Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

1. Подготовлен Федеральным государственным учреждением "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы Федерального медико-биологического агентства" (ФГУ "ФБМСЭ ФМБА России") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 913-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8549-1:1989 "Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам" (ISO 8549-1:1989 "Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 1: General terms for external limb prostheses and external orthoses").

5. Настоящий стандарт разработан по заказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в рамках федеральной целевой программы "Социальная поддержка инвалидов на 2006 - 2010 годы", утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2005 г. N 832.

6. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Международная организация по стандартизации ИСО является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработку международных стандартов обычно проводят Технические комитеты ИСО. Каждый член организации, заинтересованный темой, для работы над которой был создан соответствующий Технический комитет, имеет право участвовать в работе этого комитета. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связь с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией МЭК по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Проекты международных стандартов, одобренные Техническим комитетом, направляют на согласование членам этого комитета. Для публикации международных стандартов требуется оформление одобрения не менее 75% проголосовавших членов комитета.

Международный стандарт ИСО 8549-1 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование".

ИСО 8549 состоит из следующих частей под общим наименованием: "Протезирование и ортезирование. Словарь":

- часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам;

- часть 2. Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и их пользователям;

- часть 3. Термины, относящиеся к наружным ортезам.

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам.

Термины, установленные в настоящем стандарте, обязательны для применения в документации и литературе всех видов в области протезирования и ортезирования, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ.

В настоящем стандарте определены общие термины, используемые для описания протезов и ортезов, анатомии частей тела человека, наиболее часто оснащенных такими протезами и ортезами, а также персонала и технологических операций (процессов), используемых в практике протезирования и ортезирования.

Настоящий стандарт не распространяется на протезы молочной железы или другие наружные протезы, используемые для замены других частей тела человека, зубные, глазные, ушные и т.п. протезы, а также внутренние протезы и ортезы. Стандарт также не распространяется на ортезы, которые охватывают только один сегмент конечностей (т.е. ортезы, используемые при лечении переломов и в спортивной медицине).

Примечание 1. Для целей настоящего стандарта сокращенный термин "протезирование" и его производные применяются только к наружному протезированию конечностей; сокращенный термин "ортезирование" и его производные применяются только к наружному ортезированию.

Примечание 2. Термины, набранные курсивом, определены в других частях ИСО 8549. Алфавитный указатель терминов представлен на русском и английском языках.

Примечание 3. Термины для ортезов, используемых при лечении переломов, могут быть введены в дальнейшем при переработке настоящего стандарта.

2.1. Протезы и ортезы

2.1.1. Протез; протезное устройство (prosthesis; prosthetic device): наружное устройство, используемое для замены полностью или частично отсутствующего(их) или неполноценного(ых) [недоразвитого(ых)] сегмента(ов) конечности.

Примечание. Протезное устройство включает в себя любое устройство, заменяющее части человеческого тела для структурных или функциональных целей.

2.1.2. Ортез; ортопедическое устройство (orthosis; orthotic device): наружное устройство, используемое для изменения структурных и функциональных характеристик нервно-мышечной и скелетной систем.

2.1.3. Протезирование (prosthetics): наука и мастерство, являющиеся частью лечения (реабилитации) больных с использованием протезов.

2.1.4. Ортезирование (orthotics): наука и мастерство, являющиеся частью лечения (реабилитации) больных с использованием ортезов.

2.1.5. Ортез на верхнюю конечность (upper limb orthosis): ортез, применяемый на всю или часть верхней конечности.

2.1.6. Ортез на нижнюю конечность (lower limb orthosis): ортез, применяемый на всю или часть нижней конечности.

2.1.7. Протез верхней конечности (upper limb prosthesis): протез, используемый для замены всей или части верхней конечности.

2.1.8. Протез нижней конечности (lower limb prosthesis): протез, используемый для замены всей или части нижней конечности.

2.1.9. Спинальный ортез (spinal orthosis): ортез, применяемый на все туловище, голову и шею и их промежуточные суставы или часть туловища, голову и шею и их промежуточные суставы.

2.2. Анатомические термины

2.2.1. Нижняя конечность (lower limb): часть тела, включающая в себя стопу, голень, бедро, тазовый пояс и промежуточные суставы.

2.2.2. Тазобедренный сустав (hip joint): сустав шарового типа, образованный головкой бедренной кости и вертлужной впадиной в тазовой кости.

2.2.3. Коленный сустав (knee joint): сустав между бедренной и большеберцовой костями, включающий сочленение между бедренной костью и коленной чашечкой.

2.2.4. Голеностопный сустав (ankle joint): сустав между большеберцовой, малоберцовой и таранной костями.

2.2.5. Стопа (foot): часть нижней конечности, расположенная дистально по отношению к лодыжке.

2.2.6. Верхняя конечность (upper limb): часть тела, включающая в себя кисть руки, предплечье, плечо, плечевой пояс и промежуточные суставы.

2.2.7. Плечо (shoulder): часть тела, которая включает в себя грудолопаточное сочленение, плече-лопаточный сустав и верхнюю часть руки.

2.2.8. Плечевой сустав (shoulder joint): соединение суставной впадины лопатки и головки плечевой кости.

2.2.9. Локтевой сустав (elbow joint): соединение дистального конца плечевой кости с проксимальными концами лучевой и локтевой костей.

2.2.10. Лучезапястный сустав (wrist joint): соединение между дистальными концами лучевой и локтевой костей с проксимальным рядом костей запястья.

2.2.11. Кисть руки (hand): дистальный отдел верхней конечности, включающий в себя запястье, пясти и фаланги пальцев.

2.2.12. Голова (head): часть тела над шеей, включающая в себя кости черепа и лицевые кости.

2.2.13. Шея; шейный отдел (neck; cervical region): часть тела, которая расположена между головой и туловищем и включает в себя семь шейных позвонков.

2.2.14. Туловище (trunk): тело, за исключением головы, шеи, конечностей.

2.2.15. Грудная клетка; грудная область (thorax; thoracic region): это часть туловища между шеей и диафрагмой, связанная двенадцатью парами ребер, грудиной и грудными позвонками.

2.2.16. Поясничная область (lumbar region): часть туловища между грудной клеткой и малым тазом, содержащая пять поясничных позвонков.

2.2.17. Крестцово-подвздошная область; крестцовая область [sacro-iliac (region); sacral region]: часть туловища, расположенная ниже поясничных позвонков, образованная сросшимися крестцовыми позвонками (крестцом) и их сочленениями с тазовыми костями.

2.3. Персонал и технологические операции (процессы)

2.3.1. Ортезист (orthotist) (ортопед): специалист, закончивший утвержденный курс обучения и подготовки кадров и допущенный соответствующим национальным органом к назначению конструкции, снятию мерок и подгонке ортезов.

2.3.2. Протезист (prosthetist) (ортопед): специалист, закончивший утвержденный курс обучения и подготовки кадров и допущенный соответствующим национальным органом к назначению конструкции, снятию мерок и подгонке протезов.

2.3.3. Ортезист/протезист (orthotist/prosthetist): специалист, закончивший утвержденный курс обучения и профессиональной подготовки и допущенный с разрешения соответствующего национального органа к назначению конструкции, проведению измерений и подгонке ортезов и протезов.

2.3.4. Техник-ортезист (orthotics technician): специалист, закончивший утвержденный курс обучения и имеющий право изготовлять ортезы под руководством ортезиста (ортопеда).

Примечание. В некоторых странах может быть необходимо, чтобы техник-ортезист получил разрешение на эту деятельность от национального органа власти.

2.3.5. Техник-протезист (prosthetics technician): специалист, закончивший утвержденный курс обучения и имеющий право изготовлять протезы под руководством протезиста (ортопеда).

Примечание. В некоторых странах может быть необходимо, чтобы техник-протезист получил разрешение на эту деятельность от национального органа власти.

2.3.6. Назначение протезов (ортезов) [prosthetic (orthotic) assessment]: диагностика общего состояния больного специалистами, участвующими в процессе его обследования, а также рекомендации протезиста (ортопеда) по комплектации изделий и клиническим процедурам (операциям), показанным конкретному пациенту.

2.3.7. Снятие мерок и изготовление негатива для протеза (ортеза) [measurement and prosthetic (orthotic) casting]: получение данных, необходимых для изготовления протеза (ортеза), которые могут включать подготовку схем построения, обчерки, замеры, слепки-негативы с сегментов тела человека.

2.3.8. Изготовление позитива (cast modification): процесс доработки позитива, отлитого в слепке-негативе, для получения формы, которая обуславливает всю или часть формы приемной гильзы протеза или ортеза.

2.3.9. Корректирование формы позитива (tracing modification): процесс, заключающийся в изменении формы позитива на основе сравнения обчерков профилей позитива и соответствующих профилей конечности с целью получения формы, определяющей всю или часть окончательной формы приемной гильзы протеза или ортеза.

2.3.10. Регулировка (alignment): установка в требуемое положение в пространстве компонентов протеза или ортеза по отношению друг к другу и к пациенту.

2.3.11. Сборка и регулировка (bench assembly and alignment): сборка и регулировка компонентов протеза или ортеза в соответствии с их характеристиками и с ранее полученными данными о пациенте.

2.3.12. Статическая регулировка (static alignment): процесс, при котором происходит регулировка схемы построения протеза или ортеза протезистом или ортопедом на пациенте, находящемся в статическом положении.

2.3.13. Динамическая регулировка (dynamic alignment): процесс, при котором регулировка протеза или ортеза оптимизируется с учетом наблюдений за пациентом, находящимся в движении.

2.3.14. Отделка (finishing): производственные процессы, осуществляемые после динамической регулировки с целью получения протеза или ортеза в окончательном виде.

2.3.15. Проверка (check-out): процесс контроля, подтверждающего, что окончательное состояние протеза или ортеза, включая подгонку, функционирование и внешний вид, является удовлетворительным, т.е. соответствующим требованиям, предъявляемым к этому изделию.