Собранная во время цветения, высушенная трава многолетнего культивируемого и дикорастущего травянистого растения душицы обыкновенной - Origanum vulgare L., сем. яснотковых - Lamiaceae. Содержит:

- цельное сырье: не менее 0,1% эфирного масла в пересчете на сухое сырье;

- измельченное сырье: не менее 0,08% эфирного масла в пересчете на сухое сырье;

- не менее 0,8% суммы флавоноидов в пересчете на лютеолин в сухом сырье.

Внешние признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС "Травы".

Цельное сырье. Цельные или частично измельченные цветоносные, олиственные стебли длиной до 20 см. Листья супротивные, черешковые, продолговато-яйцевидные, к верхушке заостренные, мелкозубчатые или почти цельнокрайние длиной 2 - 4 см, с белесыми волосками, расположенными, в основном, по жилкам, и коричневатыми блестящими точками (погруженные железки), главным образом, с нижней стороны. Стебли четырехгранные, опушенные или почти голые, вверху разветвленные. Соцветия щитковидно-метельчатые на концах ветвей, раскидистые, многоцветковые, состоят из компактных или удлиненно-колосовидных полумутовок, на цветоносах видны блестящие мелкие округлые железки. Прицветники длиннее чашечки, продолговатые или яйцевидные, острые, без железок. Чашечка с треугольно-ланцетовидными зубцами, снаружи с редкими волосками, блестящими округлыми железками и торчащими из зева белесыми волосками, которые растут с внутренней стороны чашечки по линии вдоль оснований зубцов. Цветки длиной 3 - 5 мм, венчик двугубый, слегка опушенный. Семена мелкие, длиной около 1 мм, округлые с заостренным кончиком.

Цвет листьев сверху - зеленый, иногда с фиолетовым оттенком, снизу - светло-зеленый; стеблей - зеленый, коричневато-зеленый, редко - светло-коричневый, как правило, с фиолетовым оттенком; цвет прицветников - зеленовато-фиолетовый, чашечки - зеленовато-фиолетовый или фиолетовый; венчика - коричневато-розовый, реже коричневый; семян - коричневый или светло-коричневый. Запах характерный.

Измельченное сырье. Кусочки стеблей, часто продольно-расщепленных, листьев, а также отдельные цветки и семена, проходящие сквозь сито с отверстиями размером 7 мм.

При рассмотрении измельченного сырья под лупой (10x и др.) видны кусочки стеблей зеленых, коричневато-зеленых или светло-коричневых, часто с фиолетовым оттенком, нередко продольно-расщепленных с беловатой губчатой сердцевиной; кусочки зеленых листьев с блестящими коричневатыми точками (погруженные железки) и белесыми волосками; цельные зеленовато-фиолетовые или фиолетовые чашечки или их кусочки с железками и редкими волосками снаружи и длинными белесыми волосками на уровне зубцов с внутренней стороны; кусочки коричневого или коричневато-розового венчика с белесыми волосками; мелкие округлые коричневые или светло-коричневые семена.

Цвет измельченного сырья зеленый, серовато-зеленый с белыми, коричневыми, фиолетовыми, коричневато-фиолетовыми, беловато-зелеными и розовыми вкраплениями. Запах характерный.

Микроскопические признаки. Определение проводят в соответствии с ОФС "Микроскопический и микрохимический анализ лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения".

Цельное сырье, измельченное сырье. При рассмотрении микропрепаратов с поверхности должны быть видны клетки эпидермиса верхней стороны листа со слабоизвилистыми стенками, нижней стороны листа - с более извилистыми стенками; стенки клеток нередко четковидно-утолщенные. Устьица на обеих сторонах листа окружены 2 клетками эпидермиса, смежные стенки которых расположены перпендикулярно устьичной щели (диацитный тип). Волоски 2 типов (простые и головчатые) расположены по всей пластинке листа, в большем количестве - на нижней его стороне. Простые волоски, главным образом, многоклеточные, с бородавчатой поверхностью и утолщенными стенками (у крупных волосков часто одна или более клеток спавшиеся); головчатые волоски на одноклеточной ножке с овальной одноклеточной головкой. Округлые эфирномасличные железки, у которых можно иногда видеть 8 радиально расположенных выделительных клеток, преобладают на нижней стороне листа и находятся в углублении ниже уровня эпидермиса (погруженные), у места прикрепления железки эпидермальные клетки образуют розетку, как правило, из 10 - 16 клеток. Клетки эпидермиса стебля почти многоугольные, вытянутые, волоски и устьица характерного строения, железки мелкие, редко встречаются ветвистые многоклеточные волоски. Эпидермис наружной поверхности чашечки с редкими устьицами, многочисленными простыми 2 - 3-клеточными волосками и крупными железками; с внутренней стороны чашечки клетки эпидермиса сильноизвилистые с хорошо заметной складчатостью кутикулы, по всей поверхности - мелкие головчатые волоски, по линии вдоль оснований зубцов расположены длинные многоклеточные волоски с бородавчатой кутикулой; в нижней части чашечки видны сосудистые пучки, окруженные пористыми толстостенными одревесневшими склеренхимными волокнами. Клетки эпидермиса венчика с наружной стороны извилистые, на лопастях видны многоклеточные волоски и редкие непогруженные железки; с внутренней стороны лопасти покрыты сосочковидными выростами, среди которых иногда встречаются пальцевидные волоски со штриховатой кутикулой, в средней трети венчика эти волоски многочисленные. В покровной ткани пыльников видны клетки с лучистым утолщением стенок; пыльцевые зерна - сферические, со слегка бородавчатой экзиной и 6 порами.

Тонкослойная хроматография. Определение проводят методом ТСХ (ОФС "Тонкослойная хроматография").

Пластинка. ТСХ пластинка со слоем силикагеля.

Подвижная фаза (ПФ). Вода - муравьиная кислота безводная - этилацетат - толуол 2:5:20:10.

Испытуемый раствор. В колбу со шлифом вместимостью 100 мл помещают 1,0 г сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, прибавляют 10 мл спирта 96%, присоединяют к обратному холодильнику и нагревают на водяной бане в течение 10 мин. После охлаждения полученное извлечение фильтруют через беззольный фильтр.

Раствор рутина. Растворяют 0,001 г рутина в 10 мл спирта 96%.

Реактив для детектирования 1. Дифенилборной кислоты аминоэтилового эфира раствор 1% в спирте 96%.

Реактив для детектирования 2. Макрогола 400 раствор спиртовой 5%.

На линию старта пластинки в виде полос длиной 10 мм и шириной 2 мм наносят по 20 мкл испытуемого раствора и раствора рутина. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру, предварительно насыщенную в течение 30 мин ПФ, и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт ПФ пройдет около 80 - 90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей. Пластинку нагревают при температуре 100 - 105 °C в течение 2 - 3 мин, еще теплую обрабатывают последовательно реактивом для детектирования 1, затем реактивом для детектирования 2 и через 30 мин просматривают в УФ-свете при длине волны 365 нм.

На хроматограмме раствора рутина должна обнаруживаться зона адсорбции с флуоресценцией желто-оранжевого или оранжевого цвета.

На хроматограмме испытуемого раствора должна обнаруживаться зона адсорбции с флуоресценцией желто-оранжевого цвета выше зоны адсорбции рутина (флавоноиды); над ней зона адсорбции синего или фиолетово-синего цвета, еще выше зона адсорбции ярко-голубого или голубого цвета со слабым светло-зеленым оттенком, над ней зона голубовато-синего цвета (фенолкарбоновые кислоты); допускается обнаружение других зон адсорбции.

Влажность. Не более 13,0% (ОФС "Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения").

Зола общая. Не более 10,0% (ОФС "Зола общая").

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Не более 5,0% (ОФС "Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте").

Измельченность. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Цельное сырье: частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, - не более 5%.

Измельченное сырье: частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм, - не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, - не более 5%.

Допустимые примеси. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Сырье, изменившее окраску (потемневшее и почерневшее). Не более 7%.

Кусочки стеблей и боковых веточек, в том числе отделенные при анализе. Не более 40%.

Органическая примесь. Не более 1%.

Минеральная примесь. Не более 1%.

Тяжелые металлы и мышьяк. В соответствии с ОФС "Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Радионуклиды. В соответствии с ОФС "Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Остаточные количества пестицидов. В соответствии с ОФС "Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".

Зараженность вредителями запасов. В соответствии с ОФС "Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Эфирное масло. В соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных средствах растительного происхождения" (метод 2, из 25,0 г сырья, измельченного до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 2 мм, время перегонки 2 ч).

Сумма флавоноидов. Определение проводят в соответствии с ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях".

Исходный раствор. Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм. В коническую колбу со шлифом вместимостью 250 мл помещают 0,80 г (точная навеска) измельченного сырья, прибавляют 50,0 мл спирта 60% и взвешивают с погрешностью +/- 0,01 г. Колбу с содержимым присоединяют к обратному холодильнику и нагревают на водяной бане в течение 1,5 ч. Содержимое колбы охлаждают до комнатной температуры, взвешивают и при необходимости доводят спиртом 60% до первоначальной массы. Извлечения фильтруют через беззольный фильтр, отбрасывая первые 25 мл фильтрата.

Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл исходного раствора, прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 2% в спирте 96% и доводят объем раствора спиртом 96% до метки.

Исходный раствор стандартного образца лютеолина. В мерную колбу вместимостью 50 мл помещают 0,01 г (точная навеска) фармакопейного стандартного образца лютеолина, прибавляют 25 мл спирта 96% и нагревают на водяной бане. Затем раствор охлаждают, доводят объем раствора тем же растворителем до метки.

Раствор стандартного образца лютеолина. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл исходного раствора стандартного образца лютеолина, прибавляют 3 мл алюминия хлорида раствора 2% в спирте 96% и доводят объем раствора спиртом 96% до метки.

Раствор сравнения стандартного образца лютеолина. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл исходного раствора стандартного образца лютеолина, прибавляют 0,1 мл уксусной кислоты ледяной, доводят объем раствора спиртом 96% до метки.

Раствор сравнения. В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 1,0 мл исходного раствора, прибавляют 0,1 мл уксусной кислоты ледяной, доводят объем раствора спиртом 96% до метки.

Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора через 40 мин на спектрофотометре при длине волны 400 нм в кювете с толщиной слоя 1 см относительно раствора сравнения.

Параллельно измеряют оптическую плотность раствора стандартного образца лютеолина в аналогичных условиях относительно раствора сравнения стандартного образца лютеолина.

Содержание суммы флавоноидов в пересчете на лютеолин в сухом сырье в процентах (X) вычисляют по формуле:

где A - оптическая плотность испытуемого раствора;

A_о - оптическая плотность раствора стандартного образца лютеолина;

a - навеска сырья, г;

a₀ - навеска фармакопейного стандартного образца лютеолина, г;

P - содержание основного вещества в фармакопейном стандартном образце лютеолина, %;

W - влажность сырья, %.

Допускается содержание суммы флавоноидов в пересчете на лютеолин вычислять с использованием удельного показателя поглощения комплекса лютеолина с алюминия хлоридом по формуле:

где A - оптическая плотность испытуемого раствора;

a - навеска сырья, г;

549 - удельный показатель поглощения комплекса лютеолина с алюминия хлоридом при длине волны 400 нм ;

W - влажность сырья, %.

В соответствии с ОФС "Упаковка, маркировка и перевозка лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".

В соответствии с ОФС "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".