Главная // Актуальные документы // Государственная фармакопеяСПРАВКА
Источник публикации
Документ опубликован не был
Примечание к документу
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ru по состоянию на 15.03.2024.
В соответствии с
Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120 данный документ введен в действие с 13.03.2024.
Название документа
"ФС.2.7.0005. Фармакопейная статья. Какао настоящего семян масло жирное. Какао масло"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")
"ФС.2.7.0005. Фармакопейная статья. Какао настоящего семян масло жирное. Какао масло"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Какао настоящего семян масло жирное | ФС.2.7.0005 |
Какао масло | |
Theobromatis cacao seminum oleum pingue | |
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Масло жирное, получаемое путем прессования поджаренных и очищенных от кожуры семян культивируемого дерева какао настоящего (шоколадного дерева) - Theobroma cacao L., сем. Стеркулиевых - Sterculiaceae.
СВОЙСТВА
Описание. Плотная однородная масса желтовато-белого цвета со слабым характерным запахом, хрупкая при температуре ниже 25 °C.
<*> Проявляет полиморфизм.
--------------------------------
<*> Приводится для информации.
Растворимость. Легко растворимо в эфире, в кипящем этаноле и петролейном эфире, мало растворимо в этаноле 96%.
ИДЕНТИФИКАЦИЯ
ГХ. Время удерживания пиков на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания основных пиков на хроматограмме калибровочной смеси веществ (
раздел "Количественное определение").
ИСПЫТАНИЯ
Относительная плотность. Около 0,895 при 40 °C (ОФС "Плотность",
метод 2).
Температура плавления. От 31 до 35 °C (ОФС "Температура плавления",
метод 2).
В химический стакан помещают 10 г испытуемого образца и расплавляют при 55 °C, помещают на водяную баню. Расплавленный испытуемый образец охлаждают до температуры 25 °C при постоянном перемешивании до получения пастообразной консистенции, избегая попадания пузырьков воздуха.
Испытуемый образец выдерживают на водяной бане при температуре от 32 ° до 33 °C до тех пор, пока он не достигнет температуры водяной бани и не приобретет консистенцию жидкого крема (около 30 мин).
Испытуемый образец переливают в другой стакан и дают массе застыть при комнатной температуре в течение не менее 2 ч.
Вводят вещество в капилляры и выдерживают при 2 - 8 °C не менее 48 ч.
Показатель преломления. От 1,454 до 1,459 при температуре 40 °C (
ОФС "Показатель преломления (индекс рефракции)".
Кислотное число. Не более 4,0 (
ОФС "Кислотное число").
Число омыления. От 188 до 198 (2,5 г испытуемого образца) (
ОФС "Число омыления").
Йодное число. От 32 до 38 (ОФС "Йодное число",
метод 1).
Пероксидное число. Не более 3,0. В соответствии с требованиями ОФС "Пероксидное число"
(метод 1).
Крахмала раствор 1%, содержащий 0,01% ртути (II) йодида, прибавляют перед началом титрования.
Неомыляемые вещества. Не более 0,35% (
ОФС "Масла жирные растительные").
Посторонние жирные масла. Раствор 1 г испытуемого образца в 3 мл эфира должен оставаться при комнатной температуре прозрачным в течение 24 ч.
Летучие вещества. Не более 0,15% (
ОФС "Масла жирные растительные").
Парафин, воск, смоляные и минеральные масла. В соответствии с
ОФС "Масла жирные растительные".
Альдегиды. В соответствии с
ОФС "Масла жирные растительные".
Белки. В соответствии с
ОФС "Масла жирные растительные".
Мыла. В соответствии с
ОФС "Масла жирные растительные".
Щелочные примеси
Смесь растворителей. В мерную колбу вместимостью 500 мл помещают 15 мл воды и доводят объем раствора ацетоном до метки, затем добавляют 2,5 мл бромфенолового синего раствора 0,1% водно-спиртового. При появлении синего или желтого цвета раствора нейтрализуют его хлористоводородной кислоты раствором 0,01 М или натрия гидроксида раствором 0,01 М соответственно, чтобы получить раствор зеленого цвета.
Расплавляют 50 г испытуемого образца при температуре около 50 °C и тщательно перемешивают. В коническую колбу вместимостью 150 мл помещают 10,0 г расплавленного испытуемого образца и добавляют 50 мл смеси растворителей. Энергично перемешивают и оставляют до разделения на два слоя. Для изменения цвета верхнего слоя на желтый должно израсходоваться не более 2 мл хлористоводородной кислоты раствора 0,01 М, окраска должна сохраняться после интенсивного перемешивания.
Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Тяжелые металлы",
метод 1 или
2).
Микробиологическая чистота. В соответствии с
ОФС "Микробиологическая чистота".
КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Состав жирных кислот. Определение проводят методом ГХ (ОФС "Определение состава жирных кислот в маслах жирных растительных и жирах",
методика 3,
<**> табл. 1) со следующими изменениями.
--------------------------------
<**> Используют смесь веществ, применяемых для калибровки.
Хроматографические условия
Колонка | кварцевая капиллярная 30 м x 0,32 мм, покрытая слоем макрогола 20 000, 0,25 мкм; |
Детектор | пламенно-ионизационный; |
Газ-носитель | гелий для хроматографии; |
Деление потока | 1:50; |
Скорость потока | Газ-носитель | 1,3 мл/мин; |
Объем пробы | 0,5 мкл. |
Температурная программа
| Время, мин | Температура, °C |
Колонка | 0 - 15 | |
15 - 25 | 205 |
25 - 27,5 | |
27,5 - 50 | 230 |
Инжектор | | 250 |
Детектор | | 250 |
Состав жирных кислот испытуемого образца:
- лауриновая кислота - не более 0,5%;
- миристиновая кислота - не более 0,5%;
- пальмитиновая кислота - от 24,0% до 31,0%;
- стеариновая кислота - от 30,0% до 38,0%;
- олеиновая кислота - от 31,0% до 38,0%;
- линолевая кислота - не более 4,5%;
- арахиновая кислота - не более 1,5%.
ХРАНЕНИЕ
В герметично укупоренной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °C.