Собранные в фазу цветения, очищенные от земли, отмытые, разрезанные на куски и высушенные корневища и корни дикорастущего многолетнего травянистого растения пиона уклоняющегося (марьина корня) - Paeonia anomala L., сем. пионовых - Paeoniaceae.

Содержит не менее 3,5% суммы иридоидов в пересчете на пеонифлорин в сухом сырье.

Внешние признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС "Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы".

Цельное сырье. Смесь кусков корневищ и корней различной формы, длиной от 1 до 9 см, толщиной от 0,2 до 1,5 см, снаружи продольно морщинистых. На поперечном неровном изломе видны: снаружи тонкий слой перидермы, белый слой коры, резко выступающие желтоватые клиновидные участки древесины и светлые сердцевинные лучи.

Цвет снаружи от желтовато-коричневого до темно-коричневого, на изломе - белый или желтовато-белый, по краю иногда слегка красновато-фиолетовый. Запах сильный, характерный.

Измельченное сырье. Смесь кусочков корней и корневищ различной формы, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм.

Цвет светло-коричневый или желтовато-коричневый с более темными полосками пробки. Запах сильный, характерный.

Микроскопические признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС "Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения".

Цельное сырье. При рассмотрении микропрепарата поперечного среза корня должна быть видна покровная ткань (пробка), представленная 3 - 7 рядами небольших прямоугольных клеток с утолщениями. Под пробкой находится феллодерма, состоящая из нескольких слоев крупных тангентально-вытянутых клеток со слегка утолщенными тангентальными стенками. Кора состоит из округло-овальных клеток с неравномерно утолщенными оболочками, пронизанными овальными порами. По характеру утолщения оболочек эти клетки близки к колленхиме и представляют собой колленхиматоидные (колленхиматозные) тяжи. В коре встречаются каменистые клетки, располагаются одиночно или группами по 3 - 7 шт., по форме изодиаметричные или слегка удлиненные, округло-многоугольные с сильно утолщенной слоистой клеточной стенкой, пронизанной порами и сильно одревесневшей. Линия камбия четкая. Флоэма и ксилема расположены в виде узких радиальных секторов, разделенных широкими сердцевинными лучами. Над флоэмой часто видны участки колленхиматозного утолщения клеток. Клетки флоэмной паренхимы имеют уголковые утолщения оболочек. Ксилема состоит из лестнично-сетчатых, широкополостных, членистых с заметными остатками перфорационных пластин и щелевидными порами клеточных стенок сосудов, расположенных группами и радиальными рядами, примыкающих к ним узких, веретеновидных с сетчатопористыми или пористыми одревесневшими стенками трахеид и древесной паренхимы, клетки которой лишь немного уступают по размеру самым крупным сосудам. Встречаются некоторые сосуды ксилемы с розовым или розово-красным содержимым. В сердцевинных лучах часто встречаются участки клеток с утолщенными оболочками (в основном утолщены их радиальные стенки), пронизанные овальными порами. Другие механические элементы, кроме колленхиматоидных тяжей, в корне отсутствуют. В клетках паренхимы корня содержатся мелкие крахмальные зерна различной формы (округлые, овальные, удлиненно-овальные), часто с усеченным концом и едва заметной трещинкой, простые, изредка - двух-трех сложные, и кристаллы кальция оксалата в виде друз или сростков неопределенной формы и скоплений мелких кристаллов.

Измельченное сырье. При рассмотрении "давленого" микропрепарата корня должны быть видны лестнично-сетчатые сосуды, узкие пористосетчатые или пористые трахеиды, колленхиматоидные тяжи с клетками с утолщенными оболочками, кристаллы кальция оксалата в виде друз, сростков неопределенной формы и скоплений отдельных мелких кристаллов. В соскобе корня (препарат в воде) должны быть видны крахмальные зерна различной формы.

1. Тонкослойная хроматография. Определение проводят методом ТСХ (ОФС "Тонкослойная хроматография").

Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля.

Подвижная фаза (ПФ). Вода - метанол - хлороформ 3:14:26.

Испытуемый раствор. В коническую колбу с пробкой вместимостью 50 мл помещают 1,0 г сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, прибавляют 10 мл спирта 40% и нагревают на водяной бане с обратным холодильником в течение 30 мин, охлаждают и фильтруют через беззольный фильтр.

Реактив для детектирования. Серная кислота разведенная 16% (м/м).

На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля наносят 8 мкл испытуемого раствора. Пластинку с нанесенной пробой помещают в хроматографическую камеру, предварительно насыщенную в течение не менее 1 часа ПФ, и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет 80 - 90% от линии старта, пластинку вынимают, сушат до удаления следов растворителей и опрыскивают реактивом для детектирования, нагревают при температуре 80 °C в течение 5 мин и просматривают при дневном свете.

На хроматограмме испытуемого раствора в верхней трети должна обнаруживаться основная зона адсорбции от розового до фиолетового цвета; допускается обнаружение других зон адсорбции (иридоиды).

2. Качественная реакция. К 2 мл элюата (раздел "Количественное определение"), прибавляют 2 мл хлористоводородной кислоты 2% и нагревают в течение 5 мин; должен ощущаться характерный запах. При добавлении к полученному раствору 2 мл железа(III) хлорида раствора 1% в хлористоводородной кислоте должно наблюдаться окрашивание фиолетового цвета (иридоиды).

Влажность. Не более 13,0% (ОФС "Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения").

Зола общая. Не более 10,0% (ОФС "Зола общая").

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Не более 1,0% (ОФС "Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте").

Измельченность. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Измельченное сырье: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, - не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,25 мм, - не более 5%.

Допустимые примеси. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Корневищ с остатками стеблей длиной до 3 см. Цельное сырье: не более 10%.

Органическая примесь. Не более 0,5%.

Минеральная примесь. Не более 1%.

Тяжелые металлы и мышьяк. В соответствии с ОФС "Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Радионуклиды. В соответствии с ОФС "Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Зараженность вредителями запасов. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").

Железа(III) хлорида раствор 1% в хлористоводородной кислоте. Помещают 1,0 г железа(III) хлорида в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 90 мл растворе хлористоводородной кислоты 0,1 М, доводят объем раствора тем же растворителем до метки.

Испытуемый раствор. Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм. В круглодонную колбу вместимостью 250 мл помещают 2,0 г (точная навеска) измельченного сырья, прибавляют 60 мл спирта 40% и нагревают с обратным холодильником на водяной бане в течение 45 мин. После охлаждения содержимое колбы фильтруют через беззольный фильтр в мерную колбу вместимостью 100 мл. К остатку в круглодонной колбе прибавляют 40 мл спирта 40% и нагревают с обратным холодильником на водяной бане в течение 15 мин. Колбу и остаток на фильтре промывают 5 мл спирта 40%, доводят объем раствора тем же растворителем до метки. Через стеклянную колонку диаметром 10 мм, содержащую 5 г алюминия оксида нейтрального для хроматографии, пропускают 10 мл полученного фильтрата. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 5,0 мл полученного элюата, прибавляют 5,0 мл гидроксиламина щелочного раствора 5% и оставляют на 20 мин. Затем добавляют 10,0 мл раствора кислоты хлористоводородной 1 М, доводят объем раствора железа(III) хлорида раствором 1% в хлористоводородной кислоте до метки.

Раствор сравнения. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 5,0 мл спирта 40%, 5,0 мл гидроксиламина щелочного раствора 5%, 10,0 мл раствора кислоты хлористоводородной 1 М, доводят объем раствора железа(III) хлорида раствором 1% в хлористоводородной кислоте до метки.

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора на спектрофотометре при длине волны 512 нм в кювете с толщиной слоя 1 см относительно раствора сравнения.

Содержание суммы иридоидов в пересчете на пеонифлорин в сухом сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:

где A - оптическая плотность испытуемого раствора;

a - навеска сырья, г;

16 - удельный показатель поглощения продуктов фотометрической реакции пеонифлорина с железа гидроксиламином при длине волны 512 нм ;

W - влажность сырья, %.

В соответствии с ОФС "Упаковка, маркировка и перевозка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".

В соответствии с ОФС "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".