1. Подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), Московской медицинской академией им. И.М.Сеченова и Испытательным лабораторным центром Московского городского центра дезинфекции.

Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции" Госстандарта России.

2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 27 октября 2000 г. N 280-ст.

3. Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11138-2-94 "Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2: Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена".

4. Введен впервые.

Биологические индикаторы используют для определения эффективности процесса стерилизации, который проводится специально подготовленным персоналом.

ГОСТ Р ИСО 11138-1 определяет основные требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов, применяемых для контроля процессов стерилизации. Настоящий стандарт содержит специальные требования к процессам стерилизации оксидом этилена.

Применение биологических индикаторов указано изготовителем в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.

Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации рассматривают как неудовлетворительный, независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов.

Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или техники обработки проб после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны использоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.

1.1. Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 град.С.

В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.

Определения - по ГОСТ Р ИСО 11138-1.

Должны выполняться требования ГОСТ Р ИСО 11138-1, за исключением тех пунктов, которые претерпели изменения в настоящем стандарте.

В качестве тест-микроорганизмов должны использоваться споры Bacillus subtilis или другие штаммы или микроорганизмы согласно требованиям соответствующего стандарта серии ГОСТ Р ИСО 11138.

Примечание. Следует считать приемлемыми штаммы Bacillus subtilis NCTC 10073 и CIP 7718 и Вас. Subtilis ATCC 9372.

Воспроизводимость количества живых микроорганизмов в одной и той же серии суспензии должна быть в пределах +/-35% номинальной популяции.

Специфические требования к носителю и первичной упаковке - по ГОСТ Р ИСО 11138-1, пункт 4.4.

При валидации пригодности материалов носителя и первичной упаковки должны выполняться следующие требования:

температура - не менее 55 град. С;

относительная влажность - не менее 70%;

концентрация газа - не менее 800 мг/л;

время экспозиции - не менее 6 ч.

Примечание. Эти параметры соответствуют реальным условиям процесса стерилизации оксидом этилена.

8.1 Число выживаемых тест-микроорганизмов на каждом биологическом индикаторе должно контролироваться при изготовлении и находиться либо в пределах +/-50% номинального значения популяции, установленного изготовителем, либо в пределах от минимальной до максимальной популяции, установленных изготовителем.

8.2 Ретроспективно число тест-микроорганизмов должно определяться по числу живых тест-организмов, выращиваемых в условиях культивирования, которые определяет изготовитель, в суспензии, получаемой механическим удалением тест-микроорганизмов с помощью ультразвука, шейкера со стеклянными бусами или другими соответствующими и валидированными методами. Число определенных таким способом живых организмов считается приемлемым, если оно находится от минус 50% до плюс 300% номинальной популяции, установленной изготовителем, или в середине промежутка между минимумом и максимумом популяции, установленными изготовителем.

Примечание. В инокулированных носителях и биологических индикаторах, имеющих другое назначение, например, для аттестации, валидации или других специфических испытаний, могут потребоваться иные значения популяции.

9.1. Изготовитель должен указать величину D для каждой серии биологических индикаторов или инокулированных носителей с точностью +/-0,5 мин.

9.2. Метод определения характеристик резистентности каждой серии биологических индикаторов приведен в приложении А.

9.3. Величина D, определенная по кривой выживания и/или методом фракционного негативного анализа согласно методу MPN (ГОСТ Р ИСО 11138-1, приложения В и С), для популяции тест-микроорганизмов биологического индикатора должна быть не менее 12,5 мин. при концентрации оксида (600 +/- 30) мг/л, относительной влажности (60 +/- 10)% и температуре (30 +/- 1) град. С, и/или 2,5 мин. при тех же условиях, исключая температуру, которая должна быть равной (54 +/- 1) град. С.

Приводимый здесь метод испытаний является стандартным. При использовании других методов они должны быть определены и валидированы. Должна быть показана их корреляция со стандартным методом.

А.1 Резистомер биологического индикатора при стерилизации оксидом этилена

А.1.1 Оборудование должно поддерживать условия, указанные в таблице А.1, в пределах периода экспозиции от 1 до 120 мин. с точностью 10 с., а также обеспечивать экспозицию более 6 ч.

Условия для изучения резистентности биологических индикаторов

А.1.2 Оборудование должно быть оснащено средствами вакуумирования реакционной камеры до значения менее 10 кПа (100 мбар), обеспечивающими удаление воздуха до подачи стерилизующего агента и удаление его по окончании экспозиции. Удаляемый по окончании цикла воздух очищается через фильтры, способные удалять 99,9% частиц размером 0,5 мкм.

А.1.3 Время достижения требуемой концентрации от начала подачи газа не должно превышать 60 с, а время удаления газа со снижением давления до 10 кПа (100 мбар) в конце периода экспозиции не должно превышать 60 с.

А.1.4 Камера и крышка камеры должны быть снабжены устройствами поддержания температуры внутренней поверхности камеры на требуемом уровне.

А.1.5 Подаваемый в камеру оксид этилена подогревается и фильтруется с целью исключения попадания в нее жидкого оксида этилена и полимерных частиц.

А.1.6 Оборудование должно быть оснащено системой автоматического регулирования и записи температуры, давления и влажности, которая не должна выполнять функцию контроля. Пределы погрешности записывающих устройств не должны превышать 50% колебаний значений, допустимых для каждой из контролируемых величин. Например, точность регулирования требуемой температуры в камере составляет +/-1 град. С и, таким образом, максимально допустимые пределы погрешности при записи температуры составляют +/-0,5 град. С.

А.2 Порядок работы с резистомером

А.2.1 Носители, инокулированные носители или биологические индикаторы закрепить в соответствующем держателе.

А.2.2 Выполнить предварительный подогрев камеры до желаемой температуры (30 +/- 1) град. С или (54 +/- 1) град. С.

А.2.3 Поместить снаряженный держатель в камеру, закрыть камеру и оставить на время, необходимое для стабилизации температуры.

А.2.4 Указанная ниже последовательность операций должна осуществляться при автоматическом контроле:

a) вакуумировать камеру до (10 +/- 0,4) кПа [(100 +/- 4 мбар)];

b) подать достаточное количество водяного пара до достижения относительной влажности (60 +/- 10)%; поддерживать эти условия в течение 28 - 30 мин.;

c) подать в камеру оксид этилена до достижения концентрации (600 +/- 30) мг/л в течение 60 с.

Примечание. Не допускается подавать оксид этилена мгновенно.

d) поддерживать эти условия в течение требуемого времени экспозиции;

e) в конце периода экспозиции камеру вакуумировать до давления (10 +/- 0,4) кПа [(100 +/- 4 мбар)] в течение 60 с и затем подать воздух или инертный газ (такой как азот) через фильтр до достижения атмосферного давления;

f) повторить этап перечисления е) дополнительно четыре раза.

А.2.5 В конце цикла удалить держатель и пробы из камеры.

А.3 Определение резистентности

Резистентность определяется по ГОСТ Р ИСО 11138-1.