Разработаны Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.

Директор Т.А. Бектимиров.

Исполнители - В.М. Беднягин, А.Г. Лузина.

Внесены Главным управлением карантинных инфекций Минздрава СССР.

Начальник Наркевич М.И.

Закреплены за Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.

Методические указания устанавливают общий порядок организации и проведения аттестации лабораторий, производящих контроль и измерения (далее - контроль) состава и свойств медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) (отделов биологического контроля (ОБКа также биохимических и других аналитических лабораторий (далее - лабораторий), занятых контролем качества МИБП).

Аттестация лабораторий представляет собой комплексную оценку метрологического обеспечения выполнения контроля состава и свойств МИБП, сырья, веществ и материалов, используемых в производстве МИБП.

Аттестацию лабораторий проводит Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов (ГИСК) им. Л.А. Тарасевича или другая организация по решению Минздрава СССР. Аттестация лабораторий проводится независимо от подчиненности предприятий.

Методические указания разработаны в развитие РД 50-194-80.

1.1. Аттестацию лабораторий проводят с целью обеспечения единства и достоверности контроля состава и свойств МИБП, сырья, веществ и материалов, применяемых при производстве и контроле МИБП (далее - контроля МИБП).

1.2. Задачей аттестации лабораторий является анализ, оценка и официальное признание наличия в лаборатории необходимых условий для выполнения контроля МИБП с требуемой точностью, установленной нормативно-технической документацией (НТД).

1.3. Установлено два вида аттестации:

первичная - аттестация действующих и вновь создаваемых лабораторий, а также при смене номенклатуры МИБП;

периодическая - производимая не реже одного раза в пять лет.

1.4. При аттестации лабораторий проверяют:

наличие в лаборатории НТД, устанавливающей требования к МИБП и соблюдение ее требований;

наличие НТД на методы контроля МИБП и соблюдение ее требований;

наличие необходимых, предусмотренных в НТД, средств измерений, обеспечивающих контроль с требуемой точностью, в том числе стандартных образцов МИБП;

наличие и состояние вспомогательного оборудования, предусмотренного в НТД;

наличие необходимых для контроля подопытных животных и условий их содержания, предусмотренных в НТД;

наличие необходимого биологического материала и условий его сохранности;

наличие системы проверки результатов контроля МИБП;

наличие специалистов требуемой квалификации;

наличие на рабочих местах инструкций по эксплуатации средств измерений с указанием норм точности и влияющих факторов на результаты измерений;

наличие утвержденных в установленном порядке должностных инструкций для специалистов лабораторий, выполняющих контроль МИБП;

наличие положения об отделе биологического контроля (при аттестации лабораторий ОБК);

соответствие помещений лабораторий установленным требованиям к ним, включая требования техники безопасности;

наличие условий и порядок хранения музейных образцов;

наличие системы контроля со стороны ОБК производственных подразделений в части обеспечения качества МИБП.

2.1. Аттестацию лабораторий проводят на основании планов отраслевой стандартизации, планов проведения работ по государственному надзору за соблюдением НТД на МИБП и в необходимых случаях по решению ГИСК им. Л.А. Тарасевича. В планах должен быть определен перечень предприятий и организаций, лаборатории которых подлежат аттестации и сроки ее проведения.

2.2. Аттестацию лабораторий проводят аттестационные комиссии, утверждаемые директором ГИСК им. Л.А. Тарасевича с учетом настоящих указаний.

2.2.1. В состав аттестационных комиссий включают представителей метрологической службы Минздрава СССР или союзных республик, специалистов в области контроля МИБП и в необходимых случаях территориальных органов Госстандарта.

2.2.2. В состав комиссии могут быть включены представители предприятий и организаций Минздрава СССР и других министерств и ведомств.

2.3. Аттестационные комиссии формируют до начала аттестации.

2.4. Предприятие извещают о дате аттестации не позднее, чем за три месяца до начала работы аттестационной комиссии. Одновременно на предприятие направляют формы 1, 2, 4, и 5 (приложение 1), подлежащие заполнению в соответствии с прилагаемыми к ним пояснениями до начала работы комиссии.

3.1. Аттестационные комиссии проводят всю работу непосредственно на предприятии.

3.2. Руководство предприятия обеспечивает условия, необходимые для проведения аттестации, в том числе представление комиссии необходимых для работы документов и материалов, выделение должностных лиц предприятия (с правом подписания справок), выделение помещения для работы комиссии.

3.3. Порядок аттестации.

3.3.1. Комиссия знакомится с подготовленными предприятием материалами:

перечнем контролируемых МИБП и применяемой НТД на МИБП и методы контроля (по форме 1);

перечнем стандартных образцов МИБП (по форме 4);

перечнем применяемых средств измерений (по форме 4);

наличием кадров и уровнем их квалификации (по форме 5), а также рекламациями по качеству контролируемых МИБП за последний год;

материалами проверок качества МИБП ГИСК им. Л.А. Тарасевича или другим контролирующим органом за последний год;

материалами проверок предприятия ГИСК им. Л.А. Тарасевича, органами Госстандарта и различными инспекциями за последний год;

журналами ОБК по контролю МИБП.

3.3.2. Комиссия анализирует состояние и уровень применяемой НТД, устанавливающей требования к качеству МИБП и методам контроля, а также рабочие (внутризаводские) инструкции по выполнению контроля.

Замечания и предложения комиссии по совершенствованию рассмотренной НТД представляются по форме 2 (см. приложение 1).

3.3.3. Комиссия выбирает номенклатуру параметров МИБП, анализируемых объектов, по которым будет рассмотрено соблюдение требований НТД.

Фиксирует выявленные нарушения в форме 3. В случае необходимости в программе аттестации должна быть указана методика использования шифрованных проб и оценка результатов их контроля (анализа).

3.3.4. Комиссия проверяет правильность сведений, представленных предприятием по формам 1, 4 и 5.

3.3.5. Комиссия устанавливает правильность монтажа и эксплуатации средств измерений.

3.3.6. Комиссия проверяет состояние средств измерений (поверка, аттестация нестандартизованных средств измерений по ГОСТ 8.326-78).

3.3.7. Комиссия проверяет условия хранения и порядок использования стандартных образцов.

3.3.8. Комиссия проверяет условия проведения контроля (стерильность, температурный режим, освещенность и т.п.), условия и порядок хранения музейных образцов и условия содержания подопытных животных, используемых для контроля.

4.1. Результаты работы аттестационная комиссия оформляет актом (приложение 2) в четырех экземплярах.

4.2. Акт составляют на основе рассмотрения и заполнения форм 1 - 5. В зависимости от выявленного состояния метрологического обеспечения в акте делают вывод о наличии или отсутствии условий для выполнения с требуемой точностью контроля сырья, веществ, материалов, полуфабрикатов и готовых МИБП.

4.3. Комиссия после утверждения направляет один экземпляр в вышестоящую организацию по подчиненности предприятия. Один экземпляр акта вручают руководству предприятия до утверждения под расписку (см. приложение 2); один экземпляр акта - руководству предприятия; один - территориальному органу Госстандарта; первый - остается в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Акт утверждает директор ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

4.5. Метрологическая служба ГИСК им. Л.А. Тарасевича регистрирует свидетельство в специальном журнале (приложение 4) в течение 20 дней со дня аттестации лаборатории и направляет его руководству предприятия, копия свидетельства остается в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

4.6. ГИСК им. Л.А. Тарасевича представляет в Госстандарт через главного метролога Минздрава СССР сводный отчет по результатам аттестации лабораторий (по состоянию на 1 ноября текущего года).

4.7. При отсутствии в лаборатории необходимых условий для выполнения контроля с требуемой точностью для всех анализируемых объектов или части их комиссия назначает срок повторной аттестации с учетом реальных возможностей устранения указанных недостатков, но не более 12 месяцев.

Если отмеченные недостатки относятся только к части анализируемых объектов, предприятию выдается свидетельство с приложением - перечнем только тех объектов, для которых обеспечены условия проведения контроля с требуемой точностью (приложение 2).

4.8. Повторную аттестацию проводит комиссия, назначенная ГИСК им. Л.А. Тарасевича, по п. 2.2 настоящих методических указаний в соответствии с планом, составленным по п. 2.1.

4.9. При отрицательных результатах повторной аттестации руководство ГИСК, им. Л.А. Тарасевича применяет санкции, предусмотренные ОСТ 42-28-187, включая запрещение выполнения лабораторией работ по контролю сырья, веществ, материалов и готовых МИБП.

4.10. По результатам аттестации директор ГИСК им. Л.А. Тарасевича может принять решение о приостановке отгрузки МИБП потребителю.

--------------------------------

<*> Заполняется предприятием до начала работы аттестационной комиссии.

<**> В графе 1 перечисляются все контролируемые объекты лабораторией.

<***> В графе 4 указываются все виды НТД на методы контроля: фармакопейные статьи, государственные, отраслевые и республиканские стандарты, технические условия, методические указания, инструкции предприятия.

В графе 3 делается пометка показателей, контролируемых не ОБК.

В форму 2 заносят только те НТД, по которым имеются замечания.

В графу 2 заносят следующие замечания:

нарушение установленного порядка согласования и утверждения;

отсутствие указаний и ссылок в НТД на методы контроля;

отсутствие в НТД предельных отклонений контролируемых величин, нормативов точности методов контроля и нормирования не всех составляющих погрешности метода контроля, отсутствие доверительной вероятности нормируемых составляющих погрешностей;

применение неаттестованных методик контроля;

отсутствие указаний по учету влияющих факторов на результаты контроля.

При проверке соблюдения требований НТД на МИБП и методов контроля устанавливают:

показатели состава и свойств сырья, веществ, материалов и готовых МИБП, нормируемые НТД и не определяемые при контроле;

случаи применения методов контроля, не соответствующих НТД на МИБП;

факт проведения контроля по неаттестованным методикам и инструкциям предприятия;

несоответствие фактически выполняемой процедуры контроля методикам, изложенным в НТД, в том числе:

несоблюдение некоторых условий проведения контроля, предусмотренных методикой (температура и влажность помещения, наличие вибрации и атмосферных загрязнений, стерильность боксов и т.п.);

невыполнение некоторых операций, предусмотренных методикой контроля;

несоответствие режимов проведения отдельных операций контроля, предусмотренных методикой (длительность проведения операции, температурного режима и т.п.);

несоответствие штаммов или условий их хранения указанным в НТД;

несоответствие качества используемых реактивов указанному в НТД;

использование непригодных средств измерений, включая мерную посуду (неправильно назначенных, не соответствующих по классу точности, несвоевременно поверенных, неисправных по показаниям и т.п.);

несоответствие применяемых стандартных образцов и порядка их применения указанным в НТД;

несоответствие числа приводимых одновременно определений указанному в НТД;

несоответствие обработки результатов контроля указанной в НТД.

Председатель аттестационной комиссии

Форму 4 заполняют на предприятии до начала работы комиссии. В форму заносят сведения о всех СИ и стандартных образцах, применяемых в лаборатории на основании свидетельств и клейм.

В графе 3 указывают номер свидетельства со сроком действия и дату клейма.

В графе 4 стандартных образцов указывают назначение образца: градуировка приборов, контроль правильности результатов измерений, аттестация образцов других категорий или контроль показателей состава и свойств МИБП.

Предприятие заполняет графы 1, 2 и 4, а остальные графы заполняет комиссия.

Форму 5 заполняют на предприятии до начала работы комиссии.

Проверкой установлено:

1. Обеспечение лаборатории НТД, регламентирующей требования к составу и свойствам сырья, веществ, материалов и готовых МИБП, выпускаемых предприятием по закрепленной номенклатуре (заполняют на основании формы 1).

2. Наличие и состояние НТД на методы контроля (заполняют на основании формы 1).

3. Соответствие НТД, используемой для выполнения контроля (см. форму 2).

4. Состояние соблюдения требований НТД на МИБП и методы контроля (см. форму 3).

5. Состояние средств измерений, в том числе и стандартных образцов (см. форму 4).

6. Состав и квалификация специалистов лаборатории (см. форму 5).

Основные замечания (недостатки).

ВЫВОДЫ (рекомендуемые варианты):

1-й вариант. В лаборатории имеются (отсутствуют) необходимые условия для выполнения контроля состава и свойств сырья, веществ, материалов и готовых МИБП с требуемой точностью. Предприятию может быть (не может быть) выдано свидетельство.

2-й вариант. Предприятию может быть выдано свидетельство, удостоверяющее наличие условий для достоверного контроля качества сырья, веществ, материалов и готовых МИБП при условии представления плана мероприятий по устранению перечисленных недостатков.

3-й вариант. В лаборатории имеются условия для выполнения контроля состава и свойств по прилагаемому списку 1. Лаборатории разрешается временно проводить контроль состава и свойств по списку 2 при условии представления утвержденного плана мероприятий по устранению перечисленных недостатков. Лаборатории запрещается проводить контроль состава и свойств по списку 3 до получения разрешения ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Приложение: формы 1 - 5.

Председатель аттестационной комиссии _________________________

Члены комиссии: ______________________________________________

С актом ознакомлен

Руководитель предприятия ______________________