Вспомогательные вещества для гомеопатических лекарственных средств - вещества растительного, животного, минерального, химического происхождения, используемые в процессе производства/изготовления гомеопатических лекарственных средств (субстанций и препаратов) для придания им необходимых физико-химических свойств.

Вспомогательные вещества для гомеопатических лекарственных средств по назначению можно разделить на 2 группы:

- используемые для получения гомеопатических фармацевтических субстанций, включая настойки гомеопатические матричные, а также активных компонентов - гомеопатических разведений и тритураций;

- используемые для получения гомеопатических лекарственных препаратов.

Гомеопатические фармацевтические субстанции, как правило, используются в виде потенцированных (динамизированных) разведений или тритураций, представляющих собой лекарственные формы, качество которых регламентируется соответствующими ОФС: "Растворы и жидкие разведения гомеопатические", "Тритурации гомеопатические". Специфической лекарственной формой гомеопатических фармацевтических субстанций являются настойки гомеопатические матричные (ОФС "Настойки гомеопатические матричные").

При получении гомеопатических фармацевтических субстанций, представляющих собой потенцированные (динамизированные) разведения и тритурации, используют, как правило, воду очищенную, воду для инъекций, натрия хлорида раствор 0,9%, спирт этиловый для получения жидких разведений, а в случае тритураций - лактозу.

Перечень вспомогательных веществ, используемых для получения гомеопатических лекарственных средств, гомеопатических фармацевтических субстанций и гомеопатических разведений, в том числе формообразующих, приведен, как правило, в соответствующих ОФС на лекарственные формы: "Настойки гомеопатические матричные", "Растворы и жидкие разведения гомеопатические", "Тритурации гомеопатические" и др. Например, основным растворителем (экстрагентом, носителем) при производстве/изготовлении водно-спиртовых настоек гомеопатических матричных, растворов и разведений является спирт этиловый в концентрации (м/м): 94%, 86%, 73%, 62%, 43%, 30%, 15%.

Глицерол используется в качестве экстрагента при получении настоек гомеопатических матричных из сырья животного происхождения. Он может использоваться как самостоятельно, так и с добавлением натрия хлорида растворов различной концентрации (8%, 4%, 1,5%, 0,9%).

Для получения таких гомеопатических фармацевтических субстанций, как настойки гомеопатические матричные, наряду со спиртом этиловым используются специфические вспомогательные вещества: мед, молочная сыворотка и др.

Лактоза в качестве вспомогательного вещества широко используется: для получения тритураций гомеопатических, настоек гомеопатических матричных ферментированных, смесей гомеопатических и таблеток.

В составе гомеопатических лекарственных средств не должны применяться стабилизаторы, антиоксиданты, консерванты, красители, корригенты. В отдельных случаях, например для препаратов в лекарственной форме "Спреи гомеопатические", допустимо использование в качестве консерванта бензалкония хлорида, что регламентируется соответствующей ОФС на лекарственную форму "Спреи гомеопатические".

При получении лекарственной формы, совпадающей с аллопатической лекарственной формой (таблетки, капли глазные, растворы для инъекций, суппозитории и др.), для производства/изготовления используют вспомогательные вещества, применяемые в технологии лекарственных препаратов (ОФС "Вспомогательные вещества").

Вспомогательные вещества, присутствующие только в гомеопатических лекарственных препаратах, описаны в ОФС на соответствующую гомеопатическую лекарственную форму (гранулы, оподельдоки и др.).

Качество вспомогательных веществ, используемых в получении гомеопатических лекарственных средств, регламентируется соответствующими документами.

Дополнительные требования к качеству вспомогательных веществ устанавливают в случае использования их для получения лекарственных препаратов для парентерального, офтальмологического применения, а также лекарственных препаратов, к которым предъявляются требования по показателям "Стерильность" и др.

Хранение вспомогательных веществ, используемых в получении гомеопатических лекарственных средств, осуществляется в соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств".