Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат цинка оксид, суспензия для наружного применения. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Суспензии" и нижеприведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества цинка оксида ZnO.

Описание. Неоднородная взвесь с быстро выделяющимся после взбалтывания осадком белого или белого с сероватым оттенком цвета.

Подлинность. Навеску препарата, эквивалентную около 50 мг цинка оксида, взбалтывают с 10 мл серной кислоты раствора 5% и фильтруют. Фильтрат должен давать характерные реакции на цинк (ОФС "Общие реакции на подлинность").

Примечание. В случае сине-зеленого окрашивания раствора при проведении реакции Б (из-за наличия ионов железа) следует предварительно нагреть испытуемый раствор до кипения, прибавить аммиака раствор 10% до появления отчетливого запаха, профильтровать раствор и проводить определение ионов цинка в фильтрате.

Седиментационная устойчивость. Определение проводят в соответствии с ОФС "Суспензии".

Размер частиц. Определение проводят в соответствии с ОФС "Суспензии".

pH. От 6,5 до 8,5 в верхнем слое хорошо отстоявшейся суспензии (ОФС "Ионометрия", метод 3).

Масса содержимого упаковки. В соответствии с ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Точную навеску тщательно перемешанного препарата, эквивалентную 0,6 - 0,7 г цинка оксида, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3%, взбалтывают и доводят объем раствора водой до метки. В колбу вместимостью 250 мл помещают 10,0 мл полученного раствора, нейтрализуют аммиака раствором 10% в присутствии 1 капли метилового красного спиртового раствора 0,1%, прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до синего окрашивания (индикатор - 0,5 мл раствора эриохрома черного Т).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 4,070 мг цинка оксида ZnO.

Хранение. В защищенном от света месте.