Настоящая фармакопейная статья распространяется на Женьшеня настоящего корней экстракт сухой, получаемый из собранных в конце августа - начале сентября и высушенных корней дикорастущего и культивируемого многолетнего травянистого растения женьшеня настоящего - Panax ginseng C.A. Mey, сем. аралиевых - Araliaceae, экстракцией спиртом подходящей концентрации, применяемый для производства лекарственных препаратов.

Содержит не менее 4,0% суммы гинсенозидов в пересчете на гинсенозид Rb1 и абсолютно сухую субстанцию.

Аморфный порошок от светло-желтого цвета с сероватым оттенком или без оттенка до коричневого цвета с характерным запахом.

--------------------------------

<*> Гигроскопичен, комкуется.

Времена удерживания двух пиков на хроматограмме испытуемого раствора, полученного для количественного определения, должно соответствовать временам удерживания основных пиков на хроматограммах растворов стандартных образцов гинсенозида Rb1 и гинсенозида Rg2.

Испытуемый раствор. 0,15 г субстанции растворяют в 10,0 мл метанола 70% и перемешивают.

Раствор стандартного образца (СО) женьшеня экстракта сухого. 0,15 г СО женьшеня экстракта сухого растворяют в 10,0 мл метанола 70% и перемешивают.

Подвижная фаза (ПФ). Бутанол, воду и этилацетат смешивают в соотношении 100:50:25, оставляют смесь для разделения фаз на 10 мин. Используют верхний слой.

На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля в виде полос длиной 10 мм и шириной не более 2 мм наносят 20 мкл испытуемого раствора и 20 мкл раствора стандартного образца (СО) женьшеня экстракта сухого. Пластинку с нанесенными пробами сушат до удаления следов растворителей, затем помещают в хроматографическую камеру, предварительно насыщенную ПФ в течение 1 ч, и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры и сушат до удаления следов растворителей. Хроматограмму обрабатывают анисового альдегида раствором уксуснокислым в метаноле, выдерживают при температуре 100 - 105 °C в течение 5 - 10 мин и просматривают при длине дневном свете.

На хроматограмме раствора СО женьшеня экстракта сухого должны обнаруживаться не менее восьми зон адсорбции от светло-фиолетового до фиолетового цвета (гинсенозиды).

На хроматограмме испытуемого раствора должны обнаруживаться не менее восьми зон адсорбции от светло-фиолетового до фиолетового цвета, соответствующие по расположению, цвету и размеру зонам адсорбции на хроматограмме раствора сравнения (гинсенозиды); допускается обнаружение других зон адсорбции.

Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС "Остаточные органические растворители".

Потеря в массе при высушивании. Не более 7,0%. В соответствии с требованиями ОФС "Потеря в массе при высушивании".

Тяжелые металлы. Не более 0,01%. В соответствии с требованиями ОФС "Экстракты".

Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Буферный раствор. 3,5 г динатрия гидрофосфата дигидрата и 7,2 г калия дигидрофосфата растворяют в воде в мерной колбе вместимостью 1000 мл, доводят объем раствора те же растворителем метки и перемешивают.

Испытуемый раствор. Около 0,100 г (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в 5 мл буферного раствора, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. 5,0 мл полученного раствора наносят на картридж для твердофазной экстракции (октадецилсилил силикагель, 0,50 г/45 мкм), предварительно активированный 5 мл метанола, а затем 20 мл воды. Проводят элюирование 20 мл воды, затем 15 мл метанола 30%. Элюаты проверяют на отсутствие гинсенозидов и отбрасывают или заменяют картридж на аналогичный. Затем проводят элюирование 20 мл метанола, элюат собирают и выпаривают на роторном испарителе досуха. Сухой остаток растворяют в 2,0 мл метанола и фильтруют через мембранный фильтр с диаметром пор 0,45 мкм.

Раствор стандартного образца (СО) женьшеня экстракта сухого. Около 0,100 г (точная навеска) СО женьшеня экстракта сухого помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в 5 мл буферного раствора, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают. 5,0 мл полученного раствора наносят на картридж для твердофазной экстракции и далее раствор готовят аналогично приготовлению испытуемого раствора.

Раствор стандартного образца (СО) гинсенозида Rb1. Около 0,003 г (точная навеска) гинсенозида Rb1 растворяют в 5,0 мл метанола.

Раствор стандартного образца (СО) гинсенозида Rg2. Около 0,003 г (точная навеска) гинсенозида Rg2 в 5,0 мл метанола.

Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 1,0 мл раствора стандартного образца (СО) гинсенозида Rb1 смешивают с 1,0 мл стандартного образца (СО) гинсенозида Rg2.

Проверка пригодности хроматографической системы. Хроматографическая система считается пригодной, если для хроматограммы раствора для проверки хроматографической системы выполняются следующие условия:

- разрешающая способность между пиками гинсенозида Rb1 и гинсенозида Rg2 должна быть не менее 1,5;

- эффективность хроматографической колонки для пика гинсенозида Rb1 должна быть не менее 15000 теоретических тарелок;

- фактор асимметрии для пика гинсенозида Rb1 должен быть не более 1,5%;

- относительное стандартное отклонение, рассчитанное по пику гинсенозида Rb1 не должно превышать 2,0% (6 введений).

Относительное время удерживания: гинсенозид Rb1 - 1 (около 33 мин); гинсенозид Rg2 - около 0,98; также должны обнаруживаться пики с относительными временами удерживания около 0,53; 0,54; 0,88; 1,04; 1,08 и 1,17.

Хроматографируют попеременно испытуемый раствор, раствор стандартного образца (СО) женьшеня экстракта сухого, раствор стандартного образца (СО) гинсенозида Rb1 и раствор стандартного образца (СО) гинсенозида Rg2, получая не менее 3 хроматограмм для каждого из растворов.

Содержание суммы гинсенозидов в пересчете на гинсенозид Rb1 и абсолютно сухую субстанцию в процентах (X) вычисляют по формуле:

где S - сумма площадей пиков гинсенозидов Rb1 и Rg2, а также неидентифицированных пиков с относительными временами удерживания 0,53; 0,54; 0,88; 1,04; 1,08; 1,17 на хроматограмме испытуемого раствора;

S_o - площадь пика гинсенозида Rb1 на хроматограмме раствора испытуемого раствора;

a - навеска субстанции, г;

a_o - навеска СО гинсенозида Rb1, г;

W - потеря в массе при высушивании субстанции, %;

P - содержание основного вещества в СО гинсенозида Rb1, %.

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств".