Главная // Актуальные документы // Государственная фармакопея
СПРАВКА
Источник публикации
Документ опубликован не был
Примечание к документу
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.08.2023.
В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
Название документа
"ОФС.1.4.2.0029. Общая фармакопейная статья. Седиментационная устойчивость"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")


"ОФС.1.4.2.0029. Общая фармакопейная статья. Седиментационная устойчивость"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Содержание

Методика
Критерии приемлемости
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Седиментационная устойчивость
ОФС.1.4.2.0029
Вводится впервые
Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения способности суспензий после взбалтывания сохранять равномерное распределение частиц по всему объему лекарственной формы неизменным, в течение времени, необходимого для введения, приема или нанесения лекарственной формы.
Седиментационная устойчивость - устойчивость дисперсной системы против оседания частиц под действием силы тяжести.
Ресуспендируемость - способность частиц дисперсной фазы равномерно распределяться по всему объему суспензии при взбалтывании.
Методика
Определение проводят визуальным осмотром при достаточной освещенности.
Для суспензий, предназначенных для парентерального применения и для приема внутрь время, необходимое для ресуспендирования, должно быть не более 1 мин, если нет других указаний в фармакопейной статье.
Для шампуней лекарственных суспензионного и комбинированного типа, для суспензий, предназначенных для применения в форме капель глазных, время, необходимое для ресуспендирования, должно быть не более 30 с, если нет других указаний в фармакопейной статье.
Испытуемый образец тщательно взбалтывают в течение установленного времени, необходимого для ресуспендирования, и переносят в полном объеме содержимое, если нет иных указаний в фармакопейной статье, из флакона (или другой упаковки, указанной в фармакопейной статье) в мерный цилиндр или стеклянную пробирку, фиксируют время.
Осматривают опорожненный флакон (упаковку), для осмотра полимерного флакона его разрезают на части: на дне и стенках флакона (упаковки) не должно наблюдаться агрегатов и агломератов частиц дисперсной фазы.
Критерии приемлемости
В цилиндре или стеклянной пробирке не должно наблюдаться признаков расслоения, седиментации и образования агрегатов и агломератов в течение времени, необходимого для осуществления приема, введения или нанесения лекарственной формы.
При отсутствии других указаний в фармакопейной статье для суспензий, предназначенных для парентерального применения, для приема внутрь, для применения в форме капель глазных, а также для шампуней лекарственных суспензионного и комбинированного типа, время седиментационной устойчивости должно быть не менее 2 - 3 мин.
Примечание - Допускается просветление жидкости у верхнего мениска, вызванное капиллярными явлениями и смачиванием внутренней поверхности.