Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат цинка оксид, мазь для наружного применения. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС "Мази" и нижеприведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0% и не более 110,0% от заявленного количества цинка оксида ZnO.

Описание. Однородная масса от белого до светло-желтого цвета.

Подлинность. К навеске препарата, эквивалентной около 50 мг цинка оксида, прибавляют 2 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и нагревают на водяной бане до полного расплавления основы. Смесь охлаждают, прибавляют 8 мл воды, перемешивают и фильтруют. Фильтрат должен давать характерные реакции на цинк (ОФС "Общие реакции на подлинность").

Примечание. В случае сине-зеленого окрашивания раствора при проведении реакции Б (из-за наличия ионов железа) следует предварительно нагреть испытуемый раствор до кипения, прибавить аммиака раствор 10% до появления отчетливого запаха, профильтровать раствор и проводить определение ионов цинка в фильтрате.

Размер частиц. Определение проводят в соответствии с ОФС "Мази".

pH. От 6,5 до 9,0 (ОФС "Ионометрия", метод 3).

К 5 г препарата прибавляют 50 мл воды, нагревают до полного расплавления основы и перемешивают в течение 2 мин. Пробу охлаждают, фильтруют и определяют величину pH фильтрата.

Масса содержимого упаковки. В соответствии с ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Точную навеску препарата, эквивалентную около 50 мг цинка оксида, помещают в колбу Эрленмейера с пришлифованной пробкой вместимостью 100 мл, прибавляют 5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 25 мл воды. Смесь нагревают до полного расплавления основы, колбу закрывают пробкой и встряхивают в течение 5 мин. После охлаждения до комнатной температуры раствор нейтрализуют аммиака раствором 10% в присутствии 1 капли метилового красного спиртового раствора 0,1%, прибавляют 10 мл хлороформа и взбалтывают до растворения основы. Прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до перехода окраски водного слоя в синий цвет (индикатор - 0,5 мл раствора эриохрома черного Т).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 4,070 мг цинка оксида ZnO.

Хранение. В защищенном от света месте.