Резолютивная часть постановления объявлена 26 августа 2013 года

Полный текст постановления изготовлен 02 сентября 2013 года

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Сурмаляна Г.А.,

судей Соловьевой М.В., Сулименко О.А.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Саркисяном Д.С.,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: представитель по доверенности от 18.01.2013 г. Рачева Г.В.;

от заинтересованного лица: представитель не явился,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Лоран" на решение Арбитражного суда Краснодарского края от 24.06.2013 г. по делу N А32-13487/2013 по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Краснодарскому краю о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

заинтересованное лицо: общество с ограниченной ответственностью "Лоран",

принятое в составе судьи Руденко Ф.Г.,

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Краснодарскому краю (далее - Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю) обратилось в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Лоран" (далее - общество, ООО "Лоран") к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 24.06.2013 г. общество привлечено к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в сумме 100 000 рублей. Судебный акт мотивирован наличием в действиях общества состава вменяемого ему административного правонарушения, выразившегося в осуществлении фармацевтической деятельности с нарушением статьи 58 Федерального закона от 12.04.2012 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил хранения лекарственных средств.

Не согласившись с данным судебным актом, ООО "Лоран" обжаловало его в порядке главы 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, и просило решение суда от 24.06.2013 г. отменить, а в удовлетворении заявленных требований отказать. В обоснование апелляционной жалобы общество указывает, что незначительное повышение температуры в холодильнике, в котором хранились лекарственные средства, было связано с цикличной работой компрессора холодильника. В момент проверки в аптеке находилось большое количество покупателей. Частое открывание холодильника для реализации находящихся в нем лекарственных средств привело к повышению температуры. Штампы "лекарство отпущено" и "рецепт недействителен" в аптеке имелись. Выявленные проверяющим органом недостатки устранены в ходе проверки. В протоколе об административном правонарушении в качестве нарушителя указано ООО "Мегаполис", а не ООО "Лоран". Совершенное обществом правонарушение не содержит существенной угрозы охраняемым общественным отношениям и может быть признано малозначительным.

В отзыве на апелляционную жалобу Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю ссылается на доказанность события совершенного обществом административного правонарушения. По мнению административного органа, основания для применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отсутствуют. Нарушение правил хранения лекарственных средств может привести к причинению вреда жизни и здоровью граждан.

В судебном заседании представитель Управления возражал против удовлетворения апелляционной жалобы, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу без удовлетворения.

Общество, надлежащим образом извещенное о времени и месте рассмотрения дела, явку своего представителя в судебное заседание не обеспечило, в связи с чем, дело рассмотрено в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как видно из материалов дела, на основании приказа N 63-П/02 - 01/13 от 25.03.2013 г. сотрудниками Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю проведена выездная проверка соблюдения порядка обращения лекарственных средств в отношении ООО "Лоран" по адресам: г. Краснодар, Карасунский округ, ул. им. Благоева 17/1, лит А и ул. Игнатова 10/1, лит. А1.

В ходе проверки установлено, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии N ЛО-23-02-002398 от 15.03.2013 г. с нарушением статьи 58 Федерального закона от 12.04.2012 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пунктов 3, 11, 32 Правил хранения лекарственных средств и приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств".

По факту выявленных нарушений в отношении ООО "Лоран" составлен протокол об административном правонарушении от 17.04.2013 г. по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Поскольку дела об административных правонарушениях, ответственность за которые установлена названной выше нормой Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в соответствии со статьей 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях рассматриваются арбитражными судами, административный орган обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности.

Исследовав материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителя управления, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частями 4, 6, 7 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение. При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела. При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса.

В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного кодекса понимаются обязательные требования к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными актами, принятыми Комиссией Таможенного Союза в соответствии с Соглашением Таможенного Союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании". В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" требования к продукции или к связанным с ней процессам производства, хранения, реализации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

В соответствии с пунктом 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Согласно части 2 статьи 58 Федерального закона N 61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г. N 706-н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила).

Согласно пункту 3 раздела 2 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В ходе проведенной Управлением Росздравнадзора по Краснодарскому краю проверки установлено, что в нарушение вышеназванных пунктов Правил хранения лекарственных средств в помещении аптеки ООО "Лоран" для хранения лекарственных средств не поддерживается определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Проверяющим органом установлено, что в аптеке по адресу: Краснодар, Карасунский округ, ул. им. Игнатова 10/1 (п. 32) хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), не осуществляется в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Так, на момент проведения проверки в торговом зале при температуре + 22°С (согласно показаниям гигрометра психометрического (ВИТ-2), заводской N 6, дата поверки 01.2013 г.) в зоне основного хранения осуществлялось хранение лекарственных препаратов: "Валидол с глюкозой N 10 таб.", производитель ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", Россия серии 40112 в количестве 14уп., 6-90 руб., требующий хранения согласно инструкции при температуре от +12°С до +18 °С, "Р-р диоксидина 0,5% 10 N 10", производства ОАО "Биосинтез", Россия серии 40113 в количестве 2 упаковки, 201-60 руб., требующий хранения согласно инструкции производителя при температуре от +18 °С до +20 °С.

На момент проведения проверки в торговом зале в холодильнике N 2 при температуре +12 °С осуществлялось хранение лекарственных препаратов: "Интерон лейкоц. челов. жидкий 2мл N 5", производства ОАО "Биомед", Россия серии 101112 в количестве 3 уп., 85-75 руб., требующий хранения согласно инструкции производителя при температуре от +2 °С до +8 °С; "Виферон 150000МЕ суп. N 10", производства ОАО "Феррон", Россия серии 101112 в количестве 2 уп., требующий хранения согласно инструкции производителя при температуре от +2 °С до +8 °С; "Виферон 1000 000ME суп. N 10", производства ОАО "Феррон", Россия серии 101112 в количестве 3 уп., требующий хранения согласно инструкции производителя при температуре от +2 °С до +8 °С; "ГенферонЮОО 000ME. N 10", производства ОАО "Биокард", Россия серии 01501012 в количестве 1 уп., требующий хранения согласно инструкции производителя при температуре от +2 °С до +8 °С; "Генферон 500 000 ME. N 10", производства ОАО "Биокард", Россия серии 01521012 в количестве 1 уп., требующий хранения согласно инструкции производителя при температуре от +2 °С до +8 °С.

Нарушение условий хранения лекарственных препаратов образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Из протокола об административном правонарушении от 17.04.2013 г. следует, что обществу "Лоран" вменяются также следующие нарушения: порядок ведения учета указанных лекарственных средств не установлен руководителем организации или индивидуальным предпринимателем (нарушение п. 11 Правил хранения лекарственных средств); штампы "Лекарство отпущено", "Рецепт недействителен" отсутствуют; часть рецептов формы N 148-1\\у-88 на кодеинсодержащие лекарственные препараты имеют исправления (N рец.1105), исправления не заверены в установленном порядке, рецепты не оформлены в установленном порядке (NN рец. 1105, 01422, 01035) - на рецептах отсутствует отметка об отпуске препарата, наименование аптечного учреждения, дата отпуска (нарушение Правил отпуска лекарственных средств при розничной реализации, утв.приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств").

Вместе с тем, судебная коллегия пришла к выводу о том, что указанные нарушения не относятся к нарушениям обязательных требований к продукции, ответственность за которые установлена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Следовательно, в отношении нарушения обществом Правил отпуска лекарственных средств при розничной реализации и пункта 11 Правил хранения лекарственных средств состав административного правонарушения, предусмотренного указанной нормой Кодекса отсутствует.

Согласно статье 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Каких-либо доказательств, свидетельствующих о том, что общество предприняло исчерпывающие меры для соблюдения требований к хранению лекарственных средств в материалы дела не представлено.

Общество "Лоран" в апелляционной жалобе указывает, что незначительное повышение температуры в холодильнике, в котором хранились лекарственные средства, было связано с цикличной работой компрессора холодильника и частым открыванием холодильника для реализации находящихся в нем лекарственных средств.

Между тем, пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств установлена обязанность постоянного соблюдения температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства. Исключений из данного правила не предусмотрено.

В данном случае, отсутствуют основания полагать, что нарушение правил хранения лекарственных средств вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля общества при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.

Поскольку доказательств принятия заявителем необходимых и достаточных мер для соблюдения указанных требований в материалы дела представлено не было, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии вины общества в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Ошибочное указание административным органом в протоколе об административном правонарушении от 17.04.2013 г. о нарушении обязательных требований обществом "Мегаполис" не является существенным нарушением, которое может повлечь отказ в привлечении ООО "Лоран" к административной ответственности на основании указанного протокола. Из текста протокола, а также из материалов дела в совокупности, видно, что нарушения выявлены и признаки состава административного правонарушения установлены именно в действиях ООО "Лоран".

При исследовании порядка привлечения общества к ответственности, судом нарушений административного законодательства при производстве по делу и вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Протокол об административном правонарушении составлен 17.04.2013 г. в присутствии представителя ООО "Лоран". Надлежащее уведомление о времени и месте составления протокола об административном правонарушении обществом не оспаривается.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, за совершение указанного выше правонарушения на момент вынесения оспариваемого решения, не истек.

Заявитель апелляционной жалобы просит суд апелляционной инстанции применить признать совершенное обществом правонарушение малозначительным.

Согласно статье 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушении, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 постановления Пленума от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Таким образом, малозначительность может иметь место только в исключительных случаях, устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела. Критериями для определения малозначительности правонарушения являются объект противоправного посягательства, степень выраженности признаков объективной стороны правонарушения, характер совершенных действий и другие обстоятельства, характеризующие противоправность деяния. Также необходимо учитывать наличие существенной угрозы или существенного нарушения охраняемых правоотношений.

Состав вменяемого обществу "Лоран" правонарушения является формальным, то есть законодатель, используя данную правовую конструкцию нормы при которой ответственность наступает вне зависимости от наступления вредных последствий, учитывал особый характер правонарушений в сфере фармацевтической деятельности, как деятельности имеющей повышенный уровень опасности для общественных отношений.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям в данной категории правонарушений заключается в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Нарушение обществом Правил хранения лекарственных средств может повлечь за собою порчу лекарственных средств и, соответственно, причинить вред жизни и здоровью потребителя.

Характер совершенного обществом правонарушения не свидетельствуют об его исключительности, позволяющий сделать вывод о возможности применения малозначительности. Так, общество не представило в материалы дела каких-либо пояснений относительно обстоятельств, препятствующих соблюдению установленных Правил хранения лекарственных средств.

В обоснование малозначительности правонарушения общество ссылается на устранение выявленных в ходе проверки нарушений в кротчайшие сроки.

Между тем, в силу абзаца 4 пункта 21 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 г. N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" такое обстоятельства, как, добровольное устранение последствий правонарушения не является обстоятельством, характеризующим малозначительность правонарушения. Оно в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

Суд первой инстанции назначил обществу наказание в виде административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Оценив доводы заявителя, приведенные им в обоснование применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судебная коллегия не находит оснований для признания правонарушения малозначительным и освобождения общества от административной ответственности.

Нарушений или неправильного применения норм материального или процессуального права, являющихся в силу статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием к отмене или изменению решения апелляционной инстанцией не установлено.

При таких обстоятельствах оснований для удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд апелляционной инстанции

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 24.06.2013 г. по делу N А32-13487/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке, определенном главой 35 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации, в Федеральный арбитражный суд Северо-Кавказского округа.