СПРАВКА
Источник публикации
Документ опубликован не был
Примечание к документу
Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 21.08.2023.
В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.
Взамен ФС 42-2325-99.
Название документа
"ФС.2.1.0663. Фармакопейная статья. Димеркаптопропансульфоната натрия моногидрат. Димеркаптопропансульфонат натрия"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")
"ФС.2.1.0663. Фармакопейная статья. Димеркаптопропансульфоната натрия моногидрат. Димеркаптопропансульфонат натрия"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Димеркаптопропансульфоната натрия моногидрат Димеркаптопропансульфонат натрия Natrii dimercaptosulfonas monohydricus | ФС.2.1.0663 |
Взамен ФС 42-2325-99 |
C3H7NaO3S3·H2O [207233-91-8] | М.м. 228,29 |
(2RS)-2,3-Бис(сульфанил)пропан-1-сульфонат натрия моногидрат.
Содержит не менее 98,0% и не более 100,5% димеркаптопропансульфоната натрия C3H7NaO3S3 в пересчете на сухое вещество.
Описание. Белый или белый с желтоватым или коричневатым оттенком мелкокристаллический порошок со слабым характерным запахом.
Растворимость. Легко растворим в воде, мало растворим в спирте 96%.
1. ИК-спектрометрия (ОФС "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца димеркаптопропансульфоната натрия.
2. Качественная реакция. Растворяют 50 мг субстанции в 5 мл воды, прибавляют 0,2 мл натрия нитропруссида раствора 1% и 0,1 мл натрия гидроксида раствора 10%; должно появиться интенсивное красно-фиолетовое окрашивание.
3. Качественная реакция. Растворяют 50 мг субстанции в 5 мл воды и прибавляют 5 мл свинца(II) ацетата раствора 10%; должен образоваться желтый осадок.
4. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию А на натрий (ОФС "Общие реакции на подлинность").
Прозрачность раствора. Раствор 2 г субстанции в 10 мл воды должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").
Цветность раствора. Раствор 0,25 г субстанции в 5 мл воды должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).
pH раствора. От 3,1 до 5,5 (5% раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).
Потеря в массе при высушивании. От 6,5 до 8,5% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Для определения используют 0,5 г (точная навеска) субстанции.
Железо. Не более 0,006% (ОФС "Железо"). Определение проводят в соответствии с ОФС "Железо" (метод 1) в зольном остатке, полученном после сжигания 0,5 г субстанции (ОФС "Сульфатная зола").
Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с ОФС "Тяжелые металлы" (метод 3А) в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного раствора 1.
Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".
<*> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,7 ЕЭ на 1 мг димеркаптопропансульфоната натрия моногидрата (ОФС "Бактериальные эндотоксины").
--------------------------------
<*> Проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".
Определение проводят методом титриметрии (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").
Растворяют 0,2 г (точная навеска) субстанции в 30 мл воды и титруют 0,05 М раствором йода до появления синего окрашивания (индикатор - 1 мл крахмала раствора 1%).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора йода соответствует 10,51 мг димеркаптопропансульфоната натрия C3H7NaO3S3.
В сухом, защищенном от света месте.