Резолютивная часть постановления объявлена 30.10.2013

Постановление изготовлено в полном объеме 01.11.2013

Двадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Стахановой В.Н., судей Еремичевой Н.В. и Заикиной Н.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Глухаревой Е.А., при участии от заинтересованного лица - Государственного бюджетного учреждения Рязанской области "Милославская центральная районная больница" (Рязанская область, р.п. Милославское, ИНН 6207000985, ОГРН 1026200777679) - Руденко В.А. (приказ от 27.12.2012 N 413-л), в отсутствие заявителя - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области (г. Рязань, ИНН 6234028348, ОГРН 1066234035713), извещенного надлежащим образом о времени и месте судебного заседания, рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области на решение Арбитражного суда Рязанской области от 21.08.2013 по делу N А54-3834/2013 (судья Шишков Ю.М.),

следующее.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Рязанской области (далее - заявитель, Управление Росздравнадзора по Рязанской области, управление) обратилось в Арбитражный суд Рязанской области с заявлением о привлечении Государственного бюджетного учреждения Рязанской области "Милославская центральная районная больница" (далее - заинтересованное лицо, учреждение, ГБУ РО "Милославская ЦРБ") к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Рязанской области от 21.08.2013 в удовлетворении заявленных требований отказано. При этом суд первой инстанции исходил из того, что выявленные в ходе проверки ГБУ РО "Милославская ЦРБ" нарушения являются нарушением лицензионных требований и условий, ответственность за которое предусмотрена специальной нормой, а именно частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, однако составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных данной нормой Управление Росздравнадзора по Рязанской области не уполномочено.

Управление подало апелляционную жалобу, в которой просит указанное решение отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований, ссылаясь на наличие в действиях ГБУ РО "Милославская ЦРБ" состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и наличии вины последнего в его совершении.

ГБУ РО "Милославская ЦРБ" представило отзыв на апелляционную жалобу, в котором, опровергая ее доводы, просит решение суда первой инстанции оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения, ссылаясь на то, что административный орган не представил доказательств того, что ГБУ РО "Милославская ЦРБ" является субъектом административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представители управления в судебное заседание не явились, о времени и месте судебного заседания извещены в порядке статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в связи с чем апелляционная жалоба рассмотрена в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в их отсутствие.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены апелляционной инстанцией в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Изучив материалы дела, выслушав пояснения представителя учреждения, исследовав и оценив имеющиеся в деле доказательства, обсудив доводы жалобы и отзыва на нее, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены обжалуемого судебного акта.

Как усматривается из материалов дела, ГБУ РО "Милославская ЦРБ" на основании лицензии от 22.04.2013 N ЛО-62-01-000935, выданной Министерством здравоохранения Рязанской области, осуществляет медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

На основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Рязанской области от 11.06.2013 N П62 - 107/13 в отношении ГБУ РО "Милославская ЦРБ" проведена плановая выездная проверка с целью выполнения плана проверок на 2013 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации.

В ходе проведения проверки заинтересованного лица выявлены следующие нарушения:

1) в помещении хранения лекарственных средств (процедурный кабинет детского отделения, процедурный кабинет терапевтического отделения, процедурный кабинет отделения скорой помощи) нарушены условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем (нарушены статья 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), пункты 4, 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила N 706н), пункт 5 "б" Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (далее - Положение N 291), а именно:

- лекарственное средство "Полиглюкин", раствор для инфузий, 6%, 200 мл, производитель ОАО "Биохимик", Россия, серии 430910, годен до 10.2015, 2 флакона - требуемая температура хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя - 10-20, фактическая температура хранения (градусов) на момент проверки - 25; лекарственное средство "Манит", раствор для инфузий, 150 мг/мл, 200 мл, производитель ОАО "Биохимик", Россия, серии 310512, годен до 06.2015, 1 флакон - требуемая температура хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя - не выше 20, фактическая температура хранения (градусов) на момент проверки - 25; лекарственное средство "Эринит", Тб., 10 мг., N 50, производитель ООО "Фармапол-Волга", Россия, серии 090412, годен до 04.2015, 1 упаковка - требуемая температура хранения (градусов) в соответствии с указанием на упаковке производителя - 12-15, фактическая температура хранения (градусов) на момент проверки - 25 (нарушены пункты 3, 8, 32 Приказа N 706н);

2) лекарственные препараты (в процедурном кабинете поликлинического отделения "Натрия хлорид", раствор для инфузий, 0,9%, 200 мл, производитель ОАО "Мосфарм", серии 1180611, срок годности до 06.2013, 1 флакон, в процедурном кабинете терапевтического отделения "Кальция глюконат", раствор для внутривенного введения 100 мг/мл, 10 мл, N 10, производитель ОАО "Дальхимфарм", серии 70108 19, срок годности до 02.2013, 0,7 упаковки) с истекшим сроком годности, подлежащие изъятию из обращения и размещению в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону, хранятся вместе с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию (нарушен пункт 12 Приказа N 706н).

Указанные нарушения зафиксированы в акте проверки от 18.07.2013 N 52/П.

Усмотрев в действия учреждения состав административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, административный орган в присутствии законного представителя ГБУ РО "Милославская ЦРБ" составил протокол от 18.07.2013 N 19.

Одновременно ГБУ РО "Милославская ЦРБ" выдано предписание от 18.07.2013 N 52/П.

Поскольку рассмотрение дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в соответствии со статьей 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях относится к компетенции арбитражного суда, административный орган обратился в арбитражный суд с соответствующим заявлением.

Рассматривая дело по существу и отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции правомерно исходил из следующего.

Частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации предусмотрено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к данной статье под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон N 184-ФЗ).

Пунктом 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в частности, защиты жизни или здоровья граждан.

Субъектом административной ответственности в соответствии с частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являются физические лица, индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые являются изготовителями, исполнителями (лицами, выполняющими функции иностранного изготовителя), продавцами.

Объект данного правонарушения - охраняемые государством правоотношения в сфере технического регулирования, то есть правового регулирования отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия (статья 2 Закона N 184-ФЗ).

Объективную сторону указанного правонарушения составляет нарушение указанными лицами технических регламентов или временно их заменяющие обязательные требования к продукции или и связанным с требованиями к продукции процессам (проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации), либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Предметом нарушения является непосредственно продукция или связанные с продукцией процессы.

Вместе с тем медицинская деятельность, осуществляемая ГБУ РО "Милославская ЦРБ", не может быть отнесена к продукции по смыслу части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку в соответствии с пунктом 3 Положения N 291, медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

При этом в соответствии со статьей 2 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" под продукцией понимается результат деятельности, представленный в материально-вещественной форме и предназначенный для дальнейшего использования в хозяйственных и иных целях.

В отношении какой продукции или процессов с ней связанных учреждение совершило указанные деяния, административным органом не установлено.

Суд первой инстанции обоснованно указал, что факт неправильного хранения ГБУ РО "Милославская ЦРБ" лекарственных средств, отсутствие надлежащего контроля за хранением лекарственных средств, не свидетельствует о совершении данным лицом правонарушения, квалифицируемого по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку хранение лекарственных средств в данном случае является только процессом, без относительно какой-либо продукции выпускаемой лицом, привлекаемым к административной ответственности.

Продажу указанных лекарственных средств заинтересованное лицо не осуществляло.

Кроме того, административный орган не представил доказательств того, что ГБУ РО "Милославская ЦРБ" является субъектом административной ответственности, предусмотренной по частью 1 статьи 14.43 Российской Федерации об административных правонарушениях, поскольку в ходе проверки учреждения не установлен факт того, что данное юридическое лицо является изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя) или продавцом какой-либо продукции.

При таких обстоятельствах суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что материалами дела не подтверждается наличие в действиях ГБУ РО "Милославская ЦРБ" состава административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вместе с тем ГБУ "Милославская ЦРБ" имеет лицензию от 22.04.2013 N ЛО-62-01-000935, выданную Министерством здравоохранения Рязанской области на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную системы здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет административную ответственность по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с нарушением лицензионных требований и условий.

Согласно пункту 8 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

Вместе с тем, если в результате переквалификации составление протокола о совершенном правонарушении не отнесено к полномочиям обратившегося с заявлением органа, суд не вправе принять решение о привлечении к административной ответственности.

В соответствии со статьей 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных настоящим Кодексом, составляются должностными лицами органов, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях в соответствии с главой 23 настоящего Кодекса, в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии со статьей 5 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 205 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)" к полномочиям управления относится осуществление государственного контроля и надзора при обращении лекарственных средств, а именно: контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, а также качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов.

Согласно подпункту 18 пункта 2 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях должностные лица органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Полномочий составлять протоколы по административным правонарушениям, предусмотренным статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, у управления не имеется, что заявителем не оспаривается.

На основании изложенного, оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные в материалы дела доказательства, суд первой инстанции пришел к правильному выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований.

Доводы апелляционной жалобы не могут быть приняты во внимание, поскольку не опровергают правомерности и обоснованности выводов арбитражного суда первой инстанции относительно квалификации выявленных управлением нарушений и отсутствия у него полномочий на составление протокола об административном правонарушении, предусмотренном статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Фактические обстоятельства, имеющие существенное значение для разрешения спора по существу, установлены судом на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств, отвечающих признакам относимости, допустимости и достаточности.

Нарушений норм процессуального права, влекущих по правилам части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации безусловную отмену судебного акта, апелляционной инстанцией не выявлено.

При таких обстоятельствах оснований для отмены или изменения судебного акта не имеется.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Двадцатый арбитражный апелляционный суд

решение Арбитражного суда Рязанской области от 21.08.2013 по делу N А54-3834/2013 оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Центрального округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.