю железа (III) аммония сульфата раствора 10% или 2 - 3 капли железа (III) хлорида раствора 3%; должно наблюдаться интенсивное сине-черное окрашивание (дубильные вещества).
Влажность. Цельное сырье, измельченное сырье - не более 13%.
Зола общая. Цельное сырье, измельченное сырье - не более 12%.
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Цельное сырье, измельченное сырье - не более 5%.
Измельченность сырья. Цельное сырье: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм - не более 5%. Измельченное сырье: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 5 мм - не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм - не более 5%.
Посторонние примеси
Потемневшие в изломе корневища и корни. Цельное сырье - не более 10%.
Других частей растения. Цельное сырье, измельченное сырье - не более 3%.
Органическая примесь. Цельное сырье, измельченное сырье - не более 1%.
Минеральная примесь. Цельное сырье, измельченное сырье - не более 1%.
Тяжелые металлы и мышьяк. В соответствии с требованиями
ОФС "Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".
Радионуклиды. В соответствии с требованиями
ОФС "Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями
ОФС "Микробиологическая чистота".
Количественное определение. Цельное сырье, измельченное сырье: содержание суммы дубильных веществ в пересчете на танин - не менее 14%.
Определение дубильных веществ в пересчете на пирогаллол проводят в соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах",
метод 1.
Упаковка, маркировка и транспортирование. В соответствии с требованиями
ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".
Хранение. В соответствии с требованиями
ОФС "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".